Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie DS-5565 po dobu 52 týdnů při bolesti spojené s fibromyalgií

22. července 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Otevřená prodloužená studie DS-5565 po dobu 52 týdnů při bolesti spojené s fibromyalgií

Toto je otevřená studie DS-5565 u subjektů, které buď dokončily účast v předchozí studii fáze 3 s DS-5565 u fibromyalgie (FM); tj. DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) nebo DS5565-A-E311 (NCT02187159) nebo jsou subjekty de novo. Způsobilým subjektům bude přiděleno, aby dostávaly otevřený DS-5565 po dobu 52 týdnů. Všechny subjekty budou dostávat DS-5565 15 mg jednou denně (QD) po dobu prvních tří týdnů léčebného období. Po třech týdnech mohou být subjekty titrovány na 15 mg dvakrát denně (BID) na základě kritérií specifikovaných protokolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
      • Campsie, New South Wales, Austrálie
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie
      • Sherwood, Queensland, Austrálie, 4075
      • Sherwood, Queensland, Austrálie
      • Southport, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
      • Malvern East, Victoria, Austrálie
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
      • Sevlievo, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Targovishte, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Chile
    • Region 11
      • Antofagasta, Region 11, Chile
    • Region X
      • Puerto Varas, Region X, Chile
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
      • Odense, Dánsko
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Finsko
      • Hyvinkaa, Finsko
      • Kuopio, Finsko
  • Francie
      • Elancourt, Francie
    • Cedex
      • Saint Etienne, Cedex, Francie
    • Nord
      • Douai, Nord, Francie
  • Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
    • Chatsworth
      • Bayview, Chatsworth, Jižní Afrika
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Jižní Afrika
      • Pretoria, Gautang, Jižní Afrika
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 9W9
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Baldone, Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko
      • Jekabpils, Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Ogre, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
      • Ventspils, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
  • Norsko
      • Alesund, Norsko
      • Hamar, Norsko
      • Hønefoss, Norsko
      • Klofta, Norsko
      • Lillehammer, Norsko
      • Stavanger, Norsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
      • Nelson, Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bohlen, Německo
      • Dresden, Německo
      • Hannover, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Mainz, Německo
      • Stadtroda, Německo
  • Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Katowice, Polsko
      • Kraków, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Nadarzyn, Polsko
      • Nowa Sol, Polsko
      • Torun, Polsko
      • Tychy, Polsko
      • Warsaw, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
      • San Juan, Portoriko, 00909
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
      • Guimaraes, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
      • Senftenberg, Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgarad, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko
      • Galanta, Slovensko
      • Krompachy, Slovensko, 05342
      • Piešťany, Slovensko
      • Presov, Slovensko
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
      • Slovenj Gradec, Slovinsko
  • Spojené království
      • Torpoint, Spojené království
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Spojené království
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Spojené království
      • Wigan, Lancashire, Spojené království
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Spojené království
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Spojené království
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Spojené království
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Spojené království
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93108
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Spojené státy, 60490
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
      • Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44863
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Fountain Inn, South Carolina, Spojené státy, 29644
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37836
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kherson, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
  • Česko
      • Chocen, Česko
      • Pilsen, Česko
      • Prague, Česko
      • Ricany, Česko
      • Rychnov nad Kneznou, Česko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Dokončená účast (tj. dokončená návštěva na konci zužování) v předchozí studii DS 5565 v FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 nebo DS5565-A-E311)
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studie
  • Schopnost vyplnit dotazníky nahlášené subjektem podle úsudku vyšetřovatele
  • Subjekt nesmí během předchozí studie zaznamenat žádné významné bezpečnostní problémy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit pohodu subjektu v dlouhodobém prodloužení.

Předměty De Novo

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazníky nahlášené subjektem podle úsudku zkoušejícího

  • Při screeningu musí subjekty splňovat kritéria pro FM z roku 1990 American College of Rheumatology (ACR), tj. rozšířená bolest přítomná po dobu alespoň 3 měsíců a bolest v alespoň 11 z 18 specifických bolestivých míst. Kromě toho musí být splněna kritéria ACR 2010:

    • Rozšířený index bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti symptomů (SS) ≥ 5 nebo WPI 3 až 6 a skóre škály SS ≥ 9
    • Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců
    • Subjekt nemá poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest
  • ADPS ≥ 4 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) za posledních 7 dní před první dávkou (na základě dokončení alespoň 4 denních deníků bolesti během 7denního základního období)
  • Subjekt musí mít zdokumentovaný důkaz o fundoskopickém vyšetření (s dilatací zornice) během 12 měsíců před screeningem nebo při screeningu
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie a po dobu 4 týdnů po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nestabilní neurologické, psychiatrické, oftalmologické, hepatobiliární, respirační nebo hematologické onemocnění nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. těžká hypotenze, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo infarkt myokardu) nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění během předchozí studie (u subjektů s převrácením) nebo během 12 měsíců před screeningem (u subjektů de novo), které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii nebo posouzení bezpečnosti a snášenlivosti
  • Subjekty, které jsou v riziku sebevraždy, jak je definováno jejich reakcemi na C-SSRS nebo podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekty s těžkou nebo nekontrolovanou depresí, která podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do studie
  • Subjekty s bolestí způsobenou jinými stavy (např. DPNP nebo postherpetická neuralgie), která by podle názoru zkoušejícího zmátla hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s FM
  • Subjekty s bolestí způsobenou jakýmkoli rozšířeným zánětlivým muskuloskeletálním onemocněním (např. revmatoidní artritida, lupus) nebo rozšířené revmatické onemocnění jiné než FM.
  • Zneužívání nebo závislost na lécích na předpis, pouličních drogách nebo alkoholu během posledního 1 roku
  • Diagnóza neléčené spánkové apnoe nebo zahájení léčby spánkové apnoe během posledních 3 měsíců
  • Známá přecitlivělost na α2δ ligandy nebo jiné složky studovaných léků
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • Abnormální vyšetřovací testy (tj. EKG) a laboratorní hodnoty posouzené zkoušejícím jako klinicky významné při návštěvě na konci léčby (návštěva – týden 13) v předchozí studii (u subjektů s převrácením) nebo při screeningu (u subjektů de novo), se zvláštním zaměřením na :

Pouze pro De Novo Subjekty

  • Nelze podstoupit před studií vymytí zakázaných souběžných léků (jak je uvedeno v části 5.2.1 protokolu)
  • Současná těžká nebo nekontrolovaná velká depresivní porucha nebo úzkostné poruchy, jak byly posouzeny pohovorem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) (verze 6.0) při screeningu, jsou vyloučeny, ale mírné až středně těžké deprese nebo úzkostné poruchy jsou povoleny za předpokladu, že zkoušející vyhodnotí pacienta jako klinicky stabilní a vhodné pro vstup do studie
  • Jakákoli diagnóza celoživotní bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo dosud neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků nebo přijímá jiné zkoumané látky
  • Subjekt je zaměstnancem studijního centra, nejbližším rodinným příslušníkem* zaměstnance studijního centra nebo zaměstnancem Daiichi Sankyo, INC Research nebo kteréhokoli z dodavatelů studií podporujících tuto studii. *(manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně adoptovaný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-5565
Účastníci dostávají 15 mg DS-5565 podávaných jednou nebo dvakrát denně. Dávku každého účastníka lze titrovat nahoru nebo dolů na základě rozhodnutí zkoušejícího. Analýza bude založena na dávkové modalitě v době sběru dat.
Lék: DS-5565
DS-5565 15 mg tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Výzkumný produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti (ADPS) pro DS-5565
Časové okno: Den 0 (výchozí stav) až do týdne 52 po dávce
Účastník uvádí průměrné denní skóre bolesti a nejlépe popisuje jeho nejhorší bolest za posledních 24 hodin. Denní skóre bolesti má stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest.
Den 0 (výchozí stav) až do týdne 52 po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mnohem lepším nebo lepším (≤2) stavem ve stavu v 52. týdnu podle hodnocení pacientem hodnoceného globálního dojmu změny
Časové okno: 52. týden po dávce
Globální dojem změny hodnocený pacientem (PGIC) na kategorické škále od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší. Uvádí se počet účastníků se statusem „mnohem lepší nebo lepší“.
52. týden po dávce
Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS) Skóre deprese a úzkosti pro DS-5565
Časové okno: Den 0 (výchozí stav) až do týdne 52 po dávce
Dotazník HADS je sebehodnotící škála k posouzení symptomů úzkosti a deprese. Nástroj se skládá ze 7 otázek týkajících se úzkosti a 7 otázek souvisejících s depresí, každá je hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3, kde vyšší skóre značí větší úzkost nebo depresi. Skóre úzkosti a deprese se nezávisle sečtou a vypočítá se skóre subškály HADS-Anxiety a HADS-Depression s rozsahy od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší závažnost.
Den 0 (výchozí stav) až do týdne 52 po dávce
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Measure for DS-5565
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota) až do týdne 52 po dávce
EQ-5D je nástroj, který vykazuje vysokou konstruktivní validitu a schopnost reagovat u pacientů s chronickou bolestí a byl použit specificky u fibromyalgie. EQ-5D obsahuje popisnou část s 5 dimenzemi (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které jsou kombinovány do celkového indexu zdravotních utilit, a NRS (100 mm VAS), který měří vnímání celkového zdraví, přičemž 0 označuje nejhorší zdraví a 100 představuje nejlepší představitelné zdraví.
Den 0 (výchozí hodnota) až do týdne 52 po dávce
Krátká forma-36 (SF-36) Míra pro DS-5565
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota) až týden 52 po dávce
SF-36 je zdravotní průzkum s 36 otázkami, který měří funkční zdraví a pohodu z pohledu účastníka. Je to měřítko fyzického a duševního zdraví používané v různých oblastech onemocnění, včetně fibromyalgie. Škály souhrnu fyzické složky a souhrnu duševní složky SF-36 se pohybují od 0 do 100, kde nižší skóre značí větší postižení (horší zdraví) a vyšší skóre nižší postižení (lepší zdraví). Uvádí se celkové skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS) na začátku a v týdnu 52.
Den 0 (výchozí hodnota) až týden 52 po dávce
Rušení spánku spojené s bolestí podle průměrného denního skóre rušení spánku (ADSIS) pro DS-5565
Časové okno: Den 0 (výchozí hodnota) až do týdne 52 po dávce
Rušení spánku spojené s bolestí bylo hodnoceno pomocí elektronických denních deníků pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest, v rozsahu od 0 (bolest neinterferuje se spánkem) do 10 (bolest zcela narušuje spánek, nemůže spát). ADSIS je střední hodnota všech dostupných záznamů příslušného týdne. U účastníků převrácení jsou uvedena výchozí skóre z období konce zužování v předchozí studii. U účastníků de novo jsou výchozí skóre odvozena ze 7 dnů před zahájením léčby.
Den 0 (výchozí hodnota) až do týdne 52 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS5565-A-E312
  • 2013-005164-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-5565

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit