Une étude d'extension en ouvert du DS-5565 pendant 52 semaines dans la douleur associée à la fibromyalgie
22 juillet 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Il s'agit d'une étude ouverte du DS-5565 chez des sujets qui ont soit participé à une étude de phase 3 précédente du DS-5565 dans la fibromyalgie (FM) ; c'est à dire.
DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) ou DS5565-A-E311 (NCT02187159) ou sont des sujets de novo.
Les sujets éligibles recevront le DS-5565 en ouvert pendant 52 semaines.
Tous les sujets recevront DS-5565 15 mg une fois par jour (QD) pendant les trois premières semaines de la période de traitement.
Après trois semaines, les sujets peuvent être titrés à 15 mg deux fois par jour (BID) sur la base de critères spécifiés par le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2485
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stellenbosch, Afrique du Sud
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Chatsworth
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Bayview, Chatsworth, Afrique du Sud
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Gautang
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Johannesburg, Gautang, Afrique du Sud
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Pretoria, Gautang, Afrique du Sud
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, Afrique du Sud
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
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Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud
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Berlin, Allemagne
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Bohlen, Allemagne
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Dresden, Allemagne
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Hannover, Allemagne
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Leipzig, Allemagne
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Magdeburg, Allemagne
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Mainz, Allemagne
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Stadtroda, Allemagne
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie
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Campsie, New South Wales, Australie
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie
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St. Leonards, New South Wales, Australie
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie
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Sherwood, Queensland, Australie, 4075
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Sherwood, Queensland, Australie
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Southport, Queensland, Australie
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie
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Malvern East, Victoria, Australie
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Burgas, Bulgarie
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Pleven, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Ruse, Bulgarie
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Sevlievo, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Targovishte, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada
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Kitchener, Ontario, Canada
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London, Ontario, Canada
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Markham, Ontario, Canada
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Markham, Ontario, Canada, L3R 9W9
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Mississauga, Ontario, Canada
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Newmarket, Ontario, Canada
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Oshawa, Ontario, Canada
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Sarnia, Ontario, Canada
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
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Toronto, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
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Quebec City, Quebec, Canada
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Sherbrooke, Quebec, Canada
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Region 11
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Antofagasta, Region 11, Chili
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Region X
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Puerto Varas, Region X, Chili
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Aalborg, Danemark
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Odense, Danemark
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Barcelona, Espagne
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Granada, Espagne
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Madrid, Espagne
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne
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Tallinn, Estonie
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Tartu, Estonie
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Hyvinkaa, Finlande
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Kuopio, Finlande
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Elancourt, France
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Cedex
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Saint Etienne, Cedex, France
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Nord
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Douai, Nord, France
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
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Moscow, Fédération Russe
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Nizhniy Novgarad, Fédération Russe
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Stavropol, Fédération Russe
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Balassagyarmat, Hongrie
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Budapest, Hongrie
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Debrecen, Hongrie
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Nyiregyhaza, Hongrie
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Klagenfurt, L'Autriche
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Senftenberg, L'Autriche
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Vienna, L'Autriche, 1090
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Aveiro, Le Portugal
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Guimaraes, Le Portugal
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Porto, Le Portugal
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal
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Baldone, Lettonie
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Balvi, Lettonie
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Jekabpils, Lettonie
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Liepaja, Lettonie
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Ogre, Lettonie
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Riga, Lettonie
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Ventspils, Lettonie
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Kaunas, Lituanie
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Klaipeda, Lituanie
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Vilnius, Lituanie
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Alesund, Norvège
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Hamar, Norvège
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Hønefoss, Norvège
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Klofta, Norvège
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Lillehammer, Norvège
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Stavanger, Norvège
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Hamilton, Nouvelle-Zélande
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Nelson, Nouvelle-Zélande
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Tauranga, Nouvelle-Zélande
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Wellington, Nouvelle-Zélande
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Elblag, Pologne
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Gdansk, Pologne
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Katowice, Pologne
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Kraków, Pologne
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Lublin, Pologne
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Nadarzyn, Pologne
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Nowa Sol, Pologne
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Torun, Pologne
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Tychy, Pologne
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Warsaw, Pologne
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Wroclaw, Pologne
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Ponce, Porto Rico, 00716
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San Juan, Porto Rico, 00909
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Bacau, Roumanie
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Bucharest, Roumanie
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Targu Mures, Roumanie
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Torpoint, Royaume-Uni
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Royaume-Uni
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni
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Essex
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Romford, Essex, Royaume-Uni
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni
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Thornton-Cleveleys, Lancashire, Royaume-Uni
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Wigan, Lancashire, Royaume-Uni
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Leeds
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Stourton, Leeds, Royaume-Uni
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Manchester
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Salford, Manchester, Royaume-Uni
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Royaume-Uni
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Northamptonshire
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Wellingborough, Northamptonshire, Royaume-Uni
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Royaume-Uni
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1EU
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Belgrade, Serbie
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Banska Bystrica, Slovaquie
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Bratislava, Slovaquie
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Dubnica nad Vahom, Slovaquie
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Galanta, Slovaquie
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Krompachy, Slovaquie, 05342
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Piešťany, Slovaquie
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Presov, Slovaquie
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Ljubljana, Slovénie
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Slovenj Gradec, Slovénie
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Chocen, Tchéquie
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Pilsen, Tchéquie
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Prague, Tchéquie
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Ricany, Tchéquie
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Rychnov nad Kneznou, Tchéquie
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Dnipropetrovsk, Ukraine
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Ivano-Frankivsk, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kherson, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Vinnytsia, Ukraine
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Zaporizhzhia, Ukraine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Fresno, California, États-Unis, 93710
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
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Roseville, California, États-Unis, 95661
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93108
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
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Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
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Miami, Florida, États-Unis, 33140
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
-
Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
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Illinois
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Bolingbrook, Illinois, États-Unis, 60490
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
-
Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
-
Melrose Park, Illinois, États-Unis, 60160
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
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Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
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New York, New York, États-Unis, 10168
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North Massapequa, New York, États-Unis, 11758
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
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Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
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Tiffin, Ohio, États-Unis, 44863
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Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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Salem, Oregon, États-Unis, 97301
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Pennsylvania
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Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
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Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
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New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37836
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78232
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Participation terminée (c'est-à-dire terminée la visite de fin de réduction) dans une étude précédente de DS 5565 en FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 ou DS5565-A-E311)
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
- Capable de remplir les questionnaires rapportés par le sujet selon le jugement de l'enquêteur
- Le sujet ne doit pas avoir rencontré de problèmes de sécurité importants au cours de l'étude précédente qui, de l'avis de l'investigateur, auraient un impact négatif sur le bien-être du sujet dans l'extension à long terme
Sujets de novo
- Âge ≥ 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Capable de remplir les questionnaires rapportés par le sujet selon le jugement de l'investigateur
Lors du dépistage, les sujets doivent répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 pour la FM, c'est-à-dire une douleur généralisée présente depuis au moins 3 mois et une douleur dans au moins 11 des 18 sites spécifiques de points sensibles. De plus, les critères ACR 2010 doivent être respectés :
- Indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et score sur l'échelle de gravité des symptômes (SS) ≥ 5, ou WPI 3 à 6 et score sur l'échelle SS ≥ 9
- Les symptômes sont présents à un niveau similaire depuis au moins 3 mois
- Le sujet ne présente pas de trouble qui expliquerait autrement la douleur
- ADPS ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points au cours des 7 derniers jours précédant la première dose (sur la base de l'achèvement d'au moins 4 journaux quotidiens de la douleur au cours de la période de référence de 7 jours)
- Le sujet doit avoir des preuves documentées d'un examen du fond d'œil (avec dilatation de la pupille) dans les 12 mois précédant le dépistage ou lors du dépistage
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique, psychiatrique, ophtalmologique, hépatobiliaire, respiratoire ou hématologique cliniquement significative ou maladie cardiovasculaire instable (par ex. hypotension sévère, arythmie cardiaque non contrôlée ou infarctus du myocarde) ou toute autre maladie concomitante au cours de l'étude précédente (pour les sujets de roulement) ou dans les 12 mois précédant le dépistage (pour les sujets de novo) qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou évaluation de la sécurité et de la tolérabilité
- Sujets à risque de suicide tels que définis par leurs réponses au C-SSRS ou de l'avis de l'investigateur.
- - Sujets souffrant de dépression sévère ou incontrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour entrer dans l'étude
- Les sujets souffrant de douleurs dues à d'autres conditions (par ex. DPNP ou névralgie post-herpétique) qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur associée à la FM
- Les sujets souffrant de douleurs dues à un trouble musculo-squelettique inflammatoire généralisé (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus) ou une maladie rhumatismale étendue autre que la fibromyalgie.
- Abus ou dépendance aux médicaments sur ordonnance, aux drogues illicites ou à l'alcool au cours de la dernière année
- Un diagnostic d'apnée du sommeil non traitée ou l'initiation d'un traitement pour l'apnée du sommeil au cours des 3 derniers mois
- Hypersensibilité connue aux ligands α2δ ou à d'autres composants des médicaments à l'étude
- Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Tests d'investigation anormaux (c'est-à-dire ECG) et les valeurs de laboratoire jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives lors de la visite de fin de traitement (visite - semaine 13) dans l'étude précédente (pour les sujets de roulement) ou lors du dépistage (pour les sujets de novo), avec un accent particulier sur :
Pour les sujets de novo uniquement
- Incapable de subir l'élimination préalable à l'étude des médicaments concomitants interdits (tels qu'énumérés à la section 5.2.1 du protocole)
- Le trouble dépressif majeur ou les troubles anxieux graves ou incontrôlés actuels, tels qu'évalués par l'entretien Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) (version 6.0) lors du dépistage, sont exclus, mais une dépression majeure ou des troubles anxieux légers à modérés sont autorisés à condition que l'investigateur évalue le patient comme cliniquement stable et approprié pour entrer dans l'étude
- Tout diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique à vie
- Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude de médicament ou reçoit d'autres agents expérimentaux
- Le sujet est un employé du centre d'étude, un membre de la famille immédiate * d'un employé du centre d'étude, ou un employé de Daiichi Sankyo, INC Research, ou l'un des fournisseurs d'étude soutenant cette étude. *(conjoint, parent, enfant ou frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DS-5565
Les participants reçoivent 15 mg de DS-5565 administré une ou deux fois par jour.
La dose de chaque participant peut être augmentée ou diminuée en fonction de la décision de l'investigateur.
L'analyse sera basée sur la modalité de dose au moment de la collecte des données.
|
DS-5565 Comprimé de 15 mg pour administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de douleur quotidienne (ADPS) pour DS-5565
Délai: Jour 0 (ligne de base) jusqu'à la semaine 52 post-dose
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La moyenne des scores de douleur quotidiens est rapportée par le participant et décrit le mieux sa pire douleur au cours des 24 heures précédentes.
Un score de douleur quotidienne a une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible.
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Jour 0 (ligne de base) jusqu'à la semaine 52 post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dont l'état s'est beaucoup amélioré ou meilleur (≤2) à la semaine 52, tel qu'évalué par l'impression globale de changement évaluée par le patient
Délai: Semaine 52 post-dose
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Impression globale de changement (PGIC) évaluée par le patient sur une échelle catégorique allant de 1 = très nettement amélioré à 7 = bien pire.
Le nombre de participants avec un statut "très amélioré ou meilleur" est rapporté.
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Semaine 52 post-dose
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|
Scores de dépression et d'anxiété de l'échelle HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) pour le DS-5565
Délai: Jour 0 (ligne de base) jusqu'à la semaine 52 après l'administration
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Le questionnaire HADS est une échelle d'auto-évaluation permettant d'évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression.
L'instrument se compose de 7 questions liées à l'anxiété et de 7 liées à la dépression, chacune notée sur une échelle de 4 points de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété ou dépression.
Les scores d'anxiété et de dépression sont additionnés indépendamment pour calculer les scores des sous-échelles HADS-Anxiété et HADS-Dépression, avec des plages de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
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Jour 0 (ligne de base) jusqu'à la semaine 52 après l'administration
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Questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) Mesure pour DS-5565
Délai: Jour 0 (ligne de base) jusqu'à la semaine 52 après l'administration
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L'EQ-5D est un instrument qui montre une validité de construction et une réactivité élevées chez les patients souffrant de douleur chronique et a été utilisé spécifiquement dans la fibromyalgie.
L'EQ-5D comprend une section descriptive avec 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) qui sont combinées en un indice global des services de santé, et un NRS (EVA 100 mm) qui mesure perception de la santé globale, 0 indiquant la pire santé et 100 représentant la meilleure santé imaginable.
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Jour 0 (ligne de base) jusqu'à la semaine 52 après l'administration
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Forme courte-36 (SF-36) Mesure pour DS-5565
Délai: Jour 0 (ligne de base) à la semaine 52 post-dose
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Le SF-36 est une enquête de santé de 36 questions qui mesure la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du participant.
Il s'agit d'une mesure de la santé physique et mentale utilisée dans divers domaines pathologiques, y compris la fibromyalgie.
Les échelles récapitulatives de la composante physique et de la composante mentale du SF-36 vont de 0 à 100, les scores les plus faibles indiquant plus d'incapacité (moins bonne santé) et les scores les plus élevés représentant moins d'incapacité (meilleure santé).
Les scores totaux du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS) au départ et à la semaine 52 sont rapportés.
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Jour 0 (ligne de base) à la semaine 52 post-dose
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Interférence du sommeil associée à la douleur telle qu'évaluée par le score moyen quotidien d'interférence du sommeil (ADSIS) pour le DS-5565
Délai: Jour 0 (ligne de base) jusqu'à la semaine 52 après l'administration
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L'interférence du sommeil associée à la douleur a été évaluée à l'aide de journaux quotidiens électroniques utilisant une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points pour la douleur, allant de 0 (la douleur n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (la douleur interfère complètement avec le sommeil, incapable de dormir).
ADSIS est la valeur moyenne de tous les enregistrements disponibles de la semaine respective.
Pour les participants au roulement, les scores de base de la période de fin de réduction dans l'étude précédente sont rapportés.
Pour les participants de novo, les scores de base sont dérivés des 7 jours précédant le début du traitement.
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Jour 0 (ligne de base) jusqu'à la semaine 52 après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2014
Première publication (Estimation)
9 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS5565-A-E312
- 2013-005164-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .