- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02234414
Epidemiologia, Taxa de Identificação e Penetração de Tratamento de Fraturas Vertebrais Osteoporóticas na Suíça (SwOF)
Estudo Piloto sobre Epidemiologia, Taxa de Identificação e Penetração de Tratamento de Fraturas Vertebrais Devido à Osteoporose na Suíça (SwOF)
Na Suíça, a prevalência de fraturas vertebrais em mulheres que vivem na comunidade é desconhecida e os dados publicados das estatísticas dos hospitais suíços representam apenas a ponta do iceberg. Além disso, as porcentagens de mulheres identificadas corretamente com fraturas vertebrais devido à osteoporose e a taxa de tratamento dessas mulheres com um medicamento que comprovadamente reduz o risco de novas fraturas são desconhecidas. Além disso, não se sabe se a prevalência de fraturas vertebrais difere entre áreas urbanas e rurais ou entre áreas montanhosas e planícies, por exemplo. devido a possíveis diferenças na exposição solar (produção de vitamina D) e/ou na atividade física e/ou hábitos alimentares.
Os sinais e sintomas clínicos que levam à suspeita de fratura(s) vertebral(is) carecem de sensibilidade (distância parede-occipital) ou especificidade (distância costela-pelve). Não se sabe se uma combinação de ambos melhoraria a sensibilidade e a especificidade.
O padrão-ouro para o diagnóstico de fratura vertebral baseia-se em radiografias anteroposteriores e laterais da coluna torácica e lombar. Apesar da padronização das leituras de raios X, um estudo retrospectivo de pacientes idosos hospitalizados mostrou que até 50% dos laudos radiográficos não apontavam a presença de fraturas vertebrais moderadas a graves. Em um ambiente de atenção primária, menos de 2% das mulheres receberam diagnósticos de osteoporose ou fratura vertebral, embora a prevalência esperada seja de 20% a 30% e o tratamento medicamentoso apropriado tenha sido oferecido a apenas 36% dos pacientes diagnosticados.
A recente disponibilidade de software para avaliação de fratura vertebral (VFA) acoplado a medições DXA permite a detecção de deformidades vertebrais, o que é crítico para o manejo da osteoporose, pois a existência de tais deformidades aumenta substancialmente o risco de fratura subsequente. Resultados publicados recentemente mostram que a VFA permite o diagnóstico de uma fratura vertebral. A sensibilidade do VFA para detecção de fraturas vertebrais em comparação com a leitura de raios-X por um radiologista especialista é excelente para fraturas de grau 2 e 3, variando entre 90-94%.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
exames
- Mulheres residentes na comunidade de uma amostra aleatória (as listas de endereços podem ser escolhidas de provedores públicos e/ou privados)
- 65-79 anos
- Consentimento informado por escrito
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Davos-Wolfgang, Suíça, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
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Olten, Suíça, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Tafers, Suíça, CH-1712
- HFR Tafers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres residentes na comunidade de uma amostra aleatória (as listas de endereços podem ser escolhidas de provedores públicos e/ou privados)
- 65-79 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de coluna
- Não querer ou não poder assinar o consentimento informado
- Nos pacientes que não quiserem ou não puderem participar, o motivo da recusa será registrado para avaliação futura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de fraturas vertebrais em mulheres suíças residentes na comunidade com idade entre 65 e 79 anos
Prazo: na única visita de estudo
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na única visita de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para a previsão de fratura vertebral subjacente de fatores de risco selecionados, sinais clínicos e nível de vitamina D, isoladamente ou em combinação
Prazo: na única visita de estudo
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na única visita de estudo
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Avaliação da porcentagem de mulheres corretamente identificadas com fratura vertebral e adequadamente tratadas para osteoporose subjacente e
Prazo: na única visita de estudo
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na única visita de estudo
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Avaliação das diferenças entre essas mulheres e aquelas que não são diagnosticadas corretamente ou não são tratadas corretamente
Prazo: na única visita de estudo
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na única visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IGO-SwOF 01
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