Vortioxetin für menopausale Depression

Experimental: Open-Label-Vortioxetin

Vortioxetin mit flexibler Dosierung von 5-20 mg je nach Verträglichkeit

Arzneimittel: Vortioxetin

Geeignete Probanden beginnen die Behandlung mit 5 mg/Tag für zwei Tage und dann 10 mg/Tag ab Tag 3. Die Dosierung kann von 10 mg/Tag auf 15 mg/Tag bei Visite 2 oder Visite 3 erhöht werden. Bei Visite 4 kann die Dosierung je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit erneut von 10 auf 15 mg/Tag oder von 15 auf 20 mg/Tag erhöht werden.

Andere Namen:

• Trintellix

Änderung des Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Score (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Besuch 5)

Die Wirksamkeit von Vortioxetin zur Behandlung depressiver Symptome wurde anhand der mittleren Veränderung des Depressions-Scores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von Baseline (Besuch 1) bis Woche 8 (Besuch 5) gemessen. Der MADRS-Score wurde bei jedem Studienbesuch (Besuche 1–5) bewertet. Die Teilnehmer galten als auf Vortioxetin angesprochen, wenn ihr MADRS-Score um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung reduziert war, und als in Remission, wenn ihr endgültiger MADRS-Score weniger als 10 betrug. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60.

Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome (VMS) gegenüber dem Ausgangswert während des Tages in Woche 8 (Besuch 5)

Vasomotorische Symptome (VMS) wurden verfolgt und prospektiv unter Verwendung eines täglichen Hitzewallungs-Tagebuchs quantifiziert. Das Hitzewallungen-Tagebuch wurde von einem 7-tägigen Selbstberichtstool für vasomotorische Symptome angepasst, das ursprünglich von der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) entwickelt wurde. Das Tagebuch fordert den Probanden auf, die Anzahl der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht, die Schwere der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht und wie störend die Hitzewallungen während des Tages und der Nacht waren, zu protokollieren.

Änderung des Schweregrads der vasomotorischen Symptome (VMS) gegenüber dem Ausgangswert tagsüber in Woche 8 (Besuch 5)

Vasomotorische Symptome (VMS) wurden verfolgt und prospektiv unter Verwendung eines täglichen Hitzewallungs-Tagebuchs quantifiziert. Das Hitzewallungen-Tagebuch wurde von einem 7-tägigen Selbstberichtstool für vasomotorische Symptome angepasst, das ursprünglich von der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) entwickelt wurde. Das Tagebuch fordert den Probanden auf, die Anzahl der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht, die Schwere der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht und wie störend die Hitzewallungen während des Tages und der Nacht waren, zu protokollieren.

Schweregrad des VMS:

Der Wertebereich für den Schweregrad des VMS liegt zwischen 0 und 2, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. 0 = leicht, 1 = mäßig, 2 = stark

Änderung der Häufigkeit vasomotorischer Symptome (VMS) während der Nacht in Woche 8 (Besuch 5) gegenüber dem Ausgangswert

Vasomotorische Symptome (VMS) wurden verfolgt und prospektiv unter Verwendung eines täglichen Hitzewallungs-Tagebuchs quantifiziert. Das Hitzewallungen-Tagebuch wurde von einem 7-tägigen Selbstberichtstool für vasomotorische Symptome angepasst, das ursprünglich von der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) entwickelt wurde. Das Tagebuch fordert den Probanden auf, die Anzahl der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht, die Schwere der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht und wie störend die Hitzewallungen während des Tages und der Nacht waren, zu protokollieren.

Änderung des Schweregrads der vasomotorischen Symptome (VMS) während der Nacht in Woche 8 (Besuch 5) gegenüber dem Ausgangswert

Vasomotorische Symptome (VMS) wurden verfolgt und prospektiv unter Verwendung eines täglichen Hitzewallungs-Tagebuchs quantifiziert. Das Hitzewallungen-Tagebuch wurde von einem 7-tägigen Selbstberichtstool für vasomotorische Symptome angepasst, das ursprünglich von der North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) entwickelt wurde. Das Tagebuch fordert den Probanden auf, die Anzahl der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht, die Schwere der Hitzewallungen während des Tages und der Nacht und wie störend die Hitzewallungen während des Tages und der Nacht waren, zu protokollieren.

Schweregrad des VMS:

Der Wertebereich für den Schweregrad des VMS liegt zwischen 0 und 2, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. 0 = leicht, 1 = mäßig, 2 = stark

Änderung des CPFQ-Scores (Cognitive and Physical Function Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Besuch 5)

Kognition und körperliche Funktionsfähigkeit wurden anhand von Selbstauskunftsantworten im Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktionsfähigkeit (CPFQ) gemessen. Der Bereich der Punktzahlen reicht von 7 bis 42. Höhere Werte weisen auf eine geringere kognitive und exekutive Funktion hin.

Änderung des Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Besuch 5)

Angst wurde anhand von Selbstauskünften im Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen. Es handelt sich um ein 21-Fragen-Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen bei Kindern und Erwachsenen verwendet wird. Mehrere Studien haben ergeben, dass das Beck Anxiety Inventory ein genaues Maß für Angstsymptome bei Kindern und Erwachsenen ist. Höhere Werte im BAI weisen auf mehr Angstsymptome hin. Der Bereich der BAI-Scores reicht von 0 bis 63, wobei 0-9 = minimale Angst, 10-16 = leichte Angst, 17-29 = mäßige Angst und 30-63 = starke Angst.

Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Besuch 5)

Schlafqualität und -störungen während des vergangenen Monats wurden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet. Der PSQI bezieht auch die Tagesfunktion in die Gesamtpunktzahl ein. Bei der Bewertung des PSQI werden sieben Teilbewertungen abgeleitet, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (starke Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erzeugen (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Der Bereich der Ergebnisse ist 0-21.

Veränderung des Menopause-spezifischen Lebensqualitäts-Scores (MENQOL) in Woche 8 (Besuch 5) gegenüber dem Ausgangswert

Die menopausenspezifische Lebensqualität wird mit der Menopause Specific Quality of Life (MENQOL) bewertet.

Das MENQOL wird selbst verabreicht und besteht aus insgesamt 29 Items in einem Likert-Skalenformat. Jedes Item bewertet die Auswirkungen einer von vier Domänen der Wechseljahrsbeschwerden, wie sie im letzten Monat erlebt wurden: vasomotorisch (Items 1-3), psychosozial (Items 4-10), körperlich (Items 11-26) und sexuell (Items 27 -29). Items, die sich auf ein bestimmtes Symptom beziehen, werden als vorhanden oder nicht vorhanden bewertet und, falls vorhanden, wie störend auf einer Skala von 0 (nicht störend) bis sechs (extrem störend). Mittelwerte werden für jede Subskala berechnet, indem die Summe der Items des Bereichs durch die Anzahl der Items innerhalb dieses Bereichs dividiert wird. Nichtbefürwortung eines Items wird mit „1“ und Befürwortung mit „2“ bewertet, plus die Zahl der jeweiligen Bewertung, so dass die mögliche Punktzahl für jedes Item zwischen 1 und 8 liegt. Die Gesamtpunktzahl reicht ebenfalls von 1-8. Höhere Werte weisen darauf hin, dass die Symptome der Menopause störender sind.

Änderung des Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F) Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Besuch 5)

Ermüdungssymptome wurden anhand der Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F)-Skala bewertet. Die CGI-F ist eine globale Bewertungsskala mit einem einzigen Element zur spezifischen Bewertung von Ermüdungssymptomen. Höhere Werte weisen auf mehr Ermüdungssymptome hin. Die Spanne der Punkte reicht von 0-7.

Veränderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Scale Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Besuch 5)

Der Schweregrad der Erkrankung wurde anhand der Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-Skala bewertet. Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Kliniker verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit derselben Diagnose einzustufen. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Patient nach der Schwere der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Bewertung 1, normal, überhaupt nicht krank, beurteilt; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank. Die Skala der Punkte ist 0-7. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.

Änderung des PEG-Scores (Schmerzbewertung) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Besuch 5)

Schmerzsymptome wurden durch die Schmerzbewertung (PEG) bewertet. Die PEG ist eine dreistufige Skala zur Beurteilung der Schmerzintensität und -beeinflussung. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzsymptome hin. Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 30.

Änderung des Greene Climacteric Scale (GCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Besuch 5)

Menopausebedingte Symptome wurden anhand der Greene Climacteric Scale (GCS) bewertet. Die Greene-Skala bietet eine kurze Messung der Symptome der Menopause. Es kann verwendet werden, um Veränderungen bei verschiedenen Symptomen vor und nach der Behandlung der Menopause zu beurteilen. Es werden drei Hauptbereiche gemessen:

1. Psychologische (Punkte 1-11). 2. Physisch (Punkte 12-18). 3. Vasomotor (Punkte 19, 20).

Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass die Symptome der Menopause störender sind. Die Skala der Punkte reicht von 0 bis 63.

Änderung des Digit Symbol Substitution Test (DSST)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 (Besuch 5)

Verarbeitungsgeschwindigkeit, Arbeitsgedächtnis, visuell-räumliche Verarbeitung und Aufmerksamkeit wurden mit dem Digit Symbol Substitution Test (DSST) bewertet.

Beim DSST-Test muss der Prüfling ein eindeutiges geometrisches Symbol mit der entsprechenden arabischen Zahl transkribieren. Dem Prüfling wird zunächst ein Schlüssel mit den Zahlen von 1 bis 9 angezeigt. Unter jeder Zahl befindet sich ein entsprechendes geometrisches Symbol. Dem Prüfling wird dann eine Reihe von Kästchen mit Zahlen in den oberen Kästchen und leeren Kästchen darunter gezeigt. Nach einem kurzen Übungsversuch werden sie dann gebeten, das entsprechende geometrische Symbol unter jede Zahl zu kopieren. Die Rohpunktzahl ist die Anzahl der korrekten Aufgaben, die innerhalb der vorgeschriebenen Frist abgeschlossen wurden. Höhere Werte weisen auf eine schnellere Verarbeitungsgeschwindigkeit, ein schnelleres Arbeitsgedächtnis sowie eine visuell-räumliche Verarbeitung und Aufmerksamkeit hin. Der Bereich der Punktzahlen ist 0-63.