Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesstudie av DS-5565 i 52 uker i smerter assosiert med fibromyalgi

22. juli 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
Dette er en åpen studie av DS-5565 hos personer som enten fullførte deltagelse i en tidligere fase 3-studie av DS-5565 i fibromyalgi (FM); dvs. DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471), eller DS5565-A-E311 (NCT02187159) eller er de novo-fag. Kvalifiserte emner vil bli tildelt åpen etikett DS-5565 i 52 uker. Alle forsøkspersoner vil få DS-5565 15 mg én gang daglig (QD) de første tre ukene av behandlingsperioden. Etter tre uker kan forsøkspersonene titreres til 15 mg to ganger daglig (BID) basert på protokollspesifiserte kriterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Campsie, New South Wales, Australia
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
      • Sherwood, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Malvern East, Victoria, Australia
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 9W9
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Chile
    • Region 11
      • Antofagasta, Region 11, Chile
    • Region X
      • Puerto Varas, Region X, Chile
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgarad, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93108
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forente stater, 60490
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
      • New York, New York, Forente stater, 10168
      • North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44863
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Fountain Inn, South Carolina, Forente stater, 29644
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37836
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
  • Frankrike
      • Elancourt, Frankrike
    • Cedex
      • Saint Etienne, Cedex, Frankrike
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankrike
  • Latvia
      • Baldone, Latvia
      • Balvi, Latvia
      • Jekabpils, Latvia
      • Liepaja, Latvia
      • Ogre, Latvia
      • Riga, Latvia
      • Ventspils, Latvia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Nelson, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Norge
      • Alesund, Norge
      • Hamar, Norge
      • Hønefoss, Norge
      • Klofta, Norge
      • Lillehammer, Norge
      • Stavanger, Norge
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sol, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Guimaraes, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia
      • Galanta, Slovakia
      • Krompachy, Slovakia, 05342
      • Piešťany, Slovakia
      • Presov, Slovakia
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
      • Slovenj Gradec, Slovenia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Granada, Spania
      • Madrid, Spania
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania
  • Storbritannia
      • Torpoint, Storbritannia
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Storbritannia
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Storbritannia
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Storbritannia
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannia
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Storbritannia
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
  • Sør-Afrika
      • Stellenbosch, Sør-Afrika
    • Chatsworth
      • Bayview, Chatsworth, Sør-Afrika
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Sør-Afrika
      • Pretoria, Gautang, Sør-Afrika
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika
  • Tsjekkia
      • Chocen, Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Ricany, Tsjekkia
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bohlen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Stadtroda, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
  • Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
      • Senftenberg, Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Fullførte deltakelse (dvs. fullført End-of-Tapering-besøket) i en tidligere studie av DS 5565 i FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 eller DS5565-A-E311)
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studien og i 4 uker etter at studien er fullført.
  • Kunne fylle ut emnerapporterte spørreskjemaer etter etterforskerens vurdering
  • Forsøkspersonen må ikke ha opplevd noen vesentlige sikkerhetsproblemer under den foregående studien som, etter etterforskerens vurdering, ville ha negativ innvirkning på forsøkspersonens velvære i den langsiktige forlengelsen

De Novo-emner

  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne fylle ut emnerapporterte spørreskjemaer etter etterforskerens vurdering

  • Ved screening må forsøkspersonene oppfylle 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for FM, det vil si utbredt smerte tilstede i minst 3 måneder og smerte på minst 11 av 18 spesifikke ømme punkter. I tillegg må 2010 ACR-kriteriene oppfylles:

    • Utbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptomalvorlighetsskala (SS) skala skåre ≥ 5, eller WPI 3 til 6 og SS skala score ≥ 9
    • Symptomer har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder
    • Personen har ikke en lidelse som ellers ville forklare smerten
  • ADPS på ≥ 4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS) over de siste 7 dagene før første dose (basert på fullføring av minst 4 daglige smertedagbøker i løpet av den 7-dagers basislinjeperioden)
  • Forsøkspersonen må ha dokumentert bevis på fundoskopisk undersøkelse (med pupillutvidelse) innen 12 måneder før screening eller ved screening
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studien og i 4 uker etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ustabil nevrologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliær, respiratorisk eller hematologisk sykdom eller ustabil kardiovaskulær sykdom (f. alvorlig hypotensjon, ukontrollert hjertearytmi eller hjerteinfarkt) eller andre samtidige sykdommer under den foregående studien (for rollover-personer) eller innen 12 måneder før screening (for de novo-individer) som etter utforskerens mening ville forstyrre studiedeltakelsen eller vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
  • Forsøkspersoner som er i risiko for selvmord som definert av deres svar på C-SSRS eller etter etterforskerens mening.
  • Personer med alvorlig eller ukontrollert depresjon som, etter etterforskerens vurdering, gjør forsøkspersonen upassende for å delta i studien
  • Personer med smerter på grunn av andre tilstander (f. DPNP eller postherpetisk nevralgi) som etter etterforskerens mening ville forvirre vurdering eller selvevaluering av smerten forbundet med FM
  • Personer med smerter på grunn av en utbredt inflammatorisk muskel- og skjelettlidelse (f. revmatoid artritt, lupus) eller utbredt revmatisk sykdom annet enn FM.
  • Misbruk eller avhengighet av reseptbelagte medisiner, gatenarkotika eller alkohol i løpet av det siste året
  • En diagnose av ubehandlet søvnapné eller oppstart av behandling for søvnapné i løpet av de siste 3 månedene
  • Kjent overfølsomhet overfor α2δ-ligander eller andre komponenter i studiemedisinene
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Unormale etterforskningstester (dvs. EKG) og laboratorieverdier vurdert av utforskeren til å være klinisk signifikante ved avsluttet behandlingsbesøk (besøk - uke 13) i den foregående studien (for rollover-personer) eller ved screening (for de novo-fag), med særlig fokus på :

Kun for De Novo-fag

  • Kan ikke gjennomgå utvasking før studien av forbudte samtidige medisiner (som oppført i avsnitt 5.2.1 i protokollen)
  • Aktuelle alvorlige eller ukontrollerte alvorlige depressive lidelser eller angstlidelser som vurdert av Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) intervju (versjon 6.0) ved screening er ekskludert, men mild til moderat alvorlig depresjon eller angstlidelser er tillatt forutsatt at etterforskeren vurderer pasienten som klinisk stabile og passende for å gå inn i studien
  • Enhver diagnose av livslang bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket påmeldt eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie eller mottar andre undersøkelsesmidler
  • Emnet er en ansatt ved studiesenteret, et nært familiemedlem* til en ansatt ved studiesenteret, eller en ansatt i Daiichi Sankyo, INC Research, eller noen av studieleverandørene som støtter denne studien. *(ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-5565
Deltakerne får 15 mg DS-5565 administrert én eller to ganger daglig. Hver deltakers dose kan titreres opp eller ned basert på utrederens beslutning. Analyse vil være basert på dosemodaliteten på tidspunktet for datainnsamling.
Legemiddel: DS-5565
DS-5565 15 mg tablett for oral administrering
Andre navn:
  • Undersøkende produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) for DS-5565
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) opp til uke 52 etter dose
Gjennomsnitt av daglige smerteskår rapporteres av deltakeren og beskriver best hans eller hennes verste smerte i løpet av de siste 24 timene. En daglig smertescore har en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte.
Dag 0 (grunnlinje) opp til uke 52 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med mye forbedret eller bedre (≤2) status i status ved uke 52 som vurdert av pasientvurdert globalt inntrykk av endring
Tidsramme: Uke 52 etter dose
Pasientvurdert globalt inntrykk av endring (PGIC) på en kategorisk skala fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Antall deltakere med "mye forbedret eller bedre" status rapporteres.
Uke 52 etter dose
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) Depresjon og angstpoeng for DS-5565
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) opp til uke 52 etter dose
HADS-spørreskjemaet er en egenvurderingsskala for å vurdere symptomer på angst og depresjon. Instrumentet består av 7 spørsmål relatert til angst og 7 relatert til depresjon, hver vurdert på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor høyere skår indikerer større angst eller depresjon. Poeng for angst og depresjon summeres uavhengig for å beregne HADS-Angst og HADS-Depresjon subskala-skårer, med spenner fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
Dag 0 (grunnlinje) opp til uke 52 etter dose
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Mål for DS-5565
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) opp til uke 52 etter dose
EQ-5D er et instrument som viser høy konstruksjonsvaliditet og respons hos pasienter med kroniske smerter og har blitt brukt spesifikt ved fibromyalgi. EQ-5D inkluderer en beskrivende del med 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) som er kombinert til en samlet helseverktøyindeks, og en NRS (100 mm VAS) som måler oppfatning av generell helse, hvor 0 indikerer dårligst helse og 100 som representerer best tenkelig helse.
Dag 0 (grunnlinje) opp til uke 52 etter dose
Short Form-36 (SF-36) Mål for DS-5565
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) til uke 52 etter dose
SF-36 er en 36 spørsmåls helseundersøkelse som måler funksjonell helse og velvære fra deltakerens ståsted. Det er et mål på fysisk og mental helse brukt på tvers av ulike sykdomsområder, inkludert fibromyalgi. SF-36-skalaene for fysisk komponentsammendrag og mental komponentsammendrag varierer fra 0 til 100 der lavere skårer indikerer mer funksjonshemming (verre helse) og høyere skårer representerer mindre funksjonshemming (bedre helse). Totalpoengsummen for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS) ved baseline og uke 52 er rapportert.
Dag 0 (grunnlinje) til uke 52 etter dose
Smerteassosiert søvnforstyrrelse vurdert av gjennomsnittlig daglig søvnforstyrrelse (ADSIS) for DS-5565
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) opp til uke 52 etter dose
Smerteassosiert søvnforstyrrelse ble vurdert ved hjelp av elektroniske daglige dagbøker ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer fullstendig søvn, ute av stand til å sove). ADSIS er gjennomsnittsverdien av alle tilgjengelige opptak for den respektive uken. For rollover-deltakere rapporteres grunnlinjeskårene fra End-of-Tapering-perioden i den foregående studien. For de novo-deltakere er baseline-skårene utledet fra de 7 dagene før behandlingsstart.
Dag 0 (grunnlinje) opp til uke 52 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS5565-A-E312
  • 2013-005164-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere