Fibre og tarmhelse
9. november 2015 oppdatert av: Nestlé
Evaluering av endringer i tarmpassasjetid og gastrointestinale symptomer etter inntak av et fiberholdig produkt hos voksne med forstoppelse
Gastrointestinalt ubehag rammer regelmessig >25 % av befolkningen over hele verden. En av de viktigste bidragsyterne til GI-ubehag er forstoppelse, som har en prevalens på ~15% og symptomer som har en betydelig negativ innvirkning på den lidendes livskvalitet. Et av kjennetegnene på kronisk forstoppelse er langsom progresjon av innholdet gjennom tarmen (dvs. langsom tarm/tykktarmspassasjetid), som kan være assosiert med hard avføring som er vanskelig å drive ut.
Kostfibertilskudd er mye brukt som en førstelinjebehandling for forstoppelse, selv om det finnes lite nivå 1-bevis for å støtte bruken hos voksne. Effektiviteten til forskjellige fibertilskudd er vanskelig å sammenligne gitt store forskjeller i vannretensjonsevner og effekter på tykktarmens mikrobielle økologi. Gitt de lovende, men stort sett ubegrunnede, fordelene med fibertilskudd på symptomer på funksjonell forstoppelse, er målet med denne kliniske studien å evaluere toleranse og effektivitet av fire ukers tilskudd av et fiberprodukt, på en måte som varierer med doser, på hele tarmen. tid og gastrointestinale symptomer hos voksne med funksjonell forstoppelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zeist, Nederland, 3703 CD
- Julius Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 18-75; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
- Rekruttering basert på forenklede kjerne ROME III diagnostiske kriterier for funksjonell obstipasjon (basert på spesifikke screeningsspørsmål):a). gjennomsnittlig Bristol avføringstype på 1 - 4 OG frekvens på 1 - 3 spontane avføringer (SBM) per uke b). pluss minst EN av: belastning på minst 25 % av avføringen; følelse av ufullstendig evakuering på minst 25 % av avføringen; følelse av anorektal obstruksjon / blokkering på minst 25 % av avføringen; bruk av manuelle manøvrer på minst 25 % av avføringen
- Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-20
- Lavt-moderat fiberinntak (≤18g) bestemt av den semi-kvantitative matinntaksscreeneren kjent som Block Fiber Screener
- Evne til å forstå pasientinformasjonsarket og instruksjonene på nederlandsk, og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer som rapporterer laktoseintoleranse og/eller er allergiske mot soya- eller kumelkprotein
- Gravide eller ammende kvinner
- Pågående annen diagnostisert gastrointestinal sykdom eller komplikasjon (Crohns sykdom, cøliaki, kronisk diaré)
- Eventuelle klinisk relevante abnormiteter i screeningen besøk medisinsk undersøkelse eller alarmfunksjoner som plutselig utilsiktet vekttap, rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder), magesmerter og avføring positiv for okkult blod
- Tidligere abdominal kirurgi (inkludert gastrisk bypass eller laparoskopisk banding), unntatt kolecystektomi og blindtarmsoperasjon
- Nevrologiske sykdommer som multippel sklerose, hjerneslag, ryggmargsskade, Hirschsprungs sykdom
- Kronisk medisinering som etter etterforskerens mening vil påvirke tarmmotiliteten
- Sykdom som kan hindre forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller som kan forvirre studieresultatene (f.eks. tarmkreft, prostatakreft, terminal sykdom, alvorlig kardiovaskulær sykdom, kronisk nyresvikt eller spiseforstyrrelser) eller annen alvorlig sykdom som resulterer i >2 ukers arbeidsuførhet i de 3 månedene før studiestart
- Personer med komorbide sykdommer som kardiovaskulær, endokrin, nyresykdom eller annen kronisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke tarmmotiliteten eller begrense normale funksjoner (f. redusert mobilitet eller økt skjørhet)
- Pågående alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk (kun anamnese)
- Selvrapporterte symptomer på bekkenorganprolaps
- Moderate eller alvorlige aktive lokale anorektale problemer som tilbakevendende analfissurer, blødninger, store prolapsende hemoroider
- Regelmessig bruk av fibertilskudd (f. Fybogel, laktulose) (dvs. ikke mer enn 1 standarddose) i løpet av uken før screeningbesøket og ikke mer enn 6 standarddoser i løpet av den siste 1 måneden før screeningbesøket
- Deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesprodukt innen 3 måneder etter screening
- Etterforsker mener at deltakeren er fysisk eller psykisk uskikket til å delta i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: Høy mengde fiber matprodukt
|
Intervensjonstypen er matvare
|
|
Eksperimentell: Matvare med lav mengde fiber
|
Intervensjonstypen er matvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere endring i hele tarmpassasjetiden 2 uker etter inntak av studieproduktet hos pasienter med forstoppelse som bruker studieproduktet som inneholder fiber i høye mengder, sammenlignet med de som bruker placebo
|
Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere endring i gastrointestinale symptomer 2 og 4 uker etter inntak av studieproduktet i alle grupper
|
Etter 2 og 4 uker inntak av studieproduktet
|
|
Regional transittid i tykktarmen
Tidsramme: Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere endring i den regionale (høyre tykktarm, venstre tykktarm og rektosigmoid tranisttid 2 uker etter inntak av studieproduktet i alle grupper
|
Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
|
Transporttid for hele tarmen
Tidsramme: Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
For å evaluere endring i hele tarmpassasjetiden 2 uker etter inntak av studieproduktet hos pasienter med forstoppelse som bruker studieproduktet som inneholder fiber i liten mengde, sammenlignet med de som bruker placebo
|
Etter 2 uker inntak av studieproduktet
|
|
Toleranse
Tidsramme: Etter 1&2&4 uker inntak av studieproduktet
|
For å vurdere toleranse for studieproduktet 1&2&4 uker etter inntak i alle grupper, ved hjelp av et spørreskjema
|
Etter 1&2&4 uker inntak av studieproduktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiens produktforbruksperiode (4 uker)
|
Bivirkninger vurdert som uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
|
Gjennom studiens produktforbruksperiode (4 uker)
|
|
Gut Health Insight Survey
Tidsramme: Ved screening, etter informert samtykke
|
For å få innsikt i pasientspesifikk forstoppelsessymptomologi
|
Ved screening, etter informert samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diederick E. Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Clinical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.04.NRC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .