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線維筋痛症に関連する疼痛における 52 週間の DS-5565 の非盲検延長試験

2020年7月22日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
これは、線維筋痛症 (FM) における DS-5565 の先行する第 3 相試験への参加を完了した被験者における DS-5565 の非盲検試験です。すなわち DS5565-A-E309 (NCT02146430)、DS5565-A-E310 (NCT02187471)、または DS5565-A-E311 (NCT02187159) または de novo 被験者です。 適格な被験者は、オープンラベルのDS-5565を52週間受け取るように割り当てられます。 すべての被験者は、治療期間の最初の 3 週間、DS-5565 15 mg を 1 日 1 回 (QD) 投与されます。 3 週間後、被験者はプロトコルで指定された基準に基づいて 15 mg を 1 日 2 回 (BID) まで滴定することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2485

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • Fresno、California、アメリカ、93710
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93108
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
      • Tustin、California、アメリカ、92780
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34201
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
    • Illinois
      • Bolingbrook、Illinois、アメリカ、60490
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
      • New York、New York、アメリカ、10168
      • North Massapequa、New York、アメリカ、11758
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44863
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
    • Pennsylvania
      • Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
      • Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37836
      • Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
  • イギリス
      • Torpoint、イギリス
    • Cornwall
      • Penzance、Cornwall、イギリス
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス
      • Thornton-Cleveleys、Lancashire、イギリス
      • Wigan、Lancashire、イギリス
    • Leeds
      • Stourton、Leeds、イギリス
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス
    • Merseyside
      • Southport、Merseyside、イギリス
    • Northamptonshire
      • Wellingborough、Northamptonshire、イギリス
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス
    • Tyne And Wear
      • North Shields、Tyne And Wear、イギリス
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ
      • Kherson、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
      • Vinnytsia、ウクライナ
      • Zaporizhzhia、ウクライナ
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア
      • Tartu、エストニア
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
      • Campsie、New South Wales、オーストラリア
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア
      • Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
      • Sherwood、Queensland、オーストラリア
      • Southport、Queensland、オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア
  • オーストリア
      • Klagenfurt、オーストリア
      • Senftenberg、オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
  • カナダ
    • British Columbia
      • Penticton、British Columbia、カナダ
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ
      • Kitchener、Ontario、カナダ
      • London、Ontario、カナダ
      • Markham、Ontario、カナダ
      • Markham、Ontario、カナダ、L3R 9W9
      • Mississauga、Ontario、カナダ
      • Newmarket、Ontario、カナダ
      • Oshawa、Ontario、カナダ
      • Sarnia、Ontario、カナダ
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
      • Toronto、Ontario、カナダ
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
    • Quebec
      • Pointe-claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
      • Quebec City、Quebec、カナダ
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Granada、スペイン
      • Madrid、スペイン
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
      • Dubnica nad Vahom、スロバキア
      • Galanta、スロバキア
      • Krompachy、スロバキア、05342
      • Piešťany、スロバキア
      • Presov、スロバキア
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア
      • Slovenj Gradec、スロベニア
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
  • チェコ
      • Chocen、チェコ
      • Pilsen、チェコ
      • Prague、チェコ
      • Ricany、チェコ
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ
  • チリ
    • Region 11
      • Antofagasta、Region 11、チリ
    • Region X
      • Puerto Varas、Region X、チリ
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
      • Odense、デンマーク
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bohlen、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Leipzig、ドイツ
      • Magdeburg、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Stadtroda、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Hamilton、ニュージーランド
      • Nelson、ニュージーランド
      • Tauranga、ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
  • ノルウェー
      • Alesund、ノルウェー
      • Hamar、ノルウェー
      • Hønefoss、ノルウェー
      • Klofta、ノルウェー
      • Lillehammer、ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
  • フィンランド
      • Hyvinkaa、フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
  • フランス
      • Elancourt、フランス
    • Cedex
      • Saint Etienne、Cedex、フランス
    • Nord
      • Douai、Nord、フランス
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア
      • Sevlievo、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Targovishte、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
      • San Juan、プエルトリコ、00909
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル
      • Guimaraes、ポルトガル
      • Porto、ポルトガル
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル
  • ポーランド
      • Elblag、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Katowice、ポーランド
      • Kraków、ポーランド
      • Lublin、ポーランド
      • Nadarzyn、ポーランド
      • Nowa Sol、ポーランド
      • Torun、ポーランド
      • Tychy、ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • ラトビア
      • Baldone、ラトビア
      • Balvi、ラトビア
      • Jekabpils、ラトビア
      • Liepaja、ラトビア
      • Ogre、ラトビア
      • Riga、ラトビア
      • Ventspils、ラトビア
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Targu Mures、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhniy Novgarad、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦
  • 南アフリカ
      • Stellenbosch、南アフリカ
    • Chatsworth
      • Bayview、Chatsworth、南アフリカ
    • Gautang
      • Johannesburg、Gautang、南アフリカ
      • Pretoria、Gautang、南アフリカ
    • Kwazulu Natal
      • Durban、Kwazulu Natal、南アフリカ
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • -FM（DS5565-A-E309、DS5565-A-E310、またはDS5565-A-E311）のDS 5565の先行研究への参加を完了（つまり、テーパリング終了訪問を完了）
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究中および研究終了後4週間、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります
  • -調査員の判断に従って、被験者が報告したアンケートを完了することができます
  • -被験者は、先行研究中に重大な安全性の問題を経験してはなりません。研究者の判断では、被験者の幸福に悪影響を及ぼします 長期延長

デノボ被験者

  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • -調査員の判断により、被験者が報告したアンケートに回答できる

  • スクリーニング時に、被験者は 1990 年米国リウマチ学会 (ACR) の FM 基準を満たす必要があります。つまり、少なくとも 3 か月間広範囲に及ぶ痛みがあり、18 の特定の圧痛部位のうち少なくとも 11 に痛みがあります。 さらに、2010 ACR 基準を満たす必要があります。

    • 広域疼痛指数（WPI）≧7かつ症状重症度（SS）スケールスコア≧5、またはWPI 3～6かつSSスケールスコア≧9
    • 症状は、少なくとも3か月間、同様のレベルで存在しています
    • 被験者は、そうでなければ痛みを説明する障害を持っていません
  • -最初の投与前の過去7日間の11ポイントの数値評価尺度（NRS）で4以上のADPS（7日間のベースライン期間中の少なくとも4つの毎日の痛み日記の完了に基づく）
  • -被験者は、スクリーニング前またはスクリーニング時の12か月以内に眼底検査（瞳孔拡張を伴う）の証拠を文書化していなければなりません
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究中および研究終了後4週間、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります

除外基準:

  • -臨床的に重要な不安定な神経学的、精神医学的、眼科的、肝胆道系、呼吸器系、または血液系の病気または不安定な心血管疾患（例： -重度の低血圧、制御されていない心不整脈、または心筋梗塞）または先行研究中の他の併発疾患（ロールオーバー被験者の場合）またはスクリーニング前の12か月以内（ de novo 被験者の場合）研究者の意見では、研究への参加を妨げるまたは安全性と忍容性の評価
  • -C-SSRSへの回答または調査官の意見で定義された自殺のリスクがある被験者。
  • -研究者の判断で、被験者を研究への参加に不適切にする重度または制御不能なうつ病の被験者
  • 他の状態による痛みのある被験者（例： -DPNPまたはヘルペス後神経痛）、調査官の意見では、FMに関連する痛みの評価または自己評価を混乱させる
  • -広範な炎症性筋骨格障害による痛みのある被験者（例： 関節リウマチ、狼瘡) または FM 以外の広範なリウマチ性疾患。
  • 過去1年以内の処方薬、ストリートドラッグ、またはアルコールの乱用または依存
  • -未治療の睡眠時無呼吸の診断、または過去3か月以内の睡眠時無呼吸の治療の開始
  • -α2δリガンドまたは治験薬の他の成分に対する既知の過敏症
  • -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する意思がある
  • 異常な調査テスト（つまり 心電図）および先行研究（ロールオーバー被験者の場合）またはスクリーニング（de novo被験者の場合）の治療終了来院時（来院 - 13週目）に治験責任医師が臨床的に重要であると判断した臨床検査値。 :

De Novo 被験者のみ

  • -禁止されている併用薬の研究前のウォッシュアウトを受けることができない（プロトコルのセクション5.2.1に記載されているように）
  • スクリーニング時のMini-international Neuropsychiatric Interview（MINI）インタビュー（バージョン6.0）によって評価された現在の重度または制御不能な大うつ病性障害または不安障害は除外されますが、軽度から中等度の大うつ病または不安障害は、研究者が患者を評価することを条件に許可されます臨床的に安定しており、研究への参加に適している
  • 生涯双極性障害または精神病性障害の診断
  • -被験者は現在登録されているか、別の治験機器または薬物研究を終了してから少なくとも30日が経過していないか、または他の治験薬を受け取っています
  • 被験者は、研究センターの従業員、研究センターの従業員の近親者*、または第一三共、INC Research、またはこの研究を支援する研究ベンダーの従業員です。 *(配偶者、親、子供、または兄弟姉妹、生物学的または法的に養子縁組されているかどうか)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-5565
参加者は 15 mg の DS-5565 を 1 日 1 回または 2 回投与されます。 各参加者の用量は、研究者の決定に基づいて増減することができます。 分析は、データ収集時の線量様式に基づいて行われます。
薬：DS-5565
DS-5565 経口投与用錠剤15mg
他の名前：
  • 治験薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-5565 の 1 日あたりの平均疼痛スコア (ADPS)
時間枠：0日目（ベースライン）から投与後52週目まで
毎日の痛みスコアの平均は、参加者によって報告され、過去 24 時間での彼または彼女の最悪の痛みを最もよく表しています。 毎日の痛みのスコアは、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みまでのスケールで表されます。
0日目（ベースライン）から投与後52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が評価した全体的な変化の印象によって評価された、52週目の状態が大幅に改善または改善された（≤2）状態の参加者の数
時間枠：投与後52週
患者が評価した全体的な変化の印象 (PGIC) を、1 = 非常に改善し、7 = 非常に悪化するまでのカテゴリ スケールで表します。 「かなり改善された、または改善された」状態の参加者の数が報告されます。
投与後52週
DS-5565のHospital Anxiety Depression Scale (HADS) うつ病および不安スコア
時間枠：0日目（ベースライン）から投与後52週目まで
HADS アンケートは、不安や抑うつの症状を評価するための自己評価尺度です。 このツールは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成され、それぞれが 0 から 3 までの 4 段階で評価され、スコアが高いほど不安またはうつ病が大きいことを示します。 不安とうつ病のスコアを個別に合計して、HADS-不安と HADS-うつ病のサブスケール スコアを計算します。範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
0日目（ベースライン）から投与後52週目まで
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) DS-5565 の対策
時間枠：0日目（ベースライン）から投与後52週目まで
EQ-5D は、慢性疼痛患者において高い構造妥当性と応答性を示す機器であり、特に線維筋痛症で使用されています。 EQ-5D には、総合的な健康効用指数に結合された 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の記述セクションと、測定する NRS (100 mm VAS) が含まれています。 0 は最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
0日目（ベースライン）から投与後52週目まで
Short Form-36 (SF-36) DS-5565 のメジャー
時間枠：投与後 0 日目 (ベースライン) から 52 週目まで
SF-36 は、参加者の視点から機能的な健康と幸福を測定する 36 の質問からなる健康調査です。 これは、線維筋痛症を含むさまざまな疾患領域で使用される身体的および精神的健康の尺度です。 SF-36 の身体的要素の要約と精神的要素の要約の尺度は 0 から 100 までの範囲であり、スコアが低いほど障害が多い (健康状態が悪い) ことを示し、スコアが高いほど障害が少ない (健康状態が良い) ことを示します。 ベースラインおよび 52 週目の身体的要素の要約 (PCS) および精神的要素の要約 (MCS) の合計スコアが報告されます。
投与後 0 日目 (ベースライン) から 52 週目まで
DS-5565 の 1 日平均睡眠障害スコア (ADSIS) によって評価された痛みに関連する睡眠障害
時間枠：0日目（ベースライン）から投与後52週目まで
痛みに関連する睡眠障害は、0 (痛みが睡眠を妨げない) から 10 (痛みが完全に睡眠を妨げる、眠れない) までの範囲の痛みの 11 点数値評価尺度 (NRS) を使用した電子日誌を使用して評価されました。 ADSIS は、それぞれの週の利用可能なすべての記録の平均値です。 ロールオーバー参加者については、先行研究の漸減終了期間からのベースライン スコアが報告されます。 de novo 参加者の場合、ベースライン スコアは治療開始の 7 日前から得られます。
0日目（ベースライン）から投与後52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月4日

一次修了 (実際)

2017年4月19日

研究の完了 (実際)

2017年4月19日

試験登録日

最初に提出

2014年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月22日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS5565-A-E312
  • 2013-005164-26 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の関連文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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