- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02234414
Epidemiología, tasa de identificación y penetración del tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas en Suiza (SwOF)
Estudio piloto sobre la epidemiología, la tasa de identificación y la penetración del tratamiento de las fracturas vertebrales por osteoporosis en Suiza (SwOF)
En Suiza, se desconoce la prevalencia de fracturas vertebrales en mujeres que viven en la comunidad y los datos publicados de las estadísticas de los hospitales suizos representan solo la punta del iceberg. Además, se desconocen los porcentajes de mujeres correctamente identificadas con fracturas vertebrales por osteoporosis y la tasa de tratamiento de estas mujeres con un fármaco que ha demostrado reducir el riesgo de nuevas fracturas. Además, no se sabe si la prevalencia de las fracturas vertebrales difiere entre las zonas urbanas y rurales o entre las zonas montañosas y las llanuras, p. debido a posibles diferencias en la exposición solar (producción de vitamina D) y/o en la actividad física y/o en los hábitos alimentarios.
Los signos y síntomas clínicos que llevan a la sospecha de fractura(s) vertebral(es) carecen de sensibilidad (distancia pared-occipital) o especificidad (distancia costilla-pelvis). Se desconoce si una combinación de ambos mejoraría la sensibilidad y la especificidad.
El estándar de oro para el diagnóstico de fractura vertebral se basa en las radiografías anteroposterior y lateral de la columna torácica y lumbar. A pesar de la estandarización de las lecturas de rayos X, un estudio retrospectivo de pacientes ancianos hospitalizados ha demostrado que hasta el 50 % de los informes radiográficos no detectaron la presencia de fracturas vertebrales de moderadas a graves. En un entorno de atención primaria, menos del 2 % de las mujeres recibieron diagnósticos de osteoporosis o fractura vertebral, aunque la prevalencia esperada es del 20 % al 30 % y se ofreció el tratamiento farmacológico adecuado solo al 36 % de las pacientes diagnosticadas.
La disponibilidad reciente de software para la evaluación de fracturas vertebrales (VFA) junto con las mediciones de DXA permite la detección de deformidades vertebrales, lo cual es fundamental para el tratamiento de la osteoporosis, ya que la existencia de tales deformidades aumenta sustancialmente el riesgo de una fractura posterior. Los resultados publicados recientemente muestran que la VFA permite el diagnóstico de una fractura vertebral. La sensibilidad de VFA para la detección de fracturas vertebrales en comparación con la lectura de rayos X por parte de un radiólogo experto es excelente para las fracturas de grado 2 y 3, y oscila entre el 90 y el 94 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Exámenes
- Mujeres que viven en la comunidad de una muestra aleatoria (las listas de direcciones pueden elegirse de proveedores públicos y/o privados)
- 65-79 años
- Consentimiento informado por escrito
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Davos-Wolfgang, Suiza, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
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Olten, Suiza, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Tafers, Suiza, CH-1712
- HFR Tafers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que viven en la comunidad de una muestra aleatoria (las listas de direcciones pueden elegirse de proveedores públicos y/o privados)
- 65-79 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a cirugía de columna
- No quiere o no puede firmar el consentimiento informado
- En pacientes que no deseen o no puedan participar, se registrará el motivo de la denegación para una evaluación futura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de fracturas vertebrales en mujeres suizas de 65 a 79 años que viven en la comunidad
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio
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en la única visita de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Especificidad, sensibilidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo para la predicción de fracturas vertebrales subyacentes de factores de riesgo seleccionados, signos clínicos y nivel de vitamina D, solos o en combinación
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio
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en la única visita de estudio
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Evaluación del porcentaje de mujeres correctamente identificadas con una fractura vertebral y tratadas adecuadamente por osteoporosis subyacente y
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio
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en la única visita de estudio
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Valoración de las diferencias entre estas mujeres y aquellas que no están correctamente diagnosticadas o no correctamente tratadas
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio
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en la única visita de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGO-SwOF 01
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