Włókna i zdrowie jelit
9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Nestlé
Ocena zmian czasu pasażu jelitowego i objawów żołądkowo-jelitowych po spożyciu produktu zawierającego błonnik u dorosłych z zaparciami
Dolegliwości żołądkowo-jelitowe regularnie dotykają >25% populacji na całym świecie. Jednym z głównych czynników powodujących dolegliwości żołądkowo-jelitowe są zaparcia, które występują u ~15% i których objawy mają znaczący negatywny wpływ na jakość życia chorego. Jedną z cech charakterystycznych przewlekłych zaparć jest powolne przemieszczanie się treści pokarmowej przez jelita (tj. powolny czas pasażu jelitowego / okrężnicy), co może być związane z twardymi i trudnymi do wydalenia stolcami.
Suplementy błonnika pokarmowego są szeroko stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku zaparć, chociaż istnieje niewiele dowodów poziomu 1 na poparcie jego stosowania u dorosłych. Skuteczność różnych suplementów błonnika jest trudna do porównania, biorąc pod uwagę duże różnice w zdolnościach zatrzymywania wody i wpływie na ekologię drobnoustrojów okrężnicy. Biorąc pod uwagę obiecujące, ale w dużej mierze nieuzasadnione korzyści płynące z suplementacji błonnikiem w zakresie objawów czynnościowych zaparć, celem tego badania klinicznego jest ocena tolerancji i skuteczności czterotygodniowej suplementacji produktu zawierającego błonnik, w sposób zróżnicowany pod względem dawki, na cały pasaż jelitowy czas i objawy żołądkowo-jelitowe u dorosłych z czynnościowymi zaparciami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zeist, Holandia, 3703 CD
- Julius Clinical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat; kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres badania
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
- Rekrutacja oparta na uproszczonych podstawowych kryteriach diagnostycznych ROME III zaparć czynnościowych (na podstawie szczegółowych pytań przesiewowych): a). średni typ stolca Bristol 1 - 4 ORAZ częstotliwość 1 - 3 spontanicznych wypróżnień (SBM) na tydzień b). plus co najmniej JEDEN z następujących elementów: odciąganie co najmniej 25% wypróżnień; uczucie niepełnego wypróżnienia przy co najmniej 25% wypróżnień; uczucie niedrożności/zatkania odbytu na co najmniej 25% wypróżnień; stosowanie ręcznych manewrów przy co najmniej 25% wypróżnień
- Ocena zaparć Cleveland Clinic (CCCS) 8-20
- Nisko-umiarkowane spożycie błonnika (≤18 g) określone za pomocą półilościowego badania przesiewowego spożycia pokarmu, znanego jako Block Fibre Screener
- Umiejętność zrozumienia karty informacyjnej pacjenta i instrukcji w języku niderlandzkim oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zgłaszają nietolerancję laktozy i/lub są uczuleni na soję lub białko mleka krowiego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Trwająca inna zdiagnozowana choroba lub powikłanie żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, przewlekła biegunka)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu lekarskim lub objawach alarmowych podczas wizyty przesiewowej, takie jak nagła niezamierzona utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesięcy), ból brzucha i dodatni wynik badania kału na krew utajoną
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej (w tym pomostowanie żołądka lub opaska laparoskopowa), z wyjątkiem cholecystektomii i wycięcia wyrostka robaczkowego
- Choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, udar mózgu, uraz rdzenia kręgowego, choroba Hirschsprunga
- Przewlekłe leki, które zdaniem badacza mogłyby wpływać na motorykę jelit
- Choroba, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania (np. rak jelita grubego, rak prostaty, śmiertelna choroba, ciężka choroba układu krążenia, przewlekła niewydolność nerek lub zaburzenia odżywiania) lub jakakolwiek inna poważna choroba skutkująca >2 tygodniami niezdolności do pracy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, takimi jak choroby układu krążenia, endokrynologiczne, choroby nerek lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę jelit lub ograniczać normalne funkcje (np. ograniczona mobilność lub zwiększona kruchość)
- Ciągłe nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (tylko wywiad)
- Samodzielnie zgłaszane objawy wypadania narządów miednicy mniejszej
- Umiarkowane lub ciężkie, czynne miejscowe problemy z odbytem, takie jak nawracające szczeliny odbytu, krwawienia, duże wypadające hemoroidy
- Regularne stosowanie suplementacji błonnikiem (np. Fybogel, Laktuloza) (tj. nie więcej niż 1 standardowa dawka) w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę przesiewową i nie więcej niż 6 standardowych dawek w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
- Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Badacz uważa, że uczestnik jest fizycznie lub psychicznie niezdolny do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Produkt spożywczy o wysokiej zawartości błonnika
|
Rodzaj interwencji to produkt spożywczy
|
|
Eksperymentalny: Produkt spożywczy o niskiej zawartości błonnika
|
Rodzaj interwencji to produkt spożywczy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cały czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach spożycia badanego produktu
|
Ocena zmiany w całym czasie pasażu jelitowego 2 tygodnie po spożyciu badanego produktu u pacjentów z zaparciami spożywających badany produkt zawierający błonnik w dużych ilościach w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo
|
Po 2 tygodniach spożycia badanego produktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Po 2 i 4 tygodniach spożycia badanego produktu
|
Ocena zmiany objawów żołądkowo-jelitowych 2 i 4 tygodnie po spożyciu badanego produktu we wszystkich grupach
|
Po 2 i 4 tygodniach spożycia badanego produktu
|
|
Regionalny czas przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach spożycia badanego produktu
|
Aby ocenić zmianę regionalnego (prawego okrężnicy, lewego okrężnicy i czasu przejścia odbytniczo-esiczego 2 tygodnie po spożyciu badanego produktu we wszystkich grupach
|
Po 2 tygodniach spożycia badanego produktu
|
|
Cały czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach spożycia badanego produktu
|
Ocena zmiany w całym czasie pasażu jelitowego 2 tygodnie po spożyciu badanego produktu u pacjentów z zaparciami spożywających badany produkt zawierający błonnik w małej ilości w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo
|
Po 2 tygodniach spożycia badanego produktu
|
|
Tolerancja
Ramy czasowe: Po 1&2&4 tygodniach spożycia badanego produktu
|
Ocena tolerancji na badany produkt 1&2&4 tygodnie po spożyciu we wszystkich grupach za pomocą kwestionariusza
|
Po 1&2&4 tygodniach spożycia badanego produktu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez okres spożywania badanego produktu (4 tygodnie)
|
Zdarzenia niepożądane oceniane jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
|
Przez okres spożywania badanego produktu (4 tygodnie)
|
|
Ankieta dotycząca stanu zdrowia jelit
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, po uzyskaniu świadomej zgody
|
Aby uzyskać wgląd w symptomy zaparcia specyficzne dla pacjenta
|
Podczas badania przesiewowego, po uzyskaniu świadomej zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diederick E. Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Clinical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.04.NRC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .