Avoin DS-5565:n laajennustutkimus 52 viikon ajan fibromyalgiaan liittyvässä kivussa
keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Tämä on avoin tutkimus DS-5565:stä koehenkilöillä, jotka joko osallistuivat edelliseen DS-5565:n vaiheen 3 tutkimukseen fibromyalgiassa (FM); eli
DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) tai DS5565-A-E311 (NCT02187159) tai ovat de novo -kohteita.
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat avoimen DS-5565:n 52 viikon ajan.
Kaikki koehenkilöt saavat DS-5565:tä 15 mg kerran päivässä (QD) hoitojakson kolmen ensimmäisen viikon ajan.
Kolmen viikon kuluttua koehenkilöt voidaan titrata 15 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (BID) protokollan määrittelemien kriteerien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2485
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
Campsie, New South Wales, Australia
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
-
St. Leonards, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
-
Sherwood, Queensland, Australia
-
Southport, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
-
Malvern East, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria
-
Pleven, Bulgaria
-
Plovdiv, Bulgaria
-
Ruse, Bulgaria
-
Sevlievo, Bulgaria
-
Sofia, Bulgaria
-
Targovishte, Bulgaria
-
Varna, Bulgaria
-
-
-
-
Region 11
-
Antofagasta, Region 11, Chile
-
-
Region X
-
Puerto Varas, Region X, Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Granada, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja
-
-
-
-
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka
-
-
Chatsworth
-
Bayview, Chatsworth, Etelä-Afrikka
-
-
Gautang
-
Johannesburg, Gautang, Etelä-Afrikka
-
Pretoria, Gautang, Etelä-Afrikka
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Etelä-Afrikka
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta
-
Senftenberg, Itävalta
-
Vienna, Itävalta, 1090
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Markham, Ontario, Kanada
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 9W9
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Baldone, Latvia
-
Balvi, Latvia
-
Jekabpils, Latvia
-
Liepaja, Latvia
-
Ogre, Latvia
-
Riga, Latvia
-
Ventspils, Latvia
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
-
Klaipeda, Liettua
-
Vilnius, Liettua
-
-
-
-
-
Alesund, Norja
-
Hamar, Norja
-
Hønefoss, Norja
-
Klofta, Norja
-
Lillehammer, Norja
-
Stavanger, Norja
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali
-
Guimaraes, Portugali
-
Porto, Portugali
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
-
-
-
-
-
Elblag, Puola
-
Gdansk, Puola
-
Katowice, Puola
-
Kraków, Puola
-
Lublin, Puola
-
Nadarzyn, Puola
-
Nowa Sol, Puola
-
Torun, Puola
-
Tychy, Puola
-
Warsaw, Puola
-
Wroclaw, Puola
-
-
-
-
-
Elancourt, Ranska
-
-
Cedex
-
Saint Etienne, Cedex, Ranska
-
-
Nord
-
Douai, Nord, Ranska
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Targu Mures, Romania
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bohlen, Saksa
-
Dresden, Saksa
-
Hannover, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Magdeburg, Saksa
-
Mainz, Saksa
-
Stadtroda, Saksa
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Dubnica nad Vahom, Slovakia
-
Galanta, Slovakia
-
Krompachy, Slovakia, 05342
-
Piešťany, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
-
Slovenj Gradec, Slovenia
-
-
-
-
-
Hyvinkaa, Suomi
-
Kuopio, Suomi
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
-
Odense, Tanska
-
-
-
-
-
Chocen, Tšekki
-
Pilsen, Tšekki
-
Prague, Tšekki
-
Ricany, Tšekki
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Unkari
-
Budapest, Unkari
-
Debrecen, Unkari
-
Nyiregyhaza, Unkari
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Hamilton, Uusi Seelanti
-
Nelson, Uusi Seelanti
-
Tauranga, Uusi Seelanti
-
Wellington, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Nizhniy Novgarad, Venäjän federaatio
-
Stavropol, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
-
Tartu, Viro
-
-
-
-
-
Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Thornton-Cleveleys, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Leeds
-
Stourton, Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33140
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60490
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
-
Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
-
North Massapequa, New York, Yhdysvallat, 11758
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44863
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
-
Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
-
New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37836
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistui (eli suoritti kapenevan käynnin) aiempaan DS 5565 -tutkimukseen FM:ssä (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 tai DS5565-A-E311)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Pystyy täyttämään aiheeseen liittyviä kyselyitä tutkijan harkinnan mukaan
- Tutkittavalla ei saa olla edellisen tutkimuksen aikana kokenut merkittäviä turvallisuusongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat haitallisesti potilaan hyvinvointiin pitkän aikavälin jatkotutkimuksessa
De Novo -aiheet
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy täyttämään tutkijoiden raportoimat kyselylomakkeet tutkijan harkinnan mukaan
Seulonnassa koehenkilöiden on täytettävä vuoden 1990 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit FM:lle, eli laajalle levinneelle kivulle, jota on esiintynyt vähintään 3 kuukautta ja kipua vähintään 11:ssä 18:sta erityisestä arkuuskohdasta. Lisäksi vuoden 2010 ACR-kriteerit on täytettävä:
- Laaja kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja oireiden vaikeusasteikon (SS) pistemäärä ≥ 5 tai WPI 3–6 ja SS-asteikko ≥ 9
- Oireet ovat olleet samantasoisia vähintään 3 kuukautta
- Tutkittavalla ei ole häiriötä, joka muuten selittäisi kivun
- ADPS ≥ 4 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisten 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta (perustuu vähintään 4 päivittäisen kipupäiväkirjan täyttämiseen 7 päivän perusjakson aikana)
- Tutkittavalla on oltava dokumentoitu näyttö fundoskooppisesta tutkimuksesta (pupillilaajenemalla) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä epästabiili neurologinen, psykiatrinen, oftalmologinen, maksa-sappi-, hengitystie- tai hematologinen sairaus tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. vaikea hypotensio, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti) tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus edellisen tutkimuksen aikana (kiertuepotilailla) tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (de novo -potilaat), joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
- Koehenkilöt, joilla on itsemurhariski heidän C-SSRS-vastauksensa tai tutkijan mielipiteen mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea tai hallitsematon masennus, joka tutkijan arvion mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiselle
- Potilaat, joilla on kipua muista sairauksista (esim. DPNP tai postherpeettinen neuralgia), joka tutkijan mielestä hämmentää FM:ään liittyvän kivun arviointia tai itsearviointia
- Potilaat, joilla on kipua mistä tahansa laajalle levinneestä tulehduksellisesta tuki- ja liikuntaelinhäiriöstä (esim. nivelreuma, lupus) tai muu laajalle levinnyt reumatauti kuin FM.
- Reseptilääkkeiden, katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana
- Hoitamattoman uniapnean diagnoosi tai uniapnean hoidon aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys α2δ-ligandeille tai muille tutkimuslääkkeiden komponenteille
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Epänormaalit tutkintatestit (esim. EKG:t) ja laboratorioarvot, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi hoidon päättymiskäynnillä (käynti - viikko 13) edellisessä tutkimuksessa (vierailupotilaat) tai seulonnassa (de novo -potilaat), kiinnittäen erityistä huomiota :
Vain de Novo -kohteille
- Ei voida suorittaa tutkimusta edeltävää kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden pesua (kuten on lueteltu pöytäkirjan kohdassa 5.2.1)
- Nykyiset vakavat tai hallitsemattomat vakavat masennushäiriöt tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla (versio 6.0) seulonnassa, suljetaan pois, mutta lievä tai kohtalainen vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriöt ovat sallittuja edellyttäen, että tutkija arvioi potilaan kliinisesti stabiilina ja sopivana tutkimukseen osallistumista varten
- Mikä tahansa diagnoosi elinikäisestä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai saa muita tutkimusaineita
- Tutkittava on tutkimuskeskuksen työntekijä, tutkimuskeskuksen työntekijän lähi perheenjäsen* tai Daiichi Sankyo, INC Researchin työntekijä tai mikä tahansa tätä tutkimusta tukeva tutkimustoimittaja. *(puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS-5565
Osallistujat saavat 15 mg DS-5565:tä kerran tai kahdesti päivässä.
Kunkin osallistujan annosta voidaan titrata ylös tai alas tutkijan päätöksen perusteella.
Analyysi perustuu annostusmenetelmään tiedonkeruuhetkellä.
|
DS-5565 15 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupiste (ADPS) DS-5565:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
|
Osallistujan raportoimat päivittäisten kipupisteiden keskiarvot kuvaavat parhaiten hänen pahinta kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Päivittäisen kipupisteen asteikolla on 0 = ei kipua 10:een = pahin mahdollinen kipu.
|
Päivä 0 (perustilanne) viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden tila on paljon parantunut tai parempi (≤ 2) viikolla 52 potilaan arvioiman maailmanlaajuisen muutosvaikutelman perusteella
Aikaikkuna: Viikko 52 annoksen jälkeen
|
Potilaan arvioima yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC) kategorisella asteikolla 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden tila on "paljon parantunut tai parempi".
|
Viikko 52 annoksen jälkeen
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) -masennus- ja ahdistuspisteet DS-5565:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
|
HADS-kysely on itsearviointiasteikko ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Instrumentti koostuu 7 ahdistuneisuuteen ja 7 masennukseen liittyvästä kysymyksestä, joista kukin on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteet lasketaan itsenäisesti HADS-ahdistus- ja HADS-masennus-alapisteiden laskemiseksi, ja ne vaihtelevat välillä 0-21, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Päivä 0 (perustaso) viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
|
|
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) -mitta mallille DS-5565
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
|
EQ-5D on instrumentti, joka osoittaa korkeaa rakenteen validiteettia ja herkkyyttä potilailla, joilla on krooninen kipu, ja sitä on käytetty erityisesti fibromyalgiassa.
EQ-5D sisältää kuvaavan osion, jossa on 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), jotka yhdistetään yleiseksi terveyshyötyindeksiksi ja NRS (100 mm VAS), joka mittaa. käsitys yleisestä terveydestä, jossa 0 tarkoittaa huonointa terveyttä ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä.
|
Päivä 0 (perustilanne) viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36) -mitta mallille DS-5565
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) viikkoon 52 annoksen jälkeen
|
SF-36 on 36 kysymyksestä koostuva terveystutkimus, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia osallistujan näkökulmasta.
Se on fyysisen ja henkisen terveyden mitta, jota käytetään useilla sairausalueilla, mukaan lukien fibromyalgia.
SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenveto- ja henkisten komponenttien yhteenvetoasteikot vaihtelevat välillä 0–100, jossa pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaa (huonompi terveys) ja korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaa (parempaa terveyttä).
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) kokonaispisteet raportoidaan lähtötilanteessa ja viikolla 52.
|
Päivä 0 (perustilanne) viikkoon 52 annoksen jälkeen
|
|
Kipuun liittyvät unihäiriöt arvioituna keskimääräisellä päivittäisellä unihäiriöpisteellä (ADSIS) DS-5565:lle
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustilanne) viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
|
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioitiin käyttämällä sähköisiä päivittäisiä päiväkirjoja käyttämällä 11-pisteen numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0:sta (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee täysin unta, ei pysty nukkumaan).
ADSIS on kunkin viikon kaikkien saatavilla olevien tallenteiden keskiarvo.
Kääntymiseen osallistuneiden osalta raportoidaan edellisen tutkimuksen lopetusjakson peruspisteet.
De novo -osallistujille lähtötason pisteet johdetaan 7 päivää ennen hoidon aloittamista.
|
Päivä 0 (perustilanne) viikkoon 52 asti annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS5565-A-E312
- 2013-005164-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .