Vortioxetina para la depresión menopáusica
Vortioxetina para la depresión menopáusica y los síntomas asociados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 40 a 62 años que son perimenopáusicas o posmenopáusicas tempranas (dentro de los 5 años del último período menstrual si no posmenopáusicas quirúrgicamente), que incluyen:
- Mujeres perimenopáusicas que han experimentado cambios en la frecuencia o duración del ciclo menstrual y/o síntomas físicos indicativos de transición a la menopausia, según lo determine el médico
- Mujeres que utilizan el dispositivo intrauterino (DIU) Mirena, con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 20 miliunidades internacionales/ml (mIU/ml)
- Mujeres que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales IV (DSM-IV) para depresión mayor (evaluados por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - M.I.N.I.)
- Puntuaciones MADRS de al menos 20 en la visita inicial
Mujeres con síntomas físicos significativos relacionados con la menopausia, indicados por cualquiera de los siguientes criterios:
- Puntajes totales de la Escala Climatérica de Greene > 20;
- subpuntuación de la Escala Climatérica de Greene para síntomas vasomotores >3;
- 14 o más sofocos molestos por semana (autoinformados).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (determinado por prueba de embarazo en orina), intención de embarazo o lactancia.
- Mujeres cuyo diagnóstico principal es Trastorno de pánico, Trastorno obsesivo compulsivo (TOC), Trastorno de ansiedad generalizada (TAG), Trastorno afectivo estacional (SAD) o cualquier otra patología del Eje I activa dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (excepto para fobias específicas). Los trastornos de ansiedad están permitidos si son secundarios a MDD como diagnóstico principal.
- Antecedentes o actual manía/hipomanía, psicosis o trastorno bipolar
- Tratamiento regular con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Ideación o intención suicida grave
- Mujeres que han usado medicamentos psicoactivos o de acción central en las 2 semanas anteriores a la selección del estudio
- Mujeres que han recibido intervención hormonal dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio
- Hipersensibilidad conocida a la vortioxetina o a cualquiera de los ingredientes inactivos
- Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización o posible necesidad de usar un IMAO durante el estudio o dentro de los 21 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio
- Tratamiento con linezolid o azul de metileno intravenoso
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Hipertensión no controlada (>160/90 mmHg)
- Frecuencia cardíaca en reposo > 110/minuto
- Cualquier enfermedad médica grave o inestable actual
- No usar un método anticonceptivo médicamente aprobado, si es sexualmente activo y no hace 12 meses o más desde el último período menstrual
- Abuso de drogas o alcohol en el último año
- Uso de cualquier medicamento no permitido (especificado en la sección Medicamentos concomitantes excluidos a continuación)
- Inscripción simultánea en otro ensayo clínico
Medicamentos concomitantes excluidos:
- Moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM)
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Anticonceptivos hormonales, excepto DIU Mirena
- suplementos naturales para la menopausia
- Medicamentos episódicos para dormir (se permiten benzodiazepinas crónicas, regulares y de dosis estable)
- antidepresivos
- fitoestrógenos
- Medicamentos a base de soya
- esteroides
- Anoréxicos, depresores del apetito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vortioxetina de etiqueta abierta
vortioxetina de dosis flexible de 5-20 mg dependiendo de la tolerabilidad
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Los sujetos elegibles iniciarán el tratamiento con 5 mg/día durante dos días y luego 10 mg/día a partir del Día 3. La dosis puede aumentarse de 10 mg/día a 15 mg/día en la Visita 2 o la Visita 3. En la Visita 4 , la dosis puede aumentarse nuevamente de 10 a 15 mg/día o de 15 a 20 mg/día, según la respuesta y la tolerabilidad del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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La eficacia de la vortioxetina para tratar los síntomas depresivos se midió mediante el cambio medio en la puntuación de depresión de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) desde el inicio (visita 1) hasta la semana 8 (visita 5).
La puntuación MADRS se evaluó en cada visita del estudio (Visitas 1-5).
Se consideró que los participantes respondieron a la vortioxetina si su puntuación MADRS se redujo en un 50 % o más desde el inicio hasta el final del tratamiento, y que estaban en remisión si su puntuación MADRS final era inferior a 10.
Una puntuación MADRS más alta indica una depresión más severa.
El puntaje general de MADRS varía de 0 a 60.
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Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los síntomas vasomotores (VMS) durante el día en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Los síntomas vasomotores (VMS) se rastrearon y cuantificaron prospectivamente utilizando un diario diario de sofocos.
El diario de sofocos se adaptó de una herramienta de autoinforme de 7 días para síntomas vasomotores desarrollada originalmente por el Grupo de Tratamiento del Cáncer del Centro Norte (NCCTG).
El diario le pide al sujeto que registre el número de sofocos durante el día y la noche, la gravedad de los sofocos durante el día y la noche y qué tan molestos fueron los sofocos durante el día y la noche.
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Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas vasomotores (VMS) durante el día en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Los síntomas vasomotores (VMS) se rastrearon y cuantificaron prospectivamente utilizando un diario diario de sofocos. El diario de sofocos se adaptó de una herramienta de autoinforme de 7 días para síntomas vasomotores desarrollada originalmente por el Grupo de Tratamiento del Cáncer del Centro Norte (NCCTG). El diario le pide al sujeto que registre el número de sofocos durante el día y la noche, la gravedad de los sofocos durante el día y la noche y qué tan molestos fueron los sofocos durante el día y la noche. Gravedad del VMS: El rango de puntajes para la severidad de VMS es 0-2, donde los puntajes más altos indican una mayor severidad. 0=leve, 1=moderado, 2=grave |
Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la frecuencia de los síntomas vasomotores (VMS) durante la noche en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Los síntomas vasomotores (VMS) se rastrearon y cuantificaron prospectivamente utilizando un diario diario de sofocos.
El diario de sofocos se adaptó de una herramienta de autoinforme de 7 días para síntomas vasomotores desarrollada originalmente por el Grupo de Tratamiento del Cáncer del Centro Norte (NCCTG).
El diario le pide al sujeto que registre el número de sofocos durante el día y la noche, la gravedad de los sofocos durante el día y la noche y qué tan molestos fueron los sofocos durante el día y la noche.
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Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas vasomotores (VMS) durante la noche en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Los síntomas vasomotores (VMS) se rastrearon y cuantificaron prospectivamente utilizando un diario diario de sofocos. El diario de sofocos se adaptó de una herramienta de autoinforme de 7 días para síntomas vasomotores desarrollada originalmente por el Grupo de Tratamiento del Cáncer del Centro Norte (NCCTG). El diario le pide al sujeto que registre el número de sofocos durante el día y la noche, la gravedad de los sofocos durante el día y la noche y qué tan molestos fueron los sofocos durante el día y la noche. Gravedad del VMS: El rango de puntajes para la severidad de VMS es 0-2, donde los puntajes más altos indican una mayor severidad. 0=leve, 1=moderado, 2=grave |
Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de funcionamiento cognitivo y físico (CPFQ) en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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La cognición y el funcionamiento físico se midieron mediante respuestas de autoinforme al Cuestionario de funcionamiento cognitivo y físico (CPFQ). El rango de puntajes es de 7 a 42.
Las puntuaciones más altas indican un funcionamiento cognitivo y ejecutivo más bajo.
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Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de ansiedad de Beck (BAI) en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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La ansiedad se midió mediante respuestas de autoinforme al Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Es un inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 preguntas que se utiliza para medir la gravedad de la ansiedad en niños y adultos.
Varios estudios han encontrado que el Inventario de Ansiedad de Beck es una medida precisa de los síntomas de ansiedad en niños y adultos.
Las puntuaciones más altas en el BAI indican más síntomas de ansiedad.
El rango de puntajes de BAI es de 0 a 63, con 0-9 = Ansiedad mínima, 10-16 = Ansiedad leve, 17-29 = Ansiedad moderada y 30-63 = Ansiedad severa.
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Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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La calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes se evaluaron con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI también incorpora el funcionamiento diurno en la puntuación total.
Al calificar el PSQI, se derivan siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir una puntuación global (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
El rango de puntajes es 0-21.
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Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL) en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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La calidad de vida, específica de la menopausia, se evalúa mediante la Calidad de vida específica de la menopausia (MENQOL). El MENQOL es autoadministrado y consta de un total de 29 ítems en formato de escala tipo Likert. Cada ítem evalúa el impacto de uno de los cuatro dominios de los síntomas de la menopausia, según se experimentó durante el último mes: vasomotor (ítems 1 a 3), psicosocial (ítems 4 a 10), físico (ítems 11 a 26) y sexual (ítems 27). -29). Los elementos relacionados con un síntoma específico se clasifican como presentes o no presentes y, si están presentes, qué tan molestos en una escala de cero (nada molesto) a seis (extremadamente molesto). Las medias se calculan para cada subescala dividiendo la suma de los elementos del dominio por el número de elementos dentro de ese dominio. La no aprobación de un elemento se califica con un "1" y la aprobación con un "2", más el número de la calificación en particular, de modo que la puntuación posible en cualquier elemento oscila entre 1 y 8. La puntuación total también oscila entre 1 y 8. Las puntuaciones más altas indican que los síntomas de la menopausia son más molestos. |
Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de impresión clínica global-fatiga (CGI-F) en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Los síntomas de fatiga se evaluaron mediante la escala Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F). La CGI-F es una escala de evaluación global de un solo elemento para evaluar específicamente los síntomas de fatiga.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de fatiga.
El rango de puntajes es de 0-7.
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Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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La gravedad de la enfermedad se evaluó mediante la escala Clinical Global Impression-Severity (CGI-S).
El CGI-S es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación, en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
Teniendo en cuenta la experiencia clínica total, se evalúa a un paciente en cuanto a la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la calificación 1, normal, nada enfermo; 2, enfermo mental limítrofe; 3, enfermedad leve; 4, moderadamente enfermo; 5, marcadamente enfermo; 6, gravemente enfermo; o 7, extremadamente enfermo.
El rango de puntajes es de 0-7.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación del dolor (PEG) en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Los síntomas de dolor se evaluaron mediante la Evaluación del dolor (PEG).
El PEG es una escala de tres ítems que evalúa la intensidad del dolor y la interferencia.
Una puntuación más alta indica más síntomas de dolor.
El rango de puntuaciones es de 0 a 30.
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Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala climatérica de Greene (GCS) en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Los síntomas relacionados con la menopausia se evaluaron utilizando la Escala Climatérica de Greene (GCS). La escala de Greene proporciona una breve medida de los síntomas de la menopausia. Se puede utilizar para evaluar cambios en diferentes síntomas, antes y después del tratamiento de la menopausia. Se miden tres áreas principales: 1. Psicológico (ítems 1-11). 2. Físico (ítems 12-18). 3. Vasomotor (ítems 19, 20). Una puntuación más alta indica que los síntomas de la menopausia son más molestos. El rango de puntuaciones es de 0 a 63. |
Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) en la semana 8 (visita 5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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La velocidad de procesamiento, la memoria de trabajo, el procesamiento visuoespacial y la atención se evaluaron mediante el Test de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST). La prueba DSST requiere que el examinado transcriba un símbolo geométrico único con su número arábigo correspondiente. Al examinado se le muestra inicialmente una clave que contiene los números del 1 al 9. Debajo de cada número hay un símbolo geométrico correspondiente. Luego se le muestra al examinado una serie de cuadros que contienen números en los cuadros superiores y cuadros en blanco debajo de ellos. Después de una breve prueba de práctica, se les pide que copien el símbolo geométrico correspondiente debajo de cada número. La puntuación bruta es el número de elementos correctos completados dentro del límite de tiempo prescrito. Las puntuaciones más altas indican una mayor velocidad de procesamiento, memoria de trabajo y procesamiento y atención visuoespacial. El rango de puntajes es 0-63. |
Línea de base y Semana 8 (Visita 5)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loprinzi CL, Kugler JW, Sloan JA, Mailliard JA, LaVasseur BI, Barton DL, Novotny PJ, Dakhil SR, Rodger K, Rummans TA, Christensen BJ. Venlafaxine in management of hot flashes in survivors of breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Dec 16;356(9247):2059-63. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03403-6.
- Bang-Andersen B, Ruhland T, Jorgensen M, Smith G, Frederiksen K, Jensen KG, Zhong H, Nielsen SM, Hogg S, Mork A, Stensbol TB. Discovery of 1-[2-(2,4-dimethylphenylsulfanyl)phenyl]piperazine (Lu AA21004): a novel multimodal compound for the treatment of major depressive disorder. J Med Chem. 2011 May 12;54(9):3206-21. doi: 10.1021/jm101459g. Epub 2011 Apr 12.
- Bromberger JT, Assmann SF, Avis NE, Schocken M, Kravitz HM, Cordal A. Persistent mood symptoms in a multiethnic community cohort of pre- and perimenopausal women. Am J Epidemiol. 2003 Aug 15;158(4):347-56. doi: 10.1093/aje/kwg155.
- Pehrson AL, Cremers T, Betry C, van der Hart MG, Jorgensen L, Madsen M, Haddjeri N, Ebert B, Sanchez C. Lu AA21004, a novel multimodal antidepressant, produces regionally selective increases of multiple neurotransmitters--a rat microdialysis and electrophysiology study. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Feb;23(2):133-45. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.04.006. Epub 2012 May 20.
- Pehrson AL, Sanchez C. Serotonergic modulation of glutamate neurotransmission as a strategy for treating depression and cognitive dysfunction. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):121-33. doi: 10.1017/S1092852913000540. Epub 2013 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001812
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