- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02234414
Epidemiologi, identifiseringsrate og behandlingspenetrasjon av osteoporotiske vertebrale frakturer i Sveits (SwOF)
Pilotstudie om epidemiologi, identifiseringsrate og behandlingspenetrasjon av vertebrale frakturer på grunn av osteoporose i Sveits (SwOF)
I Sveits er prevalensen av vertebrale frakturer hos kvinner som bor i lokalsamfunnet ukjent, og de publiserte dataene fra statistikken over sveitsiske sykehus representerer bare toppen av isfjellet. I tillegg er prosentandelen av kvinner som er korrekt identifisert med vertebrale frakturer på grunn av osteoporose og behandlingsraten for disse kvinnene med et medikament som er bevist å redusere risikoen for ytterligere frakturer ukjent. Videre er det ikke kjent om forekomsten av vertebrale frakturer er forskjellig mellom urbane og rurale områder eller mellom fjellområder og sletteland, f.eks. på grunn av mulige forskjeller i soleksponering (vitamin D-produksjon) og/eller i fysisk aktivitet og/eller kostholdsvaner.
Kliniske tegn og symptomer som fører til mistanke om vertebrale fraktur(er) mangler enten sensitivitet (vegg-occiput-avstand) eller spesifisitet (ribbekken-bekkenavstand). Hvorvidt en kombinasjon av begge vil forbedre sensitivitet og spesifisitet er ukjent.
Gullstandarden for diagnostisering av vertebral fraktur er avhengig av antero-posterior og lateral røntgen av bryst- og korsryggen. Til tross for standardisering av røntgenavlesninger, har en retrospektiv studie av sykehusinnlagte eldre pasienter vist at så mange som 50 % av de radiografiske rapportene ikke noterte tilstedeværelsen av moderate til alvorlige vertebrale frakturer. I en primærhelsetjeneste fikk færre enn 2 % av kvinnene diagnoser osteoporose eller vertebral fraktur, selv om forventet prevalens er 20 % til 30 % og passende medikamentell behandling ble tilbudt til bare 36 % av de diagnostiserte pasientene.
Den nylige tilgjengeligheten av programvare for vurdering av vertebrale frakturer (VFA) koblet til DXA-målinger gjør det mulig å oppdage vertebrale deformiteter, noe som er avgjørende for behandling av osteoporose, siden eksistensen av slike deformiteter øker risikoen for påfølgende fraktur betydelig. Nylig publiserte resultater viser at VFA tillater diagnostisering av et vertebralt brudd. Følsomheten til VFA for påvisning av vertebrale frakturer sammenlignet med ekspertradiologavlesning av røntgen er utmerket for grad 2 og 3 frakturer, varierende mellom 90-94 %.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Eksamener
- Samfunnsboende kvinner fra et tilfeldig utvalg (adresselister kan velges fra offentlige og/eller private leverandører)
- I alderen 65-79 år
- Skriftlig informert samtykke
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Davos-Wolfgang, Sveits, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Olten, Sveits, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Tafers, Sveits, CH-1712
- HFR Tafers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samfunnsboende kvinner fra et tilfeldig utvalg (adresselister kan velges fra offentlige og/eller private leverandører)
- I alderen 65-79 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ble operert i ryggraden
- Ikke villig eller i stand til å signere informert samtykke
- Hos pasienter som ikke vil eller ikke kan delta, vil årsaken til avslaget bli registrert for fremtidig evaluering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av vertebrale frakturer i sveitsiske kvinner i alderen 65-79 år
Tidsramme: ved det eneste studiebesøket
|
ved det eneste studiebesøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifisitet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for prediksjon av underliggende vertebral fraktur av utvalgte risikofaktorer, kliniske tegn og vitamin D-nivå, alene eller i kombinasjon
Tidsramme: ved det eneste studiebesøket
|
ved det eneste studiebesøket
|
|
Vurdering av prosentandelen kvinner som er korrekt identifisert med et ryggvirvelbrudd og tilstrekkelig behandlet for underliggende osteoporose og
Tidsramme: ved det eneste studiebesøket
|
ved det eneste studiebesøket
|
|
Vurdering av forskjellene mellom disse kvinnene og de som enten ikke er riktig diagnostisert eller ikke riktig behandlet
Tidsramme: ved det eneste studiebesøket
|
ved det eneste studiebesøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IGO-SwOF 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .