Fibres et santé intestinale
9 novembre 2015 mis à jour par: Nestlé
Évaluation des modifications du temps de transit intestinal et des symptômes gastro-intestinaux après la consommation d'un produit contenant des fibres chez les adultes souffrant de constipation
L'inconfort gastro-intestinal affecte régulièrement > 25 % de la population mondiale. L'un des principaux contributeurs à l'inconfort gastro-intestinal est la constipation, qui a une prévalence d'environ 15 % et dont les symptômes ont un impact négatif significatif sur la qualité de vie de la personne atteinte. L'une des caractéristiques de la constipation chronique est la lenteur de la progression du contenu dans l'intestin (c.-à-d. temps de transit intestinal / colique lent), qui peut être associé à des selles dures difficiles à expulser.
Les suppléments de fibres alimentaires sont largement utilisés comme traitement de première intention de la constipation, bien que peu de preuves de niveau 1 existent pour étayer leur utilisation chez les adultes. L'efficacité des différents suppléments de fibres est difficile à comparer étant donné les grandes différences dans les capacités de rétention d'eau et les effets sur l'écologie microbienne du côlon. Compte tenu des avantages prometteurs, mais largement non étayés, de la supplémentation en fibres sur les symptômes de la constipation fonctionnelle, l'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la tolérance et l'efficacité d'une supplémentation de quatre semaines d'un produit à base de fibres, en fonction de la dose, sur l'ensemble du transit intestinal. le temps et les symptômes gastro-intestinaux chez les adultes souffrant de constipation fonctionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zeist, Pays-Bas, 3703 CD
- Julius Clinical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans ; les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception fiable tout au long de la période d'étude
- IMC : 18,5 - 29,9 kg/m2
- Recrutement basé sur les critères diagnostiques de base simplifiés de ROME III pour la constipation fonctionnelle (basé sur des questions de dépistage spécifiques) :a). type moyen de selles Bristol de 1 à 4 ET fréquence de 1 à 3 selles spontanées (SBM) par semaine b). plus au moins UN des éléments suivants : forcer au moins 25 % des défécations ; sensation d'évacuation incomplète sur au moins 25% des défécations ; sensation d'obstruction/blocage anorectal sur au moins 25% des défécations ; utilisation de manœuvres manuelles sur au moins 25% des défécations
- Score de constipation de la Cleveland Clinic (CCCS) de 8 à 20
- Apport modéré en fibres (≤ 18 g) déterminé par le testeur semi-quantitatif d'apport alimentaire connu sous le nom de Block Fiber Screener
- Capacité à comprendre la fiche d'information du patient et les instructions en néerlandais, et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets qui signalent une intolérance au lactose et/ou qui sont allergiques aux protéines de soja ou de lait de vache
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autre maladie ou complication gastro-intestinale diagnostiquée en cours (maladie de Crohn, maladie coeliaque, diarrhée chronique)
- Toute anomalie clinique pertinente lors de la visite de dépistage examen médical ou caractéristiques d'alarme telles qu'une perte de poids soudaine et involontaire, un saignement rectal, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois), des douleurs abdominales et des selles positives pour le sang occulte
- Chirurgie abdominale antérieure (y compris pontage gastrique ou anneau laparoscopique), sauf cholécystectomie et appendicectomie
- Maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière, la maladie de Hirschsprung
- Médicament chronique qui, de l'avis de l'investigateur, aurait un impact sur la motilité intestinale
- Maladie qui peut empêcher le sujet de terminer l'étude ou qui peut fausser les résultats de l'étude (par ex. cancer de l'intestin, cancer de la prostate, maladie en phase terminale, maladie cardiovasculaire grave, insuffisance rénale chronique ou troubles de l'alimentation) ou toute autre maladie grave entraînant > 2 semaines d'incapacité de travail dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- Les sujets atteints de maladies comorbides telles que les maladies cardiovasculaires, endocriniennes, rénales ou autres maladies chroniques susceptibles d'affecter la motilité intestinale ou de limiter les fonctions normales (par ex. mobilité réduite ou fragilité accrue)
- Abus continu d'alcool, de drogues ou de médicaments (anamnèse uniquement)
- Symptômes autodéclarés de prolapsus des organes pelviens
- Problèmes anorectaux locaux actifs modérés ou sévères tels que fissures anales récurrentes, saignements, grosses hémorroïdes prolapsus
- Utilisation régulière de suppléments de fibres (par ex. Fybogel, Lactulose) (c.-à-d. pas plus de 1 dose standard) au cours de la semaine précédant la visite de dépistage et pas plus de 6 doses standard au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage
- Participation à une autre étude avec tout produit expérimental dans les 3 mois suivant le dépistage
- L'investigateur pense que le participant est physiquement ou mentalement inapte à participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Produit alimentaire riche en fibres
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Le type d'intervention est un produit alimentaire
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Expérimental: Produit alimentaire à faible teneur en fibres
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Le type d'intervention est un produit alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de transit intestinal entier
Délai: Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer le changement du temps de transit intestinal entier 2 semaines après la consommation du produit à l'étude chez les patients constipés consommant le produit à l'étude contenant des fibres en grande quantité, par rapport à ceux consommant un placebo
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Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer l'évolution des symptômes gastro-intestinaux 2 à 4 semaines après la consommation du produit à l'étude dans tous les groupes
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Après 2 et 4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Temps de transit colique régional
Délai: Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Pour évaluer le changement dans le temps régional (côlon droit, côlon gauche et recto-sigmoïde 2 semaines après la consommation du produit à l'étude dans tous les groupes
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Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Temps de transit intestinal entier
Délai: Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer le changement du temps de transit intestinal entier 2 semaines après la consommation du produit à l'étude chez les patients constipés consommant le produit à l'étude contenant des fibres en faible quantité, par rapport à ceux consommant un placebo
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Après 2 semaines de consommation du produit à l'étude
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Tolérance
Délai: Après 1&2&4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Évaluer la tolérance au produit à l'étude 1&2&4 semaines après consommation dans tous les groupes, à l'aide d'un questionnaire
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Après 1&2&4 semaines de consommation du produit à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Pendant la période de consommation du produit à l'étude (4 semaines)
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Événements indésirables évalués en tant qu'événements indésirables liés au traitement (EIAT)
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Pendant la période de consommation du produit à l'étude (4 semaines)
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Enquête sur la santé intestinale
Délai: Au dépistage, après consentement éclairé
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Pour mieux comprendre la symptomatologie de la constipation spécifique au patient
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Au dépistage, après consentement éclairé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diederick E. Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Clinical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2014
Première publication (Estimation)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.04.NRC
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