- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02234414
Epidemiologia, wskaźnik identyfikacji i penetracja leczenia osteoporotycznych złamań kręgów w Szwajcarii (SwOF)
Badanie pilotażowe dotyczące epidemiologii, wskaźnika identyfikacji i leczenia penetracji złamań kręgów spowodowanych osteoporozą w Szwajcarii (SwOF)
W Szwajcarii częstość występowania złamań kręgów u kobiet mieszkających w społeczności jest nieznana, a opublikowane dane ze statystyk szwajcarskich szpitali stanowią jedynie wierzchołek góry lodowej. Ponadto nieznany jest odsetek kobiet, u których prawidłowo zidentyfikowano złamania kręgów z powodu osteoporozy, oraz wskaźnik leczenia tych kobiet lekiem zmniejszającym ryzyko dalszych złamań. Ponadto nie wiadomo, czy częstość występowania złamań kręgów różni się między obszarami miejskimi i wiejskimi lub między obszarami górskimi a równinnymi, np. ze względu na możliwe różnice w nasłonecznieniu (wytwarzanie witaminy D) i/lub w aktywności fizycznej i/lub nawykach żywieniowych.
Kliniczne oznaki i objawy prowadzące do podejrzenia złamania kręgów nie są ani czułe (odległość ściana-potylica), ani swoistość (odległość żebro-miednica). Nie wiadomo, czy połączenie obu poprawi czułość i swoistość.
Złoty standard w diagnostyce złamań kręgów opiera się na przednio-tylnym i bocznym zdjęciu rentgenowskim odcinka piersiowego i lędźwiowego kręgosłupa. Pomimo standaryzacji odczytów rentgenowskich, retrospektywne badanie hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku wykazało, że aż 50% raportów radiologicznych nie odnotowało obecności umiarkowanych do ciężkich złamań kręgów. W warunkach podstawowej opieki zdrowotnej mniej niż 2% kobiet otrzymało diagnozę osteoporozy lub złamania kręgów, chociaż spodziewana częstość występowania wynosi od 20% do 30%, a odpowiednie leczenie farmakologiczne zaoferowano tylko 36% zdiagnozowanych pacjentów.
Niedawna dostępność oprogramowania do oceny złamań kręgów (VFA) w połączeniu z pomiarami DXA pozwala na wykrywanie deformacji kręgów, co ma kluczowe znaczenie w leczeniu osteoporozy, ponieważ występowanie takich deformacji znacznie zwiększa ryzyko kolejnych złamań. Ostatnio opublikowane wyniki wskazują, że VFA pozwala na rozpoznanie złamania kręgów. Czułość VFA w wykrywaniu złamań kręgów w porównaniu z odczytywaniem zdjęć rentgenowskich przez ekspertów radiologów jest doskonała w przypadku złamań 2. i 3. stopnia i wynosi od 90 do 94%.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Egzaminy
- Kobiety mieszkające w społeczności z próby losowej (listy adresowe można wybrać spośród dostawców publicznych i/lub prywatnych)
- Wiek 65-79 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Davos-Wolfgang, Szwajcaria, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Olten, Szwajcaria, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Tafers, Szwajcaria, CH-1712
- HFR Tafers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety mieszkające w społeczności z próby losowej (listy adresowe można wybrać spośród dostawców publicznych i/lub prywatnych)
- Wiek 65-79 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po operacjach kręgosłupa
- Nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody
- W przypadku pacjentów, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć, powód odmowy zostanie odnotowany do przyszłej oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania złamań kręgów u mieszkających w społeczności Szwajcarek w wieku 65-79 lat
Ramy czasowe: na jedynej wizycie studyjnej
|
na jedynej wizycie studyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Swoistość, czułość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna dla przewidywania podstawowego złamania kręgów wybranych czynników ryzyka, objawów klinicznych i poziomu witaminy D, pojedynczo lub w połączeniu
Ramy czasowe: na jedynej wizycie studyjnej
|
na jedynej wizycie studyjnej
|
|
Ocena odsetka kobiet prawidłowo zdiagnozowanych ze złamaniem kręgów i odpowiednio leczonych z powodu osteoporozy oraz
Ramy czasowe: na jedynej wizycie studyjnej
|
na jedynej wizycie studyjnej
|
|
Ocena różnic między tymi kobietami a tymi, które albo nie są prawidłowo diagnozowane, albo niewłaściwie leczone
Ramy czasowe: na jedynej wizycie studyjnej
|
na jedynej wizycie studyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGO-SwOF 01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .