- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02234414
Эпидемиология, частота выявления и проникновение в лечение остеопоротических переломов позвонков в Швейцарии (SwOF)
Пилотное исследование эпидемиологии, частоты выявления и проникновения в лечение переломов позвонков, вызванных остеопорозом, в Швейцарии (SwOF)
В Швейцарии распространенность переломов позвоночника среди женщин, проживающих в общине, неизвестна, и опубликованные данные статистики швейцарских больниц представляют собой лишь верхушку айсберга. Кроме того, неизвестны процент женщин, у которых были правильно идентифицированы переломы позвонков из-за остеопороза, и частота лечения этих женщин препаратом, который, как доказано, снижает риск повторных переломов. Кроме того, неизвестно, различается ли распространенность переломов позвонков между городскими и сельскими районами или между горными районами и равнинной местностью, т.е. из-за возможных различий в пребывании на солнце (выработка витамина D) и/или в физической активности и/или пищевых привычках.
Клинические признаки и симптомы, ведущие к подозрению на перелом(ы) позвонков, не обладают ни чувствительностью (расстояние от стенки до затылка), ни специфичностью (расстояние между ребрами и тазом). Неизвестно, улучшит ли их комбинация чувствительность и специфичность.
Золотой стандарт диагностики переломов позвонков основан на переднезадней и боковой рентгенограммах грудного и поясничного отделов позвоночника. Несмотря на стандартизацию результатов рентгенографии, ретроспективное исследование госпитализированных пожилых пациентов показало, что в 50% рентгенографических отчетов не было обнаружено переломов позвонков средней и тяжелой степени. В учреждениях первичной медико-санитарной помощи менее чем у 2% женщин был диагностирован остеопороз или перелом позвоночника, хотя ожидаемая распространенность составляет от 20 до 30%, а соответствующее медикаментозное лечение было предложено только 36% пациентов с диагнозом.
Недавно появившееся программное обеспечение для оценки переломов позвонков (VFA) в сочетании с измерениями DXA позволяет обнаруживать деформации позвонков, что имеет решающее значение для лечения остеопороза, поскольку наличие таких деформаций существенно увеличивает риск последующего перелома. Недавно опубликованные результаты показывают, что VFA позволяет диагностировать перелом позвоночника. Чувствительность VFA для обнаружения переломов позвонков по сравнению с показаниями рентгенолога-эксперта превосходна для переломов 2 и 3 степени, в пределах 90-94%.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Экзамены
- Женщины, проживающие в общине, из случайной выборки (списки адресов могут быть выбраны из государственных и/или частных источников)
- 65-79 лет
- Письменное информированное согласие
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Davos-Wolfgang, Швейцария, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Olten, Швейцария, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Tafers, Швейцария, CH-1712
- HFR Tafers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проживающие в общине, из случайной выборки (списки адресов могут быть выбраны из государственных и/или частных источников)
- 65-79 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике
- Нежелание или неспособность подписать информированное согласие
- У пациентов, которые не желают или не могут участвовать, причина отказа будет записана для будущей оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Распространенность переломов позвонков в общине среди швейцарских женщин в возрасте 65-79 лет
Временное ограничение: во время единственного учебного визита
|
во время единственного учебного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Специфичность, чувствительность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность для прогнозирования лежащего в основе перелома позвонка отдельных факторов риска, клинических признаков и уровня витамина D, по отдельности или в комбинации
Временное ограничение: во время единственного учебного визита
|
во время единственного учебного визита
|
Оценка доли женщин, правильно идентифицированных с переломом позвоночника и получающих адекватное лечение по поводу основного остеопороза и
Временное ограничение: во время единственного учебного визита
|
во время единственного учебного визита
|
Оценка различий между этими женщинами и теми, кому либо неправильно поставили диагноз, либо неправильно лечили
Временное ограничение: во время единственного учебного визита
|
во время единственного учебного визита
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGO-SwOF 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .