Ballaststoffe und Darmgesundheit

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18–75 Jahren; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des gesamten Studienzeitraums eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
• Rekrutierung auf der Grundlage vereinfachter ROME III-Kerndiagnosekriterien für funktionelle Verstopfung (basierend auf spezifischen Screening-Fragen):a). durchschnittlicher Bristol-Stuhltyp von 1–4 UND Häufigkeit von 1–3 spontanen Stuhlgängen (SBMs) pro Woche b). plus mindestens EINES von: Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockade bei mindestens 25 % der Stuhlgänge; Einsatz manueller Manöver bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
• Verstopfungsscore der Cleveland Clinic (CCCS) von 8–20
• Geringe bis mäßige Ballaststoffaufnahme (≤ 18 g), bestimmt durch den halbquantitativen Nahrungsaufnahme-Screener, bekannt als Block Fiber Screener
• Fähigkeit, das Patienteninformationsblatt und die Anweisungen auf Niederländisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Personen, die über eine Laktoseintoleranz berichten und/oder allergisch gegen Soja- oder Kuhmilchprotein sind
• Schwangere oder stillende Frauen
• Anhaltende andere diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankungen oder Komplikationen (Morbus Crohn, Zöliakie, chronischer Durchfall)
• Alle klinisch relevanten Anomalien im Rahmen des Screenings sollten durch eine ärztliche Untersuchung oder Alarmmerkmale wie plötzlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust, rektale Blutungen, kürzliche Veränderungen der Stuhlgewohnheiten (<3 Monate), Bauchschmerzen und Stuhl, der positiv auf okkultes Blut ist, festgestellt werden
• Vorherige Bauchoperation (einschließlich Magenbypass oder laparoskopisches Banding), außer Cholezystektomie und Appendizektomie
• Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Morbus Hirschsprung
• Chronische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfers die Darmmotilität beeinträchtigen würden
• Krankheit, die die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte (z. B. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisches Nierenversagen oder Essstörungen) oder jede andere schwere Erkrankung, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn zu einer Arbeitsunfähigkeit von >2 Wochen führt
• Personen mit komorbiden Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, endokrinen, renalen oder anderen chronischen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Darmmotilität beeinträchtigen oder normale Funktionen einschränken (z. B. eingeschränkte Mobilität oder erhöhte Fragilität)
• Andauernder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch (nur Anamnese)
• Selbstberichtete Symptome eines Beckenorganvorfalls
• Mittelschwere oder schwere aktive lokale anorektale Probleme wie wiederkehrende Analfissuren, Blutungen, große prolabierende Hämorrhoiden
• Regelmäßige Einnahme von Ballaststoffzusätzen (z.B. Fybogel, Lactulose) (d. h. nicht mehr als 1 Standarddosis) in der Woche vor dem Screening-Besuch und nicht mehr als 6 Standarddosen im letzten Monat vor dem Screening-Besuch
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Der Prüfer geht davon aus, dass der Teilnehmer körperlich oder geistig nicht in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen