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スイスにおける骨粗鬆症性脊椎骨折の疫学、発見率、治療普及率 (SwOF)

2014年9月8日更新者：Prof. Dr. med. Kurt Lippuner

スイスにおける骨粗鬆症による脊椎骨折の疫学、発見率、治療普及率に関するパイロット研究（SwOF）

スイスでは、地域在住の女性における脊椎骨折の有病率は不明であり、スイスの病院の統計から発表されたデータは氷山の一角にすぎません。さらに、骨粗鬆症による椎骨骨折と正しく特定された女性の割合、およびさらなる骨折のリスクを軽減することが証明された薬剤によるこれらの女性の治療率は不明です。さらに、椎骨骨折の有病率が都市部と農村部の間で異なるのか、あるいは山岳地帯と平野部（例: 山岳地帯）の間で異なるのかは不明である。日光への曝露（ビタミンD生成）および/または身体活動および/または食習慣の違いによる可能性があります。

脊椎骨折の疑いにつながる臨床徴候および症状には、感度 (壁と後頭部の距離) も特異性 (肋骨と骨盤の距離) もありません。両方を組み合わせることで感度と特異度が向上するかどうかは不明です。

脊椎骨折の診断のゴールドスタンダードは、胸椎と腰椎の前後方向および側面方向の X 線写真に依存しています。 X線検査の標準化にも関わらず、入院している高齢患者を対象とした遡及研究では、X線検査レポートの50％もが中等度から重度の脊椎骨折の存在を指摘できていないことが示されている。プライマリケアの現場では、骨粗鬆症または脊椎骨折の診断を受けた女性は 2% 未満でしたが、有病率は 20 ～ 30% と予想され、適切な薬物治療が提供されたのは診断された患者の 36% のみでした。

最近、DXA 測定と組み合わせた椎骨骨折評価 (VFA) 用のソフトウェアが利用可能になったことにより、脊椎変形の検出が可能になりました。これは、椎骨変形の存在によってその後の骨折のリスクが大幅に高まるため、骨粗鬆症の管理にとって重要です。最近発表された結果は、VFA により椎骨骨折の診断が可能であることを示しています。脊椎骨折検出における VFA の感度は、放射線科医の専門家による X 線読影と比較して、グレード 2 および 3 の骨折では 90 ～ 94% の範囲で優れています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

試験

無作為サンプルから抽出した地域在住の女性 (住所リストは公共プロバイダーおよび/または民間プロバイダーから選択される場合があります)
65～79歳
書面によるインフォームドコンセント

研究の種類

観察的

入学 (実際)

303

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スイス
- - Davos-Wolfgang、スイス、CH-7265
    - Hochgebirgsklinik Davos
  - Olten、スイス、CH-4600
    - Kantonsspital Olten
  - Tafers、スイス、CH-1712
    - HFR Tafers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年～79年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、都市/郊外および田舎/山間地域に住む女性の一般集団から抽出された代表的(年齢カテゴリー、都市部対農村部、平野部対山岳部)の階層化された無作為サンプルに基づきます(n = 3分の1で階層化)それぞれ、スイスのドイツ語圏の都市コードに基づいています。

説明

包含基準:

無作為サンプルから抽出した地域在住の女性 (住所リストは公共プロバイダーおよび/または民間プロバイダーから選択される場合があります)
65～79歳
書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

脊椎手術を受けた患者さん
インフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない
参加する意思がない、または参加できない患者の場合、拒否の理由は将来の評価のために記録されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
65～79歳の地域在住のスイス人女性における脊椎骨折の有病率時間枠：唯一の研修訪問で	唯一の研修訪問で

二次結果の測定

結果測定	時間枠
選択した危険因子、臨床徴候、およびビタミン D レベルの単独または組み合わせによる、基礎となる脊椎骨折の予測に対する特異性、感度、陽性的中率および陰性的中率時間枠：唯一の研修訪問で	唯一の研修訪問で
椎骨骨折と正しく特定され、基礎となる骨粗鬆症の適切な治療を受けた女性の割合の評価。時間枠：唯一の研修訪問で	唯一の研修訪問で
これらの女性と、正しく診断されていないか、正しく治療を受けていない女性との違いの評価時間枠：唯一の研修訪問で	唯一の研修訪問で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prof. Dr. med. Kurt Lippuner

捜査官

主任研究者：Kurt Lippuner, Prof. Dr.、Interessengemeinschaft Osteoporose

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)