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Eine Open-Label-Verlängerungsstudie von DS-5565 für 52 Wochen bei Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie

22. Juli 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.
Dies ist eine Open-Label-Studie zu DS-5565 bei Patienten, die entweder die Teilnahme an einer vorangegangenen Phase-3-Studie zu DS-5565 bei Fibromyalgie (FM) abgeschlossen haben; d.h. DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) oder DS5565-A-E311 (NCT02187159) oder sind De-novo-Subjekte. Berechtigte Probanden erhalten 52 Wochen lang Open-Label-DS-5565. Alle Probanden erhalten DS-5565 15 mg einmal täglich (QD) für die ersten drei Wochen des Behandlungszeitraums. Nach drei Wochen können die Probanden basierend auf den im Protokoll festgelegten Kriterien auf 15 mg zweimal täglich (BID) titriert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Campsie, New South Wales, Australien
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
      • Sherwood, Queensland, Australien
      • Southport, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Malvern East, Victoria, Australien
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
    • Region 11
      • Antofagasta, Region 11, Chile
    • Region X
      • Puerto Varas, Region X, Chile
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bohlen, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Stadtroda, Deutschland
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
      • Odense, Dänemark
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Finnland
      • Hyvinkaa, Finnland
      • Kuopio, Finnland
  • Frankreich
      • Elancourt, Frankreich
    • Cedex
      • Saint Etienne, Cedex, Frankreich
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankreich
  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada
      • Kitchener, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 9W9
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Newmarket, Ontario, Kanada
      • Oshawa, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Kanada
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
  • Lettland
      • Baldone, Lettland
      • Balvi, Lettland
      • Jekabpils, Lettland
      • Liepaja, Lettland
      • Ogre, Lettland
      • Riga, Lettland
      • Ventspils, Lettland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • Nelson, Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen
      • Hamar, Norwegen
      • Hønefoss, Norwegen
      • Klofta, Norwegen
      • Lillehammer, Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sol, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Guimaraes, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Nizhniy Novgarad, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei
      • Galanta, Slowakei
      • Krompachy, Slowakei, 05342
      • Piešťany, Slowakei
      • Presov, Slowakei
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
      • Slovenj Gradec, Slowenien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien
  • Südafrika
      • Stellenbosch, Südafrika
    • Chatsworth
      • Bayview, Chatsworth, Südafrika
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Südafrika
      • Pretoria, Gautang, Südafrika
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika
  • Tschechien
      • Chocen, Tschechien
      • Pilsen, Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Ricany, Tschechien
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34744
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60490
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60160
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44863
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37836
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
  • Vereinigtes Königreich
      • Torpoint, Vereinigtes Königreich
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Vereinigtes Königreich
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Vereinigtes Königreich
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Vereinigtes Königreich
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Vereinigtes Königreich
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
      • Senftenberg, Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Abgeschlossene Teilnahme (d. h. abgeschlossener Besuch am Ende der Verjüngung) an einer vorangegangenen Studie zu DS 5565 in FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 oder DS5565-A-E311)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • In der Lage, vom Subjekt gemeldete Fragebögen nach dem Urteil des Ermittlers auszufüllen
  • Der Proband darf während der vorangegangenen Studie keine signifikanten Sicherheitsprobleme erlebt haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden in der Langzeitverlängerung beeinträchtigen würden

De-novo-Themen

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • In der Lage, vom Subjekt gemeldete Fragebögen nach Einschätzung des Ermittlers auszufüllen

  • Beim Screening müssen die Probanden die FM-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 erfüllen, d. h. weit verbreitete Schmerzen, die mindestens 3 Monate lang vorhanden sind, und Schmerzen an mindestens 11 von 18 spezifischen Tenderpoint-Stellen. Darüber hinaus müssen die ACR-Kriterien 2010 erfüllt werden:

    • Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 und Symptomschwere (SS)-Skalenwert ≥ 5 oder WPI 3 bis 6 und SS-Skalenwert ≥ 9
    • Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten auf ähnlichem Niveau
    • Das Subjekt hat keine Störung, die den Schmerz sonst erklären würde
  • ADPS von ≥ 4 auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) in den letzten 7 Tagen vor der ersten Dosis (basierend auf der Durchführung von mindestens 4 täglichen Schmerztagebüchern während der 7-tägigen Baseline-Periode)
  • Das Subjekt muss innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder beim Screening einen dokumentierten Nachweis einer fundoskopischen Untersuchung (mit Pupillenerweiterung) haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante instabile neurologische, psychiatrische, ophthalmologische, hepatobiliäre, respiratorische oder hämatologische Erkrankung oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung (z. schwere Hypotonie, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt) oder jede andere gleichzeitige Erkrankung während der vorangegangenen Studie (für Rollover-Probanden) oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (für De-novo-Probanden), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen würden oder Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
  • Suizidgefährdete Probanden, definiert durch ihre Antworten auf den C-SSRS oder nach Meinung des Prüfarztes.
  • Probanden mit schwerer oder unkontrollierter Depression, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  • Probanden mit Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen (z. DPNP oder postherpetische Neuralgie), die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit FM verbundenen Schmerzen verfälschen würden
  • Personen mit Schmerzen aufgrund einer weit verbreiteten entzündlichen Erkrankung des Bewegungsapparates (z. rheumatoide Arthritis, Lupus) oder andere weit verbreitete rheumatische Erkrankungen als FM.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Straßendrogen oder Alkohol innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Diagnose einer unbehandelten Schlafapnoe oder Beginn der Behandlung von Schlafapnoe innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen α2δ-Liganden oder andere Bestandteile der Studienmedikation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Abnormale Untersuchungstests (d. h. EKGs) und Laborwerte, die vom Prüfarzt beim Besuch am Ende der Behandlung (Besuch – Woche 13) in der vorangegangenen Studie (für Rollover-Probanden) oder beim Screening (für De-novo-Probanden) als klinisch signifikant beurteilt wurden, mit besonderem Schwerpunkt auf :

Nur für De-novo-Probanden

  • Unfähig, sich einer Auswaschung von verbotenen Begleitmedikationen vor der Studie zu unterziehen (wie in Abschnitt 5.2.1 des Protokolls aufgeführt)
  • Aktuelle schwere oder unkontrollierte schwere Depressionen oder Angststörungen, wie sie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) Interview (Version 6.0) beim Screening beurteilt wurden, sind ausgeschlossen, aber leichte bis mittelschwere schwere Depressionen oder Angststörungen sind zulässig, vorausgesetzt, der Prüfarzt beurteilt den Patienten als klinisch stabil und geeignet für den Eintritt in die Studie
  • Jede Diagnose einer lebenslangen bipolaren Störung oder psychotischen Störung
  • Das Subjekt ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat noch nicht mindestens 30 Tage seit dem Ende abgeschlossen oder erhält andere Prüfmittel
  • Der Proband ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ein unmittelbares Familienmitglied* eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder ein Mitarbeiter von Daiichi Sankyo, INC Research oder einem der Studienanbieter, die diese Studie unterstützen. *(Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, ob leiblich oder legal adoptiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DS-5565
Die Teilnehmer erhalten ein- oder zweimal täglich 15 mg DS-5565. Die Dosis jedes Teilnehmers kann je nach Entscheidung des Prüfarztes nach oben oder unten titriert werden. Die Analyse basiert auf der Dosismodalität zum Zeitpunkt der Datenerfassung.
Arzneimittel: DS-5565
DS-5565 15 mg Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • Untersuchungsprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Schmerzwert (ADPS) für DS-5565
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 52 nach der Einnahme
Der Durchschnitt der täglichen Schmerzwerte wird vom Teilnehmer angegeben und beschreibt am besten seine oder ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden. Ein täglicher Schmerz-Score hat eine Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 52 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit deutlich verbessertem oder besserem (≤2) Status in Woche 52, wie anhand des vom Patienten bewerteten globalen Eindrucks der Veränderung bewertet
Zeitfenster: Woche 52 nach Einnahme
Vom Patienten bewerteter globaler Eindruck der Veränderung (PGIC) auf einer kategorialen Skala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter. Die Anzahl der Teilnehmer mit dem Status "viel verbessert oder besser" wird gemeldet.
Woche 52 nach Einnahme
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) Depressions- und Angstwerte für DS-5565
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 52 nach der Einnahme
Der HADS-Fragebogen ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Erfassung von Angst- und Depressionssymptomen. Das Instrument besteht aus 7 Fragen zu Angst und 7 zu Depression, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst oder Depression anzeigen. Die Werte für Angst und Depression werden unabhängig voneinander summiert, um die Werte der Subskalen HADS-Angst und HADS-Depression mit Bereichen von 0 bis 21 zu berechnen, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 52 nach der Einnahme
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Maßnahme für DS-5565
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 52 nach der Einnahme
Der EQ-5D ist ein Instrument, das eine hohe Konstruktvalidität und Ansprechbarkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen zeigt und speziell bei Fibromyalgie eingesetzt wurde. Der EQ-5D umfasst einen beschreibenden Abschnitt mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die zu einem Gesamtgesundheitsnutzenindex kombiniert werden, und einen NRS (100 mm VAS), der misst Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand anzeigt.
Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 52 nach der Einnahme
Kurzform-36 (SF-36) Maß für DS-5565
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 52 nach der Einnahme
Der SF-36 ist eine Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Fragen, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht der Teilnehmer misst. Es ist ein Maß für die körperliche und geistige Gesundheit, das in verschiedenen Krankheitsbereichen, einschließlich Fibromyalgie, verwendet wird. Die SF-36-Skalen für die Zusammenfassung der körperlichen Komponente und die Zusammenfassung der mentalen Komponente reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Behinderung (schlechtere Gesundheit) und höhere Werte eine geringere Behinderung (bessere Gesundheit) anzeigen. Die Gesamtwerte der Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) zu Studienbeginn und in Woche 52 werden angegeben.
Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 52 nach der Einnahme
Schmerzbedingte Schlafstörungen, bewertet anhand des Average Daily Sleep Interference Score (ADSIS) für DS-5565
Zeitfenster: Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 52 nach der Einnahme
Schmerzbedingte Schlafstörungen wurden unter Verwendung von elektronischen Tagebüchern unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen bewertet, die von 0 (Schmerz stört nicht den Schlaf) bis 10 (Schmerz stört den Schlaf vollständig, kann nicht schlafen) reichen. ADSIS ist der Mittelwert aller verfügbaren Aufzeichnungen der jeweiligen Woche. Für Rollover-Teilnehmer werden die Ausgangswerte aus dem End-of-Tapering-Zeitraum in der vorangegangenen Studie angegeben. Bei De-novo-Teilnehmern werden die Baseline-Scores aus den 7 Tagen vor Behandlungsbeginn abgeleitet.
Tag 0 (Ausgangswert) bis Woche 52 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5565-A-E312
  • 2013-005164-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zwecke der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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