- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02234414
Épidémiologie, taux d'identification et pénétration du traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques en Suisse (SwOF)
Étude pilote sur l'épidémiologie, le taux d'identification et la pénétration du traitement des fractures vertébrales dues à l'ostéoporose en Suisse (SwOF)
En Suisse, la prévalence des fractures vertébrales chez les femmes vivant dans la communauté est inconnue et les données publiées des statistiques hospitalières suisses ne représentent que la pointe de l'iceberg. De plus, les pourcentages de femmes correctement identifiées avec des fractures vertébrales dues à l'ostéoporose et le taux de traitement de ces femmes avec un médicament dont il a été prouvé qu'il réduisait le risque de nouvelles fractures sont inconnus. De plus, on ne sait pas si la prévalence des fractures vertébrales diffère entre les zones urbaines et rurales ou entre les zones de montagne et la plaine, par ex. en raison d'éventuelles différences d'exposition au soleil (production de vitamine D) et/ou d'activité physique et/ou d'habitudes alimentaires.
Les signes et symptômes cliniques faisant suspecter une ou plusieurs fractures vertébrales manquent soit de sensibilité (distance paroi-occiput), soit de spécificité (distance côtes-bassin). On ne sait pas si une combinaison des deux améliorerait la sensibilité et la spécificité.
Le gold standard pour le diagnostic de fracture vertébrale repose sur les radiographies de face et de profil du rachis thoracique et lombaire. Malgré la standardisation des lectures de rayons X, une étude rétrospective de patients âgés hospitalisés a montré que jusqu'à 50% des rapports radiographiques n'ont pas noté la présence de fractures vertébrales modérées à sévères. Dans un contexte de soins primaires, moins de 2 % des femmes ont reçu un diagnostic d'ostéoporose ou de fracture vertébrale, bien que la prévalence attendue soit de 20 % à 30 % et qu'un traitement médicamenteux approprié n'ait été proposé qu'à 36 % des patientes diagnostiquées.
La disponibilité récente d'un logiciel d'évaluation des fractures vertébrales (VFA) couplé aux mesures DXA permet la détection des déformations vertébrales, ce qui est essentiel pour la gestion de l'ostéoporose, car l'existence de telles déformations augmente considérablement le risque de fracture ultérieure. Des résultats récemment publiés montrent que l'AFV permet le diagnostic d'une fracture vertébrale. La sensibilité de l'AFV pour la détection des fractures vertébrales par rapport à la lecture radiologique experte des rayons X est excellente pour les fractures de grade 2 et 3, comprise entre 90 et 94 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Examens
- Femmes vivant dans la communauté à partir d'un échantillon aléatoire (les listes d'adresses peuvent être choisies parmi les prestataires publics et/ou privés)
- 65-79 ans
- Consentement éclairé écrit
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Davos-Wolfgang, Suisse, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Olten, Suisse, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Tafers, Suisse, CH-1712
- HFR Tafers
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes vivant dans la communauté à partir d'un échantillon aléatoire (les listes d'adresses peuvent être choisies parmi les prestataires publics et/ou privés)
- 65-79 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir signer un consentement éclairé
- Chez les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer, la raison du refus sera enregistrée pour une évaluation future.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Prévalence des fractures vertébrales chez les femmes suisses à domicile de 65 à 79 ans
Délai: lors de la seule visite d'étude
|
lors de la seule visite d'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Spécificité, sensibilité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative pour la prédiction de la fracture vertébrale sous-jacente de certains facteurs de risque, signes cliniques et taux de vitamine D, seuls ou en combinaison
Délai: lors de la seule visite d'étude
|
lors de la seule visite d'étude
|
Évaluation du pourcentage de femmes correctement identifiées avec une fracture vertébrale et traitées de manière adéquate pour une ostéoporose sous-jacente et
Délai: lors de la seule visite d'étude
|
lors de la seule visite d'étude
|
Évaluation des différences entre ces femmes et celles qui ne sont pas correctement diagnostiquées ou qui ne sont pas correctement traitées
Délai: lors de la seule visite d'étude
|
lors de la seule visite d'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGO-SwOF 01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fractures de la colonne vertébrale
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
Assiut UniversityRecrutement
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Paropakar Maternity and Women's HospitalInconnueHypotension | Indice de perfusion | Spinal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseillePas encore de recrutementVessie neurogène due à un dysraphisme spinalFrance
-
Yonsei UniversityComplétéRadiculopathie lombaire due à la compression du nerf spinalCorée, République de