Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuidut ja suoliston terveys

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Nestlé

Kuitupitoisen tuotteen nauttimisen jälkeisten suolen kulkuajan ja maha-suolikanavan oireiden muutosten arviointi aikuisilla, joilla on ummetus

Ruoansulatuskanavan vaivoja esiintyy säännöllisesti yli 25 prosentilla maailman väestöstä. Yksi merkittävimmistä GI-vaivojen aiheuttajista on ummetus, jonka esiintyvyys on noin 15 % ja jonka oireilla on merkittävä negatiivinen vaikutus kärsivän elämänlaatuun. Yksi kroonisen ummetuksen tunnusmerkeistä on sisällön hidas eteneminen suoliston läpi (esim. hidas suolen / paksusuolen kulkuaika), joka voi liittyä koviin ulosteisiin, joita on vaikea poistaa.

Kuituravintolisiä käytetään laajalti ensilinjan ummetuksen hoitona, vaikka vain vähän tason 1 näyttöä tukee sen käyttöä aikuisilla. Eri kuitulisäravinteiden tehokkuutta on vaikea verrata, kun otetaan huomioon suuret erot vedenpidätyskyvyssä ja vaikutuksissa paksusuolen mikrobien ekologiaan. Ottaen huomioon kuitulisän lupaavat, mutta suurelta osin perustelemattomat edut funktionaalisen ummetuksen oireisiin, tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuitutuotteen neljän viikon täydennysannoksen sietokykyä ja tehokkuutta koko suoliston kuljetuksen aikana. ajan ja ruoansulatuskanavan oireet aikuisilla, joilla on toiminnallinen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zeist, Alankomaat, 3703 CD
        • Julius Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat miehet tai naiset; Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimusajan
  • BMI: 18,5 - 29,9 kg/m2
  • Rekrytointi toiminnallisen ummetuksen yksinkertaistettuihin ROME III -diagnostisiin peruskriteereihin (perustuu erityisiin seulontakysymyksiin):a). keskimääräinen Bristolin ulosteen tyyppi 1 - 4 JA 1 - 3 spontaani uloste (SBM) viikossa b). plus vähintään YKSI seuraavista: rasittaminen vähintään 25 %:ssa ulosteista; epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulosteista; anorektaalisen tukkeuman/tukoksen tunne vähintään 25 %:ssa ulosteista; manuaalisten liikkeiden käyttö vähintään 25 %:ssa ulosteista
  • Cleveland Clinic -ummetuspisteet (CCCS) 8-20
  • Alhainen kohtalainen kuidun saanti (≤18 g) määritetty puolikvantitatiivisella ravinnonsaannin seulonnalla, joka tunnetaan nimellä Block Fiber Screener
  • Kyky ymmärtää potilastietolomaketta ja hollanninkielisiä ohjeita sekä antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka raportoivat laktoosi-intoleranssista ja/tai ovat allergisia soija- tai lehmänmaitoproteiinille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Meneillään oleva muu diagnosoitu ruoansulatuskanavan sairaus tai komplikaatio (Crohnin tauti, keliakia, krooninen ripuli)
  • Kaikki kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet seulontakäynnissä lääkärintarkastuksessa tai hälytysominaisuudet, kuten äkillinen tahaton painonpudotus, peräsuolen verenvuoto, äskettäiset muutokset suolistotottumuksissa (<3 kuukautta), vatsakipu ja uloste, joka on positiivinen piilevän veren suhteen
  • Aiempi vatsan leikkaus (mukaan lukien mahalaukun ohitus tai laparoskooppinen nauha), paitsi kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto
  • Neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi, aivohalvaus, selkäydinvamma, Hirschsprungin tauti
  • Krooninen lääkitys, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi suoliston motiliteettiin
  • Sairaus, joka voi estää koehenkilön kyvyn suorittaa tutkimusta tai joka saattaa hämmentää tutkimustuloksia (esim. suolistosyöpä, eturauhassyöpä, terminaalinen sairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta tai syömishäiriöt) tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka johtaa yli 2 viikon työkyvyttömyyteen tutkimuksen alkamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairauksia, endokriinisiä, munuaissairauksia tai muita kroonisia sairauksia, jotka todennäköisesti vaikuttavat suoliston motiliteettiin tai rajoittavat normaaleja toimintoja (esim. heikentynyt liikkuvuus tai lisääntynyt hauraus)
  • Jatkuva alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö (vain anamneesi)
  • Itse ilmoittamat lantion elimen esiinluiskahduksen oireet
  • Keskivaikeat tai vaikeat aktiiviset paikalliset anorektaaliset ongelmat, kuten toistuvat peräaukon halkeamat, verenvuoto, suuret prolapsoituvat peräpukamat
  • Kuitulisän säännöllinen käyttö (esim. Fybogel, laktuloosi) (ts. enintään 1 vakioannos) seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana ja enintään 6 standardiannosta viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimustuotteella 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Tutkija uskoo, että osallistuja on fyysisesti tai henkisesti sopimaton osallistumaan oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Kuitupitoinen elintarviketuote
Muut: Suuri määrä kuitua
Interventiotyyppi on elintarviketuote
Kokeellinen: Vähäkuituinen elintarviketuote
Muut: Pieni määrä kuitua
Interventiotyyppi on elintarviketuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Arvioida koko suoliston kulkuajan muutos 2 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen ummetuspotilailla, jotka nauttivat runsaasti kuitua sisältävää tutkimustuotetta verrattuna lumelääkettä käyttäviin potilaisiin.
Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Ruoansulatuskanavan oireiden muutoksen arvioiminen 2 ja 4 viikon kuluttua tutkimustuotteen nauttimisesta kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 ja 4 viikon käytön jälkeen
Alueellinen paksusuolen kulkuaika
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Arvioida muutos alueellisessa (oikea paksusuolen, vasemman paksusuolen ja rektosigmoidisen siirtymäajan 2 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen kaikissa ryhmissä
Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Koko suoliston kulkuaika
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Arvioida muutos koko suoliston kulkuajassa 2 viikkoa tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen ummetuspotilailla, jotka nauttivat vähän kuitua sisältävää tutkimustuotetta verrattuna lumelääkettä käyttäviin potilaisiin.
Tutkimustuotteen 2 viikon käytön jälkeen
Toleranssi
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen 1&2&4 viikon käytön jälkeen
Tutkimustuotteen sietokyvyn arvioiminen 1&2&4 viikkoa kulutuksen jälkeen kaikissa ryhmissä kyselylomakkeella
Tutkimustuotteen 1&2&4 viikon käytön jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen kulutusjakson ajan (4 viikkoa)
Haittatapahtumat, jotka on arvioitu hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi (TEAE)
Tutkimustuotteen kulutusjakson ajan (4 viikkoa)
Gut Health Insight Survey
Aikaikkuna: Seulonnassa, tietoisen suostumuksen jälkeen
Saadaksesi tietoa potilaskohtaisista ummetuksen oireista
Seulonnassa, tietoisen suostumuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Diederick E. Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12.04.NRC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa