- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02234414
Epidemiologie, Erkennungsrate und Behandlungsdurchdringung osteoporotischer Wirbelfrakturen in der Schweiz (SwOF)
Pilotstudie zur Epidemiologie, Erkennungsrate und Behandlungsdurchdringung von Wirbelfrakturen aufgrund von Osteoporose in der Schweiz (SwOF)
In der Schweiz ist die Prävalenz von Wirbelfrakturen bei Hausfrauen unbekannt und die veröffentlichten Daten der Schweizer Spitalstatistik stellen nur die Spitze des Eisbergs dar. Darüber hinaus sind der Prozentsatz der Frauen, bei denen Wirbelfrakturen aufgrund von Osteoporose korrekt diagnostiziert wurden, und die Behandlungsrate dieser Frauen mit einem Medikament, das nachweislich das Risiko weiterer Frakturen verringert, unbekannt. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob sich die Prävalenz von Wirbelfrakturen zwischen städtischen und ländlichen Gebieten oder zwischen Berggebieten und Flachland, z. B. aufgrund möglicher Unterschiede in der Sonneneinstrahlung (Vitamin-D-Produktion) und/oder in der körperlichen Aktivität und/oder den Ernährungsgewohnheiten.
Klinische Anzeichen und Symptome, die den Verdacht einer Wirbelfraktur(en) nahelegen, weisen weder Sensitivität (Wand-Hinterkopf-Abstand) noch Spezifität (Rippe-Becken-Abstand) auf. Ob eine Kombination aus beidem die Sensitivität und Spezifität verbessern würde, ist unbekannt.
Der Goldstandard für die Diagnose von Wirbelfrakturen beruht auf antero-posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen der Brust- und Lendenwirbelsäule. Trotz der Standardisierung der Röntgenbefunde hat eine retrospektive Studie an hospitalisierten älteren Patienten gezeigt, dass in bis zu 50 % der Röntgenbefunde das Vorliegen mittelschwerer bis schwerer Wirbelkörperfrakturen nicht festgestellt wurde. In einer Primärversorgungseinrichtung erhielten weniger als 2 % der Frauen die Diagnose Osteoporose oder Wirbelfraktur, obwohl die erwartete Prävalenz bei 20 bis 30 % liegt und nur 36 % der diagnostizierten Patienten eine angemessene medikamentöse Behandlung angeboten wurde.
Die jüngste Verfügbarkeit von Software zur Beurteilung von Wirbelfrakturen (VFA) in Verbindung mit DXA-Messungen ermöglicht die Erkennung von Wirbeldeformitäten, was für die Behandlung von Osteoporose von entscheidender Bedeutung ist, da das Vorhandensein solcher Deformitäten das Risiko einer späteren Fraktur erheblich erhöht. Kürzlich veröffentlichte Ergebnisse zeigen, dass VFA die Diagnose einer Wirbelfraktur ermöglicht. Die Empfindlichkeit der VFA zur Erkennung von Wirbelfrakturen ist im Vergleich zur Röntgenbefundung durch einen erfahrenen Radiologen bei Frakturen 2. und 3. Grades ausgezeichnet und liegt zwischen 90 und 94 %.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prüfungen
- In der Gemeinschaft lebende Frauen aus einer Zufallsstichprobe (Adresslisten können von öffentlichen und/oder privaten Anbietern ausgewählt werden)
- Im Alter von 65–79 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Davos-Wolfgang, Schweiz, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
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Olten, Schweiz, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Tafers, Schweiz, CH-1712
- HFR Tafers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinschaft lebende Frauen aus einer Zufallsstichprobe (Adresslisten können von öffentlichen und/oder privaten Anbietern ausgewählt werden)
- Im Alter von 65–79 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bei Patienten, die nicht teilnehmen möchten oder können, wird der Grund für die Ablehnung für eine spätere Beurteilung erfasst.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Wirbelfrakturen bei in Wohngemeinschaften lebenden Schweizer Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren
Zeitfenster: beim einzigen Studienbesuch
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beim einzigen Studienbesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spezifität, Sensitivität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert für die Vorhersage einer zugrunde liegenden Wirbelfraktur ausgewählter Risikofaktoren, klinischer Symptome und Vitamin-D-Spiegel, einzeln oder in Kombination
Zeitfenster: beim einzigen Studienbesuch
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beim einzigen Studienbesuch
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Bewertung des Prozentsatzes der Frauen, bei denen eine Wirbelfraktur korrekt erkannt und die zugrunde liegende Osteoporose angemessen behandelt wurden
Zeitfenster: beim einzigen Studienbesuch
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beim einzigen Studienbesuch
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Beurteilung der Unterschiede zwischen diesen Frauen und denen, die entweder nicht richtig diagnostiziert oder nicht richtig behandelt werden
Zeitfenster: beim einzigen Studienbesuch
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beim einzigen Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IGO-SwOF 01
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