- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02234414
Epidemiologia, tasso di identificazione e penetrazione del trattamento delle fratture vertebrali osteoporotiche in Svizzera (SwOF)
Studio pilota sull'epidemiologia, il tasso di identificazione e la penetrazione del trattamento delle fratture vertebrali dovute all'osteoporosi in Svizzera (SwOF)
In Svizzera, la prevalenza delle fratture vertebrali nelle donne residenti in comunità è sconosciuta ei dati pubblicati dalle statistiche degli ospedali svizzeri rappresentano solo la punta dell'iceberg. Inoltre, non sono note le percentuali di donne correttamente identificate con fratture vertebrali dovute all'osteoporosi e il tasso di trattamento di queste donne con un farmaco che ha dimostrato di ridurre il rischio di ulteriori fratture. Inoltre, non è noto se la prevalenza delle fratture vertebrali differisca tra aree urbane e rurali o tra aree montane e pianura, ad es. a causa di possibili differenze nell'esposizione al sole (produzione di vitamina D) e/o nell'attività fisica e/o nelle abitudini alimentari.
Segni e sintomi clinici che portano al sospetto di fratture vertebrali mancano di sensibilità (distanza parete-occipite) o di specificità (distanza costa-bacino). Non è noto se una combinazione di entrambi migliorerebbe la sensibilità e la specificità.
Il gold standard per la diagnosi di frattura vertebrale si basa sulle radiografie antero-posteriori e laterali della colonna toracica e lombare. Nonostante la standardizzazione delle letture radiografiche, uno studio retrospettivo su pazienti anziani ospedalizzati ha dimostrato che ben il 50% dei referti radiografici non ha rilevato la presenza di fratture vertebrali da moderate a gravi. In un contesto di cure primarie, meno del 2% delle donne ha ricevuto diagnosi di osteoporosi o fratture vertebrali, sebbene la prevalenza attesa sia compresa tra il 20% e il 30% e un trattamento farmacologico appropriato sia stato offerto solo al 36% dei pazienti diagnosticati.
La recente disponibilità di software per la valutazione delle fratture vertebrali (VFA) accoppiato alle misurazioni DXA consente il rilevamento delle deformità vertebrali, che è fondamentale per la gestione dell'osteoporosi, poiché l'esistenza di tali deformità aumenta sostanzialmente il rischio di successive fratture. I risultati recentemente pubblicati mostrano che la VFA consente la diagnosi di una frattura vertebrale. La sensibilità di VFA per il rilevamento delle fratture vertebrali rispetto alla lettura dei raggi X da parte di un radiologo esperto è eccellente per le fratture di grado 2 e 3, comprese tra il 90 e il 94%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esami
- Donne residenti in comunità da un campione casuale (gli elenchi di indirizzi possono essere scelti da fornitori pubblici e/o privati)
- Età 65-79 anni
- Consenso informato scritto
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Davos-Wolfgang, Svizzera, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Olten, Svizzera, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Tafers, Svizzera, CH-1712
- HFR Tafers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne residenti in comunità da un campione casuale (gli elenchi di indirizzi possono essere scelti da fornitori pubblici e/o privati)
- Età 65-79 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
- Non disposto o non in grado di firmare il consenso informato
- Nei pazienti che non vogliono o non possono partecipare, il motivo del diniego verrà registrato per una valutazione futura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Prevalenza di fratture vertebrali nelle donne svizzere che vivono in comunità di età compresa tra 65 e 79 anni
Lasso di tempo: all'unica visita di studio
|
all'unica visita di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Specificità, sensibilità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per la previsione della frattura vertebrale sottostante di fattori di rischio selezionati, segni clinici e livello di vitamina D, da soli o in combinazione
Lasso di tempo: all'unica visita di studio
|
all'unica visita di studio
|
Valutazione della percentuale di donne correttamente identificate con una frattura vertebrale e adeguatamente trattate per sottostante osteoporosi e
Lasso di tempo: all'unica visita di studio
|
all'unica visita di studio
|
Valutazione delle differenze tra queste donne e quelle a cui non viene diagnosticata correttamente o non viene curata correttamente
Lasso di tempo: all'unica visita di studio
|
all'unica visita di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGO-SwOF 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .