Vezels en darmgezondheid
9 november 2015 bijgewerkt door: Nestlé
Evaluatie van veranderingen in de transittijd van de darm en gastro-intestinale symptomen na de consumptie van een vezelbevattend product bij volwassenen met constipatie
Gastro-intestinale ongemakken treffen regelmatig meer dan 25% van de wereldbevolking. Een van de belangrijkste oorzaken van GI-ongemak is constipatie, die een prevalentie heeft van ~ 15% en waarvan de symptomen een aanzienlijke negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van de patiënt. Een van de kenmerken van chronische obstipatie is de langzame progressie van de inhoud door de darmen (d.w.z. langzame darm-/darmtransittijd), wat gepaard kan gaan met harde ontlasting die moeilijk te verdrijven is.
Voedingsvezelsupplementen worden veel gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor constipatie, hoewel er weinig niveau 1-bewijs is om het gebruik ervan bij volwassenen te ondersteunen. De effectiviteit van verschillende vezelsupplementen is moeilijk te vergelijken gezien de grote verschillen in het vermogen om water vast te houden en de effecten op de microbiële ecologie van de dikke darm. Gezien de veelbelovende, maar grotendeels ongefundeerde voordelen van vezelsuppletie op symptomen van functionele constipatie, is het doel van deze klinische studie om de tolerantie en effectiviteit te evalueren van vier weken durende suppletie van een vezelproduct, op een dosis-variërende manier, op de gehele darmtransit. tijd en gastro-intestinale symptomen bij volwassenen met functionele constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zeist, Nederland, 3703 CD
- Julius Clinical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18-75 jaar; vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om gedurende de onderzoeksperiode een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
- BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
- Werving op basis van vereenvoudigde ROME III-kerndiagnostische criteria voor functionele constipatie (op basis van specifieke screeningvragen):a). gemiddeld Bristol-ontlastingstype van 1 - 4 EN frequentie van 1 - 3 spontane stoelgangen (SBM's) per week b). plus ten minste EEN van: persen op ten minste 25% van de ontlasting; gevoel van onvolledige ontlasting bij ten minste 25% van de ontlasting; gevoel van anorectale obstructie / blokkade bij ten minste 25% van de ontlasting; gebruik van handmatige manoeuvres bij ten minste 25% van de stoelgangen
- Cleveland Clinic constipatiescore (CCCS) van 8-20
- Lage tot matige vezelinname (≤18 g) bepaald door de semi-kwantitatieve voedselinnamescreener die bekend staat als de Block Fiber Screener
- Het patiënteninformatieblad en de instructies in het Nederlands kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die lactose-intolerantie melden en/of allergisch zijn voor soja- of koemelkeiwit
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Lopende andere gediagnosticeerde gastro-intestinale ziekte of complicatie (ziekte van Crohn, coeliakie, chronische diarree)
- Eventuele klinisch relevante afwijkingen in het screeningsbezoek medisch onderzoek of alarmerende kenmerken zoals plotseling onbedoeld gewichtsverlies, rectale bloeding, recente verandering in stoelgang (<3 maanden), buikpijn en ontlasting positief voor occult bloed
- Eerdere abdominale chirurgie (inclusief maagbypass of laparoscopische banding), behalve cholecystectomie en appendicectomie
- Neurologische ziekten zoals multiple sclerose, beroerte, dwarslaesie, ziekte van Hirschsprung
- Chronische medicatie die volgens de onderzoeker de darmmotiliteit zou beïnvloeden
- Ziekte die het vermogen van de proefpersoon om de studie af te ronden kan verhinderen of die de studieresultaten kan verstoren (bijv. darmkanker, prostaatkanker, terminale ziekte, ernstige hart- en vaatziekten, chronisch nierfalen of eetstoornissen) of enige andere ernstige ziekte die leidt tot >2 weken arbeidsongeschiktheid in de 3 maanden voor aanvang van de studie
- Proefpersonen met comorbide ziekten zoals cardiovasculaire, endocriene, nier- of andere chronische ziekten die de darmmotiliteit kunnen beïnvloeden of normale functies kunnen beperken (bijv. verminderde mobiliteit of verhoogde kwetsbaarheid)
- Aanhoudend misbruik van alcohol, drugs of medicijnen (alleen anamnese)
- Zelfgerapporteerde symptomen van bekkenorgaanverzakking
- Matige of ernstige actieve lokale anorectale problemen zoals terugkerende anale fissuren, bloedingen, grote prolapsing aambeien
- Regelmatig gebruik van vezelsupplementen (bijv. Fybogel, Lactulose) (d.w.z. niet meer dan 1 standaarddosis) in de week voorafgaand aan het screeningsbezoek en niet meer dan 6 standaarddoseringen in de afgelopen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden na screening
- Onderzoeker is van mening dat de deelnemer fysiek of mentaal niet in staat is om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Voedingsproduct met een hoge hoeveelheid vezels
|
Het interventietype is voedingsproduct
|
|
Experimenteel: Voedingsproduct met een lage hoeveelheid vezels
|
Het interventietype is voedingsproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: Na 2 weken consumptie van het studieproduct
|
Om de verandering in de transittijd van de hele darm te evalueren 2 weken na consumptie van het onderzoeksproduct bij patiënten met constipatie die het onderzoeksproduct consumeren dat een grote hoeveelheid vezels bevat, in vergelijking met degenen die placebo consumeren
|
Na 2 weken consumptie van het studieproduct
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Na 2&4 weken consumptie van het studieproduct
|
Om verandering in gastro-intestinale symptomen 2 en 4 weken na consumptie van het onderzoeksproduct in alle groepen te evalueren
|
Na 2&4 weken consumptie van het studieproduct
|
|
Regionale colon transittijd
Tijdsspanne: Na 2 weken consumptie van het studieproduct
|
Om verandering in de regionale (rechter karteldarm, linker karteldarm en rectosigmoïde transistietijd 2 weken na consumptie van het onderzoeksproduct in alle groepen te evalueren)
|
Na 2 weken consumptie van het studieproduct
|
|
Transittijd van de hele darm
Tijdsspanne: Na 2 weken consumptie van het studieproduct
|
Om de verandering in de transittijd van de hele darm te evalueren 2 weken na consumptie van het onderzoeksproduct bij patiënten met constipatie die het onderzoeksproduct met een kleine hoeveelheid vezels consumeren, in vergelijking met degenen die placebo consumeren
|
Na 2 weken consumptie van het studieproduct
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: Na 1&2&4 weken consumptie van het studieproduct
|
Tolerantie voor het studieproduct 1&2&4 weken na consumptie in alle groepen beoordelen met behulp van een vragenlijst
|
Na 1&2&4 weken consumptie van het studieproduct
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Consumptieperiode van het studieproduct (4 weken)
|
Bijwerkingen beoordeeld als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
|
Consumptieperiode van het studieproduct (4 weken)
|
|
Gut Health Insight Survey
Tijdsspanne: Bij screening, na geïnformeerde toestemming
|
Inzicht verwerven in patiëntspecifieke symptomen van constipatie
|
Bij screening, na geïnformeerde toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diederick E. Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Clinical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.04.NRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .