- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02234414
Osteoporoottisten nikamamurtumien epidemiologia, tunnistusnopeus ja hoito levinneisyys Sveitsissä (SwOF)
Pilottitutkimus osteoporoosin aiheuttamien nikamamurtumien epidemiologiasta, tunnistamisnopeudesta ja hoidon leviämisestä Sveitsissä (SwOF)
Sveitsissä nikamamurtumien esiintyvyys yhteisössä asuvilla naisilla ei ole tiedossa, ja julkaistut tiedot Sveitsin sairaaloiden tilastoista ovat vain jäävuoren huippu. Lisäksi ei tiedetä niiden naisten prosenttiosuutta, joilla on oikein todettu osteoporoosin aiheuttamia nikamamurtumia, eikä näiden naisten hoitoprosenttia lääkkeellä, jonka on todistettu vähentävän uusien murtumien riskiä. Lisäksi ei tiedetä, eroaako nikamamurtumien esiintyvyys kaupunkien ja maaseudun välillä vai vuoristoalueiden ja tasangon välillä, esim. johtuen mahdollisista eroista auringolle altistuksessa (D-vitamiinin tuotanto) ja/tai fyysisessä aktiivisuudessa ja/tai ruokailutottumuksissa.
Kliiniset merkit ja oireet, jotka johtavat epäilyyn nikamamurtumasta, puuttuvat joko herkkyydestä (seinän ja niskakyhmyn etäisyys) tai spesifisyydestä (kylkiluiden ja lantion etäisyys). Ei tiedetä, parantaisiko molempien yhdistelmä herkkyyttä ja spesifisyyttä.
Kultastandardi nikamamurtumien diagnosoinnissa perustuu rinta- ja lannerangan antero-posterior- ja lateraalisiin röntgensäteisiin. Röntgenlukemien standardoinnista huolimatta sairaalahoidettujen iäkkäiden potilaiden retrospektiivinen tutkimus on osoittanut, että jopa 50 %:ssa radiografisista raporteista ei havaittu kohtalaisia tai vakavia nikamamurtumia. Perusterveydenhuollossa alle 2 %:lle naisista diagnosoitiin osteoporoosi tai nikamamurtuma, vaikka odotettu esiintyvyys on 20–30 % ja asianmukaista lääkehoitoa tarjottiin vain 36 %:lle diagnosoiduista potilaista.
Äskettäin saatavilla oleva ohjelmisto vertebral murtumien arviointiin (VFA) yhdistettynä DXA-mittauksiin mahdollistaa nikamien epämuodostumien havaitsemisen, mikä on kriittistä osteoporoosin hoidossa, koska tällaisten epämuodostumien olemassaolo lisää merkittävästi myöhempien murtumien riskiä. Äskettäin julkaistut tulokset osoittavat, että VFA mahdollistaa nikamamurtuman diagnosoinnin. VFA:n herkkyys nikamamurtumien havaitsemiseen verrattuna asiantuntevaan radiologin röntgenlukemaan on erinomainen asteen 2 ja 3 murtumissa, vaihteluvälillä 90-94 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset
- Yhteisössä asuvat naiset satunnaisotoksesta (osoiteluettelot voidaan valita julkisilta ja/tai yksityisiltä palveluntarjoajilta)
- Ikä 65-79 v
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Davos-Wolfgang, Sveitsi, CH-7265
- Hochgebirgsklinik Davos
-
Olten, Sveitsi, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Tafers, Sveitsi, CH-1712
- HFR Tafers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat naiset satunnaisotoksesta (osoiteluettelot voidaan valita julkisilta ja/tai yksityisiltä palveluntarjoajilta)
- Ikä 65-79 v
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin selkärankaleikkaus
- Ei halua tai ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
- Jos potilas ei halua tai voi osallistua, kieltäytymisen syy kirjataan myöhempää arviointia varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selkänikamien murtumien yleisyys 65-79-vuotiailla sveitsiläisillä naisilla
Aikaikkuna: ainoalla opintovierailulla
|
ainoalla opintovierailulla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spesifisyys, herkkyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo valittujen riskitekijöiden, kliinisten oireiden ja D-vitamiinitason taustalla olevan nikamamurtuman ennustamiseen yksin tai yhdessä
Aikaikkuna: ainoalla opintovierailulla
|
ainoalla opintovierailulla
|
|
Arvio niiden naisten prosenttiosuudesta, joilla on oikein todettu nikamamurtuma ja jotka on hoidettu asianmukaisesti taustalla olevan osteoporoosin ja
Aikaikkuna: ainoalla opintovierailulla
|
ainoalla opintovierailulla
|
|
Arvio näiden naisten ja niiden naisten välisistä eroista, joilla ei ole diagnosoitu oikein tai joita ei ole hoidettu oikein
Aikaikkuna: ainoalla opintovierailulla
|
ainoalla opintovierailulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Lippuner, Prof. Dr., Interessengemeinschaft Osteoporose
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGO-SwOF 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .