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Epidemiologia, tasso di identificazione e penetrazione del trattamento delle fratture vertebrali osteoporotiche in Svizzera (SwOF)

8 settembre 2014 aggiornato da: Prof. Dr. med. Kurt Lippuner

Studio pilota sull'epidemiologia, il tasso di identificazione e la penetrazione del trattamento delle fratture vertebrali dovute all'osteoporosi in Svizzera (SwOF)

In Svizzera, la prevalenza delle fratture vertebrali nelle donne residenti in comunità è sconosciuta ei dati pubblicati dalle statistiche degli ospedali svizzeri rappresentano solo la punta dell'iceberg. Inoltre, non sono note le percentuali di donne correttamente identificate con fratture vertebrali dovute all'osteoporosi e il tasso di trattamento di queste donne con un farmaco che ha dimostrato di ridurre il rischio di ulteriori fratture. Inoltre, non è noto se la prevalenza delle fratture vertebrali differisca tra aree urbane e rurali o tra aree montane e pianura, ad es. a causa di possibili differenze nell'esposizione al sole (produzione di vitamina D) e/o nell'attività fisica e/o nelle abitudini alimentari.

Segni e sintomi clinici che portano al sospetto di fratture vertebrali mancano di sensibilità (distanza parete-occipite) o di specificità (distanza costa-bacino). Non è noto se una combinazione di entrambi migliorerebbe la sensibilità e la specificità.

Il gold standard per la diagnosi di frattura vertebrale si basa sulle radiografie antero-posteriori e laterali della colonna toracica e lombare. Nonostante la standardizzazione delle letture radiografiche, uno studio retrospettivo su pazienti anziani ospedalizzati ha dimostrato che ben il 50% dei referti radiografici non ha rilevato la presenza di fratture vertebrali da moderate a gravi. In un contesto di cure primarie, meno del 2% delle donne ha ricevuto diagnosi di osteoporosi o fratture vertebrali, sebbene la prevalenza attesa sia compresa tra il 20% e il 30% e un trattamento farmacologico appropriato sia stato offerto solo al 36% dei pazienti diagnosticati.

La recente disponibilità di software per la valutazione delle fratture vertebrali (VFA) accoppiato alle misurazioni DXA consente il rilevamento delle deformità vertebrali, che è fondamentale per la gestione dell'osteoporosi, poiché l'esistenza di tali deformità aumenta sostanzialmente il rischio di successive fratture. I risultati recentemente pubblicati mostrano che la VFA consente la diagnosi di una frattura vertebrale. La sensibilità di VFA per il rilevamento delle fratture vertebrali rispetto alla lettura dei raggi X da parte di un radiologo esperto è eccellente per le fratture di grado 2 e 3, comprese tra il 90 e il 94%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Esami

  • Donne residenti in comunità da un campione casuale (gli elenchi di indirizzi possono essere scelti da fornitori pubblici e/o privati)
  • Età 65-79 anni
  • Consenso informato scritto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Davos-Wolfgang, Svizzera, CH-7265
        • Hochgebirgsklinik Davos
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Tafers, Svizzera, CH-1712
        • HFR Tafers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio si baserà su un campione casuale stratificato rappresentativo (categorie di età, urbano vs. rurale, pianura vs. montagna) prelevato dalla popolazione generale di donne che vivono in regioni urbane/suburbane e rurali/montane (stratificato per n = un terzo ciascuno, in base al prefisso della città) nella Svizzera tedesca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne residenti in comunità da un campione casuale (gli elenchi di indirizzi possono essere scelti da fornitori pubblici e/o privati)
  • Età 65-79 anni
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
  • Non disposto o non in grado di firmare il consenso informato
  • Nei pazienti che non vogliono o non possono partecipare, il motivo del diniego verrà registrato per una valutazione futura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di fratture vertebrali nelle donne svizzere che vivono in comunità di età compresa tra 65 e 79 anni
Lasso di tempo: all'unica visita di studio
all'unica visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificità, sensibilità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per la previsione della frattura vertebrale sottostante di fattori di rischio selezionati, segni clinici e livello di vitamina D, da soli o in combinazione
Lasso di tempo: all'unica visita di studio
all'unica visita di studio
Valutazione della percentuale di donne correttamente identificate con una frattura vertebrale e adeguatamente trattate per sottostante osteoporosi e
Lasso di tempo: all'unica visita di studio
all'unica visita di studio
Valutazione delle differenze tra queste donne e quelle a cui non viene diagnosticata correttamente o non viene curata correttamente
Lasso di tempo: all'unica visita di studio
all'unica visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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