Een open-label extensiestudie van DS-5565 gedurende 52 weken bij pijn geassocieerd met fibromyalgie
22 juli 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Dit is een open-label studie van DS-5565 bij proefpersonen die deelname aan een eerdere fase 3-studie van DS-5565 bij fibromyalgie (FM) voltooiden; d.w.z.
DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) of DS5565-A-E311 (NCT02187159) of zijn de novo onderwerpen.
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden toegewezen om gedurende 52 weken open-label DS-5565 te ontvangen.
Alle proefpersonen krijgen DS-5565 15 mg eenmaal daags (QD) gedurende de eerste drie weken van de behandelingsperiode.
Na drie weken kunnen proefpersonen worden getitreerd naar 15 mg tweemaal daags (BID) op basis van in het protocol gespecificeerde criteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2485
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
-
Campsie, New South Wales, Australië
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australië
-
St. Leonards, New South Wales, Australië
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië
-
Sherwood, Queensland, Australië, 4075
-
Sherwood, Queensland, Australië
-
Southport, Queensland, Australië
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië
-
Malvern East, Victoria, Australië
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije
-
Pleven, Bulgarije
-
Plovdiv, Bulgarije
-
Ruse, Bulgarije
-
Sevlievo, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
Targovishte, Bulgarije
-
Varna, Bulgarije
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada
-
Vancouver, British Columbia, Canada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada
-
Kitchener, Ontario, Canada
-
London, Ontario, Canada
-
Markham, Ontario, Canada
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 9W9
-
Mississauga, Ontario, Canada
-
Newmarket, Ontario, Canada
-
Oshawa, Ontario, Canada
-
Sarnia, Ontario, Canada
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
-
Quebec City, Quebec, Canada
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
-
-
-
-
Region 11
-
Antofagasta, Region 11, Chili
-
-
Region X
-
Puerto Varas, Region X, Chili
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
-
Odense, Denemarken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
Bohlen, Duitsland
-
Dresden, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Leipzig, Duitsland
-
Magdeburg, Duitsland
-
Mainz, Duitsland
-
Stadtroda, Duitsland
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
-
Tartu, Estland
-
-
-
-
-
Hyvinkaa, Finland
-
Kuopio, Finland
-
-
-
-
-
Elancourt, Frankrijk
-
-
Cedex
-
Saint Etienne, Cedex, Frankrijk
-
-
Nord
-
Douai, Nord, Frankrijk
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongarije
-
Budapest, Hongarije
-
Debrecen, Hongarije
-
Nyiregyhaza, Hongarije
-
-
-
-
-
Baldone, Letland
-
Balvi, Letland
-
Jekabpils, Letland
-
Liepaja, Letland
-
Ogre, Letland
-
Riga, Letland
-
Ventspils, Letland
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
-
Klaipeda, Litouwen
-
Vilnius, Litouwen
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland
-
Nelson, Nieuw-Zeeland
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
-
-
-
-
-
Alesund, Noorwegen
-
Hamar, Noorwegen
-
Hønefoss, Noorwegen
-
Klofta, Noorwegen
-
Lillehammer, Noorwegen
-
Stavanger, Noorwegen
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kherson, Oekraïne
-
Kyiv, Oekraïne
-
Lviv, Oekraïne
-
Vinnytsia, Oekraïne
-
Zaporizhzhia, Oekraïne
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Oostenrijk
-
Senftenberg, Oostenrijk
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
-
-
-
-
-
Elblag, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Katowice, Polen
-
Kraków, Polen
-
Lublin, Polen
-
Nadarzyn, Polen
-
Nowa Sol, Polen
-
Torun, Polen
-
Tychy, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal
-
Guimaraes, Portugal
-
Porto, Portugal
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië
-
Bucharest, Roemenië
-
Targu Mures, Roemenië
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Nizhniy Novgarad, Russische Federatie
-
Stavropol, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië
-
Slovenj Gradec, Slovenië
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
-
Bratislava, Slowakije
-
Dubnica nad Vahom, Slowakije
-
Galanta, Slowakije
-
Krompachy, Slowakije, 05342
-
Piešťany, Slowakije
-
Presov, Slowakije
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
-
Granada, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje
-
-
-
-
-
Chocen, Tsjechië
-
Pilsen, Tsjechië
-
Prague, Tsjechië
-
Ricany, Tsjechië
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjechië
-
-
-
-
-
Torpoint, Verenigd Koninkrijk
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Verenigd Koninkrijk
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
-
Thornton-Cleveleys, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
-
Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk
-
-
Leeds
-
Stourton, Leeds, Verenigd Koninkrijk
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV9 1EU
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93108
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34744
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
-
Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60490
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
-
Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
-
Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10168
-
North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44863
-
Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
-
Fountain Inn, South Carolina, Verenigde Staten, 29644
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
-
New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37836
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78232
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
-
-
-
-
-
Stellenbosch, Zuid-Afrika
-
-
Chatsworth
-
Bayview, Chatsworth, Zuid-Afrika
-
-
Gautang
-
Johannesburg, Gautang, Zuid-Afrika
-
Pretoria, Gautang, Zuid-Afrika
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
-
Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Voltooide deelname (d.w.z. voltooide het End-of-Tapering-bezoek) in een eerdere studie van DS 5565 in FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 of DS5565-A-E311)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek
- In staat om door het onderwerp gerapporteerde vragenlijsten in te vullen volgens het oordeel van de onderzoeker
- De proefpersoon mag tijdens het voorgaande onderzoek geen significante veiligheidsproblemen hebben ondervonden die, naar het oordeel van de onderzoeker, een negatieve invloed zouden hebben op het welzijn van de proefpersoon op de lange termijn
De Novo-onderwerpen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om door proefpersonen gerapporteerde vragenlijsten in te vullen volgens het oordeel van de onderzoeker
Bij de screening moeten proefpersonen voldoen aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor FM, d.w.z. wijdverspreide pijn die ten minste 3 maanden aanwezig is en pijn in ten minste 11 van de 18 specifieke tenderpoint-plaatsen. Bovendien moet aan de ACR-criteria van 2010 worden voldaan:
- Wijdverbreide pijnindex (WPI) ≥ 7 en symptoomernst (SS) schaalscore ≥ 5, of WPI 3 tot 6 en SS schaalscore ≥ 9
- Symptomen zijn al minstens 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig
- De proefpersoon heeft geen stoornis die anders de pijn zou verklaren
- ADPS van ≥ 4 op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis (gebaseerd op het invullen van ten minste 4 dagelijkse pijndagboeken tijdens de 7-daagse basislijnperiode)
- Proefpersoon moet gedocumenteerd bewijs hebben van een fundoscopisch onderzoek (met pupilverwijding) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of bij screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante onstabiele neurologische, psychiatrische, oftalmologische, hepatobiliaire, respiratoire of hematologische ziekte of onstabiele cardiovasculaire ziekte (bijv. ernstige hypotensie, ongecontroleerde hartritmestoornissen of myocardinfarct) of een andere gelijktijdige ziekte tijdens het voorgaande onderzoek (voor rollover-proefpersonen) of binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (voor de novo-proefpersonen) die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek zou verstoren of beoordeling van veiligheid en verdraagbaarheid
- Proefpersonen die het risico lopen op zelfmoord zoals gedefinieerd door hun reacties op de C-SSRS of volgens de mening van de onderzoeker.
- Proefpersonen met een ernstige of ongecontroleerde depressie die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen met pijn als gevolg van andere aandoeningen (bijv. DPNP of postherpetische neuralgie) die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling of zelfevaluatie van de pijn geassocieerd met FM zou verwarren
- Proefpersonen met pijn als gevolg van een wijdverbreide inflammatoire musculoskeletale aandoening (bijv. reumatoïde artritis, lupus) of wijdverspreide reumatische aandoening anders dan FM.
- Misbruik of afhankelijkheid van voorgeschreven medicijnen, straatdrugs of alcohol in de afgelopen 1 jaar
- Een diagnose van onbehandelde slaapapneu of start van een behandeling voor slaapapneu in de afgelopen 3 maanden
- Bekende overgevoeligheid voor α2δ-liganden of andere componenten van de onderzoeksmedicatie
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Abnormale onderzoekstests (d.w.z. ECG's) en laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant werden beoordeeld tijdens het bezoek aan het einde van de behandeling (bezoek - week 13) in het voorgaande onderzoek (voor rollover-proefpersonen) of bij de screening (voor de novo-proefpersonen), met bijzondere aandacht voor :
Alleen voor De Novo-onderwerpen
- Niet in staat om pre-studie wash-out van verboden gelijktijdige medicatie te ondergaan (zoals vermeld in paragraaf 5.2.1 van het protocol)
- Huidige ernstige of ongecontroleerde depressieve stoornis of angststoornis zoals beoordeeld door het Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI)-interview (versie 6.0) bij screening zijn uitgesloten, maar milde tot matige depressieve stoornis of angststoornis zijn toegestaan op voorwaarde dat de onderzoeker de patiënt beoordeelt als klinisch stabiel en geschikt voor opname in het onderzoek
- Elke diagnose van levenslange bipolaire stoornis of psychotische stoornis
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft nog niet ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek of ontvangt andere onderzoeksmiddelen
- Proefpersoon is een medewerker van het studiecentrum, een direct familielid* van een medewerker van het studiecentrum, of een medewerker van Daiichi Sankyo, INC Research, of een van de studieleveranciers die deze studie ondersteunen. *(echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, biologisch of wettelijk geadopteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DS-5565
Deelnemers krijgen één of twee keer per dag 15 mg DS-5565 toegediend.
De dosis van elke deelnemer kan omhoog of omlaag worden getitreerd op basis van de beslissing van de onderzoeker.
De analyse zal gebaseerd zijn op de dosismodaliteit op het moment van gegevensverzameling.
|
DS-5565 15 mg tablet voor orale toediening
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS) voor DS-5565
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) tot week 52 na de dosis
|
Het gemiddelde van de dagelijkse pijnscores wordt gerapporteerd door de deelnemer en beschrijft het beste zijn of haar ergste pijn in de afgelopen 24 uur.
Een dagelijkse pijnscore heeft een schaal van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn.
|
Dag 0 (baseline) tot week 52 na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met veel verbeterde of betere (≤2) status in status in week 52 zoals beoordeeld door de door de patiënt beoordeelde globale indruk van verandering
Tijdsspanne: Week 52 na de dosis
|
Door de patiënt beoordeelde globale indruk van verandering (PGIC) op een categorische schaal van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
Het aantal deelnemers met de status "veel verbeterd of beter" wordt gerapporteerd.
|
Week 52 na de dosis
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) Depressie- en angstscores voor DS-5565
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) tot week 52 na de dosis
|
De HADS-vragenlijst is een zelfbeoordelingsschaal om symptomen van angst en depressie te beoordelen.
Het instrument bestaat uit 7 vragen met betrekking tot angst en 7 met betrekking tot depressie, elk gescoord op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores duiden op meer angst of depressie.
Scores voor angst en depressie worden onafhankelijk opgeteld om de HADS-Angst- en HADS-Depressie-subschaalscores te berekenen, met een bereik van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Dag 0 (baseline) tot week 52 na de dosis
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Maatregel voor DS-5565
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) tot week 52 na de dosis
|
De EQ-5D is een instrument dat een hoge constructvaliditeit en responsiviteit vertoont bij patiënten met chronische pijn en is specifiek gebruikt bij fibromyalgie.
De EQ-5D bevat een beschrijvend gedeelte met 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die worden gecombineerd tot een algemene index voor gezondheidsvoorzieningen, en een NRS (100 mm VAS) die meet perceptie van de algehele gezondheid, waarbij 0 staat voor de slechtste gezondheid en 100 voor de best denkbare gezondheid.
|
Dag 0 (baseline) tot week 52 na de dosis
|
|
Korte Form-36 (SF-36) maatregel voor DS-5565
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) tot week 52 na de dosis
|
De SF-36 is een gezondheidsenquête met 36 vragen die functionele gezondheid en welzijn meet vanuit het standpunt van de deelnemer.
Het is een maatstaf voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid die wordt gebruikt in verschillende ziektegebieden, waaronder fibromyalgie.
De SF-36 fysieke component samenvatting en mentale component samenvatting schalen variëren van 0 tot 100 waarbij lagere scores duiden op meer handicap (slechtere gezondheid) en hogere scores op minder handicap (betere gezondheid).
De totaalscores van de fysieke componentsamenvatting (PCS) en de mentale componentsamenvatting (MCS) bij aanvang en in week 52 worden gerapporteerd.
|
Dag 0 (baseline) tot week 52 na de dosis
|
|
Pijngerelateerde slaapinterferentie zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde dagelijkse slaapinterferentiescore (ADSIS) voor DS-5565
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) tot week 52 na de dosis
|
Pijngerelateerde slaapverstoring werd beoordeeld met behulp van elektronische dagelijkse dagboeken met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn, variërend van 0 (pijn verstoort de slaap niet) tot 10 (pijn verstoort de slaap volledig, niet in staat om te slapen).
ADSIS is de gemiddelde waarde van alle beschikbare opnames van de betreffende week.
Voor rollover-deelnemers worden de basisscores van de End-of-Tapering-periode in de voorgaande studie gerapporteerd.
Voor de novo-deelnemers worden de basisscores afgeleid van de 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling.
|
Dag 0 (baseline) tot week 52 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DS5565-A-E312
- 2013-005164-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie op of na 1 januari 2014 door de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .