Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben udvidelsesundersøgelse af DS-5565 i 52 uger i smerter forbundet med fibromyalgi

22. juli 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.
Dette er et åbent studie af DS-5565 i forsøgspersoner, som enten fuldførte deltagelse i et forudgående fase 3-studie af DS-5565 i fibromyalgi (FM); dvs. DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) eller DS5565-A-E311 (NCT02187159) eller er de novo-fag. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt til at modtage open-label DS-5565 i 52 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage DS-5565 15 mg én gang dagligt (QD) i de første tre uger af behandlingsperioden. Efter tre uger kan forsøgspersoner titreres til 15 mg to gange dagligt (BID) baseret på protokolspecificerede kriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Campsie, New South Wales, Australien
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
      • Sherwood, Queensland, Australien
      • Southport, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Malvern East, Victoria, Australien
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 9W9
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Chile
    • Region 11
      • Antofagasta, Region 11, Chile
    • Region X
      • Puerto Varas, Region X, Chile
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
      • Odense, Danmark
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgarad, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Torpoint, Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Det Forenede Kongerige
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Det Forenede Kongerige
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
  • Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93108
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Forenede Stater, 60490
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
      • North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44863
      • Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Fountain Inn, South Carolina, Forenede Stater, 29644
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37836
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
  • Frankrig
      • Elancourt, Frankrig
    • Cedex
      • Saint Etienne, Cedex, Frankrig
    • Nord
      • Douai, Nord, Frankrig
  • Letland
      • Baldone, Letland
      • Balvi, Letland
      • Jekabpils, Letland
      • Liepaja, Letland
      • Ogre, Letland
      • Riga, Letland
      • Ventspils, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
      • Nelson, New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
      • Wellington, New Zealand
  • Norge
      • Alesund, Norge
      • Hamar, Norge
      • Hønefoss, Norge
      • Klofta, Norge
      • Lillehammer, Norge
      • Stavanger, Norge
  • Polen
      • Elblag, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Katowice, Polen
      • Kraków, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sol, Polen
      • Torun, Polen
      • Tychy, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Guimaraes, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
      • Dubnica nad Vahom, Slovakiet
      • Galanta, Slovakiet
      • Krompachy, Slovakiet, 05342
      • Piešťany, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
      • Slovenj Gradec, Slovenien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Madrid, Spanien
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien
  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
    • Chatsworth
      • Bayview, Chatsworth, Sydafrika
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Sydafrika
      • Pretoria, Gautang, Sydafrika
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Chocen, Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Ricany, Tjekkiet
      • Rychnov nad Kneznou, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bohlen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Stadtroda, Tyskland
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kherson, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
      • Senftenberg, Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Fuldført deltagelse (dvs. gennemført End-of-Tapering-besøget) i en forudgående undersøgelse af DS 5565 i FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 eller DS5565-A-E311)
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning
  • I stand til at udfylde emnerapporterede spørgeskemaer efter efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen må ikke have oplevet væsentlige sikkerhedsproblemer under den foregående undersøgelse, som efter investigators vurdering ville have en negativ indvirkning på forsøgspersonens velbefindende i den langsigtede forlængelse

De Novo-fag

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at udfylde emnerapporterede spørgeskemaer efter investigatorens vurdering

  • Ved screening skal forsøgspersonerne opfylde 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for FM, dvs. udbredt smerte til stede i mindst 3 måneder og smerter i mindst 11 ud af 18 specifikke ømme punkter. Derudover skal 2010 ACR-kriterierne være opfyldt:

    • Udbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptomsværhedsgrad (SS) skala score ≥ 5, eller WPI 3 til 6 og SS skala score ≥ 9
    • Symptomerne har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder
    • Forsøgspersonen har ikke en lidelse, der ellers ville forklare smerten
  • ADPS på ≥ 4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) over de seneste 7 dage før første dosis (baseret på færdiggørelse af mindst 4 daglige smertedagbøger i løbet af den 7-dages basislinjeperiode)
  • Forsøgsperson skal have dokumenteret dokumentation for en fundoskopisk undersøgelse (med pupiludvidelse) inden for 12 måneder før screening eller ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ustabil neurologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliær, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom eller ustabil kardiovaskulær sygdom (f. svær hypotension, ukontrolleret hjertearytmi eller myokardieinfarkt) eller enhver anden samtidig sygdom under den foregående undersøgelse (for rollover-patienter) eller inden for 12 måneder før screening (for de novo-personer), som efter investigators mening ville interferere med undersøgelsesdeltagelsen eller vurdering af sikkerhed og tolerabilitet
  • Forsøgspersoner, der er i risiko for selvmord som defineret af deres svar på C-SSRS eller efter efterforskerens mening.
  • Forsøgspersoner med svær eller ukontrolleret depression, der efter investigatorens vurdering gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Personer med smerter på grund af andre tilstande (f. DPNP eller postherpetisk neuralgi), som efter efterforskerens mening ville forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten forbundet med FM
  • Personer med smerter på grund af en udbredt inflammatorisk muskel- og skeletlidelse (f. rheumatoid arthritis, lupus) eller udbredt gigtsygdom bortset fra FM.
  • Misbrug eller afhængighed af receptpligtig medicin, gadestoffer eller alkohol inden for det seneste 1 år
  • En diagnose af ubehandlet søvnapnø eller påbegyndelse af behandling for søvnapnø inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for α2δ-ligander eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet eller amning, eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Unormale undersøgelsesprøver (dvs. EKG'er) og laboratorieværdier vurderet af investigator til at være klinisk signifikante ved end-of-treatment-besøget (besøg - uge 13) i det foregående studie (for rollover-personer) eller ved screening (for de novo-personer), med særlig fokus på :

Kun for De Novo-fag

  • Ude af stand til at gennemgå udvaskning før undersøgelse af forbudte samtidige medikamenter (som anført i afsnit 5.2.1 i protokollen)
  • Aktuelle svære eller ukontrollerede svære depressive lidelser eller angstlidelser som vurderet ved det Mini-internationale neuropsykiatriske interview (MINI) interview (version 6.0) ved screening er udelukket, men mild til moderat svær depression eller angstlidelser er tilladt, forudsat at investigator vurderer patienten som klinisk stabile og passende til at komme ind i undersøgelsen
  • Enhver diagnose af livslang bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage siden afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller modtager andre forsøgsmidler
  • Forsøgspersonen er en ansat i studiecentret, et umiddelbar familiemedlem* til en medarbejder i studiecentret eller en ansat hos Daiichi Sankyo, INC Research eller en af ​​de undersøgelsesleverandører, der støtter denne undersøgelse. *(ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-5565
Deltagerne får 15 mg DS-5565 administreret en eller to gange dagligt. Hver deltagers dosis kan titreres op eller ned baseret på investigatorens beslutning. Analyse vil være baseret på dosismodaliteten på tidspunktet for dataindsamlingen.
Medicin: DS-5565
DS-5565 15 mg tablet til oral administration
Andre navne:
  • Undersøgelsesprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS) for DS-5565
Tidsramme: Dag 0 (baseline) op til uge 52 efter dosis
Gennemsnit af daglige smertescore rapporteres af deltageren og beskriver bedst hans eller hendes værste smerte over de foregående 24 timer. En daglig smertescore har en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte.
Dag 0 (baseline) op til uge 52 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med meget forbedret eller bedre (≤2) status i status ved uge 52 som vurderet ud fra det patientvurderede globale indtryk af forandring
Tidsramme: Uge 52 efter dosis
Patientvurderet globalt indtryk af forandring (PGIC) på en kategorisk skala fra 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere. Antallet af deltagere med status "meget forbedret eller bedre" rapporteres.
Uge 52 efter dosis
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) Depression og angstscore for DS-5565
Tidsramme: Dag 0 (baseline) op til uge 52 efter dosis
HADS-spørgeskemaet er en selvevalueringsskala til vurdering af symptomer på angst og depression. Instrumentet består af 7 spørgsmål relateret til angst og 7 relateret til depression, hver bedømt på en 4-trins skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større angst eller depression. Scorer for angst og depression summeres uafhængigt for at beregne HADS-Angst og HADS-Depression subskala-score, med intervaller fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
Dag 0 (baseline) op til uge 52 efter dosis
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Mål for DS-5565
Tidsramme: Dag 0 (baseline) op til uge 52 efter dosis
EQ-5D er et instrument, der viser høj konstruktionsvaliditet og reaktionsevne hos patienter med kroniske smerter og er blevet brugt specifikt til fibromyalgi. EQ-5D indeholder et beskrivende afsnit med 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der er kombineret til et overordnet sundhedsværktøjsindeks og et NRS (100 mm VAS), der måler opfattelse af det overordnede helbred, hvor 0 angiver det værste helbred og 100 repræsenterer bedst tænkelige helbred.
Dag 0 (baseline) op til uge 52 efter dosis
Short Form-36 (SF-36) Mål til DS-5565
Tidsramme: Dag 0 (baseline) til uge 52 efter dosis
SF-36 er en sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der måler funktionel sundhed og velvære fra deltagerens synspunkt. Det er et mål for fysisk og mental sundhed, der bruges på tværs af forskellige sygdomsområder, herunder fibromyalgi. SF-36 fysiske komponentresumé og mentale komponentresuméskalaer går fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer mere handicap (værre helbred) og højere score repræsenterer mindre handicap (bedre helbred). Den fysiske komponentresumé (PCS) og mental component summary (MCS) samlede score ved baseline og uge 52 er rapporteret.
Dag 0 (baseline) til uge 52 efter dosis
Smerteassocieret søvninterferens vurderet ud fra den gennemsnitlige daglige søvninterferensscore (ADSIS) for DS-5565
Tidsramme: Dag 0 (baseline) op til uge 52 efter dosis
Smerteassocieret søvninterferens blev vurderet ved hjælp af elektroniske daglige dagbøger ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, der spænder fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer fuldstændigt søvnen, ude af stand til at sove). ADSIS er middelværdien af ​​alle tilgængelige optagelser i den respektive uge. For rollover-deltagere rapporteres baseline-scorerne fra End-of-Tapering-perioden i den foregående undersøgelse. For de novo-deltagere er baseline-scorerne afledt fra de 7 dage før behandlingens start.
Dag 0 (baseline) op til uge 52 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2014

Først opslået (Skøn)

9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5565-A-E312
  • 2013-005164-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DS-5565

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner