Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin för klimakteriet depression

26 juni 2017 uppdaterad av: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Vortioxetin för klimakteriets depression och associerade symtom

Det breda målet med denna studie var att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av vortioxetin (flexibel dos) för behandling av egentlig depressiv sjukdom (MDD) hos symtomatiska kvinnor runt menopausal övergång. Vi antog att en åtta veckor lång behandling med vortioxetin skulle främja en signifikant förbättring av depressionssymtom och andra klimakterietrelaterade fysiska symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtiosju peri- och postmenopausala kvinnor inkluderades i denna öppna studie. Detta var en 8-veckors intervention med öppen vortioxetin med flexibel dos mellan 5-20 mg, beroende på deltagarens svar och tolerabilitet. Förutom bedömning av depressiva symtom, undersöktes även förbättring av klimakteriet-relaterade fysiska och känslomässiga symtom som uppstår med MDD, inklusive vasomotoriska symtom, kognition, trötthet, ångest, sömnbesvär och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldern 40-62 år som är perimenopausala eller tidig postmenopausala (inom 5 år efter den senaste menstruationen om inte kirurgiskt postmenopausala), inklusive:

    1. Perimenopausala kvinnor som har upplevt förändringar i menstruationscykelns frekvens eller varaktighet och/eller fysiska symtom som tyder på menopausal övergång, enligt läkarens beslut
    2. Kvinnor som använder Mirena Intrauterine Device (IUD), med follikelstimulerande hormon (FSH) nivå > 20 milli-internationell enhet/ml (mIU/ml)
  2. Kvinnor som uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) kriterier för allvarlig depression (bedömd av Mini International Neuropsychiatric Interview - M.I.N.I.)
  3. MADRS-poäng på minst 20 vid baslinjebesöket

  4. Kvinnor med betydande menopausrelaterade fysiska symtom, indikerade av något av följande kriterier:

    1. Greene Climacteric Scale totalpoäng > 20;
    2. Greene Climacteric Scale sub-poäng för vasomotoriska symtom >3;
    3. 14 eller fler besvärande värmevallningar per vecka (självrapporterad).
  5. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet (bestäms av uringraviditetstest), planerad graviditet eller amning.
  2. Kvinnor vars primära diagnos är panikstörning, tvångssyndrom (OCD), generaliserad ångeststörning (GAD), säsongsbunden affektiv störning (SAD) eller någon annan axel I-patologi som är aktiv inom 6 månader före screeningbesöket (förutom specifika fobier). Ångestsyndrom är tillåtna om sekundärt till MDD som primär diagnos.
  3. Historik med eller aktuell mani/hypomani, psykos eller bipolär sjukdom
  4. Regelbunden behandling med en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) inom 2 månader före screeningbesöket
  5. Allvarliga självmordstankar eller uppsåt
  6. Kvinnor som har använt psykoaktiva eller centralt verkande mediciner inom 2 veckor före studiescreening
  7. Kvinnor som fått hormonell intervention inom 1 månad före studiestart
  8. Känd överkänslighet mot vortioxetin eller någon av de inaktiva ingredienserna
  9. Behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter randomisering eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 21 dagar efter utsättning av studieläkemedlet
  10. Behandling med linezolid eller intravenös metylenblått
  11. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
  12. Okontrollerad hypertoni (>160/90 mmHg)
  13. Vilopuls >110/minut
  14. Alla aktuella allvarliga eller instabila medicinska sjukdomar
  15. Använder inte en medicinskt godkänd preventivmetod, om den är sexuellt aktiv och inte 12 eller fler månader sedan senaste menstruationen
  16. Narkotika- eller alkoholmissbruk under det senaste året
  17. Användning av otillåtna mediciner (anges i avsnittet Utesluten samtidig medicinering nedan)
  18. Samtidig inskrivning i en annan klinisk prövning

Uteslutna samtidiga läkemedel:

  • Selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM)
  • Hormon ersättnings terapi
  • Hormonella preventivmedel, exklusive Mirena spiral
  • Naturliga klimakterietillskott
  • Episodiska sömnmediciner (kroniska, regelbundna bensodiazepiner med stabila doser är tillåtna)
  • Antidepressiva medel
  • Fytoöstrogener
  • Sojabaserade läkemedel
  • Steroider
  • Anorektika, aptitnedsättande medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: öppen etikett vortioxetin
flexibel dos vortioxetin på 5-20 mg beroende på tolerabilitet
Läkemedel: vortioxetin
Kvalificerade försökspersoner kommer att inleda behandlingen med 5 mg/dag i två dagar och sedan 10 mg/dag med början på dag 3. Dosen kan ökas från 10 mg/dag till 15 mg/dag vid besök 2 eller besök 3. Vid besök 4 , kan dosen återigen ökas från 10 till 15 mg/dag eller från 15 till 20 mg/dag, baserat på patientens svar och tolerabilitet.
Andra namn:
  • Trintellix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Score (MADRS) vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Effekten av vortioxetin för att behandla depressiva symtom mättes genom en genomsnittlig förändring av Montgomery-Asbergs depressionsbedömningsskala (MADRS) från baslinje (besök 1) till vecka 8 (besök 5). MADRS-poängen bedömdes vid varje studiebesök (besök 1-5). Deltagarna ansågs ha svarat på vortioxetin om deras MADRS-poäng reducerades med 50 % eller mer från baslinjen till slutet av behandlingen, och vara i remission om deras slutliga MADRS-poäng var mindre än 10. Högre MADRS-poäng indikerar svårare depression. Den totala MADRS-poängen varierar från 0 till 60.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vasomotoriska symtom (VMS) frekvens under dagtid vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Vasomotoriska symtom (VMS) spårades och kvantifierades prospektivt med hjälp av en daglig varm blixtdagbok. Hot flash-dagboken anpassades från ett 7-dagars självrapporteringsverktyg för vasomotoriska symtom som ursprungligen utvecklades av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om att personen ska logga antalet värmevallningar under dagen och natten, svårighetsgraden av värmevallningar under dag och natt, och hur besvärande värmevallningarna var under dag och natt.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Förändring från baslinjen i vasomotoriska symtom (VMS) svårighetsgrad under dagtid vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)

Vasomotoriska symtom (VMS) spårades och kvantifierades prospektivt med hjälp av en daglig varm blixtdagbok. Hot flash-dagboken anpassades från ett 7-dagars självrapporteringsverktyg för vasomotoriska symtom som ursprungligen utvecklades av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om att personen ska logga antalet värmevallningar under dagen och natten, svårighetsgraden av värmevallningar under dag och natt, och hur besvärande värmevallningarna var under dag och natt.

Svårighetsgrad av VMS:

Utbudet av poäng för svårighetsgraden av VMS är 0-2, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. 0=lindrig, 1=måttlig, 2=svår
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Förändring från baslinjen i vasomotoriska symtom (VMS) frekvens under natten under vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Vasomotoriska symtom (VMS) spårades och kvantifierades prospektivt med hjälp av en daglig varm blixtdagbok. Hot flash-dagboken anpassades från ett 7-dagars självrapporteringsverktyg för vasomotoriska symtom som ursprungligen utvecklades av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om att personen ska logga antalet värmevallningar under dagen och natten, svårighetsgraden av värmevallningar under dag och natt, och hur besvärande värmevallningarna var under dag och natt.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Förändring från baslinjen i vasomotoriska symtom (VMS) svårighetsgrad under natten vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)

Vasomotoriska symtom (VMS) spårades och kvantifierades prospektivt med hjälp av en daglig varm blixtdagbok. Hot flash-dagboken anpassades från ett 7-dagars självrapporteringsverktyg för vasomotoriska symtom som ursprungligen utvecklades av North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dagboken ber om att personen ska logga antalet värmevallningar under dagen och natten, svårighetsgraden av värmevallningar under dag och natt, och hur besvärande värmevallningarna var under dag och natt.

Svårighetsgrad av VMS:

Utbudet av poäng för svårighetsgraden av VMS är 0-2, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad. 0=lindrig, 1=måttlig, 2=svår
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Förändring från baslinjen i kognitivt och fysiskt fungerande frågeformulär (CPFQ) poäng vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Kognition och fysisk funktion mättes genom självrapporteringssvar på Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ). Utbudet av poäng är från 7-42. Högre poäng indikerar lägre kognitiv och exekutiv funktion.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Förändring från baslinjen i Beck Anxiety Inventory (BAI)-poäng vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Ångest mättes genom självrapporteringssvar på Beck Anxiety Inventory (BAI). Det är en självrapporteringsinventering med 21 frågor med flera val som används för att mäta svårighetsgraden av ångest hos barn och vuxna. Flera studier har funnit att Beck Anxiety Inventory är ett korrekt mått på ångestsymtom hos barn och vuxna. Högre poäng på BAI indikerar fler ångestsymtom. Utbudet av BAI-poäng är från 0 till 63, med 0-9=Minimal ångest, 10-16=Lätt ångest, 17-29=Måttlig ångest och 30-63=Svår ångest.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Ändring från baslinjen i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) poäng vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden utvärderades med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI inkluderar även dagtidsfunktion i totalpoängen. När du poängsätter PSQI, härleds sju komponentpoäng, var och en får 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge ett globalt resultat (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet. Utbudet av poäng är 0-21.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Förändring från baslinjen i klimakteriets specifik livskvalitet (MENQOL) poäng vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)

Livskvalitet, menopausspecifik, bedöms av Menopause Specific Quality of Life (MENQOL).

MENQOL är självadministrativt och består av totalt 29 objekt i Likert-skala. Varje punkt bedömer effekten av en av fyra domäner av klimakteriebesvär, som upplevts under den senaste månaden: vasomotorisk (punkt 1–3), psykosocial (punkt 4–10), fysisk (punkt 11–26) och sexuell (punkt 27 -29). Föremål som hänför sig till ett specifikt symptom klassificeras som närvarande eller inte närvarande, och om de finns, hur besvärande på en skala från noll (inte besvärande) till sex (extremt besvärande). Medelvärden beräknas för varje underskala genom att dividera summan av domänens objekt med antalet objekt inom den domänen. Icke-recensioner av ett objekt får en "1" och rekommendation en "2", plus numret på det särskilda betyget, så att den möjliga poängen för alla objekt varierar från 1-8. Totalpoäng varierar också från 1-8. Högre poäng indikerar att klimakteriebesvär är mer besvärande.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Förändring från baslinjen i klinisk global intryck-trötthet (CGI-F)-skalapoäng vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Trötthetssymtom utvärderades med skalan Clinical Global Impression-Trötthet (CGI-F). CGI-F är en global bedömningsskala för att specifikt utvärdera symtom på trötthet. Högre poäng tyder på fler trötthetssymtom. Utbudet av poäng är från 0-7.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Förändring från baslinjen i klinisk global visningsgrad (CGI-S)-skala vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Sjukdomens svårighetsgrad bedömdes med Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) skalan. CGI-S är en 7-gradig skala som kräver att läkaren ska bedöma svårighetsgraden av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos. Med tanke på den totala kliniska erfarenheten, bedöms en patient på svårighetsgraden av psykisk sjukdom vid tidpunkten för betyg 1, normal, inte alls sjuk; 2, borderline psykiskt sjuk; 3, lindrigt sjuk; 4, måttligt sjuk; 5, påtagligt sjuk; 6, svårt sjuk; eller 7, extremt sjuk. Utbudet av poäng är 0-7. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Förändring från baslinjen i smärtbedömning (PEG)-poäng vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Smärtsymtom bedömdes med smärtbedömningen (PEG). PEG är en tredelad skala som bedömer smärtintensitet och interferens. En högre poäng indikerar fler smärtsymtom. Poängintervallet är från 0 till 30.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Förändring från baslinjen i Greene Climacteric Scale (GCS) poäng vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)

Menopausrelaterade symtom bedömdes med hjälp av Greene Climacteric Scale (GCS). Greene Scale ger ett kort mått på klimakteriebesvär. Det kan användas för att bedöma förändringar i olika symtom, före och efter klimakteriets behandling. Tre huvudområden mäts:

1. Psykologisk (punkt 1-11). 2. Fysisk (punkt 12-18). 3. Vasomotorisk (punkt 19, 20).

En högre poäng indikerar att klimakteriebesvär är mer besvärande. Poängintervallet är från 0 till 63.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)
Ändring från baslinjen i DSST-poäng (Digit Symbol Substitution Test) vid vecka 8 (besök 5)
Tidsram: Baslinje och vecka 8 (besök 5)

Bearbetningshastighet, arbetsminne, visuospatial bearbetning och uppmärksamhet bedömdes av Digit Symbol Substitution Test (DSST).

DSST-testet kräver att examinanden transkriberar en unik geometrisk symbol med motsvarande arabiska nummer. Examinanden får först en nyckel som innehåller siffrorna 1 till 9. Under varje nummer finns en motsvarande geometrisk symbol. Examinanden visas sedan en serie rutor som innehåller siffror i de översta rutorna och tomma rutor under dem. Efter ett kort övningsförsök uppmanas de sedan att kopiera motsvarande geometriska symbol under varje nummer. Råpoängen är antalet korrekta föremål som slutförts inom den föreskrivna tidsgränsen. Högre poäng indikerar snabbare bearbetningshastighet, arbetsminne och visuospatial bearbetning och uppmärksamhet. Poängintervallet är 0-63.
Baslinje och vecka 8 (besök 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P001812

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera