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Epidemiología, tasa de identificación y penetración del tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas en Suiza (SwOF)

8 de septiembre de 2014 actualizado por: Prof. Dr. med. Kurt Lippuner

Estudio piloto sobre la epidemiología, la tasa de identificación y la penetración del tratamiento de las fracturas vertebrales por osteoporosis en Suiza (SwOF)

En Suiza, se desconoce la prevalencia de fracturas vertebrales en mujeres que viven en la comunidad y los datos publicados de las estadísticas de los hospitales suizos representan solo la punta del iceberg. Además, se desconocen los porcentajes de mujeres correctamente identificadas con fracturas vertebrales por osteoporosis y la tasa de tratamiento de estas mujeres con un fármaco que ha demostrado reducir el riesgo de nuevas fracturas. Además, no se sabe si la prevalencia de las fracturas vertebrales difiere entre las zonas urbanas y rurales o entre las zonas montañosas y las llanuras, p. debido a posibles diferencias en la exposición solar (producción de vitamina D) y/o en la actividad física y/o en los hábitos alimentarios.

Los signos y síntomas clínicos que llevan a la sospecha de fractura(s) vertebral(es) carecen de sensibilidad (distancia pared-occipital) o especificidad (distancia costilla-pelvis). Se desconoce si una combinación de ambos mejoraría la sensibilidad y la especificidad.

El estándar de oro para el diagnóstico de fractura vertebral se basa en las radiografías anteroposterior y lateral de la columna torácica y lumbar. A pesar de la estandarización de las lecturas de rayos X, un estudio retrospectivo de pacientes ancianos hospitalizados ha demostrado que hasta el 50 % de los informes radiográficos no detectaron la presencia de fracturas vertebrales de moderadas a graves. En un entorno de atención primaria, menos del 2 % de las mujeres recibieron diagnósticos de osteoporosis o fractura vertebral, aunque la prevalencia esperada es del 20 % al 30 % y se ofreció el tratamiento farmacológico adecuado solo al 36 % de las pacientes diagnosticadas.

La disponibilidad reciente de software para la evaluación de fracturas vertebrales (VFA) junto con las mediciones de DXA permite la detección de deformidades vertebrales, lo cual es fundamental para el tratamiento de la osteoporosis, ya que la existencia de tales deformidades aumenta sustancialmente el riesgo de una fractura posterior. Los resultados publicados recientemente muestran que la VFA permite el diagnóstico de una fractura vertebral. La sensibilidad de VFA para la detección de fracturas vertebrales en comparación con la lectura de rayos X por parte de un radiólogo experto es excelente para las fracturas de grado 2 y 3, y oscila entre el 90 y el 94 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Exámenes

  • Mujeres que viven en la comunidad de una muestra aleatoria (las listas de direcciones pueden elegirse de proveedores públicos y/o privados)
  • 65-79 años
  • Consentimiento informado por escrito

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

303

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Davos-Wolfgang, Suiza, CH-7265
        • Hochgebirgsklinik Davos
      • Olten, Suiza, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Tafers, Suiza, CH-1712
        • HFR Tafers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 79 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio se basará en una muestra aleatoria estratificada representativa (categorías de edad, urbana frente a rural, llanura frente a montaña) tomada de la población general de mujeres que viven en regiones urbanas/suburbanas y rurales/montañosas (estratificada para n = un tercio cada uno, según el código de ciudad) en la parte de habla alemana de Suiza.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que viven en la comunidad de una muestra aleatoria (las listas de direcciones pueden elegirse de proveedores públicos y/o privados)
  • 65-79 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a cirugía de columna
  • No quiere o no puede firmar el consentimiento informado
  • En pacientes que no deseen o no puedan participar, se registrará el motivo de la denegación para una evaluación futura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de fracturas vertebrales en mujeres suizas de 65 a 79 años que viven en la comunidad
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio
en la única visita de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Especificidad, sensibilidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo para la predicción de fracturas vertebrales subyacentes de factores de riesgo seleccionados, signos clínicos y nivel de vitamina D, solos o en combinación
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio
en la única visita de estudio
Evaluación del porcentaje de mujeres correctamente identificadas con una fractura vertebral y tratadas adecuadamente por osteoporosis subyacente y
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio
en la única visita de estudio
Valoración de las diferencias entre estas mujeres y aquellas que no están correctamente diagnosticadas o no correctamente tratadas
Periodo de tiempo: en la única visita de estudio
en la única visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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