Vortioksetiini vaihdevuosien masennukseen
Vortioksetiini vaihdevuosien masennukseen ja siihen liittyviin oireisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
40–62-vuotiaat naiset, jotka ovat perimenopausaalisessa tai varhaisessa postmenopausaalisessa tilassa (5 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, elleivät ne eivät ole kirurgisesti postmenopausaalisia), mukaan lukien:
- Perimenopausaalisilla naisilla, jotka ovat kokeneet muutoksia kuukautiskierron tiheydessä tai kestossa ja/tai fyysisiä oireita, jotka viittaavat vaihdevuosien siirtymiseen kliinikon määrittämänä
- Naiset, jotka käyttävät Mirena Intrauterine Device (IUD) -laitetta, joiden follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on > 20 milli-kansainvälistä yksikköä/ml (mIU/ml)
- Naiset, jotka täyttävät mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) vakavan masennuksen kriteerit (arvioitiin Mini International Neuropsychiatric Interview - M.I.N.I.)
- MADRS-pisteet vähintään 20 lähtötilanteessa
Naiset, joilla on merkittäviä vaihdevuosiin liittyviä fyysisiä oireita, joita ilmaisee jokin seuraavista kriteereistä:
- Greenen ilmasto-asteikon kokonaispisteet > 20;
- Greenen ilmasto-asteikon vasomotoristen oireiden alapistemäärä >3;
- 14 tai enemmän kiusallista kuumaa aaltoa viikossa (itseraportoitu).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä), suunnitteleva raskaus tai imetys.
- Naiset, joiden ensisijainen diagnoosi on paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), kausiluonteinen mielialahäiriö (SAD) tai mikä tahansa muu akselin I patologia, joka on aktiivinen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (lukuun ottamatta tiettyjä fobioita). Ahdistuneisuushäiriöt ovat sallittuja, jos ne ovat toissijaisia MDD:n ensisijaisena diagnoosina.
- Aiempi tai nykyinen mania/hypomania, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Säännöllinen hoito selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai selektiivisillä norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Vakava itsemurha-ajatus tai -aiko
- Naiset, jotka ovat käyttäneet psykoaktiivisia tai keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä 2 viikon aikana ennen tutkimusseulontaa
- Naiset, jotka ovat saaneet hormonaalista hoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu yliherkkyys vortioksetiinille tai jollekin inaktiiviselle aineelle
- Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta tai mahdollisesta tarpeesta käyttää MAO:ta tutkimuksen aikana tai 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta
- Hoito linetsolidilla tai suonensisäisellä metyleenisinisellä
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpainetauti (>160/90 mmHg)
- Leposyke >110/minuutti
- Mikä tahansa nykyinen vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus
- Ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos olet seksuaalisesti aktiivinen eikä viimeisistä kuukautisista ole kulunut 12 kuukautta tai enemmän
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käyttö (määritetty alla olevassa Poissuljetut samanaikaiset lääkkeet -osiossa)
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Poissuljetut samanaikaiset lääkkeet:
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit (SERM)
- Hormonikorvaushoito
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet, paitsi Mirena IUD
- Luonnolliset vaihdevuodet lisäravinteet
- Episodiset unilääkkeet (krooniset, säännölliset, vakaan annoksen bentsodiatsepiinit ovat sallittuja)
- Masennuslääkkeet
- Fytoestrogeenit
- Soijapohjaiset lääkkeet
- Steroidit
- Anorektit, ruokahalua vähentävät lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: avoin vortioksetiini
joustava annos vortioksetiinia 5-20 mg siedettävyydestä riippuen
|
Tukikelpoiset koehenkilöt aloittavat hoidon annoksella 5 mg/vrk kahden päivän ajan ja sitten 10 mg/vrk alkaen päivästä 3. Annosta voidaan nostaa 10 mg:sta 15 mg/vrk käynnillä 2 tai käynnillä 3. Käynnissä 4 , annosta voidaan jälleen nostaa 10:stä 15 mg:aan/vrk tai 15:stä 20 mg:aan/vrk potilaan vasteen ja siedettävyyden perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikkopisteissä (MADRS) viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Vortioksetiinin tehoa masennusoireiden hoidossa mitattiin Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -masennuspisteiden keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta (käynti 1) viikkoon 8 (käynti 5).
MADRS-pisteet arvioitiin jokaisella opintokäynnillä (käynnit 1-5).
Osallistujien katsottiin reagoineen vortioksetiiniin, jos heidän MADRS-pisteensä laski 50 % tai enemmän lähtötasosta hoidon loppuun asti, ja heidän katsottiin olevan remissiossa, jos heidän lopullinen MADRS-pisteensä oli alle 10.
Korkeampi MADRS-pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
MADRS-pisteet vaihtelevat välillä 0-60.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasomotoristen oireiden (VMS) taajuuden muutos lähtötasosta päivällä viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Vasomotorisia oireita (VMS) seurattiin ja kvantifioitiin prospektiivisesti käyttämällä päivittäistä kuumailmaisupäiväkirjaa.
Kuuma vilkkupäiväkirja on mukautettu 7 päivän itseraportointityökalusta vasomotorisiin oireisiin, jotka alun perin kehitti North Central Cancer Treatment Group (NCCTG).
Päiväkirja pyytää kohdetta kirjaamaan kuumien aaltojen lukumäärän päivällä ja yöllä, kuumien aaltojen vakavuuden päivällä ja yöllä sekä kuinka rasittavia kuumat aallot olivat päivällä ja yöllä.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Vasomotoristen oireiden (VMS) vakavuuden muutos lähtötasosta päivällä viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Vasomotorisia oireita (VMS) seurattiin ja kvantifioitiin prospektiivisesti käyttämällä päivittäistä kuumailmaisupäiväkirjaa. Kuuma vilkkupäiväkirja on mukautettu 7 päivän itseraportointityökalusta vasomotorisiin oireisiin, jotka alun perin kehitti North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Päiväkirja pyytää kohdetta kirjaamaan kuumien aaltojen lukumäärän päivällä ja yöllä, kuumien aaltojen vakavuuden päivällä ja yöllä sekä kuinka rasittavia kuumat aallot olivat päivällä ja yöllä. VMS:n vakavuus: VMS:n vakavuuden pistemäärät ovat 0–2, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. 0 = lievä, 1 = kohtalainen, 2 = vaikea |
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Vasomotoristen oireiden (VMS) taajuuden muutos lähtötasosta yöllä viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Vasomotorisia oireita (VMS) seurattiin ja kvantifioitiin prospektiivisesti käyttämällä päivittäistä kuumailmaisupäiväkirjaa.
Kuuma vilkkupäiväkirja on mukautettu 7 päivän itseraportointityökalusta vasomotorisiin oireisiin, jotka alun perin kehitti North Central Cancer Treatment Group (NCCTG).
Päiväkirja pyytää kohdetta kirjaamaan kuumien aaltojen lukumäärän päivällä ja yöllä, kuumien aaltojen vakavuuden päivällä ja yöllä sekä kuinka rasittavia kuumat aallot olivat päivällä ja yöllä.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Vasomotoristen oireiden (VMS) vakavuuden muutos lähtötasosta yöllä viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Vasomotorisia oireita (VMS) seurattiin ja kvantifioitiin prospektiivisesti käyttämällä päivittäistä kuumailmaisupäiväkirjaa. Kuuma vilkkupäiväkirja on mukautettu 7 päivän itseraportointityökalusta vasomotorisiin oireisiin, jotka alun perin kehitti North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Päiväkirja pyytää kohdetta kirjaamaan kuumien aaltojen lukumäärän päivällä ja yöllä, kuumien aaltojen vakavuuden päivällä ja yöllä sekä kuinka rasittavia kuumat aallot olivat päivällä ja yöllä. VMS:n vakavuus: VMS:n vakavuuden pistemäärät ovat 0–2, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. 0 = lievä, 1 = kohtalainen, 2 = vaikea |
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kyselylomakkeen (CPFQ) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Kognitiivinen ja fyysinen toimintakyky mitattiin kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kyselylomakkeen (CPFQ) itseraportointivastauksilla. Pisteiden vaihteluväli on 7-42.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa kognitiivista ja toimeenpanotoimintaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Muutos lähtötasosta Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteissä viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Ahdistuneisuutta mitattiin Beck Anxiety Inventory (BAI) -selvityksen perusteella.
Se on 21 kysymyksen monivalintaluettelo, jota käytetään lasten ja aikuisten ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Beck Anxiety Inventory on tarkka mittari lasten ja aikuisten ahdistuneisuusoireista.
Korkeammat pisteet BAI:ssa osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita.
BAI-pisteiden vaihteluväli on 0-63, jossa 0-9 = minimaalinen ahdistuneisuus, 10-16 = lievä ahdistuneisuus, 17-29 = keskivaikea ahdistuneisuus ja 30-63 = vakava ahdistus.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pisteissä viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Unen laatua ja unen häiriöitä kuluneen kuukauden aikana arvioitiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
PSQI sisällyttää myös päivätyön kokonaispisteisiin.
PSQI:n pisteytyksen yhteydessä johdetaan seitsemän komponenttipistettä, joista jokainen pisteytetään 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Pisteiden vaihteluväli on 0-21.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Muutos lähtötilanteesta vaihdevuodet spesifisessä elämänlaadussa (MENQOL) viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Vaihdevuosikohtaista elämänlaatua arvioi Menopause Specific Life Quality of Life (MENQOL). MENQOL on itsehallinnollinen ja koostuu yhteensä 29 kohteesta Likert-mittakaavassa. Jokainen kohta arvioi yhden neljästä vaihdevuosien oireiden osa-alueesta viimeisen kuukauden aikana: vasomotorinen (kohdat 1-3), psykososiaalinen (kohdat 4-10), fyysinen (kohdat 11-26) ja seksuaalinen (kohdat 27) -29). Tiettyyn oireeseen liittyvät asiat luokitellaan läsnä oleviksi tai ei, ja jos niitä on, kuinka häiritseviä asteikolla nolla (ei häiritsevä) kuuteen (erittäin kiusallinen). Keskiarvot lasketaan kullekin ala-asteikolle jakamalla toimialueen kohteiden summa kyseisen toimialueen kohteiden lukumäärällä. Kohteen ei-hyväksyntä saa arvosanan "1" ja hyväksyntä "2" plus tietyn arvosanan numero, joten minkä tahansa kohteen mahdollinen pistemäärä vaihtelee 1-8. Kokonaispisteet vaihtelevat myös 1-8. Korkeammat pisteet osoittavat, että vaihdevuosien oireet ovat kiusallisempia. |
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kliinisen globaalin impressio-väsymys (CGI-F) -asteikon pisteissä viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Väsymysoireet arvioitiin Clinical Global Impression-Fatigue (CGI-F) -asteikolla. CGI-F on yksiosainen globaali arviointiasteikko, joka arvioi erityisesti väsymyksen oireita.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymysoireita.
Pisteiden vaihteluväli on 0-7.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisen näyttökertojen vakavuuden (CGI-S) pistemäärässä viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Sairauden vakavuus arvioitiin CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) -asteikolla.
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
Kokonaiskliiniset kokemukset huomioon ottaen potilaan mielisairauden vakavuus arvioidaan luokitushetkellä 1, normaali, ei ollenkaan sairas; 2, raja-arvoinen mielisairas; 3, lievästi sairas; 4, kohtalaisen sairas; 5, selvästi sairas; 6, vakavasti sairas; tai 7, erittäin sairas.
Pisteiden vaihteluväli on 0-7.
Korkeammat pisteet osoittavat sairauden vakavampaa.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Muutos lähtötasosta kivunarvioinnin (PEG) pisteissä viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Kipuoireet arvioitiin Pain Assessment (PEG) -menetelmällä.
PEG on kolmiosainen asteikko, joka arvioi kivun voimakkuutta ja häiriöitä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kipuoireita.
Pisteiden vaihteluväli on 0-30.
|
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Muutos lähtötasosta Greenen ilmasto-asteikon (GCS) pisteissä viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Vaihdevuosiin liittyvät oireet arvioitiin Greene Climacteric Scale (GCS) -asteikolla. Greene-asteikko antaa lyhyen mittauksen vaihdevuosien oireista. Sitä voidaan käyttää eri oireiden muutosten arvioimiseen ennen vaihdevuosihoitoa ja sen jälkeen. Kolme pääaluetta mitataan: 1. Psykologinen (kohdat 1-11). 2. Fyysinen (kohdat 12-18). 3. Vasomotor (kohdat 19, 20). Korkeampi pistemäärä osoittaa, että vaihdevuosien oireet ovat kiusallisempia. Pisteiden vaihteluväli on 0-63. |
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
|
Muutos lähtötasosta numerosymbolien korvaustestin (DSST) tuloksessa viikolla 8 (käynti 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Prosessointinopeutta, työmuistia, visuospatiaalista prosessointia ja tarkkaavaisuutta arvioitiin DSST (digital Symbol Substitution Test) -testillä. DSST-testi edellyttää, että tutkittava transkriptoi ainutlaatuisen geometrisen symbolin sitä vastaavalla arabialaisella numerolla. Tutkittavalle näytetään aluksi avain, joka sisältää numerot 1-9. Jokaisen numeron alla on vastaava geometrinen symboli. Tutkittavalle näytetään sitten sarja laatikoita, jotka sisältävät numeroita ylälaatikoissa ja tyhjiä ruutuja niiden alla. Lyhyen harjoituskokeen jälkeen heitä pyydetään kopioimaan vastaava geometrinen symboli kunkin numeron alle. Raakapistemäärä on määrätyssä aikarajassa suoritettujen oikeiden kohteiden lukumäärä. Korkeammat pisteet osoittavat nopeampaa käsittelynopeutta, työmuistia ja visuaalista käsittelyä ja huomiota. Pisteiden vaihteluväli on 0-63. |
Lähtötilanne ja viikko 8 (käynti 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loprinzi CL, Kugler JW, Sloan JA, Mailliard JA, LaVasseur BI, Barton DL, Novotny PJ, Dakhil SR, Rodger K, Rummans TA, Christensen BJ. Venlafaxine in management of hot flashes in survivors of breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Dec 16;356(9247):2059-63. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03403-6.
- Bang-Andersen B, Ruhland T, Jorgensen M, Smith G, Frederiksen K, Jensen KG, Zhong H, Nielsen SM, Hogg S, Mork A, Stensbol TB. Discovery of 1-[2-(2,4-dimethylphenylsulfanyl)phenyl]piperazine (Lu AA21004): a novel multimodal compound for the treatment of major depressive disorder. J Med Chem. 2011 May 12;54(9):3206-21. doi: 10.1021/jm101459g. Epub 2011 Apr 12.
- Bromberger JT, Assmann SF, Avis NE, Schocken M, Kravitz HM, Cordal A. Persistent mood symptoms in a multiethnic community cohort of pre- and perimenopausal women. Am J Epidemiol. 2003 Aug 15;158(4):347-56. doi: 10.1093/aje/kwg155.
- Pehrson AL, Cremers T, Betry C, van der Hart MG, Jorgensen L, Madsen M, Haddjeri N, Ebert B, Sanchez C. Lu AA21004, a novel multimodal antidepressant, produces regionally selective increases of multiple neurotransmitters--a rat microdialysis and electrophysiology study. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Feb;23(2):133-45. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.04.006. Epub 2012 May 20.
- Pehrson AL, Sanchez C. Serotonergic modulation of glutamate neurotransmission as a strategy for treating depression and cognitive dysfunction. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):121-33. doi: 10.1017/S1092852913000540. Epub 2013 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P001812
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .