Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidemiologie, identificatiepercentage en behandeling Penetratie van osteoporotische wervelfracturen in Zwitserland (SwOF)

8 september 2014 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Kurt Lippuner

Pilotstudie over de epidemiologie, identificatiesnelheid en behandelingspenetratie van wervelfracturen als gevolg van osteoporose in Zwitserland (SwOF)

In Zwitserland is de prevalentie van wervelfracturen bij thuiswonende vrouwen onbekend en de gepubliceerde gegevens van de statistieken van de Zwitserse ziekenhuizen vertegenwoordigen slechts het topje van de ijsberg. Bovendien zijn de percentages vrouwen die correct zijn geïdentificeerd met wervelfracturen als gevolg van osteoporose en de behandelingsgraad van deze vrouwen met een medicijn waarvan is bewezen dat het het risico op verdere fracturen vermindert, onbekend. Bovendien is het niet bekend of de prevalentie van wervelfracturen verschilt tussen stedelijke en landelijke gebieden of tussen berggebieden en vlak land, b.v. door mogelijke verschillen in blootstelling aan de zon (productie van vitamine D) en/of in lichamelijke activiteit en/of voedingsgewoonten.

Klinische tekenen en symptomen die leiden tot het vermoeden van wervelfractuur(en) missen gevoeligheid (afstand wand-occiput) of specificiteit (afstand rib-bekken). Of een combinatie van beide de sensitiviteit en specificiteit zou verbeteren, is niet bekend.

De gouden standaard voor de diagnose van wervelfracturen is gebaseerd op antero-posterieure en laterale röntgenfoto's van de thoracale en lumbale wervelkolom. Ondanks de standaardisatie van röntgenopnamen, heeft een retrospectieve studie van in het ziekenhuis opgenomen oudere patiënten aangetoond dat maar liefst 50% van de radiografische rapporten geen melding maakte van de aanwezigheid van matige tot ernstige wervelfracturen. In een eerstelijnszorg kreeg minder dan 2% van de vrouwen de diagnose osteoporose of wervelfractuur, hoewel de verwachte prevalentie 20% tot 30% is en slechts aan 36% van de gediagnosticeerde patiënten een passende medicamenteuze behandeling werd aangeboden.

De recente beschikbaarheid van software voor het beoordelen van wervelfracturen (VFA) gekoppeld aan DXA-metingen maakt de detectie van wervelmisvormingen mogelijk, wat van cruciaal belang is voor de behandeling van osteoporose, aangezien het bestaan ​​van dergelijke misvormingen het risico op daaropvolgende fracturen aanzienlijk verhoogt. Recent gepubliceerde resultaten laten zien dat VFA de diagnose van een wervelfractuur mogelijk maakt. De gevoeligheid van VFA voor detectie van wervelfracturen in vergelijking met het lezen van röntgenfoto's door een deskundige radioloog is uitstekend voor fracturen van graad 2 en 3, variërend van 90-94%.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Examens

  • Thuiswonende vrouwen uit een willekeurige steekproef (adreslijsten kunnen worden gekozen uit openbare en/of particuliere aanbieders)
  • Leeftijd 65-79 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Davos-Wolfgang, Zwitserland, CH-7265
        • Hochgebirgsklinik Davos
      • Olten, Zwitserland, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Tafers, Zwitserland, CH-1712
        • HFR Tafers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 79 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal gebaseerd zijn op een representatieve (leeftijdscategorieën, stad versus platteland, vlakte versus berg) gestratificeerde willekeurige steekproef genomen uit de algemene bevolking van vrouwen die wonen in stedelijke / voorstedelijke en plattelands / berggebieden (gestratificeerd voor n = een derde elk, gebaseerd op stadscode) in het Duitstalige deel van Zwitserland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thuiswonende vrouwen uit een willekeurige steekproef (adreslijsten kunnen worden gekozen uit openbare en/of particuliere aanbieders)
  • Leeftijd 65-79 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een wervelkolomoperatie hebben ondergaan
  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Bij patiënten die niet willen of kunnen deelnemen, wordt de reden voor weigering geregistreerd voor toekomstige evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van wervelfracturen bij Zwitserse vrouwen in de leeftijd van 65-79 jaar die thuis wonen
Tijdsspanne: bij het enige studiebezoek
bij het enige studiebezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specificiteit, gevoeligheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor de voorspelling van onderliggende wervelfracturen van geselecteerde risicofactoren, klinische symptomen en vitamine D-spiegel, alleen of in combinatie
Tijdsspanne: bij het enige studiebezoek
bij het enige studiebezoek
Beoordeling van het percentage vrouwen dat correct is geïdentificeerd met een wervelfractuur en adequaat is behandeld voor onderliggende osteoporose en
Tijdsspanne: bij het enige studiebezoek
bij het enige studiebezoek
Beoordeling van de verschillen tussen deze vrouwen en degenen bij wie de diagnose niet correct is gesteld of die niet correct zijn behandeld
Tijdsspanne: bij het enige studiebezoek
bij het enige studiebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren