Вортиоксетин при менопаузальной депрессии

Экспериментальный: вортиоксетин открытого типа

гибкая доза вортиоксетина 5-20 мг в зависимости от переносимости

Лекарство: вортиоксетин

Подходящие субъекты будут начинать лечение с 5 мг/день в течение двух дней, а затем с 10 мг/день, начиная с 3-го дня. Дозировка может быть увеличена с 10 мг/день до 15 мг/день на визите 2 или визите 3. На визите 4. дозировка может быть снова увеличена с 10 до 15 мг/сутки или с 15 до 20 мг/сутки в зависимости от реакции пациента и переносимости.

Другие имена:

• Тринтелликс

Изменение балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (посещение 5)

Эффективность вортиоксетина для лечения симптомов депрессии измеряли по среднему изменению показателя депрессии по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня (посещение 1) до недели 8 (посещение 5). Оценка MADRS оценивалась при каждом визите в рамках исследования (визиты 1-5). Считалось, что участники ответили на вортиоксетин, если их оценка по шкале MADRS снизилась на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до конца лечения, и считались находящимися в состоянии ремиссии, если их итоговая оценка по шкале MADRS была менее 10. Более высокий балл по шкале MADRS указывает на более тяжелую депрессию. Общий балл MADRS варьируется от 0 до 60.

Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты вазомоторных симптомов (ВМС) в дневное время на 8-й неделе (посещение 5)

Вазомоторные симптомы (ВМС) отслеживались и оценивались проспективно с использованием ежедневного дневника приливов. Дневник приливов был адаптирован из 7-дневного инструмента самоотчета о вазомоторных симптомах, первоначально разработанного Северной центральной группой по лечению рака (NCCTG). В дневнике субъекта просят регистрировать количество приливов в течение дня и ночи, тяжесть приливов в течение дня и ночи, а также насколько беспокоящими были приливы в течение дня и ночи.

Изменение тяжести вазомоторных симптомов (ВМС) по сравнению с исходным уровнем в дневное время на 8-й неделе (посещение 5)

Вазомоторные симптомы (ВМС) отслеживались и оценивались проспективно с использованием ежедневного дневника приливов. Дневник приливов был адаптирован из 7-дневного инструмента самоотчета о вазомоторных симптомах, первоначально разработанного Северной центральной группой по лечению рака (NCCTG). В дневнике субъекта просят регистрировать количество приливов в течение дня и ночи, тяжесть приливов в течение дня и ночи, а также насколько беспокоящими были приливы в течение дня и ночи.

Серьезность ВМС:

Диапазон баллов тяжести СМС составляет 0–2, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть. 0=легкая, 1=умеренная, 2=тяжелая

Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты вазомоторных симптомов (ВМС) в ночное время на 8-й неделе (посещение 5)

Вазомоторные симптомы (ВМС) отслеживались и оценивались проспективно с использованием ежедневного дневника приливов. Дневник приливов был адаптирован из 7-дневного инструмента самоотчета о вазомоторных симптомах, первоначально разработанного Северной центральной группой по лечению рака (NCCTG). В дневнике субъекта просят регистрировать количество приливов в течение дня и ночи, тяжесть приливов в течение дня и ночи, а также насколько беспокоящими были приливы в течение дня и ночи.

Изменение тяжести вазомоторных симптомов (ВМС) по сравнению с исходным уровнем в ночное время на 8-й неделе (посещение 5)

Вазомоторные симптомы (ВМС) отслеживались и оценивались проспективно с использованием ежедневного дневника приливов. Дневник приливов был адаптирован из 7-дневного инструмента самоотчета о вазомоторных симптомах, первоначально разработанного Северной центральной группой по лечению рака (NCCTG). В дневнике субъекта просят регистрировать количество приливов в течение дня и ночи, тяжесть приливов в течение дня и ночи, а также насколько беспокоящими были приливы в течение дня и ночи.

Серьезность ВМС:

Диапазон баллов тяжести СМС составляет 0–2, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть. 0=легкая, 1=умеренная, 2=тяжелая

Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника когнитивного и физического функционирования (CPFQ) на 8-й неделе (посещение 5)

Когнитивное и физическое функционирование измерялось с помощью самоотчетных ответов на вопросник когнитивного и физического функционирования (CPFQ). Диапазон баллов составляет от 7 до 42. Более высокие баллы указывают на более низкие когнитивные и исполнительные функции.

Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя шкалы беспокойства Бека (BAI) на 8-й неделе (посещение 5)

Тревожность измерялась с помощью самоотчетов по опроснику Бека о тревоге (BAI). Это опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, который используется для измерения степени тревожности у детей и взрослых. Несколько исследований показали, что шкала тревоги Бека является точным показателем симптомов тревоги у детей и взрослых. Более высокие баллы по шкале BAI указывают на большее количество симптомов тревоги. Диапазон баллов BAI составляет от 0 до 63, где 0–9 = минимальная тревога, 10–16 = легкая тревога, 17–29 = умеренная тревога и 30–63 = сильная тревога.

Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (посещение 5)

Качество сна и нарушения в течение последнего месяца оценивали с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). PSQI также включает дневную деятельность в общий балл. При подсчете PSQI выводятся семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения). Оценки компонентов суммируются для получения общей оценки (от 0 до 21). Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. Диапазон баллов 0-21.

Изменение показателя качества жизни, характерного для менопаузы (MENQOL), по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (посещение 5)

Качество жизни, характерное для менопаузы, оценивается с помощью показателя качества жизни, характерного для менопаузы (MENQOL).

MENQOL проводится самостоятельно и состоит из 29 пунктов в формате шкалы Лайкерта. Каждый пункт оценивает влияние одной из четырех областей менопаузальных симптомов, испытанных в течение последнего месяца: вазомоторных (пункты 1–3), психосоциальных (пункты 4–10), физических (пункты 11–26) и сексуальных (пункты 27). -29). Элементы, относящиеся к конкретному симптому, оцениваются как присутствующие или отсутствующие, а если они присутствуют, то насколько беспокоящие по шкале от нуля (не надоедливые) до шести (чрезвычайно надоедливые). Средние значения вычисляются для каждой подшкалы путем деления суммы элементов домена на количество элементов в этом домене. Неодобрение элемента оценивается «1», а одобрение - «2» плюс номер конкретной оценки, так что возможная оценка по любому пункту находится в диапазоне от 1 до 8. Общий балл также колеблется от 1 до 8. Более высокие баллы указывают на то, что симптомы менопаузы более неприятны.

Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по клинической шкале общего впечатления-усталости (CGI-F) на 8-й неделе (посещение 5)

Симптомы утомления оценивались по шкале общего клинического впечатления-усталости (CGI-F). CGI-F представляет собой глобальную шкалу оценки с одним пунктом для конкретной оценки симптомов утомления. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов усталости. Диапазон баллов от 0 до 7.

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале общей клинической тяжести впечатления (CGI-S) на 8-й неделе (посещение 5)

Тяжесть заболевания оценивали по шкале общего клинического впечатления-тяжести (CGI-S). CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы клиницист оценивал тяжесть заболевания пациента во время оценки по сравнению с прошлым опытом клинициста с пациентами с таким же диагнозом. Учитывая общий клинический опыт, больной оценивается по степени тяжести психического заболевания на момент оценки 1, нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен. Диапазон баллов 0-7. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.

Изменение оценки боли (PEG) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (посещение 5)

Болевые симптомы оценивали с помощью оценки боли (PEG). Шкала PEG представляет собой шкалу из трех пунктов, оценивающую интенсивность боли и интерференцию. Более высокий балл указывает на большее количество болевых симптомов. Диапазон значений от 0 до 30.

Изменение показателя климактерической шкалы Грина (GCS) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе (посещение 5)

Симптомы, связанные с менопаузой, оценивали с использованием климактерической шкалы Грина (ШКГ). Шкала Грина обеспечивает краткую оценку симптомов менопаузы. Его можно использовать для оценки изменений различных симптомов до и после лечения менопаузы. Измеряются три основные области:

1. Психологические (пункты 1-11). 2. Физические (пункты 12-18). 3. Вазомоторный (пункты 19, 20).

Более высокий балл указывает на то, что симптомы менопаузы более неприятны. Диапазон значений от 0 до 63.

Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки в тесте замены цифровых символов (DSST) на 8-й неделе (посещение 5)

Скорость обработки, рабочую память, зрительно-пространственную обработку и внимание оценивали с помощью теста замены цифровых символов (DSST).

Тест DSST требует, чтобы испытуемый расшифровал уникальный геометрический символ с соответствующим ему арабским числом. Испытуемому сначала показывают ключ, содержащий цифры от 1 до 9. Под каждым числом находится соответствующий геометрический символ. Затем испытуемому показывают ряд ячеек с числами в верхних ячейках и пустых ячейках под ними. После короткого тренировочного испытания их просят скопировать соответствующий геометрический символ под каждым числом. Необработанный балл — это количество правильных заданий, выполненных в установленный срок. Более высокие баллы указывают на более высокую скорость обработки, рабочую память, зрительно-пространственную обработку и внимание. Диапазон баллов 0-63.