沃替西汀治疗更年期抑郁症
2017年6月26日 更新者：Marlene P. Freeman, MD、Massachusetts General Hospital
沃替西汀治疗更年期抑郁症及相关症状
本研究的主要目标是检查沃替西汀（灵活剂量）治疗绝经过渡期有症状女性重度抑郁症 (MDD) 的疗效和耐受性。
我们假设用 vortioxetine 进行为期八周的治疗会促进抑郁症状和其他与更年期相关的身体症状的显着改善。
研究概览
详细说明
47 名围绝经期和绝经后妇女参加了这项开放标签研究。
这是一项为期 8 周的干预，使用开放标签 vortioxetine，剂量灵活，剂量在 5-20 mg 之间，具体取决于参与者的反应和耐受性。
除了评估抑郁症状外，还检查了 MDD 引起的与更年期相关的身体和情绪症状的改善，包括血管舒缩症状、认知、疲劳、焦虑、睡眠不适和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
40-62 岁的围绝经期或早期绝经（如果不是手术绝经，则为末次月经后 5 年内）的女性，包括：
- 经临床医生确定月经周期频率或持续时间发生变化和/或指示绝经过渡的身体症状的围绝经期妇女
- 使用 Mirena 宫内节育器 (IUD) 且促卵泡激素 (FSH) 水平 > 20 毫国际单位/毫升 (mIU/mL) 的女性
- 符合精神障碍诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 重度抑郁症标准的女性（由迷你国际神经精神病学访谈 - M.I.N.I. 评估）
- 基线访问时 MADRS 分数至少为 20
有明显更年期相关身体症状的女性，符合以下任一标准：
- 格林更年期量表总分>20；
- 血管舒缩症状的格林更年期量表分项评分 >3；
- 每周 14 次或更多次烦人的潮热（自我报告）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕（通过尿妊娠试验确定）、打算怀孕或母乳喂养。
- 主要诊断为恐慌症、强迫症 (OCD)、广泛性焦虑症 (GAD)、季节性情感障碍 (SAD) 或筛选访视前 6 个月内活跃的任何其他 Axis I 病理的女性（特定恐惧症除外）。 如果继发于 MDD 作为主要诊断，则焦虑症是允许的。
- 躁狂症/轻躁狂症、精神病或双相情感障碍的历史或当前
- 筛选访问前 2 个月内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 进行常规治疗
- 严重的自杀念头或意图
- 在研究筛选前 2 周内使用过精神活性药物或中枢作用药物的女性
- 在研究开始前 1 个月内接受过激素干预的女性
- 已知对 vortioxetine 或任何非活性成分过敏
- 在随机分组后 14 天内或在研究期间可能需要使用 MAOI 或在停用研究药物后 21 天内使用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 进行治疗
- 用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝治疗
- 严重肝功能不全患者
- 未控制的高血压 (>160/90 mmHg)
- 静息心率 >110/分钟
- 目前有任何严重或不稳定的医疗疾病
- 如果性活跃且距离上次月经不超过 12 个月，则未使用医学上认可的避孕方法
- 过去 1 年吸毒或酗酒
- 使用任何不允许的药物（在下面的排除的伴随药物部分中指定）
- 同时参加另一项临床试验
排除的伴随药物：
- 选择性雌激素受体调节剂 (SERM)
- 激素替代疗法
- 荷尔蒙避孕药，不包括 Mirena IUD
- 天然更年期补品
- 间歇性睡眠药物（允许长期、定期、稳定剂量的苯二氮卓类药物）
- 抗抑郁药
- 植物雌激素
- 大豆药物
- 类固醇
- 厌食剂、食欲抑制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签沃替西汀
5-20 mg 的灵活剂量 vortioxetine 取决于耐受性
|
符合条件的受试者将以 5 mg/天开始治疗，持续两天，然后从第 3 天开始以 10 mg/天开始治疗。在第 2 次或第 3 次就诊时，剂量可能从 10 mg/天增加到 15 mg/天。在第 4 次就诊时, 根据患者的反应和耐受性，剂量可能再次从 10 到 15 毫克/天或从 15 到 20 毫克/天增加。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8 周（访视 5）蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表评分 (MADRS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 抑郁评分从基线（第 1 次访问）到第 8 周（第 5 次访问）的平均变化来测量 vortioxetine 治疗抑郁症状的功效。
在每次研究访问（访问 1-5）时评估 MADRS 评分。
如果参与者的 MADRS 评分从基线到治疗结束降低了 50% 或更多，则认为他们对 vortioxetine 有反应，如果他们的最终 MADRS 评分低于 10，则认为他们处于缓解状态。
MADRS 评分越高表示抑郁越严重。
总体 MADRS 评分范围为 0 到 60。
|
基线和第 8 周（访问 5）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8 周白天血管舒缩症状 (VMS) 频率相对于基线的变化（访视 5）
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
使用每日潮热日记前瞻性地跟踪和量化血管舒缩症状 (VMS)。
潮热日记改编自最初由中北部癌症治疗组 (NCCTG) 开发的用于血管舒缩症状的 7 天自我报告工具。
日记要求受试者记录白天和晚上的潮热次数、白天和晚上潮热的严重程度以及白天和晚上潮热的困扰程度。
|
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周白天血管舒缩症状 (VMS) 严重程度相对于基线的变化（访视 5）
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
使用每日潮热日记前瞻性地跟踪和量化血管舒缩症状 (VMS)。 潮热日记改编自最初由中北部癌症治疗组 (NCCTG) 开发的用于血管舒缩症状的 7 天自我报告工具。 日记要求受试者记录白天和晚上的潮热次数、白天和晚上潮热的严重程度以及白天和晚上潮热的困扰程度。 VMS 的严重性： VMS 严重程度的评分范围为 0-2，评分越高表示严重程度越高。 0=轻度，1=中度，2=重度 |
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周夜间血管舒缩症状 (VMS) 频率相对于基线的变化（访视 5）
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
使用每日潮热日记前瞻性地跟踪和量化血管舒缩症状 (VMS)。
潮热日记改编自最初由中北部癌症治疗组 (NCCTG) 开发的用于血管舒缩症状的 7 天自我报告工具。
日记要求受试者记录白天和晚上的潮热次数、白天和晚上潮热的严重程度以及白天和晚上潮热的困扰程度。
|
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周夜间血管舒缩症状 (VMS) 严重程度相对于基线的变化（访视 5）
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
使用每日潮热日记前瞻性地跟踪和量化血管舒缩症状 (VMS)。 潮热日记改编自最初由中北部癌症治疗组 (NCCTG) 开发的用于血管舒缩症状的 7 天自我报告工具。 日记要求受试者记录白天和晚上的潮热次数、白天和晚上潮热的严重程度以及白天和晚上潮热的困扰程度。 VMS 的严重性： VMS 严重程度的评分范围为 0-2，评分越高表示严重程度越高。 0=轻度，1=中度，2=重度 |
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周（访问 5）的认知和身体功能问卷 (CPFQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
认知和身体机能是通过自我报告对认知和身体机能问卷 (CPFQ) 的反应来衡量的。分数范围为 7-42。
分数越高表明认知和执行功能越差。
|
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周时贝克焦虑量表 (BAI) 评分相对于基线的变化（访视 5）
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
焦虑是通过对贝克焦虑量表 (BAI) 的自我报告反应来衡量的。
这是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告清单，用于衡量儿童和成人焦虑的严重程度。
几项研究发现贝克焦虑量表可以准确衡量儿童和成人的焦虑症状。
BAI 得分越高表明焦虑症状越多。
BAI 评分范围为 0 至 63，其中 0-9 = 轻度焦虑，10-16 = 轻度焦虑，17-29 = 中度焦虑，30-63 = 重度焦虑。
|
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周（访问 5）匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估过去一个月的睡眠质量和障碍。
PSQI 还将日间功能纳入总分。
在对 PSQI 进行评分时，会得出七个组成部分的分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
将组件分数相加以产生全局分数（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
分数范围是0-21。
|
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周（访视 5）的绝经期特定生活质量 (MENQOL) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
更年期特定的生活质量由更年期特定生活质量 (MENQOL) 评估。 MENQOL 是自我管理的，由李克特量表格式的总共 29 个项目组成。 每个项目评估更年期症状四个领域之一的影响，如上个月所经历的：血管舒缩（第 1-3 项）、社会心理（第 4-10 项）、身体（第 11-26 项）和性（第 27 项） -29). 与特定症状有关的项目被评为存在或不存在，如果存在，则在零（不麻烦）到六（非常麻烦）的范围内有多麻烦。 通过将域项目的总和除以该域内的项目数来计算每个分量表的均值。 不认可的项目得分为“1”，认可的得分为“2”，加上特定评级的数字，因此任何项目的可能得分范围为 1-8。 总分也从1-8不等。 分数越高表明更年期症状越麻烦。 |
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周（访视 5）临床整体印象-疲劳 (CGI-F) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
疲劳症状通过临床整体印象-疲劳(CGI-F)量表进行评估。CGI-F是专门评估疲劳症状的单项整体评估量表。
分数越高表明疲劳症状越多。
分数范围是0-7。
|
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周（第 5 次访视）临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
疾病的严重程度通过临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 量表进行评估。
CGI-S 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时根据临床医生过去对具有相同诊断的患者的经验来评估患者疾病的严重程度。
考虑到总体临床经验，患者在等级 1 时评估精神疾病的严重程度，正常，根本没有病； 2、边缘性精神病患者； 3、轻症； 4、中度病； 5、病情明显； 6、重病；或 7，病得很重。
分数范围是0-7。
分数越高表示疾病越严重。
|
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周（访视 5）疼痛评估 (PEG) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
通过疼痛评估 (PEG) 评估疼痛症状。
PEG 是评估疼痛强度和干扰的三项量表。
分数越高表示疼痛症状越多。
分数的范围是从 0 到 30。
|
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周时格林更年期量表 (GCS) 评分相对于基线的变化（访视 5）
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
使用格林更年期量表 (GCS) 评估更年期相关症状。 Greene 量表提供了对更年期症状的简要测量。 它可用于评估更年期治疗前后不同症状的变化。 主要测量三个方面： 1. 心理（第 1-11 项）。 2. 物理（第 12-18 项）。 3. 血管运动（第 19、20 项）。 分数越高表示更年期症状越麻烦。 分数范围是从 0 到 63。 |
基线和第 8 周（访问 5）
|
|
第 8 周时数字符号替代测试 (DSST) 分数相对于基线的变化（访视 5）
大体时间：基线和第 8 周（访问 5）
|
通过数字符号替换测试 (DSST) 评估处理速度、工作记忆、视觉空间处理和注意力。 DSST 测试要求考生抄写一个独特的几何符号及其对应的阿拉伯数字。 最初向考生展示一个包含从 1 到 9 的数字的键。 每个数字下都有对应的几何符号。 然后向考生显示一系列框，其中顶部框包含数字，下方是空白框。 经过短暂的练习后，他们会被要求抄下每个数字下相应的几何符号。 原始分数是在规定的时间内完成正确项目的数量。 分数越高表示处理速度、工作记忆以及视觉空间处理和注意力越快。 分数范围是0-63。 |
基线和第 8 周（访问 5）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Loprinzi CL, Kugler JW, Sloan JA, Mailliard JA, LaVasseur BI, Barton DL, Novotny PJ, Dakhil SR, Rodger K, Rummans TA, Christensen BJ. Venlafaxine in management of hot flashes in survivors of breast cancer: a randomised controlled trial. Lancet. 2000 Dec 16;356(9247):2059-63. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03403-6.
- Bang-Andersen B, Ruhland T, Jorgensen M, Smith G, Frederiksen K, Jensen KG, Zhong H, Nielsen SM, Hogg S, Mork A, Stensbol TB. Discovery of 1-[2-(2,4-dimethylphenylsulfanyl)phenyl]piperazine (Lu AA21004): a novel multimodal compound for the treatment of major depressive disorder. J Med Chem. 2011 May 12;54(9):3206-21. doi: 10.1021/jm101459g. Epub 2011 Apr 12.
- Bromberger JT, Assmann SF, Avis NE, Schocken M, Kravitz HM, Cordal A. Persistent mood symptoms in a multiethnic community cohort of pre- and perimenopausal women. Am J Epidemiol. 2003 Aug 15;158(4):347-56. doi: 10.1093/aje/kwg155.
- Pehrson AL, Cremers T, Betry C, van der Hart MG, Jorgensen L, Madsen M, Haddjeri N, Ebert B, Sanchez C. Lu AA21004, a novel multimodal antidepressant, produces regionally selective increases of multiple neurotransmitters--a rat microdialysis and electrophysiology study. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Feb;23(2):133-45. doi: 10.1016/j.euroneuro.2012.04.006. Epub 2012 May 20.
- Pehrson AL, Sanchez C. Serotonergic modulation of glutamate neurotransmission as a strategy for treating depression and cognitive dysfunction. CNS Spectr. 2014 Apr;19(2):121-33. doi: 10.1017/S1092852913000540. Epub 2013 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月12日
初级完成 (实际的)
2016年9月29日
研究完成 (实际的)
2016年9月29日
研究注册日期
首次提交
2014年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月5日
首次发布 (估计)
2014年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.