Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen förlängningsstudie av DS-5565 i 52 veckor i smärta associerad med fibromyalgi

22 juli 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
Detta är en öppen studie av DS-5565 på försökspersoner som antingen har deltagit i en föregående fas 3-studie av DS-5565 vid fibromyalgi (FM); dvs. DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) eller DS5565-A-E311 (NCT02187159) eller är de novo-ämnen. Berättigade försökspersoner kommer att tilldelas att få öppen etikett DS-5565 i 52 veckor. Alla försökspersoner kommer att få DS-5565 15 mg en gång dagligen (QD) under de första tre veckorna av behandlingsperioden. Efter tre veckor kan försökspersoner titreras till 15 mg två gånger dagligen (BID) baserat på protokollspecificerade kriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2485

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Campsie, New South Wales, Australien
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
      • Sherwood, Queensland, Australien
      • Southport, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Malvern East, Victoria, Australien
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
    • Region 11
      • Antofagasta, Region 11, Chile
    • Region X
      • Puerto Varas, Region X, Chile
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Frankrike
      • Elancourt, Frankrike
    • Cedex
      • Saint Etienne, Cedex, Frankrike
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93108
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34744
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Förenta staterna, 60490
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
      • Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
      • North Massapequa, New York, Förenta staterna, 11758
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44863
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57049
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37836
      • Tullahoma, Tennessee, Förenta staterna, 37388
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 9W9
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Lettland
      • Baldone, Lettland
      • Balvi, Lettland
      • Jekabpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Ogre, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Ventspils, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Norge
      • Alesund, Norge
      • Hamar, Norge
      • Hønefoss, Norge
      • Klofta, Norge
      • Lillehammer, Norge
      • Stavanger, Norge
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Hamilton, Nya Zeeland
      • Nelson, Nya Zeeland
      • Tauranga, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sol, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Guimaraes, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Nizhniy Novgarad, Ryska Federationen
      • Stavropol, Ryska Federationen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Dubnica nad Vahom, Slovakien
      • Galanta, Slovakien
      • Krompachy, Slovakien, 05342
      • Piešťany, Slovakien
      • Presov, Slovakien
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
      • Slovenj Gradec, Slovenien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien
  • Storbritannien
      • Torpoint, Storbritannien
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Storbritannien
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannien
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Storbritannien
      • Wigan, Lancashire, Storbritannien
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Storbritannien
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannien
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Storbritannien
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannien
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Storbritannien
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Storbritannien, CV9 1EU
  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
    • Chatsworth
      • Bayview, Chatsworth, Sydafrika
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Sydafrika
      • Pretoria, Gautang, Sydafrika
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
  • Tjeckien
      • Chocen, Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
      • Ricany, Tjeckien
      • Rychnov nad Kneznou, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bohlen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Stadtroda, Tyskland
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kherson, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Debrecen, Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern
  • Österrike
      • Klagenfurt, Österrike
      • Senftenberg, Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Fullbordat deltagande (d.v.s. genomfört End-of-Tapering-besöket) i en föregående studie av DS 5565 i FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 eller DS5565-A-E311)
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under studien och i 4 veckor efter studiens slutförande
  • Kunna fylla i ämnesrapporterade frågeformulär enligt utredarens bedömning
  • Försökspersonen får inte ha upplevt några betydande säkerhetsproblem under den föregående studien som, enligt utredarens bedömning, skulle ha negativ inverkan på försökspersonens välbefinnande i den långsiktiga förlängningen

De Novo-ämnen

  • Ålder ≥ 18 år
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kunna fylla i ämnesrapporterade frågeformulär enligt utredarens bedömning

  • Vid screening måste försökspersonerna uppfylla 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterierna för FM, det vill säga utbredd smärta närvarande i minst 3 månader och smärta på minst 11 av 18 specifika ömma ställen. Dessutom måste 2010 års ACR-kriterier uppfyllas:

    • Utbredd smärtindex (WPI) ≥ 7 och symtomsvårhetsskala (SS)-skalapoäng ≥ 5, eller WPI 3 till 6 och SS-skalapoäng ≥ 9
    • Symtomen har funnits på en liknande nivå i minst 3 månader
    • Försökspersonen har ingen störning som annars skulle förklara smärtan
  • ADPS på ≥ 4 på den 11-punkts numeriska betygsskalan (NRS) under de senaste 7 dagarna före den första dosen (baserat på slutförandet av minst 4 dagliga smärtdagböcker under den 7-dagars baslinjeperioden)
  • Försökspersonen måste ha dokumenterade bevis på en fundoskopisk undersökning (med pupillvidgning) inom 12 månader före screening eller vid screening
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under studien och i 4 veckor efter studiens slutförande

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant instabil neurologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliär, respiratorisk eller hematologisk sjukdom eller instabil kardiovaskulär sjukdom (t. allvarlig hypotoni, okontrollerad hjärtarytmi eller hjärtinfarkt) eller någon annan samtidig sjukdom under föregående studie (för personer som överrullar) eller inom 12 månader före screening (för de novo-patienter) som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagandet eller bedömning av säkerhet och tolerabilitet
  • Försökspersoner som löper risk för självmord enligt definitionen av deras svar på C-SSRS eller enligt utredarens åsikt.
  • Försökspersoner med svår eller okontrollerad depression som, enligt utredarens bedömning, gör försökspersonen olämplig för inträde i studien
  • Försökspersoner med smärta på grund av andra tillstånd (t.ex. DPNP eller postherpetisk neuralgi) som, enligt utredarens åsikt, skulle förvirra bedömning eller självutvärdering av smärtan i samband med FM
  • Patienter med smärta på grund av någon utbredd inflammatorisk muskuloskeletala sjukdom (t. reumatoid artrit, lupus) eller utbredd reumatisk sjukdom annan än FM.
  • Missbruk eller beroende av receptbelagda mediciner, gatudroger eller alkohol under det senaste året
  • En diagnos av obehandlad sömnapné eller påbörjad behandling för sömnapné under de senaste 3 månaderna
  • Känd överkänslighet mot α2δ-ligander eller andra komponenter i studiemedicinerna
  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studieperioden
  • Onormala undersökningstester (dvs. EKG) och laboratorievärden som utredaren bedömde vara kliniskt signifikanta vid avslutat behandlingsbesök (besök - vecka 13) i den föregående studien (för rollover-personer) eller vid screening (för de novo-patienter), med särskilt fokus på :

Endast för De Novo-ämnen

  • Det går inte att genomgå förstudieuttvättning av förbjudna samtidiga läkemedel (enligt listan i avsnitt 5.2.1 i protokollet)
  • Aktuella allvarliga eller okontrollerade egentliga depressiva störningar eller ångeststörningar som bedömts av Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) intervju (version 6.0) vid screening är uteslutna, men mild till måttlig allvarlig depression eller ångeststörningar är tillåtna förutsatt att utredaren bedömer patienten som kliniskt stabila och lämpliga för inträde i studien
  • Varje diagnos av livstids bipolär sjukdom eller psykotisk störning
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller får andra undersökningsmedel
  • Försökspersonen är en anställd vid studiecentret, en närmaste familjemedlem* till en anställd vid studiecentret, eller en anställd vid Daiichi Sankyo, INC Research, eller någon av studieleverantörerna som stödjer denna studie. *(make/maka, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DS-5565
Deltagarna får 15 mg DS-5565 administrerat en eller två gånger dagligen. Varje deltagares dos kan titreras upp eller ner baserat på utredarens beslut. Analysen kommer att baseras på dosmodaliteten vid tidpunkten för datainsamlingen.
Läkemedel: DS-5565
DS-5565 15 mg tablett för oral administrering
Andra namn:
  • Undersökningsprodukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig smärtpoäng (ADPS) för DS-5565
Tidsram: Dag 0 (baslinje) upp till vecka 52 efter dosering
Genomsnittet av dagliga smärtpoäng rapporteras av deltagaren och beskriver bäst hans eller hennes värsta smärta under de senaste 24 timmarna. En daglig smärtpoäng har en skala från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta.
Dag 0 (baslinje) upp till vecka 52 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mycket förbättrad eller bättre (≤2) status i status vid vecka 52, bedömd av patientens globala intryck av förändring
Tidsram: Vecka 52 efter dosering
Patientbedömt globalt intryck av förändring (PGIC) på en kategorisk skala från 1 = mycket förbättrat till 7 = mycket sämre. Antalet deltagare med "mycket förbättrad eller bättre" status redovisas.
Vecka 52 efter dosering
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) Depression och ångestpoäng för DS-5565
Tidsram: Dag 0 (baslinje) upp till vecka 52 efter dosering
HADS-enkäten är en självskattningsskala för att bedöma symtom på ångest och depression. Instrumentet består av 7 frågor relaterade till ångest och 7 relaterade till depression, var och en bedömd på en 4-gradig skala från 0 till 3, där högre poäng indikerar större ångest eller depression. Poäng för ångest och depression summeras oberoende för att beräkna HADS-ångest- och HADS-depressions subskalpoäng, med intervall från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Dag 0 (baslinje) upp till vecka 52 efter dosering
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Mått för DS-5565
Tidsram: Dag 0 (baslinje) upp till vecka 52 efter dosering
EQ-5D är ett instrument som visar hög konstruktionsvaliditet och lyhördhet hos patienter med kronisk smärta och har använts specifikt vid fibromyalgi. EQ-5D innehåller ett beskrivande avsnitt med 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) som kombineras till ett övergripande hälsoverktygsindex och ett NRS (100 mm VAS) som mäter uppfattning om allmän hälsa, där 0 indikerar sämsta hälsa och 100 representerar bästa tänkbara hälsa.
Dag 0 (baslinje) upp till vecka 52 efter dosering
Short Form-36 (SF-36) Mått för DS-5565
Tidsram: Dag 0 (baslinje) till vecka 52 efter dosering
SF-36 är en hälsoundersökning med 36 frågor som mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur deltagarens synvinkel. Det är ett mått på fysisk och mental hälsa som används inom olika sjukdomsområden, inklusive fibromyalgi. SF-36-skalorna för sammanfattning av fysiska komponenter och sammanfattningar av mentala komponenter sträcker sig från 0 till 100 där lägre poäng indikerar mer funktionshinder (sämre hälsa) och högre poäng representerar mindre funktionshinder (bättre hälsa). Totalpoängen för fysisk komponentsammanfattning (PCS) och mental komponentsammanfattning (MCS) vid baslinjen och vecka 52 rapporteras.
Dag 0 (baslinje) till vecka 52 efter dosering
Smärtassocierad sömnstörning bedömd av genomsnittliga dagliga sömnstörningsresultat (ADSIS) för DS-5565
Tidsram: Dag 0 (baslinje) upp till vecka 52 efter dosering
Smärtassocierad sömnstörning utvärderades med hjälp av elektroniska dagliga dagböcker med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) för smärta, från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen fullständigt, oförmögen att sova). ADSIS är medelvärdet av alla tillgängliga inspelningar för respektive vecka. För rollover-deltagare rapporteras baslinjepoängen från slutet av tapering-perioden i den föregående studien. För de novo-deltagare härleds baslinjepoängen från de 7 dagarna före behandlingens början.
Dag 0 (baslinje) upp till vecka 52 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2014

Första postat (Uppskatta)

9 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS5565-A-E312
  • 2013-005164-26 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta associerad med fibromyalgi

Kliniska prövningar på DS-5565

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera