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Vortioxétine pour la dépression ménopausique

26 juin 2017 mis à jour par: Marlene P. Freeman, MD, Massachusetts General Hospital

Vortioxétine pour la dépression ménopausique et les symptômes associés

L'objectif général de cette étude était d'examiner l'efficacité et la tolérabilité de la vortioxétine (dose flexible) pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) chez les femmes symptomatiques autour de la transition ménopausique. Nous avons émis l'hypothèse qu'un traitement de huit semaines à la vortioxétine favoriserait une amélioration significative des symptômes de la dépression et d'autres symptômes physiques liés à la ménopause.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante-sept femmes péri- et post-ménopausées ont participé à cette étude en ouvert. Il s'agissait d'une intervention de 8 semaines utilisant de la vortioxétine en ouvert avec une dose flexible comprise entre 5 et 20 mg, en fonction de la réponse et de la tolérance des participants. En plus de l'évaluation des symptômes dépressifs, l'amélioration des symptômes physiques et émotionnels liés à la ménopause qui surviennent avec le TDM, y compris les symptômes vasomoteurs, la cognition, la fatigue, l'anxiété, les troubles du sommeil et la qualité de vie, ont également été examinés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 40 à 62 ans qui sont en périménopause ou en début de ménopause (dans les 5 ans suivant la dernière période menstruelle si elles ne sont pas ménopausées chirurgicalement), y compris :

    1. Femmes en périménopause qui ont connu des changements dans la fréquence ou la durée du cycle menstruel et/ou des symptômes physiques indiquant une transition ménopausique, tels que déterminés par le clinicien
    2. Femmes qui utilisent le dispositif intra-utérin (DIU) Mirena, avec un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 20 milli-unité internationale/ml (mUI/mL)
  2. Femmes répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV) pour la dépression majeure (évaluée par le Mini International Neuropsychiatric Interview - M.I.N.I.)
  3. Scores MADRS d'au moins 20 lors de la visite de référence

  4. Femmes présentant des symptômes physiques importants liés à la ménopause, indiqués par l'un des critères suivants :

    1. scores totaux de l'échelle climatérique de Greene > 20 ;
    2. Sous-score de l'échelle climatérique de Greene pour les symptômes vasomoteurs > 3 ;
    3. 14 bouffées de chaleur gênantes ou plus par semaine (autodéclarées).
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse (déterminée par un test de grossesse urinaire), intention de grossesse ou allaitement.
  2. Femmes dont le diagnostic principal est le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), le trouble d'anxiété généralisée (TAG), le trouble affectif saisonnier (TAS) ou toute autre pathologie de l'Axe I active dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (sauf pour les phobies spécifiques). Les troubles anxieux sont admissibles s'ils sont secondaires au TDM comme diagnostic principal.
  3. Antécédents ou état actuel de manie/hypomanie, psychose ou trouble bipolaire
  4. Traitement régulier avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline (IRSN) dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  5. Idée ou intention suicidaire grave
  6. Femmes qui ont utilisé des médicaments psychoactifs ou à action centrale dans les 2 semaines précédant le dépistage de l'étude
  7. Femmes ayant reçu une intervention hormonale dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  8. Hypersensibilité connue à la vortioxétine ou à l'un des ingrédients inactifs
  9. Traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la randomisation ou le besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 21 jours suivant l'arrêt du médicament à l'étude
  10. Traitement au linézolide ou au bleu de méthylène par voie intraveineuse
  11. Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
  12. Hypertension non contrôlée (>160/90 mmHg)
  13. Fréquence cardiaque au repos > 110/minute
  14. Toute maladie grave ou instable actuelle
  15. Ne pas utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée, si sexuellement actif et pas 12 mois ou plus depuis la dernière période menstruelle
  16. Abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
  17. Utilisation de tout médicament interdit (spécifié dans la section Médicaments concomitants exclus ci-dessous)
  18. Inscription simultanée dans un autre essai clinique

Médicaments concomitants exclus :

  • Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM)
  • La thérapie de remplacement d'hormone
  • Contraceptifs hormonaux, à l'exception du stérilet Mirena
  • Suppléments naturels pour la ménopause
  • Somnifères épisodiques (les benzodiazépines chroniques, régulières et à dose stable sont autorisées)
  • Antidépresseurs
  • Phytoestrogènes
  • Médicaments à base de soja
  • Stéroïdes
  • Anorexigènes, coupe-faim

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vortioxétine en ouvert
vortioxétine à dose flexible de 5 à 20 mg selon la tolérance
Médicament: vortioxétine
Les sujets éligibles initieront le traitement avec 5 mg/jour pendant deux jours, puis 10 mg/jour à partir du jour 3. La posologie peut être augmentée de 10 mg/jour à 15 mg/jour lors de la visite 2 ou de la visite 3. Lors de la visite 4 , la posologie peut à nouveau être augmentée de 10 à 15 mg/jour ou de 15 à 20 mg/jour, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Autres noms:
  • Trintellix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)
L'efficacité de la vortioxétine pour le traitement des symptômes dépressifs a été mesurée par la variation moyenne du score de dépression de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) entre le départ (visite 1) et la semaine 8 (visite 5). Le score MADRS a été évalué à chaque visite d'étude (visites 1-5). Les participants étaient considérés comme ayant répondu à la vortioxétine si leur score MADRS était réduit de 50 % ou plus entre le début et la fin du traitement, et comme étant en rémission si leur score MADRS final était inférieur à 10. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère. Le score MADRS global varie de 0 à 60.
Baseline et semaine 8 (visite 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fréquence des symptômes vasomoteurs (VMS) pendant la journée à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)
Les symptômes vasomoteurs (VMS) ont été suivis et quantifiés de manière prospective à l'aide d'un journal quotidien des bouffées de chaleur. Le journal des bouffées de chaleur a été adapté d'un outil d'auto-évaluation de 7 jours pour les symptômes vasomoteurs développé à l'origine par le North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Le journal demande au sujet d'enregistrer le nombre de bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, la gravité des bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, et à quel point les bouffées de chaleur étaient gênantes pendant le jour et la nuit.
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité des symptômes vasomoteurs (VMS) pendant la journée à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)

Les symptômes vasomoteurs (VMS) ont été suivis et quantifiés de manière prospective à l'aide d'un journal quotidien des bouffées de chaleur. Le journal des bouffées de chaleur a été adapté d'un outil d'auto-évaluation de 7 jours pour les symptômes vasomoteurs développé à l'origine par le North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Le journal demande au sujet d'enregistrer le nombre de bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, la gravité des bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, et à quel point les bouffées de chaleur étaient gênantes pendant le jour et la nuit.

Gravité du VMS :

La gamme de scores pour la sévérité du VMS est de 0 à 2, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité. 0=léger, 1=modéré, 2=sévère
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement par rapport au départ de la fréquence des symptômes vasomoteurs (VMS) pendant la nuit à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)
Les symptômes vasomoteurs (VMS) ont été suivis et quantifiés de manière prospective à l'aide d'un journal quotidien des bouffées de chaleur. Le journal des bouffées de chaleur a été adapté d'un outil d'auto-évaluation de 7 jours pour les symptômes vasomoteurs développé à l'origine par le North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Le journal demande au sujet d'enregistrer le nombre de bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, la gravité des bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, et à quel point les bouffées de chaleur étaient gênantes pendant le jour et la nuit.
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement par rapport au départ de la gravité des symptômes vasomoteurs (VMS) pendant la nuit à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)

Les symptômes vasomoteurs (VMS) ont été suivis et quantifiés de manière prospective à l'aide d'un journal quotidien des bouffées de chaleur. Le journal des bouffées de chaleur a été adapté d'un outil d'auto-évaluation de 7 jours pour les symptômes vasomoteurs développé à l'origine par le North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Le journal demande au sujet d'enregistrer le nombre de bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, la gravité des bouffées de chaleur pendant le jour et la nuit, et à quel point les bouffées de chaleur étaient gênantes pendant le jour et la nuit.

Gravité du VMS :

La gamme de scores pour la sévérité du VMS est de 0 à 2, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité. 0=léger, 1=modéré, 2=sévère
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement par rapport au score initial du questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique (CPFQ) à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)
La cognition et le fonctionnement physique ont été mesurés par les réponses autodéclarées au questionnaire sur le fonctionnement cognitif et physique (CPFQ). La gamme de scores va de 7 à 42. Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement cognitif et exécutif inférieur.
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)
L'anxiété a été mesurée par les réponses autodéclarées à l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI). Il s'agit d'un inventaire d'auto-évaluation à choix multiples de 21 questions utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les enfants et les adultes. Plusieurs études ont montré que le Beck Anxiety Inventory était une mesure précise des symptômes d'anxiété chez les enfants et les adultes. Des scores plus élevés sur le BAI indiquent plus de symptômes d'anxiété. La plage des scores BAI va de 0 à 63, avec 0-9 = anxiété minimale, 10-16 = anxiété légère, 17-29 = anxiété modérée et 30-63 = anxiété sévère.
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)
La qualité du sommeil et les perturbations au cours du dernier mois ont été évaluées avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI intègre également le fonctionnement diurne dans le score total. Lors de la notation du PSQI, sept scores de composants sont dérivés, chacun noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire un score global (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. La fourchette des scores est de 0 à 21.
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement par rapport au départ du score de qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)

La qualité de vie spécifique à la ménopause est évaluée par le Menopause Specific Quality of Life (MENQOL).

Le MENQOL est auto-administré et se compose d'un total de 29 éléments dans un format d'échelle de Likert. Chaque élément évalue l'impact de l'un des quatre domaines des symptômes de la ménopause, tels qu'ils ont été ressentis au cours du dernier mois : vasomoteur (éléments 1 à 3), psychosocial (éléments 4 à 10), physique (éléments 11 à 26) et sexuel (éléments 27). -29). Les éléments relatifs à un symptôme spécifique sont classés comme présents ou non présents, et s'ils sont présents, à quel point ils sont gênants sur une échelle de zéro (pas gênant) à six (extrêmement gênant). Les moyennes sont calculées pour chaque sous-échelle en divisant la somme des items du domaine par le nombre d'items dans ce domaine. La non-approbation d'un élément est notée "1" et l'approbation un "2", plus le numéro de la note particulière, de sorte que le score possible sur n'importe quel élément varie de 1 à 8. Le score total varie également de 1 à 8. Des scores plus élevés indiquent que les symptômes de la ménopause sont plus gênants.
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement par rapport au départ du score de l'échelle CGI-F (Clinical Global Impression-Fatigue) à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)
Les symptômes de fatigue ont été évalués à l'aide de l'échelle CGI-F (Clinical Global Impression-Fatigue). Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de fatigue. La fourchette des scores va de 0 à 7.
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement par rapport au départ du score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)
La gravité de la maladie a été évaluée par l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity). Le CGI-S est une échelle en 7 points qui demande au clinicien d'évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic. Compte tenu de l'expérience clinique totale, un patient est évalué sur la gravité de la maladie mentale au moment de la cote 1, normal, pas du tout malade ; 2, malade mental limite ; 3, légèrement malade ; 4, modérément malade ; 5, nettement malade ; 6, gravement malade ; ou 7, extrêmement malade. La fourchette des scores est de 0 à 7. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement du score d'évaluation de la douleur (PEG) par rapport au départ à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)
Les symptômes de la douleur ont été évalués par le Pain Assessment (PEG). Le PEG est une échelle à trois items évaluant l'intensité et l'interférence de la douleur. Un score plus élevé indique plus de symptômes de douleur. La gamme des scores va de 0 à 30.
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle climatérique de Greene (GCS) à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)

Les symptômes liés à la ménopause ont été évalués à l'aide de l'échelle climatérique de Greene (GCS). L'échelle de Greene fournit une brève mesure des symptômes de la ménopause. Il peut être utilisé pour évaluer les changements de différents symptômes, avant et après le traitement de la ménopause. Trois domaines principaux sont mesurés :

1. Psychologique (items 1-11). 2. Physique (éléments 12 à 18). 3. Vasomoteur (points 19, 20).

Un score plus élevé indique que les symptômes de la ménopause sont plus gênants. La gamme des scores va de 0 à 63.
Baseline et semaine 8 (visite 5)
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de substitution de symboles numériques (DSST) à la semaine 8 (visite 5)
Délai: Baseline et semaine 8 (visite 5)

La vitesse de traitement, la mémoire de travail, le traitement visuospatial et l'attention ont été évalués par le Digit Symbol Substitution Test (DSST).

Le test DSST demande au candidat de transcrire un symbole géométrique unique avec son numéro arabe correspondant. Le candidat se voit d'abord montrer une clé contenant les chiffres de 1 à 9. Sous chaque numéro, il y a un symbole géométrique correspondant. Le candidat voit ensuite une série de cases contenant des chiffres dans les cases du haut et des cases vides en dessous. Après un court essai pratique, on leur demande ensuite de recopier le symbole géométrique correspondant sous chaque numéro. Le score brut est le nombre d'éléments corrects complétés dans le délai prescrit. Des scores plus élevés indiquent une vitesse de traitement, une mémoire de travail, un traitement et une attention visuo-spatiaux plus rapides. La fourchette des scores est de 0 à 63.
Baseline et semaine 8 (visite 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P001812

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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