Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibrer och tarmhälsa

9 november 2015 uppdaterad av: Nestlé

Utvärdering av förändringar i tarmpassage och gastrointestinala symtom efter konsumtion av en fiberinnehållande produkt hos vuxna med förstoppning

Gastrointestinala besvär drabbar regelbundet >25 % av befolkningen världen över. En av de största bidragsgivarna till GI-besvär är förstoppning, som har en prevalens på ~15% och symtom som har en betydande negativ inverkan på den drabbades livskvalitet. Ett av kännetecknen för kronisk förstoppning är långsam progression av innehållet genom tarmen (dvs. långsam transittid för tarm/tjocktarm), vilket kan vara förknippat med hård avföring som är svår att driva ut.

Kostfibertillskott används i stor utsträckning som en förstahandsbehandling för förstoppning även om det finns få nivå 1-bevis för att stödja dess användning hos vuxna. Effektiviteten hos olika fibertillskott är svår att jämföra med tanke på stora skillnader i vattenretentionsförmåga och effekter på tjocktarmens mikrobiella ekologi. Med tanke på de lovande, men i stort sett ogrundade, fördelarna med fibertillskott på symtom på funktionell förstoppning, är syftet med denna kliniska prövning att utvärdera tolerans och effektivitet av fyra veckors tillskott av en fiberprodukt, på ett dosvarierande sätt, vid hela tarmtransporten tid och gastrointestinala symtom hos vuxna med funktionell förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18-75; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en pålitlig preventivmetod under hela studieperioden
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Rekrytering baserad på förenklade ROME III diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning (baserat på specifika screeningfrågor):a). genomsnittlig Bristol avföring typ 1 - 4 OCH frekvens av 1 - 3 spontana tarmrörelser (SBM) per vecka b). plus minst EN av: ansträngning på minst 25 % av avföringarna; känsla av ofullständig evakuering på minst 25 % av avföringarna; känsla av anorektal obstruktion/blockering på minst 25 % av avföringen; användning av manuella manövrar på minst 25 % av avföringarna
  • Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-20
  • Lågt måttligt fiberintag (≤18g) bestäms av den semikvantitativa födointagsscreenaren känd som Block Fiber Screener
  • Förmåga att förstå patientinformationsbladet och instruktionerna på holländska och kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som rapporterar laktosintolerans och/eller är allergiska mot soja- eller komjölkprotein
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Pågående annan diagnostiserad gastrointestinal sjukdom eller komplikation (Crohns sjukdom, celiaki, kronisk diarré)
  • Alla kliniskt relevanta avvikelser i screeningbesöket läkarundersökning eller larmfunktioner såsom plötslig oavsiktlig viktminskning, rektal blödning, nyligen förändrad avföringsvana (<3 månader), buksmärtor och avföring positiva för ockult blod
  • Tidigare bukkirurgi (inklusive gastric bypass eller laparoskopisk banding), förutom kolecystektomi och blindtarmsoperation
  • Neurologiska sjukdomar som multipel skleros, stroke, ryggmärgsskada, Hirschsprungs sjukdom
  • Kronisk medicinering som enligt utredaren skulle påverka tarmrörligheten
  • Sjukdom som kan hindra försökspersonens förmåga att slutföra studien eller som kan förvirra studieresultaten (t.ex. tarmcancer, prostatacancer, dödlig sjukdom, allvarlig hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursvikt eller ätstörningar) eller någon annan allvarlig sjukdom som resulterar i >2 veckors oförmåga att arbeta under de 3 månaderna före studiestart
  • Patienter med komorbida sjukdomar såsom kardiovaskulära, endokrina, njursjukdomar eller andra kroniska sjukdomar som sannolikt påverkar tarmens motilitet eller begränsar normala funktioner (t. nedsatt rörlighet eller ökad bräcklighet)
  • Pågående alkohol-, drog- eller läkemedelsmissbruk (endast anamnes)
  • Självrapporterade symtom på bäckenorganframfall
  • Måttliga eller svåra aktiva lokala anorektala problem såsom återkommande analfissurer, blödning, stora framfallande hemorrojder
  • Regelbunden användning av fibertillskott (t. Fybogel, laktulos) (dvs. inte mer än 1 standarddos) under veckan före screeningbesöket och högst 6 standarddoser under den senaste 1 månaden före screeningbesöket
  • Deltagande i en annan studie med valfri prövningsprodukt inom 3 månader efter screening
  • Utredaren anser att deltagaren är fysiskt eller psykiskt olämplig att delta i rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Experimentell: Hög mängd fiber livsmedelsprodukt
Övrig: Hög mängd fiber
Interventionstypen är livsmedel
Experimentell: Låg mängd fiber livsmedelsprodukt
Övrig: Låg mängd fiber
Interventionstypen är livsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela tarmens transittid
Tidsram: Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera förändring i hela tarmpassagetiden 2 veckor efter konsumtion av studieprodukten hos patienter med förstoppning som konsumerar studieprodukten som innehåller fiber i stora mängder, jämfört med de som konsumerar placebo
Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera förändring i gastrointestinala symtom 2 & 4 veckor efter konsumtion av studieprodukten i alla grupper
Efter 2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
Regional transittid i tjocktarmen
Tidsram: Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera förändring i den regionala (höger kolon, vänster kolon och rectosigmoid tranisttid 2 veckor efter konsumtion av studieprodukten i alla grupper
Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten
Hela tarmens transittid
Tidsram: Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten
För att utvärdera förändring i hela tarmpassagetiden 2 veckor efter konsumtion av studieprodukten hos patienter med förstoppning som konsumerar studieprodukten som innehåller fiber i låg mängd, jämfört med de som konsumerar placebo
Efter 2 veckors konsumtion av studieprodukten
Tolerans
Tidsram: Efter 1&2&4 veckors konsumtion av studieprodukten
För att bedöma tolerans mot studieprodukten 1&2&4 veckor efter konsumtion i alla grupper, med hjälp av ett frågeformulär
Efter 1&2&4 veckors konsumtion av studieprodukten

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Under studiens produktkonsumtionsperiod (4 veckor)
Biverkningar bedömda som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Under studiens produktkonsumtionsperiod (4 veckor)
Gut Health Insight Survey
Tidsram: Vid screening, efter informerat samtycke
För att få insikter i patientspecifik förstoppningssymptomologi
Vid screening, efter informerat samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Diederick E. Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12.04.NRC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera