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Un estudio de extensión de etiqueta abierta de DS-5565 durante 52 semanas en el dolor asociado con la fibromialgia

22 de julio de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Este es un estudio abierto de DS-5565 en sujetos que completaron su participación en un estudio de fase 3 anterior de DS-5565 en fibromialgia (FM); es decir. DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) o DS5565-A-E311 (NCT02187159) o son sujetos de novo. Los sujetos elegibles serán asignados para recibir DS-5565 de etiqueta abierta durante 52 semanas. Todos los sujetos recibirán DS-5565 15 mg una vez al día (QD) durante las primeras tres semanas del período de tratamiento. Después de tres semanas, los sujetos pueden titularse a 15 mg dos veces al día (BID) según los criterios especificados en el protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2485

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bohlen, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Magdeburg, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Stadtroda, Alemania
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Campsie, New South Wales, Australia
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
      • Sherwood, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Malvern East, Victoria, Australia
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
      • Senftenberg, Austria
      • Vienna, Austria, 1090
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canadá
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canadá
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá
      • Kitchener, Ontario, Canadá
      • London, Ontario, Canadá
      • Markham, Ontario, Canadá
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 9W9
      • Mississauga, Ontario, Canadá
      • Newmarket, Ontario, Canadá
      • Oshawa, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Canadá
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
  • Chequia
      • Chocen, Chequia
      • Pilsen, Chequia
      • Prague, Chequia
      • Ricany, Chequia
      • Rychnov nad Kneznou, Chequia
  • Chile
    • Region 11
      • Antofagasta, Region 11, Chile
    • Region X
      • Puerto Varas, Region X, Chile
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Dubnica nad Vahom, Eslovaquia
      • Galanta, Eslovaquia
      • Krompachy, Eslovaquia, 05342
      • Piešťany, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia
      • Slovenj Gradec, Eslovenia
  • España
      • Barcelona, España
      • Granada, España
      • Madrid, España
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
      • North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44863
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37836
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhniy Novgarad, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Francia
      • Elancourt, Francia
    • Cedex
      • Saint Etienne, Cedex, Francia
    • Nord
      • Douai, Nord, Francia
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría
  • Letonia
      • Baldone, Letonia
      • Balvi, Letonia
      • Jekabpils, Letonia
      • Liepaja, Letonia
      • Ogre, Letonia
      • Riga, Letonia
      • Ventspils, Letonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Noruega
      • Alesund, Noruega
      • Hamar, Noruega
      • Hønefoss, Noruega
      • Klofta, Noruega
      • Lillehammer, Noruega
      • Stavanger, Noruega
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
      • Nelson, Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Kraków, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
      • Nowa Sol, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Tychy, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
      • Guimaraes, Portugal
      • Porto, Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
  • Reino Unido
      • Torpoint, Reino Unido
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Reino Unido
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Reino Unido
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Reino Unido
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
  • Rumania
      • Bacau, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Targu Mures, Rumania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Sudáfrica
      • Stellenbosch, Sudáfrica
    • Chatsworth
      • Bayview, Chatsworth, Sudáfrica
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Sudáfrica
      • Pretoria, Gautang, Sudáfrica
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
      • Kherson, Ucrania
      • Kyiv, Ucrania
      • Lviv, Ucrania
      • Vinnytsia, Ucrania
      • Zaporizhzhia, Ucrania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Completó la participación (es decir, completó la visita de finalización de la reducción gradual) en un estudio anterior de DS 5565 en FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 o DS5565-A-E311)
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.
  • Capaz de completar cuestionarios informados por el sujeto según el criterio del investigador
  • El sujeto no debe haber experimentado ningún problema de seguridad significativo durante el estudio anterior que, a juicio del investigador, podría afectar negativamente el bienestar del sujeto en la extensión a largo plazo.

Temas de novo

  • Edad ≥ 18 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de completar cuestionarios informados por el sujeto según el juicio del investigador

  • En la selección, los sujetos deben cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para FM, es decir, dolor generalizado presente durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de 18 puntos sensibles específicos. Además, se deben cumplir los criterios ACR 2010:

    • Índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y puntuación de la escala de gravedad de los síntomas (SS) ≥ 5, o WPI de 3 a 6 y puntuación de la escala SS ≥ 9
    • Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses
    • El sujeto no tiene un trastorno que de otro modo explicaría el dolor.
  • ADPS de ≥ 4 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante los últimos 7 días antes de la primera dosis (basado en completar al menos 4 diarios de dolor durante el período de referencia de 7 días)
  • El sujeto debe tener evidencia documentada de un examen de fondo de ojo (con dilatación de la pupila) dentro de los 12 meses anteriores a la selección o en la selección.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica, psiquiátrica, oftalmológica, hepatobiliar, respiratoria o hematológica inestable clínicamente significativa o enfermedad cardiovascular inestable (p. hipotensión grave, arritmia cardíaca no controlada o infarto de miocardio) o cualquier otra enfermedad concurrente durante el estudio anterior (para sujetos transferidos) o dentro de los 12 meses anteriores a la selección (para sujetos nuevos) que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio o evaluación de la seguridad y la tolerabilidad
  • Sujetos que están en riesgo de suicidio según lo definido por sus respuestas a la C-SSRS o en la opinión del investigador.
  • Sujetos con depresión severa o descontrolada que, a juicio del investigador, hace que el sujeto sea inapropiado para participar en el estudio.
  • Sujetos con dolor debido a otras condiciones (p. DPNP o neuralgia posherpética) que, a juicio del investigador, confundiría la valoración o autoevaluación del dolor asociado a la FM
  • Sujetos con dolor debido a cualquier trastorno musculoesquelético inflamatorio generalizado (p. artritis reumatoide, lupus) o enfermedad reumática generalizada distinta de la FM.
  • Abuso o dependencia de medicamentos recetados, drogas callejeras o alcohol en el último año
  • Un diagnóstico de apnea del sueño no tratada o inicio de tratamiento para la apnea del sueño en los últimos 3 meses
  • Hipersensibilidad conocida a los ligandos α2δ u otros componentes de los medicamentos del estudio
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  • Pruebas de investigación anormales (es decir, ECG) y valores de laboratorio considerados clínicamente significativos por el investigador en la visita de finalización del tratamiento (visita - semana 13) en el estudio anterior (para sujetos de transferencia) o en la selección (para sujetos de novo), con especial énfasis en :

Solo para sujetos de novo

  • No poder someterse al lavado previo al estudio de medicamentos concomitantes prohibidos (como se indica en la Sección 5.2.1 del protocolo)
  • Se excluyen los trastornos de ansiedad o depresión mayor actuales graves o no controlados según la evaluación de la entrevista Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) (Versión 6.0) en la selección, pero se permiten la depresión mayor o los trastornos de ansiedad de leves a moderados siempre que el investigador evalúe al paciente. como clínicamente estable y apropiado para entrar en el estudio
  • Cualquier diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico de por vida
  • El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de drogas o está recibiendo otros agentes de investigación
  • El sujeto es un empleado del centro de estudio, un familiar inmediato* de un empleado del centro de estudio o un empleado de Daiichi Sankyo, INC Research o cualquiera de los proveedores del estudio que respaldan este estudio. *(cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-5565
Los participantes reciben 15 mg de DS-5565 administrados una o dos veces al día. La dosis de cada participante se puede ajustar hacia arriba o hacia abajo según la decisión del investigador. El análisis se basará en la modalidad de dosis en el momento de la recogida de datos.
Droga: DS-5565
DS-5565 Comprimido de 15 mg para administración oral
Otros nombres:
  • Producto en investigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje diario promedio de dolor (ADPS) para DS-5565
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) hasta la semana 52 después de la dosis
El promedio de los puntajes diarios de dolor son informados por el participante y describen mejor su peor dolor durante las 24 horas anteriores. Una puntuación diaria de dolor tiene una escala de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible.
Día 0 (línea de base) hasta la semana 52 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un estado muy mejorado o mejor (≤2) en la semana 52 según lo evaluado por la impresión global de cambio calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Semana 52 posdosis
Impresión global de cambio (PGIC) calificada por el paciente en una escala categórica de 1 = muy mejorado a 7 = mucho peor. Se informa el número de participantes con un estado "mucho mejor o mejor".
Semana 52 posdosis
Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) Puntuaciones de depresión y ansiedad para DS-5565
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) hasta la semana 52 después de la dosis
El cuestionario HADS es una escala de autoevaluación para evaluar síntomas de ansiedad y depresión. El instrumento consta de 7 preguntas relacionadas con la ansiedad y 7 relacionadas con la depresión, cada una calificada en una escala de 4 puntos de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad o depresión. Las puntuaciones de ansiedad y depresión se suman de forma independiente para calcular las puntuaciones de las subescalas HADS-Ansiedad y HADS-Depresión, con rangos de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Día 0 (línea de base) hasta la semana 52 después de la dosis
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) Medida para DS-5565
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) hasta la semana 52 después de la dosis
El EQ-5D es un instrumento que muestra una alta validez de constructo y capacidad de respuesta en pacientes con dolor crónico y se ha utilizado específicamente en fibromialgia. El EQ-5D incluye una sección descriptiva con 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que se combinan en un índice general de servicios de salud y un NRS (100 mm VAS) que mide percepción de la salud general, donde 0 indica la peor salud y 100 representa la mejor salud imaginable.
Día 0 (línea de base) hasta la semana 52 después de la dosis
Forma abreviada-36 (SF-36) Medida para DS-5565
Periodo de tiempo: Desde el día 0 (línea de base) hasta la semana 52 después de la dosis
El SF-36 es una encuesta de salud de 36 preguntas que mide la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del participante. Es una medida de la salud física y mental utilizada en varias áreas de enfermedades, incluida la fibromialgia. Las escalas de resumen del componente físico y del componente mental del SF-36 varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican más discapacidad (peor salud) y las puntuaciones más altas representan menos discapacidad (mejor salud). Se informan las puntuaciones totales del resumen del componente físico (PCS) y del resumen del componente mental (MCS) al inicio y en la semana 52.
Desde el día 0 (línea de base) hasta la semana 52 después de la dosis
Interferencia del sueño asociada al dolor evaluada por la puntuación media diaria de interferencia del sueño (ADSIS) para DS-5565
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) hasta la semana 52 después de la dosis
La interferencia del sueño asociada con el dolor se evaluó mediante diarios electrónicos usando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor, que va de 0 (el dolor no interfiere con el sueño) a 10 (el dolor interfiere completamente con el sueño, incapaz de dormir). ADSIS es el valor medio de todas las grabaciones disponibles de la semana respectiva. Para los participantes de transferencia, se informan las puntuaciones de referencia del período de finalización de la reducción gradual en el estudio anterior. Para los participantes de novo, las puntuaciones de referencia se derivan de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento.
Día 0 (línea de base) hasta la semana 52 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS5565-A-E312
  • 2013-005164-26 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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