- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02234414
Epidemiologi, identifieringsfrekvens och behandlingspenetration av osteoporotiska kotfrakturer i Schweiz (SwOF)
Pilotstudie om epidemiologi, identifieringsfrekvens och behandlingspenetration av kotfrakturer på grund av osteoporos i Schweiz (SwOF)
I Schweiz är förekomsten av kotfrakturer hos kvinnor som bor i samhället okänd och de publicerade uppgifterna från de schweiziska sjukhusstatistiken representerar bara toppen av isberget. Dessutom är andelen kvinnor som korrekt identifierats med kotfrakturer på grund av osteoporos och behandlingsfrekvensen för dessa kvinnor med ett läkemedel som bevisats minska risken för ytterligare frakturer okända. Vidare är det inte känt om förekomsten av kotfrakturer skiljer sig mellan stad och landsbygd eller mellan bergsområden och slättland, t.ex. på grund av möjliga skillnader i solexponering (vitamin D-produktion) och/eller i fysisk aktivitet och/eller kostvanor.
Kliniska tecken och symtom som leder till misstanke om kotfraktur(er) saknar antingen sensitivitet (avstånd mellan vägg och nackknöl) eller specificitet (avstånd revben-bäcken). Huruvida en kombination av båda skulle förbättra sensitivitet och specificitet är okänt.
Guldstandarden för diagnos av vertebral fraktur bygger på antero-posterior och lateral röntgen av bröst- och ländryggen. Trots standardisering av röntgenavläsningar har en retrospektiv studie av äldre patienter på sjukhus visat att så många som 50 % av röntgenrapporterna misslyckades med att notera förekomsten av måttliga till svåra kotfrakturer. I en primärvårdsmiljö fick färre än 2 % av kvinnorna diagnoserna osteoporos eller kotfraktur, även om den förväntade prevalensen är 20 % till 30 % och lämplig läkemedelsbehandling erbjöds endast 36 % av de diagnostiserade patienterna.
Den senaste tillgängligheten av programvara för bedömning av kotfraktur (VFA) kopplad till DXA-mätningar gör det möjligt att detektera kotdeformiteter, vilket är avgörande för hantering av osteoporos, eftersom förekomsten av sådana missbildningar avsevärt ökar risken för efterföljande frakturer. Nyligen publicerade resultat visar att VFA tillåter diagnos av en kotfraktur. Känsligheten hos VFA för detektion av kotfrakturer jämfört med röntgenavläsning av expertradiolog är utmärkt för frakturer av grad 2 och 3, mellan 90-94 %.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Examina
- Kvinnor som bor i samhället från ett slumpmässigt urval (adresslistor kan väljas från offentliga och/eller privata leverantörer)
- Ålder 65-79 år
- Skriftligt informerat samtycke
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Davos-Wolfgang, Schweiz, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Olten, Schweiz, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Tafers, Schweiz, CH-1712
- HFR Tafers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som bor i samhället från ett slumpmässigt urval (adresslistor kan väljas från offentliga och/eller privata leverantörer)
- Ålder 65-79 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som opererades i ryggraden
- Vill inte eller kan inte underteckna informerat samtycke
- Hos patienter som inte vill eller kan delta kommer orsaken till avslaget att registreras för framtida utvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalensen av kotfrakturer i bostadshus schweiziska kvinnor i åldern 65-79 år
Tidsram: vid det enda studiebesöket
|
vid det enda studiebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Specificitet, känslighet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för förutsägelse av underliggande vertebral fraktur av utvalda riskfaktorer, kliniska tecken och D-vitaminnivå, ensam eller i kombination
Tidsram: vid det enda studiebesöket
|
vid det enda studiebesöket
|
Bedömning av andelen kvinnor som korrekt identifierats med en kotfraktur och behandlas adekvat för underliggande osteoporos och
Tidsram: vid det enda studiebesöket
|
vid det enda studiebesöket
|
Bedömning av skillnaderna mellan dessa kvinnor och de som antingen inte är korrekt diagnostiserade eller inte korrekt behandlade
Tidsram: vid det enda studiebesöket
|
vid det enda studiebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IGO-SwOF 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spinalfrakturer
-
RTI SurgicalAvslutadSpinal sjukdom | Spinal instabilitet | Spinal stenos Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenos cervikal | Spinal stenos Cervicothoracal RegionFörenta staterna
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar inte rekryterat ännuLumbal spinal stenos | Spinal instabilitetNederländerna
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekrytering
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Advanced Scanners Inc.RekryteringSkolios | Spinal stenos | Spinal Fusion | SpondylolistesFörenta staterna
-
Alphatec Spine, Inc.RekryteringIntervertebral diskdegeneration | Spondylolistes | Spinal deformitet | Stenos, Spinal | Spinal instabilitetFörenta staterna
-
Xtant MedicalRTI SurgicalRekryteringLedsjukdomar | Muskuloskeletala sjukdomar | Spinal stenos | Fusion of Spine | Ryggrad | Spinal Fusion | Spinal sjukdom | Spinal instabilitet | Sacroiliac; Fusion | Fusion of Joint | SacroiliacFörenta staterna, Spanien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalRekryteringDegenerativ skolios | Degenerativ lumbal spinal stenosKina
-
Sklifosovsky Institute of Emergency CarePirogov National Medical Surgical Center; Federal State Budgetary Institution... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spinal FusionRyska Federationen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrytering