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Epidemiologie, Erkennungsrate und Behandlungsdurchdringung osteoporotischer Wirbelfrakturen in der Schweiz (SwOF)

8. September 2014 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Kurt Lippuner

Pilotstudie zur Epidemiologie, Erkennungsrate und Behandlungsdurchdringung von Wirbelfrakturen aufgrund von Osteoporose in der Schweiz (SwOF)

In der Schweiz ist die Prävalenz von Wirbelfrakturen bei Hausfrauen unbekannt und die veröffentlichten Daten der Schweizer Spitalstatistik stellen nur die Spitze des Eisbergs dar. Darüber hinaus sind der Prozentsatz der Frauen, bei denen Wirbelfrakturen aufgrund von Osteoporose korrekt diagnostiziert wurden, und die Behandlungsrate dieser Frauen mit einem Medikament, das nachweislich das Risiko weiterer Frakturen verringert, unbekannt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob sich die Prävalenz von Wirbelfrakturen zwischen städtischen und ländlichen Gebieten oder zwischen Berggebieten und Flachland, z. B. aufgrund möglicher Unterschiede in der Sonneneinstrahlung (Vitamin-D-Produktion) und/oder in der körperlichen Aktivität und/oder den Ernährungsgewohnheiten.

Klinische Anzeichen und Symptome, die den Verdacht einer Wirbelfraktur(en) nahelegen, weisen weder Sensitivität (Wand-Hinterkopf-Abstand) noch Spezifität (Rippe-Becken-Abstand) auf. Ob eine Kombination aus beidem die Sensitivität und Spezifität verbessern würde, ist unbekannt.

Der Goldstandard für die Diagnose von Wirbelfrakturen beruht auf antero-posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule. Trotz der Standardisierung der Röntgenbefunde hat eine retrospektive Studie an hospitalisierten älteren Patienten gezeigt, dass in bis zu 50 % der Röntgenbefunde das Vorliegen mittelschwerer bis schwerer Wirbelkörperfrakturen nicht festgestellt wurde. In einer Primärversorgungseinrichtung erhielten weniger als 2 % der Frauen die Diagnose Osteoporose oder Wirbelfraktur, obwohl die erwartete Prävalenz bei 20 bis 30 % liegt und nur 36 % der diagnostizierten Patienten eine angemessene medikamentöse Behandlung angeboten wurde.

Die jüngste Verfügbarkeit von Software zur Beurteilung von Wirbelfrakturen (VFA) in Verbindung mit DXA-Messungen ermöglicht die Erkennung von Wirbeldeformitäten, was für die Behandlung von Osteoporose von entscheidender Bedeutung ist, da das Vorhandensein solcher Deformitäten das Risiko einer späteren Fraktur erheblich erhöht. Kürzlich veröffentlichte Ergebnisse zeigen, dass VFA die Diagnose einer Wirbelfraktur ermöglicht. Die Empfindlichkeit der VFA zur Erkennung von Wirbelfrakturen ist im Vergleich zur Röntgenbefundung durch einen erfahrenen Radiologen bei Frakturen 2. und 3. Grades ausgezeichnet und liegt zwischen 90 und 94 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Prüfungen

  • In der Gemeinschaft lebende Frauen aus einer Zufallsstichprobe (Adresslisten können von öffentlichen und/oder privaten Anbietern ausgewählt werden)
  • Im Alter von 65–79 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Davos-Wolfgang, Schweiz, CH-7265
        • Hochgebirgsklinik Davos
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Tafers, Schweiz, CH-1712
        • HFR Tafers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation basiert auf einer repräsentativen (Alterskategorien, Stadt vs. Land, Ebene vs. Berge) geschichteten Zufallsstichprobe aus der Gesamtbevölkerung von Frauen, die in Stadt-/Vorstadt- und Land-/Bergregionen leben (geschichtet für n = ein Drittel). jeweils basierend auf dem Stadtcode) im deutschsprachigen Teil der Schweiz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Gemeinschaft lebende Frauen aus einer Zufallsstichprobe (Adresslisten können von öffentlichen und/oder privaten Anbietern ausgewählt werden)
  • Im Alter von 65–79 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bei Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder können, wird der Grund für die Ablehnung für eine spätere Beurteilung erfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Wirbelfrakturen bei in Wohngemeinschaften lebenden Schweizer Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren
Zeitfenster: beim einzigen Studienbesuch
beim einzigen Studienbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität, Sensitivität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert für die Vorhersage einer zugrunde liegenden Wirbelfraktur ausgewählter Risikofaktoren, klinischer Symptome und Vitamin-D-Spiegel, einzeln oder in Kombination
Zeitfenster: beim einzigen Studienbesuch
beim einzigen Studienbesuch
Bewertung des Prozentsatzes der Frauen, bei denen eine Wirbelfraktur korrekt erkannt und die zugrunde liegende Osteoporose angemessen behandelt wurden
Zeitfenster: beim einzigen Studienbesuch
beim einzigen Studienbesuch
Beurteilung der Unterschiede zwischen diesen Frauen und denen, die entweder nicht richtig diagnostiziert oder nicht richtig behandelt werden
Zeitfenster: beim einzigen Studienbesuch
beim einzigen Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulenfrakturen

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