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Epidemiologia, Taxa de Identificação e Penetração de Tratamento de Fraturas Vertebrais Osteoporóticas na Suíça (SwOF)

8 de setembro de 2014 atualizado por: Prof. Dr. med. Kurt Lippuner

Estudo Piloto sobre Epidemiologia, Taxa de Identificação e Penetração de Tratamento de Fraturas Vertebrais Devido à Osteoporose na Suíça (SwOF)

Na Suíça, a prevalência de fraturas vertebrais em mulheres que vivem na comunidade é desconhecida e os dados publicados das estatísticas dos hospitais suíços representam apenas a ponta do iceberg. Além disso, as porcentagens de mulheres identificadas corretamente com fraturas vertebrais devido à osteoporose e a taxa de tratamento dessas mulheres com um medicamento que comprovadamente reduz o risco de novas fraturas são desconhecidas. Além disso, não se sabe se a prevalência de fraturas vertebrais difere entre áreas urbanas e rurais ou entre áreas montanhosas e planícies, por exemplo. devido a possíveis diferenças na exposição solar (produção de vitamina D) e/ou na atividade física e/ou hábitos alimentares.

Os sinais e sintomas clínicos que levam à suspeita de fratura(s) vertebral(is) carecem de sensibilidade (distância parede-occipital) ou especificidade (distância costela-pelve). Não se sabe se uma combinação de ambos melhoraria a sensibilidade e a especificidade.

O padrão-ouro para o diagnóstico de fratura vertebral baseia-se em radiografias anteroposteriores e laterais da coluna torácica e lombar. Apesar da padronização das leituras de raios X, um estudo retrospectivo de pacientes idosos hospitalizados mostrou que até 50% dos laudos radiográficos não apontavam a presença de fraturas vertebrais moderadas a graves. Em um ambiente de atenção primária, menos de 2% das mulheres receberam diagnósticos de osteoporose ou fratura vertebral, embora a prevalência esperada seja de 20% a 30% e o tratamento medicamentoso apropriado tenha sido oferecido a apenas 36% dos pacientes diagnosticados.

A recente disponibilidade de software para avaliação de fratura vertebral (VFA) acoplado a medições DXA permite a detecção de deformidades vertebrais, o que é crítico para o manejo da osteoporose, pois a existência de tais deformidades aumenta substancialmente o risco de fratura subsequente. Resultados publicados recentemente mostram que a VFA permite o diagnóstico de uma fratura vertebral. A sensibilidade do VFA para detecção de fraturas vertebrais em comparação com a leitura de raios-X por um radiologista especialista é excelente para fraturas de grau 2 e 3, variando entre 90-94%.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

exames

  • Mulheres residentes na comunidade de uma amostra aleatória (as listas de endereços podem ser escolhidas de provedores públicos e/ou privados)
  • 65-79 anos
  • Consentimento informado por escrito

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

303

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Davos-Wolfgang, Suíça, CH-7265
        • Hochgebirgsklinik Davos
      • Olten, Suíça, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Tafers, Suíça, CH-1712
        • HFR Tafers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será baseada em uma amostra aleatória estratificada representativa (categorias de idade, urbana versus rural, planície versus montanha) retirada da população geral de mulheres que vivem em regiões urbanas/ suburbanas e rurais/montanhas (estratificada para n = um terço cada, com base no código da cidade) na parte de língua alemã da Suíça.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres residentes na comunidade de uma amostra aleatória (as listas de endereços podem ser escolhidas de provedores públicos e/ou privados)
  • 65-79 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de coluna
  • Não querer ou não poder assinar o consentimento informado
  • Nos pacientes que não quiserem ou não puderem participar, o motivo da recusa será registrado para avaliação futura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de fraturas vertebrais em mulheres suíças residentes na comunidade com idade entre 65 e 79 anos
Prazo: na única visita de estudo
na única visita de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Especificidade, sensibilidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para a previsão de fratura vertebral subjacente de fatores de risco selecionados, sinais clínicos e nível de vitamina D, isoladamente ou em combinação
Prazo: na única visita de estudo
na única visita de estudo
Avaliação da porcentagem de mulheres corretamente identificadas com fratura vertebral e adequadamente tratadas para osteoporose subjacente e
Prazo: na única visita de estudo
na única visita de estudo
Avaliação das diferenças entre essas mulheres e aquelas que não são diagnosticadas corretamente ou não são tratadas corretamente
Prazo: na única visita de estudo
na única visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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