Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie, míra identifikace a léčba Průnik osteoporotických vertebrálních zlomenin ve Švýcarsku (SwOF)

8. září 2014 aktualizováno: Prof. Dr. med. Kurt Lippuner

Pilotní studie o epidemiologii, míře identifikace a léčbě penetrace zlomenin obratlů v důsledku osteoporózy ve Švýcarsku (SwOF)

Ve Švýcarsku je prevalence zlomenin obratlů u žen žijících v komunitě neznámá a publikované údaje ze statistik švýcarských nemocnic představují pouze špičku ledovce. Kromě toho není známo procento žen správně identifikovaných s vertebrálními zlomeninami v důsledku osteoporózy a míra léčby těchto žen lékem, u kterého bylo prokázáno, že snižuje riziko dalších zlomenin. Dále není známo, zda se prevalence zlomenin obratlů liší mezi městskými a venkovskými oblastmi nebo mezi horskými oblastmi a rovinatou krajinou, např. kvůli možným rozdílům v expozici slunečnímu záření (tvorba vitaminu D) a/nebo ve fyzické aktivitě a/nebo stravovacích návycích.

Klinické příznaky a symptomy vedoucí k podezření na zlomeninu (fraktury) obratle postrádají buď senzitivitu (vzdálenost stěna-týl) nebo specificitu (vzdálenost žebro-pánev). Není známo, zda by kombinace obou zlepšila senzitivitu a specificitu.

Zlatý standard pro diagnostiku zlomenin obratle se opírá o předozadní a laterální RTG snímky hrudní a bederní páteře. Navzdory standardizaci rentgenových odečtů retrospektivní studie hospitalizovaných starších pacientů ukázala, že až 50 % radiografických zpráv nezaznamenalo přítomnost středně těžkých až těžkých vertebrálních zlomenin. V prostředí primární péče méně než 2 % žen dostalo diagnózu osteoporózy nebo zlomeniny obratlů, ačkoli očekávaná prevalence je 20 až 30 % a vhodná medikamentózní léčba byla nabídnuta pouze 36 % diagnostikovaných pacientek.

Nedávná dostupnost softwaru pro hodnocení vertebrálních fraktur (VFA) ve spojení s měřením DXA umožňuje detekci vertebrálních deformit, což je kritické pro léčbu osteoporózy, protože existence takových deformit podstatně zvyšuje riziko následné fraktury. Nedávno publikované výsledky ukazují, že VFA umožňuje diagnostiku zlomeniny obratle. Senzitivita VFA pro detekci zlomenin obratlů ve srovnání s výsledky rentgenového snímku expertem radiologem je vynikající pro zlomeniny 2. a 3. stupně a pohybuje se mezi 90–94 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Zkoušky

  • Ženy žijící v komunitě z náhodného vzorku (seznamy adres mohou být vybrány od veřejných a/nebo soukromých poskytovatelů)
  • Ve věku 65-79 let
  • Písemný informovaný souhlas

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Davos-Wolfgang, Švýcarsko, CH-7265
        • Hochgebirgsklinik Davos
      • Olten, Švýcarsko, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Tafers, Švýcarsko, CH-1712
        • HFR Tafers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace bude založena na reprezentativním (věkové kategorie, město vs. venkov, rovina vs. horské) stratifikovaném náhodném vzorku odebraném z obecné populace žen žijících v městských/příměstských a venkovských/horských oblastech (stratifikované pro n = jedna třetina každý na základě kódu města) v německy mluvící části Švýcarska.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy žijící v komunitě z náhodného vzorku (seznamy adres mohou být vybrány od veřejných a/nebo soukromých poskytovatelů)
  • Ve věku 65-79 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci páteře
  • Není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas
  • U pacientů, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit, bude důvod odmítnutí zaznamenán pro budoucí hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence vertebrálních zlomenin u švýcarských žen žijících v komunitě ve věku 65-79 let
Časové okno: na jediné studijní návštěvě
na jediné studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifičnost, senzitivita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro predikci základní vertebrální fraktury vybraných rizikových faktorů, klinických příznaků a hladiny vitaminu D, samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: na jediné studijní návštěvě
na jediné studijní návštěvě
Posouzení procenta žen správně identifikovaných s vertebrální zlomeninou a adekvátně léčených pro základní osteoporózu a
Časové okno: na jediné studijní návštěvě
na jediné studijní návštěvě
Posouzení rozdílů mezi těmito ženami a ženami, které buď nejsou správně diagnostikovány, nebo nejsou správně léčeny
Časové okno: na jediné studijní návštěvě
na jediné studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit