Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi, identifiseringsrate og behandlingspenetrasjon av osteoporotiske vertebrale frakturer i Sveits (SwOF)

8. september 2014 oppdatert av: Prof. Dr. med. Kurt Lippuner

Pilotstudie om epidemiologi, identifiseringsrate og behandlingspenetrasjon av vertebrale frakturer på grunn av osteoporose i Sveits (SwOF)

I Sveits er prevalensen av vertebrale frakturer hos kvinner som bor i lokalsamfunnet ukjent, og de publiserte dataene fra statistikken over sveitsiske sykehus representerer bare toppen av isfjellet. I tillegg er prosentandelen av kvinner som er korrekt identifisert med vertebrale frakturer på grunn av osteoporose og behandlingsraten for disse kvinnene med et medikament som er bevist å redusere risikoen for ytterligere frakturer ukjent. Videre er det ikke kjent om forekomsten av vertebrale frakturer er forskjellig mellom urbane og rurale områder eller mellom fjellområder og sletteland, f.eks. på grunn av mulige forskjeller i soleksponering (vitamin D-produksjon) og/eller i fysisk aktivitet og/eller kostholdsvaner.

Kliniske tegn og symptomer som fører til mistanke om vertebrale fraktur(er) mangler enten sensitivitet (vegg-occiput-avstand) eller spesifisitet (ribbekken-bekkenavstand). Hvorvidt en kombinasjon av begge vil forbedre sensitivitet og spesifisitet er ukjent.

Gullstandarden for diagnostisering av vertebral fraktur er avhengig av antero-posterior og lateral røntgen av bryst- og korsryggen. Til tross for standardisering av røntgenavlesninger, har en retrospektiv studie av sykehusinnlagte eldre pasienter vist at så mange som 50 % av de radiografiske rapportene ikke noterte tilstedeværelsen av moderate til alvorlige vertebrale frakturer. I en primærhelsetjeneste fikk færre enn 2 % av kvinnene diagnoser osteoporose eller vertebral fraktur, selv om forventet prevalens er 20 % til 30 % og passende medikamentell behandling ble tilbudt til bare 36 % av de diagnostiserte pasientene.

Den nylige tilgjengeligheten av programvare for vurdering av vertebrale frakturer (VFA) koblet til DXA-målinger gjør det mulig å oppdage vertebrale deformiteter, noe som er avgjørende for behandling av osteoporose, siden eksistensen av slike deformiteter øker risikoen for påfølgende fraktur betydelig. Nylig publiserte resultater viser at VFA tillater diagnostisering av et vertebralt brudd. Følsomheten til VFA for påvisning av vertebrale frakturer sammenlignet med ekspertradiologavlesning av røntgen er utmerket for grad 2 og 3 frakturer, varierende mellom 90-94 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Eksamener

  • Samfunnsboende kvinner fra et tilfeldig utvalg (adresselister kan velges fra offentlige og/eller private leverandører)
  • I alderen 65-79 år
  • Skriftlig informert samtykke

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

303

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Davos-Wolfgang, Sveits, CH-7265
        • Hochgebirgsklinik Davos
      • Olten, Sveits, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Tafers, Sveits, CH-1712
        • HFR Tafers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 79 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være basert på et representativt (alderskategorier, urbane vs. landlige, slette vs. fjell) stratifisert tilfeldig utvalg tatt fra den generelle befolkningen av kvinner som bor i urbane/forstads- og land/fjellregioner (stratifisert for n = en tredjedel hver, basert på bykode) i den tysktalende delen av Sveits.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samfunnsboende kvinner fra et tilfeldig utvalg (adresselister kan velges fra offentlige og/eller private leverandører)
  • I alderen 65-79 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble operert i ryggraden
  • Ikke villig eller i stand til å signere informert samtykke
  • Hos pasienter som ikke vil eller ikke kan delta, vil årsaken til avslaget bli registrert for fremtidig evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens av vertebrale frakturer i sveitsiske kvinner i alderen 65-79 år
Tidsramme: ved det eneste studiebesøket
ved det eneste studiebesøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spesifisitet, sensitivitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for prediksjon av underliggende vertebral fraktur av utvalgte risikofaktorer, kliniske tegn og vitamin D-nivå, alene eller i kombinasjon
Tidsramme: ved det eneste studiebesøket
ved det eneste studiebesøket
Vurdering av prosentandelen kvinner som er korrekt identifisert med et ryggvirvelbrudd og tilstrekkelig behandlet for underliggende osteoporose og
Tidsramme: ved det eneste studiebesøket
ved det eneste studiebesøket
Vurdering av forskjellene mellom disse kvinnene og de som enten ikke er riktig diagnostisert eller ikke riktig behandlet
Tidsramme: ved det eneste studiebesøket
ved det eneste studiebesøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere