Otwarte badanie rozszerzone DS-5565 przez 52 tygodnie w bólu związanym z fibromialgią
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Jest to otwarte badanie DS-5565 u pacjentów, którzy albo ukończyli udział w poprzednim badaniu fazy 3 DS-5565 w fibromialgii (FM); tj.
DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) lub DS5565-A-E311 (NCT02187159) lub są obiektami de novo.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania DS-5565 metodą otwartej próby przez 52 tygodnie.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać DS-5565 15 mg raz dziennie (QD) przez pierwsze trzy tygodnie okresu leczenia.
Po trzech tygodniach pacjentom można zwiększyć dawkę do 15 mg dwa razy na dobę (BID) w oparciu o kryteria określone w protokole.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2485
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stellenbosch, Afryka Południowa
-
-
Chatsworth
-
Bayview, Chatsworth, Afryka Południowa
-
-
Gautang
-
Johannesburg, Gautang, Afryka Południowa
-
Pretoria, Gautang, Afryka Południowa
-
-
Kwazulu Natal
-
Durban, Kwazulu Natal, Afryka Południowa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
-
Campsie, New South Wales, Australia
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia
-
St. Leonards, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia
-
Sherwood, Queensland, Australia, 4075
-
Sherwood, Queensland, Australia
-
Southport, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
-
Malvern East, Victoria, Australia
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Austria
-
Senftenberg, Austria
-
Vienna, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Burgas, Bułgaria
-
Pleven, Bułgaria
-
Plovdiv, Bułgaria
-
Ruse, Bułgaria
-
Sevlievo, Bułgaria
-
Sofia, Bułgaria
-
Targovishte, Bułgaria
-
Varna, Bułgaria
-
-
-
-
Region 11
-
Antofagasta, Region 11, Chile
-
-
Region X
-
Puerto Varas, Region X, Chile
-
-
-
-
-
Chocen, Czechy
-
Pilsen, Czechy
-
Prague, Czechy
-
Ricany, Czechy
-
Rychnov nad Kneznou, Czechy
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
-
Odense, Dania
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
-
Tartu, Estonia
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Nizhniy Novgarad, Federacja Rosyjska
-
Stavropol, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Hyvinkaa, Finlandia
-
Kuopio, Finlandia
-
-
-
-
-
Elancourt, Francja
-
-
Cedex
-
Saint Etienne, Cedex, Francja
-
-
Nord
-
Douai, Nord, Francja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Granada, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania
-
-
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada
-
Kitchener, Ontario, Kanada
-
London, Ontario, Kanada
-
Markham, Ontario, Kanada
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 9W9
-
Mississauga, Ontario, Kanada
-
Newmarket, Ontario, Kanada
-
Oshawa, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
-
-
Quebec
-
Pointe-claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
-
Quebec City, Quebec, Kanada
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
-
Klaipeda, Litwa
-
Vilnius, Litwa
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Bohlen, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Magdeburg, Niemcy
-
Mainz, Niemcy
-
Stadtroda, Niemcy
-
-
-
-
-
Alesund, Norwegia
-
Hamar, Norwegia
-
Hønefoss, Norwegia
-
Klofta, Norwegia
-
Lillehammer, Norwegia
-
Stavanger, Norwegia
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Hamilton, Nowa Zelandia
-
Nelson, Nowa Zelandia
-
Tauranga, Nowa Zelandia
-
Wellington, Nowa Zelandia
-
-
-
-
-
Elblag, Polska
-
Gdansk, Polska
-
Katowice, Polska
-
Kraków, Polska
-
Lublin, Polska
-
Nadarzyn, Polska
-
Nowa Sol, Polska
-
Torun, Polska
-
Tychy, Polska
-
Warsaw, Polska
-
Wroclaw, Polska
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
-
San Juan, Portoryko, 00909
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia
-
Guimaraes, Portugalia
-
Porto, Portugalia
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia
-
Bucharest, Rumunia
-
Targu Mures, Rumunia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
-
Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
-
Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
-
-
Illinois
-
Bolingbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60490
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
-
Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
-
North Massapequa, New York, Stany Zjednoczone, 11758
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44863
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
-
Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
-
New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37836
-
Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
-
Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
-
Bratislava, Słowacja
-
Dubnica nad Vahom, Słowacja
-
Galanta, Słowacja
-
Krompachy, Słowacja, 05342
-
Piešťany, Słowacja
-
Presov, Słowacja
-
-
-
-
-
Ljubljana, Słowenia
-
Slovenj Gradec, Słowenia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kherson, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
Vinnytsia, Ukraina
-
Zaporizhzhia, Ukraina
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry
-
Budapest, Węgry
-
Debrecen, Węgry
-
Nyiregyhaza, Węgry
-
-
-
-
-
Torpoint, Zjednoczone Królestwo
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
-
Thornton-Cleveleys, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
-
Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
-
-
Leeds
-
Stourton, Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
-
-
Tyne And Wear
-
North Shields, Tyne And Wear, Zjednoczone Królestwo
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
-
-
-
-
-
Baldone, Łotwa
-
Balvi, Łotwa
-
Jekabpils, Łotwa
-
Liepaja, Łotwa
-
Ogre, Łotwa
-
Riga, Łotwa
-
Ventspils, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Ukończono udział (tj. ukończono wizytę End-of-Tapering) w poprzednim badaniu DS 5565 w FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 lub DS5565-A-E311)
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
- Potrafi wypełnić kwestionariusze zgłoszone przez badanego zgodnie z osądem badacza
- Uczestnik nie mógł doświadczyć żadnych istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem podczas poprzedniego badania, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na samopoczucie uczestnika w dłuższej perspektywie
Tematy De Novo
- Wiek ≥ 18 lat
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Potrafi wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów zgodnie z oceną badacza
Podczas badań przesiewowych badani muszą spełniać kryteria FM z 1990 r. American College of Rheumatology (ACR), tj. uogólniony ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące i ból w co najmniej 11 z 18 określonych miejsc tkliwych. Ponadto muszą być spełnione kryteria ACR 2010:
- Powszechny wskaźnik bólu (WPI) ≥ 7 i wynik w skali nasilenia objawów (SS) ≥ 5 lub WPI 3 do 6 i wynik w skali SS ≥ 9
- Objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy
- Podmiot nie ma zaburzenia, które w inny sposób wyjaśniałoby ból
- ADPS ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszej dawki (na podstawie wypełnienia co najmniej 4 codziennych dzienniczków bólu podczas 7-dniowego okresu początkowego)
- Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody badania dna oka (z rozszerzeniem źrenic) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna niestabilna choroba neurologiczna, psychiatryczna, okulistyczna, wątrobowo-żółciowa, oddechowa lub hematologiczna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (np. ciężkie niedociśnienie tętnicze, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego) lub jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę podczas poprzedniego badania (w przypadku pacjentów z powtórnym badaniem) lub w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w przypadku pacjentów de novo), które w opinii badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocena bezpieczeństwa i tolerancji
- Osoby, które są zagrożone samobójstwem, zgodnie z ich odpowiedziami na C-SSRS lub w opinii badacza.
- Osoby z ciężką lub niekontrolowaną depresją, która w ocenie badacza czyni osobę niekwalifikującą się do udziału w badaniu
- Pacjenci z bólem spowodowanym innymi stanami (np. DPNP lub neuralgia popółpaścowa), które zdaniem badacza zaburzyłyby ocenę lub samoocenę bólu związanego z FM
- Pacjenci z bólem spowodowanym jakimkolwiek szeroko rozpowszechnionym stanem zapalnym układu mięśniowo-szkieletowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń) lub szeroko rozpowszechnioną chorobę reumatyczną inną niż FM.
- Nadużywanie lub uzależnienie od leków na receptę, narkotyków ulicznych lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Rozpoznanie nieleczonego bezdechu sennego lub rozpoczęcie leczenia bezdechu sennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana nadwrażliwość na ligandy α2δ lub inne składniki badanych leków
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Nieprawidłowe testy śledcze (tj. zapisy EKG) i wartości laboratoryjne uznane przez badacza za klinicznie istotne podczas wizyty kończącej leczenie (wizyta – tydzień 13) w poprzednim badaniu (w przypadku pacjentów typu „rollover”) lub podczas badania przesiewowego (w przypadku pacjentów de novo), ze szczególnym uwzględnieniem :
Tylko dla przedmiotów De Novo
- Niemożność poddania się przed badaniem wypłukaniu zabronionych leków towarzyszących (zgodnie z listą w sekcji 5.2.1 protokołu)
- Obecne ciężkie lub niekontrolowane duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenia lękowe ocenione na podstawie wywiadu Mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI) (wersja 6.0) podczas badania przesiewowego są wykluczone, ale łagodne lub umiarkowane duże zaburzenia depresyjne lub lękowe są dozwolone pod warunkiem, że badacz oceni stan pacjenta jako stabilny klinicznie i odpowiedni do włączenia do badania
- Dowolna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub otrzymuje inne badane środki
- Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego, członkiem najbliższej rodziny* pracownika ośrodka badawczego lub pracownikiem Daiichi Sankyo, INC Research lub któregokolwiek z dostawców badań wspierających to badanie. *(małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub adoptowane prawnie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DS-5565
Uczestnicy otrzymują 15 mg DS-5565 podawane raz lub dwa razy dziennie.
Dawkę dla każdego uczestnika można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od decyzji badacza.
Analiza będzie oparta na sposobie dawkowania w czasie zbierania danych.
|
DS-5565 15 mg tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna ocena bólu (ADPS) dla DS-5565
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52 po podaniu
|
Średnia z codziennych ocen bólu jest zgłaszana przez uczestnika i najlepiej opisuje jego najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.
Dzienna ocena bólu ma skalę od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52 po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze znacznie lepszym lub lepszym (≤2) statusem w 52. tygodniu na podstawie oceny ogólnego wrażenia zmiany przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 52 po podaniu
|
Ocenione przez pacjenta globalne wrażenie zmiany (PGIC) w skali kategorycznej od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej.
Podawana jest liczba uczestników ze statusem „znacznie poprawiony lub lepszy”.
|
Tydzień 52 po podaniu
|
|
Szpitalna Skala Depresji Lęku (HADS) Wyniki depresji i lęku dla DS-5565
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do 52. tygodnia po podaniu
|
Kwestionariusz HADS jest skalą samooceny służącą do oceny objawów lęku i depresji.
Narzędzie składa się z 7 pytań związanych z lękiem i 7 związanych z depresją, każde oceniane na 4-stopniowej skali od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy lęk lub depresję.
Wyniki dla lęku i depresji są niezależnie sumowane w celu obliczenia wyników podskali HADS-Lęk i HADS-Depresja, z zakresami od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do 52. tygodnia po podaniu
|
|
Kwestionariusz pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D) Pomiar dla DS-5565
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do 52. tygodnia po podaniu
|
EQ-5D jest instrumentem, który wykazuje wysoką trafność konstruktu i czułość u pacjentów z przewlekłym bólem i był stosowany w szczególności w fibromialgii.
EQ-5D zawiera sekcję opisową z 5 wymiarami (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), które są połączone w ogólny wskaźnik przydatności zdrowia oraz NRS (100 mm VAS), który mierzy postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, gdzie 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do 52. tygodnia po podaniu
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36) Miara dla DS-5565
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52 po podaniu dawki
|
SF-36 to ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań, która mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z punktu widzenia uczestnika.
Jest to miara zdrowia fizycznego i psychicznego stosowana w różnych obszarach chorobowych, w tym fibromialgii.
Skale podsumowania komponentu fizycznego i psychicznego SF-36 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (gorszy stan zdrowia), a wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność (lepszy stan zdrowia).
Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) na początku badania i w 52. tygodniu są zgłaszane.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 52 po podaniu dawki
|
|
Zakłócenia snu związane z bólem oceniane na podstawie średniej dziennej oceny zakłóceń snu (ADSIS) dla DS-5565
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy) do 52. tygodnia po podaniu
|
Zakłócenia snu związane z bólem oceniano za pomocą elektronicznych dzienników dziennych, stosując 11-punktową numeryczną skalę oceny (NRS) bólu, w zakresie od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen, niezdolność do snu).
ADSIS to średnia wartość wszystkich dostępnych nagrań z danego tygodnia.
W przypadku uczestników z rolowaniem zgłaszane są wyniki bazowe z okresu zakończenia procesu zmniejszania w poprzednim badaniu.
Dla uczestników de novo, podstawowe wyniki pochodzą z 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
|
Dzień 0 (poziom wyjściowy) do 52. tygodnia po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS5565-A-E312
- 2013-005164-26 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .