繊維と腸の健康

包含基準:

• 18～75歳の男性または女性。妊娠の可能性のある女性被験者は、研究期間を通して信頼できる避妊方法を使用する意欲がなければなりません
• BMI: 18.5 - 29.9 kg/m2
• 機能性便秘の簡略化されたコア ROME III 診断基準に基づく採用 (特定のスクリーニング質問に基づく):a)。 平均ブリストル便の種類が 1 ～ 4 で、かつ自発排便 (SBM) の頻度が週 1 ～ 3 である b)。 さらに次の少なくとも 1 つを加えます: 少なくとも 25% の排便でいきみをする。排便の少なくとも 25% で排泄が不完全な感覚。排便の少なくとも 25% で肛門直腸閉塞/閉塞の感覚;排便の少なくとも 25% で手動操作を使用する
• クリーブランドクリニックの便秘スコア (CCCS) は 8 ～ 20 です。
• 低中程度の繊維摂取量 (≤18g) は、ブロックファイバースクリーナーとして知られる半定量的食物摂取スクリーナーによって決定されます。
• オランダ語での患者情報シートと指示を理解でき、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• 乳糖不耐症を報告している被験者、および/または豆乳タンパク質または牛乳タンパク質にアレルギーがある被験者
• 妊娠中または授乳中の女性
• 進行中のその他の胃腸疾患または合併症（クローン病、セリアック病、慢性下痢）
• スクリーニングで臨床関連の異常が見つかった場合は、健康診断を受診するか、突然の意図しない体重減少、直腸出血、最近の排便習慣の変化（3か月未満）、腹痛、便潜血陽性などの警告症状が見られる場合は、
• 胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く、腹部手術（胃バイパス術または腹腔鏡バンディングを含む）の既往
• 多発性硬化症、脳卒中、脊髄損傷、ヒルシュスプルング病などの神経疾患
• 研究者の意見では腸の運動性に影響を与えると考えられる慢性投薬
• 被験者の研究を完了する能力を妨げる可能性のある病気、または研究結果を混乱させる可能性のある病気（例: 病気） 腸がん、前立腺がん、末期疾患、重度の心血管疾患、慢性腎不全、または摂食障害）、または研究開始前の3か月間に2週間以上の就労不能を引き起こすその他の重篤な病気
• 心血管疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、またはその他の慢性疾患などの併存疾患を患っている被験者は、腸の運動性に影響を与えたり、正常な機能を制限したりする可能性があります（例：腸管運動など）。 可動性の低下または脆弱性の増加）
• 進行中のアルコール、薬物、薬物乱用（既往歴のみ）
• 自己申告による骨盤臓器脱の症状
• 再発性裂肛、出血、大きな脱出痔など、中等度または重度の活動性の局所的な肛門直腸の問題
• 繊維サプリメントの定期的な使用（例： フィボーゲル、ラクツロース）（つまり スクリーニング訪問前の 1 週間に標準用量を 1 回以下、スクリーニング訪問前の過去 1 か月間に標準用量を 6 回以下
• スクリーニング後3か月以内の治験薬による別の研究への参加
• 治験参加者が身体的または精神的に治験に参加するのに不適格であると治験責任医師が判断した場合