Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibre og tarmsundhed

9. november 2015 opdateret af: Nestlé

Evaluering af ændringer i tarmtransittid og gastrointestinale symptomer efter indtagelse af et fiberholdigt produkt hos voksne med forstoppelse

Gastrointestinalt ubehag rammer regelmæssigt >25% af befolkningen på verdensplan. En af de største bidragydere til GI-ubehag er forstoppelse, som har en udbredelse på ~15%, og symptomerne har en betydelig negativ indvirkning på den syges livskvalitet. Et af kendetegnene ved kronisk forstoppelse er langsom progression af indholdet gennem tarmen (dvs. langsom tarm / colon transittid), som kan være forbundet med hård afføring, der er svær at udstøde.

Kostfibertilskud bruges i vid udstrækning som en førstelinjebehandling mod forstoppelse, selvom der kun findes lidt niveau 1-bevis for at understøtte dets anvendelse hos voksne. Effektiviteten af ​​forskellige fibertilskud er vanskelig at sammenligne på grund af store forskelle i vandtilbageholdelsesevner og virkninger på den mikrobielle økologi i tyktarmen. I betragtning af de lovende, men stort set ubegrundede, fordele ved fibertilskud på symptomer på funktionel obstipation, er formålet med dette kliniske forsøg at evaluere tolerance og effektivitet af fire ugers tilskud af et fiberprodukt, på en dosisvarierende måde, på hele tarmtransit tid og gastrointestinale symptomer hos voksne med funktionel obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zeist, Holland, 3703 CD
        • Julius Clinical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Rekruttering baseret på forenklede kerne ROME III diagnostiske kriterier for funktionel obstipation (baseret på specifikke screeningsspørgsmål):a). gennemsnitlig Bristol afføringstype på 1 - 4 OG hyppighed af 1 - 3 spontane afføringer (SBM'er) om ugen b). plus mindst EN af: belastning på mindst 25 % af afføringerne; følelse af ufuldstændig evakuering på mindst 25 % af afføringerne; fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering på mindst 25 % af afføringerne; brug af manuelle manøvrer på mindst 25 % af afføringerne
  • Cleveland Clinic constipation score (CCCS) på 8-20
  • Lavt-moderat fiberindtag (≤18g) bestemt af den semi-kvantitative fødevareindtagsscreener kendt som Block Fiber Screener
  • Evne til at forstå patientinformationsbladet og instruktionerne på hollandsk og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der rapporterer laktoseintolerance og/eller er allergiske over for soja- eller komælksprotein
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Igangværende anden diagnosticeret gastrointestinal sygdom eller komplikation (Crohns sygdom, Cøliaki, kronisk diarré)
  • Alle klinisk relevante abnormiteter i screeningen besøger lægeundersøgelse eller alarmfunktioner såsom pludseligt utilsigtet vægttab, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder), mavesmerter og afføring positiv for okkult blod
  • Tidligere abdominal kirurgi (herunder gastrisk bypass eller laparoskopisk banding), undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation
  • Neurologiske sygdomme som multipel sklerose, slagtilfælde, rygmarvsskade, Hirschsprungs sygdom
  • Kronisk medicin, som efter efterforskerens mening ville påvirke tarmmotiliteten
  • Sygdom, der kan udelukke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen, eller som kan forvirre undersøgelsens resultater (f. tarmkræft, prostatacancer, terminal sygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom, kronisk nyresvigt eller spiseforstyrrelser) eller enhver anden alvorlig sygdom, der resulterer i >2 ugers uarbejdsdygtighed i de 3 måneder før undersøgelsens start
  • Personer med komorbide sygdomme såsom kardiovaskulær, endokrin, nyresygdom eller anden kronisk sygdom, som sandsynligvis vil påvirke tarmmotiliteten eller begrænse normale funktioner (f. nedsat mobilitet eller øget skrøbelighed)
  • Igangværende alkohol-, stof- eller medicinmisbrug (kun anamnese)
  • Selvrapporterede symptomer på bækkenorganprolaps
  • Moderate eller svære aktive lokale anorektale problemer såsom tilbagevendende analfissurer, blødning, store prolapsende hæmorider
  • Regelmæssig brug af fibertilskud (f. Fybogel, Lactulose) (dvs. ikke mere end 1 standarddosis) i løbet af ugen før screeningsbesøget og ikke mere end 6 standarddoser inden for den seneste 1 måned forud for screeningsbesøget
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder efter screening
  • Efterforsker mener, at deltageren er fysisk eller psykisk uegnet til at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Eksperimentel: Høj mængde fiber fødevareprodukt
Andet: Høj mængde fiber
Interventionstypen er fødevareprodukt
Eksperimentel: Lav mængde fiber fødevareprodukt
Andet: Lav mængde fiber
Interventionstypen er fødevareprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele tarmens transittid
Tidsramme: Efter 2 ugers indtagelse af undersøgelsesproduktet
At evaluere ændring i hele tarmpassagetid 2 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet hos patienter med forstoppelse, der indtager undersøgelsesproduktet indeholdende fiber i høje mængder sammenlignet med dem, der indtager placebo
Efter 2 ugers indtagelse af undersøgelsesproduktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Efter 2&4 ugers indtagelse af undersøgelsesproduktet
For at evaluere ændringer i gastrointestinale symptomer 2 og 4 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet i alle grupper
Efter 2&4 ugers indtagelse af undersøgelsesproduktet
Regional transittid i tyktarmen
Tidsramme: Efter 2 ugers indtagelse af undersøgelsesproduktet
For at evaluere ændring i den regionale (højre tyktarm, venstre tyktarm og rectosigmoid tranisttid 2 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet i alle grupper
Efter 2 ugers indtagelse af undersøgelsesproduktet
Hele tarmens transittid
Tidsramme: Efter 2 ugers indtagelse af undersøgelsesproduktet
At evaluere ændringen i hele tarmpassagetiden 2 uger efter indtagelse af undersøgelsesproduktet hos patienter med forstoppelse, der indtager undersøgelsesproduktet indeholdende fiber i lav mængde sammenlignet med dem, der indtager placebo
Efter 2 ugers indtagelse af undersøgelsesproduktet
Tolerance
Tidsramme: Efter 1&2&4 ugers indtagelse af undersøgelsesproduktet
For at vurdere tolerance over for undersøgelsesproduktet 1&2&4 uger efter indtagelse i alle grupper ved hjælp af et spørgeskema
Efter 1&2&4 ugers indtagelse af undersøgelsesproduktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsens produktforbrugsperiode (4 uger)
Bivirkninger vurderet som behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Gennem undersøgelsens produktforbrugsperiode (4 uger)
Gut Health Insight Survey
Tidsramme: Ved screening efter informeret samtykke
At få indsigt i patientspecifik forstoppelsessymptomologi
Ved screening efter informeret samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diederick E. Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.04.NRC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner