Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование DS-5565 в течение 52 недель при боли, связанной с фибромиалгией

22 июля 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Это открытое исследование DS-5565 у субъектов, которые либо завершили участие в предыдущем исследовании фазы 3 DS-5565 при фибромиалгии (FM); то есть DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) или DS5565-A-E311 (NCT02187159) или являются субъектами de novo. Подходящим субъектам будет назначено открытое получение DS-5565 в течение 52 недель. Все субъекты будут получать DS-5565 по 15 мг один раз в день (QD) в течение первых трех недель периода лечения. Через три недели субъекты могут быть титрованы до 15 мг два раза в день (дважды в день) на основе критериев, указанных в протоколе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2485

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
      • Campsie, New South Wales, Австралия
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия
      • Sherwood, Queensland, Австралия, 4075
      • Sherwood, Queensland, Австралия
      • Southport, Queensland, Австралия
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Австралия
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
      • Malvern East, Victoria, Австралия
  • Австрия
      • Klagenfurt, Австрия
      • Senftenberg, Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
  • Болгария
      • Burgas, Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Ruse, Болгария
      • Sevlievo, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Targovishte, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bohlen, Германия
      • Dresden, Германия
      • Hannover, Германия
      • Leipzig, Германия
      • Magdeburg, Германия
      • Mainz, Германия
      • Stadtroda, Германия
  • Дания
      • Aalborg, Дания
      • Odense, Дания
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Granada, Испания
      • Madrid, Испания
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания
  • Канада
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Канада
      • Vancouver, British Columbia, Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада
      • Kitchener, Ontario, Канада
      • London, Ontario, Канада
      • Markham, Ontario, Канада
      • Markham, Ontario, Канада, L3R 9W9
      • Mississauga, Ontario, Канада
      • Newmarket, Ontario, Канада
      • Oshawa, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Канада
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
  • Латвия
      • Baldone, Латвия
      • Balvi, Латвия
      • Jekabpils, Латвия
      • Liepaja, Латвия
      • Ogre, Латвия
      • Riga, Латвия
      • Ventspils, Латвия
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Klaipeda, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия
      • Nelson, Новая Зеландия
      • Tauranga, Новая Зеландия
      • Wellington, Новая Зеландия
  • Норвегия
      • Alesund, Норвегия
      • Hamar, Норвегия
      • Hønefoss, Норвегия
      • Klofta, Норвегия
      • Lillehammer, Норвегия
      • Stavanger, Норвегия
  • Польша
      • Elblag, Польша
      • Gdansk, Польша
      • Katowice, Польша
      • Kraków, Польша
      • Lublin, Польша
      • Nadarzyn, Польша
      • Nowa Sol, Польша
      • Torun, Польша
      • Tychy, Польша
      • Warsaw, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия
      • Guimaraes, Португалия
      • Porto, Португалия
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
  • Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgarad, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bacau, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Targu Mures, Румыния
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Dubnica nad Vahom, Словакия
      • Galanta, Словакия
      • Krompachy, Словакия, 05342
      • Piešťany, Словакия
      • Presov, Словакия
  • Словения
      • Ljubljana, Словения
      • Slovenj Gradec, Словения
  • Соединенное Королевство
      • Torpoint, Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Соединенное Королевство
      • Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Соединенное Королевство
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Соединенное Королевство
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Соединенное Королевство
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Соединенное Королевство
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93108
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34744
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33140
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60490
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02740
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
      • North Massapequa, New York, Соединенные Штаты, 11758
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44863
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
      • Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37836
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kherson, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Vinnytsia, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина
  • Финляндия
      • Hyvinkaa, Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
  • Франция
      • Elancourt, Франция
    • Cedex
      • Saint Etienne, Cedex, Франция
    • Nord
      • Douai, Nord, Франция
  • Чехия
      • Chocen, Чехия
      • Pilsen, Чехия
      • Prague, Чехия
      • Ricany, Чехия
      • Rychnov nad Kneznou, Чехия
  • Чили
    • Region 11
      • Antofagasta, Region 11, Чили
    • Region X
      • Puerto Varas, Region X, Чили
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
      • Tartu, Эстония
  • Южная Африка
      • Stellenbosch, Южная Африка
    • Chatsworth
      • Bayview, Chatsworth, Южная Африка
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Южная Африка
      • Pretoria, Gautang, Южная Африка
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Южная Африка
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
      • Somerset West, Western Cape, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Завершенное участие (т. е. визит в конце тейперинга) в предыдущем исследовании DS 5565 в FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 или DS5565-A-E311)
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования.
  • Способность заполнять анкеты, о которых сообщают субъекты, по решению исследователя.
  • Субъект не должен сталкиваться с какими-либо значительными проблемами безопасности во время предыдущего исследования, которые, по мнению исследователя, могли бы неблагоприятно повлиять на самочувствие субъекта в долгосрочной перспективе.

Де Ново Субъекты

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Способность заполнять анкеты, о которых сообщают субъекты, по решению исследователя.

  • При скрининге субъекты должны соответствовать критериям FM Американской коллегии ревматологов (ACR) 1990 г., т. е. широко распространенная боль в течение не менее 3 месяцев и боль по крайней мере в 11 из 18 конкретных болезненных точек. Кроме того, должны быть соблюдены критерии ACR 2010:

    • Индекс распространенной боли (WPI) ≥ 7 и оценка по шкале тяжести симптомов (SS) ≥ 5 или WPI от 3 до 6 и оценка по шкале SS ≥ 9
    • Симптомы присутствуют на аналогичном уровне в течение как минимум 3 месяцев.
    • У субъекта нет расстройства, которое в противном случае могло бы объяснить боль
  • ADPS ≥ 4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) за последние 7 дней до первой дозы (на основе заполнения не менее 4 ежедневных дневников боли в течение 7-дневного базового периода)
  • Субъект должен иметь задокументированные доказательства осмотра глазного дна (с расширением зрачка) в течение 12 месяцев до скрининга или во время скрининга.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое нестабильное неврологическое, психиатрическое, офтальмологическое, гепатобилиарное, респираторное или гематологическое заболевание или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, тяжелая артериальная гипотензия, неконтролируемая сердечная аритмия или инфаркт миокарда) или любое другое сопутствующее заболевание во время предшествующего исследования (для субъектов, перенесших операцию) или в течение 12 месяцев до скрининга (для субъектов de novo), которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании. или оценка безопасности и переносимости
  • Субъекты, которым угрожает суицид, согласно их ответам на опросник C-SSRS или по мнению исследователя.
  • Субъекты с тяжелой или неконтролируемой депрессией, которая, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
  • Субъекты с болью из-за других состояний (например, ДПНП или постгерпетическая невралгия), которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку или самооценку боли, связанной с ФМ.
  • Субъекты с болью из-за любого распространенного воспалительного заболевания опорно-двигательного аппарата (например, ревматоидный артрит, волчанка) или распространенное ревматическое заболевание, отличное от ФМ.
  • Злоупотребление или зависимость от рецептурных лекарств, уличных наркотиков или алкоголя в течение последнего 1 года
  • Диагноз нелеченого апноэ сна или начало лечения апноэ сна в течение последних 3 месяцев
  • Известная гиперчувствительность к лигандам α2δ или другим компонентам исследуемых препаратов.
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть в период исследования
  • Аномальные исследовательские тесты (т. ЭКГ) и лабораторные показатели, оцененные исследователем как клинически значимые на визите в конце лечения (визит - неделя 13) в предшествующем исследовании (для пациентов с повторным введением) или при скрининге (для субъектов de novo), с особым акцентом на :

Только для субъектов De Novo

  • Невозможность пройти предварительное вымывание запрещенных сопутствующих препаратов (как указано в разделе 5.2.1 протокола)
  • Текущее тяжелое или неконтролируемое большое депрессивное расстройство или тревожное расстройство по оценке мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) (версия 6.0) при скрининге исключены, но допускается большая депрессия или тревожное расстройство легкой или средней степени тяжести при условии, что исследователь оценивает состояние пациента. как клинически стабильный и подходящий для включения в исследование
  • Любой диагноз пожизненного биполярного расстройства или психотического расстройства
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 30 дней с момента окончания исследования другого исследуемого устройства или лекарственного средства или получает другие исследуемые агенты.
  • Субъект является сотрудником учебного центра, ближайшим родственником* сотрудника учебного центра или сотрудником Daiichi Sankyo, INC Research или любого из поставщиков исследований, поддерживающих это исследование. *(супруг, родитель, ребенок или родной брат, биологический или законно усыновленный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДС-5565
Участники получают 15 мг DS-5565 один или два раза в день. Доза каждого участника может быть увеличена или уменьшена в зависимости от решения исследователя. Анализ будет основываться на модальности дозы на момент сбора данных.
Лекарство: ДС-5565
DS-5565 15 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • Исследовательский продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя ежедневная оценка боли (ADPS) для DS-5565
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) до недели 52 после введения дозы
Средние ежедневные оценки боли сообщаются участником и лучше всего описывают его или ее самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Ежедневная оценка боли имеет шкалу от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль.
День 0 (исходный уровень) до недели 52 после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со значительным улучшением или улучшением (≤2) статуса на 52-й неделе, по оценке пациентов с общим впечатлением об изменении
Временное ограничение: 52 неделя после введения дозы
Общее впечатление об изменении, оцененное пациентом (PGIC) по категориальной шкале от 1 = очень значительно улучшилось до 7 = очень сильно ухудшилось. Сообщается о количестве участников со статусом «намного лучше или лучше».
52 неделя после введения дозы
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) Показатели депрессии и тревоги для DS-5565
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) до недели 52 после введения дозы
Опросник HADS представляет собой шкалу самооценки для оценки симптомов тревоги и депрессии. Инструмент состоит из 7 вопросов, связанных с тревогой, и 7 вопросов, связанных с депрессией, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на большую тревогу или депрессию. Баллы тревоги и депрессии независимо суммируются для вычисления подшкал HADS-тревога и HADS-депрессия с диапазоном от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
День 0 (исходный уровень) до недели 52 после введения дозы
Опросник пяти измерений EuroQol (EQ-5D) Мера для DS-5565
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) до недели 52 после введения дозы
EQ-5D — это инструмент, демонстрирующий высокую конструктивную валидность и отзывчивость у пациентов с хронической болью и особенно используемый при фибромиалгии. EQ-5D включает описательный раздел с 5 параметрами (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые объединены в общий индекс полезности для здоровья, а также NRS (100 мм ВАШ), который измеряет восприятие общего состояния здоровья, где 0 указывает на худшее здоровье, а 100 - наилучшее вообразимое здоровье.
День 0 (исходный уровень) до недели 52 после введения дозы
Краткая форма-36 (SF-36) Мера для DS-5565
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) до недели 52 после введения дозы
SF-36 представляет собой опрос здоровья из 36 вопросов, который измеряет функциональное здоровье и благополучие с точки зрения участника. Это мера физического и психического здоровья, используемая при различных заболеваниях, включая фибромиалгию. Сводная шкала физического компонента и сводная шкала умственного компонента SF-36 варьируется от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую инвалидность (ухудшение здоровья), а более высокие баллы представляют меньшую инвалидность (лучшее здоровье). Сообщается суммарная оценка физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (MCS) на исходном уровне и на 52-й неделе.
День 0 (исходный уровень) до недели 52 после введения дозы
Нарушение сна, связанное с болью, по оценке среднего дневного показателя нарушения сна (ADSIS) для DS-5565
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) до недели 52 после введения дозы
Нарушение сна, связанное с болью, оценивали с помощью электронных ежедневных дневников с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) для оценки боли от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью мешает сну, невозможность заснуть). ADSIS — это среднее значение всех доступных записей за соответствующую неделю. Для участников ролловера сообщаются исходные баллы периода окончания снижения дозы в предыдущем исследовании. Для участников de novo исходные баллы получены за 7 дней до начала лечения.
День 0 (исходный уровень) до недели 52 после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS5565-A-E312
  • 2013-005164-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться