Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna na depresję menopauzalną

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Wortioksetyna na depresję menopauzalną i związane z nią objawy

Ogólnym celem tego badania było zbadanie skuteczności i tolerancji wortioksetyny (dawka elastyczna) w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) u objawowych kobiet w okresie menopauzy. Postawiliśmy hipotezę, że ośmiotygodniowe leczenie wortioksetyną sprzyjałoby znacznej poprawie objawów depresji i innych objawów fizycznych związanych z menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego otwartego badania włączono czterdzieści siedem kobiet w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym. Była to 8-tygodniowa interwencja z zastosowaniem otwartej próby wortioksetyny z elastyczną dawką między 5-20 mg, w zależności od odpowiedzi i tolerancji uczestnika. Oprócz oceny objawów depresyjnych zbadano również poprawę fizycznych i emocjonalnych objawów związanych z menopauzą, które występują w przypadku MDD, w tym objawów naczynioruchowych, funkcji poznawczych, zmęczenia, lęku, dolegliwości ze snem i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 40-62 lat, które są w okresie okołomenopauzalnym lub we wczesnym okresie postmenopauzalnym (w ciągu 5 lat od ostatniej miesiączki, jeśli nie po menopauzie chirurgicznej), w tym:

    1. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym, u których wystąpiły zmiany w częstotliwości lub czasie trwania cyklu miesiączkowego i/lub objawy fizyczne wskazujące na przejście do menopauzy, określone przez lekarza
    2. Kobiety stosujące wkładkę wewnątrzmaciczną Mirena (IUD) z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) > 20 milijednostek międzynarodowych/ml (mIU/ml)
  2. Kobiety spełniające kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych IV (DSM-IV) dla dużej depresji (ocenione przez Mini International Neuropsychiatric Interview - M.I.N.I.)
  3. MADRS co najmniej 20 punktów podczas wizyty wyjściowej

  4. Kobiety z istotnymi objawami fizycznymi związanymi z menopauzą, na które wskazuje jedno z poniższych kryteriów:

    1. Suma punktów w skali Greene Climacteric Scale > 20;
    2. wynik cząstkowy skali Greene Climacteric dla objawów naczynioruchowych >3;
    3. 14 lub więcej uciążliwych uderzeń gorąca tygodniowo (samoocena).
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu), planowana ciąża lub karmienie piersią.
  2. Kobiety, u których podstawową diagnozą jest zespół lęku napadowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD), zaburzenie lękowe uogólnione (GAD), sezonowe zaburzenie afektywne (SAD) lub jakakolwiek inna patologia osi I aktywna w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (z wyjątkiem fobii specyficznych). Zaburzenia lękowe są dopuszczalne, jeśli rozpoznanie pierwotne jest wtórne do MDD.
  3. Historia lub obecna mania/hipomania, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  4. Regularne leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  5. Poważne myśli lub zamiary samobójcze
  6. Kobiety, które stosowały leki psychoaktywne lub działające ośrodkowo w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  7. Kobiety, które otrzymały interwencję hormonalną w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  8. Znana nadwrażliwość na wortioksetynę lub którykolwiek składnik nieaktywny
  9. Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od randomizacji lub potencjalnej konieczności zastosowania IMAO w trakcie badania lub w ciągu 21 dni od odstawienia badanego leku
  10. Leczenie linezolidem lub dożylnym podaniem błękitu metylenowego
  11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/90 mmHg)
  13. Tętno spoczynkowe >110/min
  14. Jakakolwiek obecna ciężka lub niestabilna choroba medyczna
  15. Niestosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń, jeśli jest aktywna seksualnie i nie minęło 12 lub więcej miesięcy od ostatniej miesiączki
  16. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  17. Stosowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków (określonych w sekcji Wykluczone leki towarzyszące poniżej)
  18. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego

Wykluczone leki towarzyszące:

  • Selektywne modulatory receptora estrogenu (SERM)
  • Hormonalna terapia zastępcza
  • Hormonalne środki antykoncepcyjne, z wyjątkiem wkładki Mirena
  • Naturalne suplementy menopauzy
  • Epizodyczne leki nasenne (przewlekłe, regularne, stabilne dawki benzodiazepin są dozwolone)
  • Leki przeciwdepresyjne
  • Fitoestrogeny
  • Leki na bazie soi
  • Steroidy
  • Leki anorektyczne, zmniejszające apetyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wortioksetyna w badaniu otwartym
elastyczne dawkowanie wortioksetyny 5-20 mg w zależności od tolerancji
Lek: wortioksetyna
Kwalifikujący się pacjenci rozpoczną leczenie od dawki 5 mg/dobę przez dwa dni, a następnie 10 mg/dobę począwszy od dnia 3. Dawkę można zwiększyć z 10 mg/dobę do 15 mg/dobę podczas wizyty 2 lub wizyty 3. Podczas wizyty 4 dawkowanie można ponownie zwiększyć z 10 do 15 mg/dobę lub z 15 do 20 mg/dobę, w oparciu o odpowiedź pacjenta i tolerancję.
Inne nazwy:
  • Trintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Skuteczność wortioksetyny w leczeniu objawów depresyjnych mierzono na podstawie średniej zmiany wyniku depresji w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) od wartości wyjściowej (wizyta 1.) do tygodnia 8. (wizyta 5). Wynik MADRS oceniano podczas każdej wizyty studyjnej (Wizyty 1-5). Uznano, że uczestnicy zareagowali na wortioksetynę, jeśli ich wynik MADRS zmniejszył się o 50% lub więcej od wartości początkowej do końca leczenia, i byli w remisji, jeśli ich końcowy wynik MADRS był mniejszy niż 10. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję. Ogólny wynik MADRS waha się od 0 do 60.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości objawów naczynioruchowych (VMS) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu dnia w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Objawy naczynioruchowe (VMS) śledzono i oceniano prospektywnie za pomocą codziennego dziennika uderzeń gorąca. Dziennik uderzeń gorąca został zaadaptowany z 7-dniowego narzędzia samoopisowego dotyczącego objawów naczynioruchowych, pierwotnie opracowanego przez North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dzienniczek prosi o zapisanie liczby uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy, nasilenia uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy oraz tego, jak uciążliwe były uderzenia gorąca w ciągu dnia i nocy.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana nasilenia objawów naczynioruchowych (VMS) w ciągu dnia w 8. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)

Objawy naczynioruchowe (VMS) śledzono i oceniano prospektywnie za pomocą codziennego dziennika uderzeń gorąca. Dziennik uderzeń gorąca został zaadaptowany z 7-dniowego narzędzia samoopisowego dotyczącego objawów naczynioruchowych, pierwotnie opracowanego przez North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dzienniczek prosi o zapisanie liczby uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy, nasilenia uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy oraz tego, jak uciążliwe były uderzenia gorąca w ciągu dnia i nocy.

Ważność VMS:

Zakres wyników dla ciężkości VMS wynosi 0-2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość. 0=łagodny, 1=umiarkowany, 2=ciężki
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana częstości objawów naczynioruchowych (VMS) w stosunku do wartości wyjściowych w nocy w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Objawy naczynioruchowe (VMS) śledzono i oceniano prospektywnie za pomocą codziennego dziennika uderzeń gorąca. Dziennik uderzeń gorąca został zaadaptowany z 7-dniowego narzędzia samoopisowego dotyczącego objawów naczynioruchowych, pierwotnie opracowanego przez North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dzienniczek prosi o zapisanie liczby uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy, nasilenia uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy oraz tego, jak uciążliwe były uderzenia gorąca w ciągu dnia i nocy.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana nasilenia objawów naczynioruchowych (VMS) w stosunku do wartości wyjściowych w nocy w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)

Objawy naczynioruchowe (VMS) śledzono i oceniano prospektywnie za pomocą codziennego dziennika uderzeń gorąca. Dziennik uderzeń gorąca został zaadaptowany z 7-dniowego narzędzia samoopisowego dotyczącego objawów naczynioruchowych, pierwotnie opracowanego przez North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Dzienniczek prosi o zapisanie liczby uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy, nasilenia uderzeń gorąca w ciągu dnia i nocy oraz tego, jak uciążliwe były uderzenia gorąca w ciągu dnia i nocy.

Ważność VMS:

Zakres wyników dla ciężkości VMS wynosi 0-2, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość. 0=łagodny, 1=umiarkowany, 2=ciężki
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu funkcji poznawczych i fizycznych (CPFQ) w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Funkcje poznawcze i fizyczne mierzono za pomocą samoopisowych odpowiedzi na Kwestionariusz Funkcjonowania Poznawczego i Fizycznego (CPFQ). Zakres wyników wynosi od 7 do 42. Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie poznawcze i wykonawcze.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Inwentarzu Lęku Becka (BAI) w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Lęk mierzono za pomocą samoopisowych odpowiedzi na Inwentarz Lęku Becka (BAI). Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru, który służy do pomiaru nasilenia lęku u dzieci i dorosłych. Kilka badań wykazało, że Inwentarz Lęku Becka jest dokładną miarą objawów lękowych u dzieci i dorosłych. Wyższe wyniki w BAI wskazują na więcej objawów lękowych. Zakres wyników BAI wynosi od 0 do 63, przy czym 0-9 = minimalny niepokój, 10-16 = łagodny niepokój, 17-29 = umiarkowany niepokój i 30-63 = silny niepokój.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Jakość snu i zaburzenia w ciągu ostatniego miesiąca oceniono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI uwzględnia również funkcjonowanie w ciągu dnia w całkowitym wyniku. W punktacji PSQI wyprowadza się siedem punktów składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać wynik ogólny (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Zakres wyników to 0-21.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach specyficznej jakości życia menopauzy (MENQOL) w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)

Jakość życia, specyficzna dla menopauzy, jest oceniana przez Menopauzę Specyficzną Jakość Życia (MENQOL).

MENQOL jest do samodzielnego stosowania i składa się łącznie z 29 pozycji w formacie skali Likerta. Każda pozycja ocenia wpływ jednej z czterech domen objawów menopauzy, jakie wystąpiły w ciągu ostatniego miesiąca: naczynioruchowej (pozycje 1-3), psychospołecznej (pozycje 4-10), fizycznej (pozycje 11-26) i seksualnej (pozycje 27). -29). Pozycje odnoszące się do określonego objawu są oceniane jako obecne lub nieobecne, a jeśli obecne, to jak bardzo uciążliwe w skali od zera (nieuciążliwe) do sześciu (bardzo uciążliwe). Średnie są obliczane dla każdej podskali poprzez podzielenie sumy pozycji z danej domeny przez liczbę pozycji w tej domenie. Brak rekomendacji pozycji jest oceniany jako „1”, a rekomendacja „2” plus numer konkretnej oceny, tak aby możliwy wynik dla dowolnej pozycji wynosił od 1 do 8. Całkowity wynik również waha się od 1-8. Wyższe wyniki wskazują, że objawy menopauzy są bardziej dokuczliwe.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia zmęczenia (CGI-F) w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Objawy zmęczenia oceniano za pomocą skali Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F). CGI-F to pojedyncza skala oceny globalnej, służąca do szczegółowej oceny objawów zmęczenia. Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów zmęczenia. Zakres punktów wynosi od 0 do 7.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji w skali CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity) w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Ciężkość choroby oceniano za pomocą skali Clinical Global Impression-Severity (CGI-S). CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, pacjent jest oceniany na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny 1, normalny, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory. Zakres punktów to 0-7. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana wyniku oceny bólu (PEG) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Objawy bólowe oceniano za pomocą oceny bólu (PEG). PEG to trzypunktowa skala oceniająca intensywność bólu i interferencję. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów bólowych. Zakres punktów wynosi od 0 do 30.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana wyniku w skali Greene Climacteric Scale (GCS) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)

Objawy związane z menopauzą oceniano za pomocą skali Greene Climacteric Scale (GCS). Skala Greene'a zapewnia krótką miarę objawów menopauzy. Może być stosowany do oceny zmian różnych objawów, przed i po leczeniu menopauzy. Mierzone są trzy główne obszary:

1. Psychologiczne (pozycje 1-11). 2. Fizyczne (pozycje 12-18). 3. Naczynioruchowy (poz. 19, 20).

Wyższy wynik wskazuje, że objawy menopauzy są bardziej dokuczliwe. Zakres punktów wynosi od 0 do 63.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)
Zmiana wyniku w teście zamiany symboli cyfr (DSST) w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu (wizyta 5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)

Szybkość przetwarzania, pamięć roboczą, przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwagę oceniono za pomocą testu zastępowania symboli cyfr (DSST).

Test DSST wymaga od zdającego transkrypcji unikalnego symbolu geometrycznego z odpowiadającą mu liczbą arabską. Badanemu początkowo pokazywany jest klucz zawierający cyfry od 1 do 9. Pod każdą liczbą znajduje się odpowiedni symbol geometryczny. Następnie badanemu pokazywana jest seria pól zawierających liczby w górnych polach i puste pola pod nimi. Po krótkiej próbie ćwiczeniowej są następnie proszeni o skopiowanie odpowiedniego symbolu geometrycznego pod każdą liczbą. Surowy wynik to liczba poprawnych elementów ukończonych w wyznaczonym limicie czasu. Wyższe wyniki wskazują na większą szybkość przetwarzania, pamięć roboczą oraz przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne i uwagę. Zakres wyników to 0-63.
Punkt wyjściowy i tydzień 8 (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P001812

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj