- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02234414
Epidemiologi, identifikationsrate og behandlingsgennemtrængning af osteoporotiske hvirvelfrakturer i Schweiz (SwOF)
Pilotundersøgelse om epidemiologi, identifikationshastighed og behandlingspenetration af vertebrale frakturer på grund af osteoporose i Schweiz (SwOF)
I Schweiz er forekomsten af vertebrale frakturer hos kvinder, der bor i samfundet, ukendt, og de offentliggjorte data fra de schweiziske hospitalsstatistikker repræsenterer kun toppen af isbjerget. Derudover er procentdelen af kvinder, der er korrekt identificeret med vertebrale frakturer på grund af osteoporose, og behandlingsraten for disse kvinder med et lægemiddel, der har vist sig at reducere risikoen for yderligere frakturer, ukendt. Endvidere vides det ikke, om forekomsten af hvirvelbrud er forskellig mellem by- og landområder eller mellem bjergområder og sletteland, f.eks. på grund af mulige forskelle i soleksponering (D-vitaminproduktion) og/eller i fysisk aktivitet og/eller kostvaner.
Kliniske tegn og symptomer, der fører til mistanke om vertebrale frakturer, mangler enten sensitivitet (væg-occiput-afstand) eller specificitet (ribbe-bækkenafstand). Hvorvidt en kombination af begge ville forbedre sensitivitet og specificitet er ukendt.
Guldstandarden for diagnosticering af vertebral fraktur er afhængig af antero-posterior og lateral røntgenbilleder af thorax- og lændehvirvelsøjlen. På trods af standardisering af røntgenaflæsninger har en retrospektiv undersøgelse af indlagte ældre patienter vist, at så mange som 50 % af de røntgenrapporter ikke kunne notere tilstedeværelsen af moderate til svære vertebrale frakturer. I den primære sundhedspleje fik færre end 2 % af kvinderne diagnosen osteoporose eller vertebral fraktur, selvom den forventede prævalens er 20 % til 30 %, og passende lægemiddelbehandling blev tilbudt kun 36 % af de diagnosticerede patienter.
Den nylige tilgængelighed af software til vurdering af vertebrale frakturer (VFA) koblet til DXA-målinger giver mulighed for påvisning af vertebrale deformiteter, hvilket er afgørende for håndtering af osteoporose, da eksistensen af sådanne deformiteter væsentligt øger risikoen for efterfølgende fraktur. Nyligt offentliggjorte resultater viser, at VFA tillader diagnosticering af en vertebral fraktur. Følsomheden af VFA til påvisning af vertebrale frakturer sammenlignet med ekspertradiologens læsning af røntgen er fremragende for grad 2 og 3 frakturer, der varierer mellem 90-94%.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksamener
- Kvinder, der bor i lokalsamfundet fra en tilfældig stikprøve (adresselister kan vælges blandt offentlige og/eller private udbydere)
- I alderen 65-79 år
- Skriftligt informeret samtykke
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Davos-Wolfgang, Schweiz, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Olten, Schweiz, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Tafers, Schweiz, CH-1712
- HFR Tafers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der bor i lokalsamfundet fra en tilfældig stikprøve (adresselister kan vælges blandt offentlige og/eller private udbydere)
- I alderen 65-79 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev opereret i rygsøjlen
- Ikke villig eller i stand til at underskrive informeret samtykke
- Hos patienter, der ikke vil eller ikke er i stand til at deltage, vil årsagen til afslaget blive registreret til fremtidig evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af vertebrale frakturer i samfundsboliger schweiziske kvinder i alderen 65-79 år
Tidsramme: ved det eneste studiebesøg
|
ved det eneste studiebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specificitet, sensitivitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for forudsigelse af underliggende vertebral fraktur af udvalgte risikofaktorer, kliniske tegn og D-vitamin niveau, alene eller i kombination
Tidsramme: ved det eneste studiebesøg
|
ved det eneste studiebesøg
|
|
Vurdering af procentdelen af kvinder, der er korrekt identificeret med et hvirvelbrud og tilstrækkeligt behandlet for underliggende osteoporose og
Tidsramme: ved det eneste studiebesøg
|
ved det eneste studiebesøg
|
|
Vurdering af forskellene mellem disse kvinder og dem, der enten ikke er korrekt diagnosticeret eller ikke korrekt behandlet
Tidsramme: ved det eneste studiebesøg
|
ved det eneste studiebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IGO-SwOF 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .