- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02234414
Epidemiologie, míra identifikace a léčba Průnik osteoporotických vertebrálních zlomenin ve Švýcarsku (SwOF)
Pilotní studie o epidemiologii, míře identifikace a léčbě penetrace zlomenin obratlů v důsledku osteoporózy ve Švýcarsku (SwOF)
Ve Švýcarsku je prevalence zlomenin obratlů u žen žijících v komunitě neznámá a publikované údaje ze statistik švýcarských nemocnic představují pouze špičku ledovce. Kromě toho není známo procento žen správně identifikovaných s vertebrálními zlomeninami v důsledku osteoporózy a míra léčby těchto žen lékem, u kterého bylo prokázáno, že snižuje riziko dalších zlomenin. Dále není známo, zda se prevalence zlomenin obratlů liší mezi městskými a venkovskými oblastmi nebo mezi horskými oblastmi a rovinatou krajinou, např. kvůli možným rozdílům v expozici slunečnímu záření (tvorba vitaminu D) a/nebo ve fyzické aktivitě a/nebo stravovacích návycích.
Klinické příznaky a symptomy vedoucí k podezření na zlomeninu (fraktury) obratle postrádají buď senzitivitu (vzdálenost stěna-týl) nebo specificitu (vzdálenost žebro-pánev). Není známo, zda by kombinace obou zlepšila senzitivitu a specificitu.
Zlatý standard pro diagnostiku zlomenin obratle se opírá o předozadní a laterální RTG snímky hrudní a bederní páteře. Navzdory standardizaci rentgenových odečtů retrospektivní studie hospitalizovaných starších pacientů ukázala, že až 50 % radiografických zpráv nezaznamenalo přítomnost středně těžkých až těžkých vertebrálních zlomenin. V prostředí primární péče méně než 2 % žen dostalo diagnózu osteoporózy nebo zlomeniny obratlů, ačkoli očekávaná prevalence je 20 až 30 % a vhodná medikamentózní léčba byla nabídnuta pouze 36 % diagnostikovaných pacientek.
Nedávná dostupnost softwaru pro hodnocení vertebrálních fraktur (VFA) ve spojení s měřením DXA umožňuje detekci vertebrálních deformit, což je kritické pro léčbu osteoporózy, protože existence takových deformit podstatně zvyšuje riziko následné fraktury. Nedávno publikované výsledky ukazují, že VFA umožňuje diagnostiku zlomeniny obratle. Senzitivita VFA pro detekci zlomenin obratlů ve srovnání s výsledky rentgenového snímku expertem radiologem je vynikající pro zlomeniny 2. a 3. stupně a pohybuje se mezi 90–94 %.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zkoušky
- Ženy žijící v komunitě z náhodného vzorku (seznamy adres mohou být vybrány od veřejných a/nebo soukromých poskytovatelů)
- Ve věku 65-79 let
- Písemný informovaný souhlas
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Davos-Wolfgang, Švýcarsko, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Olten, Švýcarsko, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Tafers, Švýcarsko, CH-1712
- HFR Tafers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy žijící v komunitě z náhodného vzorku (seznamy adres mohou být vybrány od veřejných a/nebo soukromých poskytovatelů)
- Ve věku 65-79 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci páteře
- Není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas
- U pacientů, kteří se nechtějí nebo nemohou zúčastnit, bude důvod odmítnutí zaznamenán pro budoucí hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence vertebrálních zlomenin u švýcarských žen žijících v komunitě ve věku 65-79 let
Časové okno: na jediné studijní návštěvě
|
na jediné studijní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Specifičnost, senzitivita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro predikci základní vertebrální fraktury vybraných rizikových faktorů, klinických příznaků a hladiny vitaminu D, samostatně nebo v kombinaci
Časové okno: na jediné studijní návštěvě
|
na jediné studijní návštěvě
|
|
Posouzení procenta žen správně identifikovaných s vertebrální zlomeninou a adekvátně léčených pro základní osteoporózu a
Časové okno: na jediné studijní návštěvě
|
na jediné studijní návštěvě
|
|
Posouzení rozdílů mezi těmito ženami a ženami, které buď nejsou správně diagnostikovány, nebo nejsou správně léčeny
Časové okno: na jediné studijní návštěvě
|
na jediné studijní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGO-SwOF 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .