- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02234414
Epidemiologie, identificatiepercentage en behandeling Penetratie van osteoporotische wervelfracturen in Zwitserland (SwOF)
Pilotstudie over de epidemiologie, identificatiesnelheid en behandelingspenetratie van wervelfracturen als gevolg van osteoporose in Zwitserland (SwOF)
In Zwitserland is de prevalentie van wervelfracturen bij thuiswonende vrouwen onbekend en de gepubliceerde gegevens van de statistieken van de Zwitserse ziekenhuizen vertegenwoordigen slechts het topje van de ijsberg. Bovendien zijn de percentages vrouwen die correct zijn geïdentificeerd met wervelfracturen als gevolg van osteoporose en de behandelingsgraad van deze vrouwen met een medicijn waarvan is bewezen dat het het risico op verdere fracturen vermindert, onbekend. Bovendien is het niet bekend of de prevalentie van wervelfracturen verschilt tussen stedelijke en landelijke gebieden of tussen berggebieden en vlak land, b.v. door mogelijke verschillen in blootstelling aan de zon (productie van vitamine D) en/of in lichamelijke activiteit en/of voedingsgewoonten.
Klinische tekenen en symptomen die leiden tot het vermoeden van wervelfractuur(en) missen gevoeligheid (afstand wand-occiput) of specificiteit (afstand rib-bekken). Of een combinatie van beide de sensitiviteit en specificiteit zou verbeteren, is niet bekend.
De gouden standaard voor de diagnose van wervelfracturen is gebaseerd op antero-posterieure en laterale röntgenfoto's van de thoracale en lumbale wervelkolom. Ondanks de standaardisatie van röntgenopnamen, heeft een retrospectieve studie van in het ziekenhuis opgenomen oudere patiënten aangetoond dat maar liefst 50% van de radiografische rapporten geen melding maakte van de aanwezigheid van matige tot ernstige wervelfracturen. In een eerstelijnszorg kreeg minder dan 2% van de vrouwen de diagnose osteoporose of wervelfractuur, hoewel de verwachte prevalentie 20% tot 30% is en slechts aan 36% van de gediagnosticeerde patiënten een passende medicamenteuze behandeling werd aangeboden.
De recente beschikbaarheid van software voor het beoordelen van wervelfracturen (VFA) gekoppeld aan DXA-metingen maakt de detectie van wervelmisvormingen mogelijk, wat van cruciaal belang is voor de behandeling van osteoporose, aangezien het bestaan van dergelijke misvormingen het risico op daaropvolgende fracturen aanzienlijk verhoogt. Recent gepubliceerde resultaten laten zien dat VFA de diagnose van een wervelfractuur mogelijk maakt. De gevoeligheid van VFA voor detectie van wervelfracturen in vergelijking met het lezen van röntgenfoto's door een deskundige radioloog is uitstekend voor fracturen van graad 2 en 3, variërend van 90-94%.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Examens
- Thuiswonende vrouwen uit een willekeurige steekproef (adreslijsten kunnen worden gekozen uit openbare en/of particuliere aanbieders)
- Leeftijd 65-79 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Davos-Wolfgang, Zwitserland, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Olten, Zwitserland, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Tafers, Zwitserland, CH-1712
- HFR Tafers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thuiswonende vrouwen uit een willekeurige steekproef (adreslijsten kunnen worden gekozen uit openbare en/of particuliere aanbieders)
- Leeftijd 65-79 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bij patiënten die niet willen of kunnen deelnemen, wordt de reden voor weigering geregistreerd voor toekomstige evaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van wervelfracturen bij Zwitserse vrouwen in de leeftijd van 65-79 jaar die thuis wonen
Tijdsspanne: bij het enige studiebezoek
|
bij het enige studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Specificiteit, gevoeligheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor de voorspelling van onderliggende wervelfracturen van geselecteerde risicofactoren, klinische symptomen en vitamine D-spiegel, alleen of in combinatie
Tijdsspanne: bij het enige studiebezoek
|
bij het enige studiebezoek
|
|
Beoordeling van het percentage vrouwen dat correct is geïdentificeerd met een wervelfractuur en adequaat is behandeld voor onderliggende osteoporose en
Tijdsspanne: bij het enige studiebezoek
|
bij het enige studiebezoek
|
|
Beoordeling van de verschillen tussen deze vrouwen en degenen bij wie de diagnose niet correct is gesteld of die niet correct zijn behandeld
Tijdsspanne: bij het enige studiebezoek
|
bij het enige studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IGO-SwOF 01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .