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Épidémiologie, taux d'identification et pénétration du traitement des fractures vertébrales ostéoporotiques en Suisse (SwOF)

8 septembre 2014 mis à jour par: Prof. Dr. med. Kurt Lippuner

Étude pilote sur l'épidémiologie, le taux d'identification et la pénétration du traitement des fractures vertébrales dues à l'ostéoporose en Suisse (SwOF)

En Suisse, la prévalence des fractures vertébrales chez les femmes vivant dans la communauté est inconnue et les données publiées des statistiques hospitalières suisses ne représentent que la pointe de l'iceberg. De plus, les pourcentages de femmes correctement identifiées avec des fractures vertébrales dues à l'ostéoporose et le taux de traitement de ces femmes avec un médicament dont il a été prouvé qu'il réduisait le risque de nouvelles fractures sont inconnus. De plus, on ne sait pas si la prévalence des fractures vertébrales diffère entre les zones urbaines et rurales ou entre les zones de montagne et la plaine, par ex. en raison d'éventuelles différences d'exposition au soleil (production de vitamine D) et/ou d'activité physique et/ou d'habitudes alimentaires.

Les signes et symptômes cliniques faisant suspecter une ou plusieurs fractures vertébrales manquent soit de sensibilité (distance paroi-occiput), soit de spécificité (distance côtes-bassin). On ne sait pas si une combinaison des deux améliorerait la sensibilité et la spécificité.

Le gold standard pour le diagnostic de fracture vertébrale repose sur les radiographies de face et de profil du rachis thoracique et lombaire. Malgré la standardisation des lectures de rayons X, une étude rétrospective de patients âgés hospitalisés a montré que jusqu'à 50% des rapports radiographiques n'ont pas noté la présence de fractures vertébrales modérées à sévères. Dans un contexte de soins primaires, moins de 2 % des femmes ont reçu un diagnostic d'ostéoporose ou de fracture vertébrale, bien que la prévalence attendue soit de 20 % à 30 % et qu'un traitement médicamenteux approprié n'ait été proposé qu'à 36 % des patientes diagnostiquées.

La disponibilité récente d'un logiciel d'évaluation des fractures vertébrales (VFA) couplé aux mesures DXA permet la détection des déformations vertébrales, ce qui est essentiel pour la gestion de l'ostéoporose, car l'existence de telles déformations augmente considérablement le risque de fracture ultérieure. Des résultats récemment publiés montrent que l'AFV permet le diagnostic d'une fracture vertébrale. La sensibilité de l'AFV pour la détection des fractures vertébrales par rapport à la lecture radiologique experte des rayons X est excellente pour les fractures de grade 2 et 3, comprise entre 90 et 94 %.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Examens

  • Femmes vivant dans la communauté à partir d'un échantillon aléatoire (les listes d'adresses peuvent être choisies parmi les prestataires publics et/ou privés)
  • 65-79 ans
  • Consentement éclairé écrit

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

303

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Davos-Wolfgang, Suisse, CH-7265
        • Hochgebirgsklinik Davos
      • Olten, Suisse, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Tafers, Suisse, CH-1712
        • HFR Tafers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 79 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée sera basée sur un échantillon aléatoire stratifié représentatif (catégories d'âge, urbain/rural, plaine/montagne) tiré de la population générale des femmes vivant dans les régions urbaines/suburbaines et de campagne/montagne (stratifié pour n = un tiers chacun, basé sur le code de la ville) dans la partie germanophone de la Suisse.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes vivant dans la communauté à partir d'un échantillon aléatoire (les listes d'adresses peuvent être choisies parmi les prestataires publics et/ou privés)
  • 65-79 ans
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir signer un consentement éclairé
  • Chez les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas participer, la raison du refus sera enregistrée pour une évaluation future.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence des fractures vertébrales chez les femmes suisses à domicile de 65 à 79 ans
Délai: lors de la seule visite d'étude
lors de la seule visite d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Spécificité, sensibilité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative pour la prédiction de la fracture vertébrale sous-jacente de certains facteurs de risque, signes cliniques et taux de vitamine D, seuls ou en combinaison
Délai: lors de la seule visite d'étude
lors de la seule visite d'étude
Évaluation du pourcentage de femmes correctement identifiées avec une fracture vertébrale et traitées de manière adéquate pour une ostéoporose sous-jacente et
Délai: lors de la seule visite d'étude
lors de la seule visite d'étude
Évaluation des différences entre ces femmes et celles qui ne sont pas correctement diagnostiquées ou qui ne sont pas correctement traitées
Délai: lors de la seule visite d'étude
lors de la seule visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Première publication (Estimation)

9 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fractures de la colonne vertébrale

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