Vláknina a zdraví střev

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18-75 let; ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu studie
• BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
• Nábor na základě zjednodušených základních diagnostických kritérií ROME III pro funkční zácpu (na základě specifických screeningových otázek):a). průměrný typ Bristolské stolice 1 - 4 A frekvence 1 - 3 spontánní stolice (SBM) za týden b). plus alespoň JEDEN z: namáhání alespoň 25 % defekací; pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací; pocit anorektální obstrukce/blokády u nejméně 25 % defekací; použití ručních manévrů alespoň u 25 % defekací
• Skóre zácpy Cleveland Clinic (CCCS) 8-20
• Nízko-střední příjem vlákniny (≤18g) stanovený semikvantitativním screenerem příjmu potravy známým jako Block Fiber Screener
• Schopnost porozumět informačnímu listu pacienta a pokynům v holandštině a schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které uvádějí intoleranci laktózy a/nebo jsou alergičtí na sójový protein nebo bílkovinu kravského mléka
• Těhotné nebo kojící ženy
• Probíhající jiné diagnostikované gastrointestinální onemocnění nebo komplikace (Crohnova choroba, celiakie, chronický průjem)
• Jakékoli klinicky relevantní abnormality při screeningové návštěvě lékařského vyšetření nebo alarmových rysů, jako je náhlý neúmyslný úbytek hmotnosti, krvácení z konečníku, nedávná změna ve vyprazdňování (< 3 měsíce), bolest břicha a stolice pozitivní na skrytou krev
• Předchozí operace břicha (včetně bypassu žaludku nebo laparoskopické bandáže), kromě cholecystektomie a apendicektomie
• Neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, mrtvice, poranění míchy, Hirschsprungova choroba
• Chronická medikace, která by podle názoru výzkumníka ovlivnila motilitu střev
• Nemoc, která může bránit subjektu ve schopnosti dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie (např. rakovina střev, rakovina prostaty, terminální onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin nebo poruchy příjmu potravy) nebo jakékoli jiné závažné onemocnění vedoucí k pracovní neschopnosti déle než 2 týdny během 3 měsíců před zahájením studie
• Subjekty s přidruženými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, endokrinní, ledvinové nebo jiné chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivňuje motilitu střev nebo omezuje normální funkce (např. snížená pohyblivost nebo zvýšená křehkost)
• Trvalé zneužívání alkoholu, drog nebo léků (pouze anamnéza)
• Samostatně hlášené příznaky prolapsu pánevních orgánů
• Středně závažné nebo závažné aktivní lokální anorektální problémy, jako jsou opakující se anální trhliny, krvácení, velké prolabující hemoroidy
• Pravidelné užívání doplňků vlákniny (např. Fybogel, laktulóza) (tj. ne více než 1 standardní dávka) během týdne před screeningovou návštěvou a ne více než 6 standardních dávek za poslední 1 měsíc před screeningovou návštěvou
• Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 3 měsíců od screeningu
• Vyšetřovatel se domnívá, že účastník je fyzicky nebo duševně nezpůsobilý k účasti na soudu