Um estudo de extensão aberto do DS-5565 por 52 semanas em dor associada à fibromialgia
22 de julho de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Este é um estudo aberto de DS-5565 em indivíduos que completaram a participação em um estudo anterior de Fase 3 de DS-5565 em fibromialgia (FM); ou seja
DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) ou DS5565-A-E311 (NCT02187159) ou são sujeitos de novo.
Os indivíduos elegíveis serão designados para receber DS-5565 de rótulo aberto por 52 semanas.
Todos os indivíduos receberão DS-5565 15 mg uma vez ao dia (QD) durante as três primeiras semanas do período de tratamento.
Após três semanas, os indivíduos podem ser titulados para 15 mg duas vezes ao dia (BID) com base nos critérios especificados pelo protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2485
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Bohlen, Alemanha
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Dresden, Alemanha
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Hannover, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Mainz, Alemanha
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Stadtroda, Alemanha
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
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Campsie, New South Wales, Austrália
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália
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St. Leonards, New South Wales, Austrália
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
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Sherwood, Queensland, Austrália
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Southport, Queensland, Austrália
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
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Malvern East, Victoria, Austrália
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Burgas, Bulgária
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Pleven, Bulgária
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Plovdiv, Bulgária
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Ruse, Bulgária
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Sevlievo, Bulgária
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Sofia, Bulgária
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Targovishte, Bulgária
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Varna, Bulgária
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canadá
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá
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Kitchener, Ontario, Canadá
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London, Ontario, Canadá
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Markham, Ontario, Canadá
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 9W9
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Mississauga, Ontario, Canadá
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Newmarket, Ontario, Canadá
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Oshawa, Ontario, Canadá
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Sarnia, Ontario, Canadá
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
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Toronto, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
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Quebec
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Pointe-claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
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Quebec City, Quebec, Canadá
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
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Region 11
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Antofagasta, Region 11, Chile
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Region X
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Puerto Varas, Region X, Chile
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Aalborg, Dinamarca
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Odense, Dinamarca
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Banska Bystrica, Eslováquia
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Bratislava, Eslováquia
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Dubnica nad Vahom, Eslováquia
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Galanta, Eslováquia
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Krompachy, Eslováquia, 05342
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Piešťany, Eslováquia
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Presov, Eslováquia
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Ljubljana, Eslovênia
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Slovenj Gradec, Eslovênia
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Barcelona, Espanha
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Granada, Espanha
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Madrid, Espanha
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
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Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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Illinois
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Bolingbrook, Illinois, Estados Unidos, 60490
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
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-
Kansas
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
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Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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New York, New York, Estados Unidos, 10168
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North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44863
-
Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
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Pennsylvania
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
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New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37836
-
Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
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Tallinn, Estônia
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Tartu, Estônia
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Krasnoyarsk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Nizhniy Novgarad, Federação Russa
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Stavropol, Federação Russa
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Hyvinkaa, Finlândia
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Kuopio, Finlândia
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Elancourt, França
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Cedex
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Saint Etienne, Cedex, França
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Nord
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Douai, Nord, França
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Balassagyarmat, Hungria
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Budapest, Hungria
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Debrecen, Hungria
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Nyiregyhaza, Hungria
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Baldone, Letônia
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Balvi, Letônia
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Jekabpils, Letônia
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Liepaja, Letônia
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Ogre, Letônia
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Riga, Letônia
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Ventspils, Letônia
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Vilnius, Lituânia
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Alesund, Noruega
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Hamar, Noruega
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Hønefoss, Noruega
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Klofta, Noruega
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Lillehammer, Noruega
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Stavanger, Noruega
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Auckland, Nova Zelândia
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Hamilton, Nova Zelândia
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Nelson, Nova Zelândia
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Tauranga, Nova Zelândia
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Wellington, Nova Zelândia
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Elblag, Polônia
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Gdansk, Polônia
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Katowice, Polônia
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Kraków, Polônia
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Lublin, Polônia
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Nadarzyn, Polônia
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Nowa Sol, Polônia
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Torun, Polônia
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Tychy, Polônia
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Warsaw, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Ponce, Porto Rico, 00716
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San Juan, Porto Rico, 00909
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Aveiro, Portugal
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Guimaraes, Portugal
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Porto, Portugal
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Vila Nova de Gaia, Portugal
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Torpoint, Reino Unido
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Reino Unido
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido
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Thornton-Cleveleys, Lancashire, Reino Unido
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Wigan, Lancashire, Reino Unido
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Leeds
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Stourton, Leeds, Reino Unido
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Reino Unido
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Northamptonshire
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Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Reino Unido
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Tyne And Wear
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North Shields, Tyne And Wear, Reino Unido
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
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Bacau, Romênia
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Bucharest, Romênia
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Targu Mures, Romênia
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Belgrade, Sérvia
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Chocen, Tcheca
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Pilsen, Tcheca
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Prague, Tcheca
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Ricany, Tcheca
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Rychnov nad Kneznou, Tcheca
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia
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Kharkiv, Ucrânia
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Kherson, Ucrânia
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Kyiv, Ucrânia
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Lviv, Ucrânia
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Vinnytsia, Ucrânia
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Zaporizhzhia, Ucrânia
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Stellenbosch, África do Sul
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Chatsworth
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Bayview, Chatsworth, África do Sul
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Gautang
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Johannesburg, Gautang, África do Sul
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Pretoria, Gautang, África do Sul
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Kwazulu Natal
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Durban, Kwazulu Natal, África do Sul
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
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Somerset West, Western Cape, África do Sul
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Klagenfurt, Áustria
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Senftenberg, Áustria
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Vienna, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Participação concluída (ou seja, concluída a visita de fim de redução gradual) em um estudo anterior de DS 5565 em FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 ou DS5565-A-E311)
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
- Capaz de preencher questionários relatados pelo sujeito de acordo com o julgamento do investigador
- O sujeito não deve ter experimentado nenhum problema de segurança significativo durante o estudo anterior que, no julgamento do investigador, afetaria adversamente o bem-estar do sujeito na extensão de longo prazo
Novos Assuntos
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de preencher questionários relatados pelo sujeito de acordo com o julgamento do investigador
Na triagem, os indivíduos devem atender aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para FM, ou seja, dor generalizada presente por pelo menos 3 meses e dor em pelo menos 11 dos 18 locais específicos de pontos dolorosos. Além disso, os critérios do ACR 2010 devem ser atendidos:
- Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e pontuação na escala de gravidade dos sintomas (SS) ≥ 5, ou WPI 3 a 6 e pontuação na escala SS ≥ 9
- Os sintomas estiveram presentes em um nível semelhante por pelo menos 3 meses
- O sujeito não tem um distúrbio que de outra forma explicaria a dor
- ADPS de ≥ 4 na escala numérica de 11 pontos (NRS) nos últimos 7 dias antes da primeira dose (com base na conclusão de pelo menos 4 diários de dor diários durante o período basal de 7 dias)
- O sujeito deve ter evidências documentadas de um exame fundoscópico (com dilatação da pupila) dentro de 12 meses antes da triagem ou na triagem
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
Critério de exclusão:
- Doença neurológica, psiquiátrica, oftalmológica, hepatobiliar, respiratória ou hematológica instável clinicamente significativa ou doença cardiovascular instável (p. hipotensão grave, arritmia cardíaca não controlada ou infarto do miocárdio) ou qualquer outra doença concomitante durante o estudo anterior (para sujeitos de rollover) ou dentro de 12 meses antes da triagem (para sujeitos de novo) que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo ou avaliação de segurança e tolerabilidade
- Indivíduos que correm risco de suicídio conforme definido por suas respostas ao C-SSRS ou na opinião do investigador.
- Indivíduos com depressão grave ou descontrolada que, no julgamento do investigador, torna o indivíduo inapropriado para entrar no estudo
- Indivíduos com dor devido a outras condições (por exemplo, DPNP ou neuralgia pós-herpética) que, na opinião do investigador, confundiria a avaliação ou autoavaliação da dor associada à FM
- Indivíduos com dor devido a qualquer distúrbio musculoesquelético inflamatório generalizado (p. artrite reumatóide, lúpus) ou doença reumática disseminada, exceto FM.
- Abuso ou dependência de medicamentos prescritos, drogas ilícitas ou álcool no último 1 ano
- Diagnóstico de apneia do sono não tratada ou início de tratamento para apneia do sono nos últimos 3 meses
- Hipersensibilidade conhecida a ligantes α2δ ou outros componentes dos medicamentos do estudo
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Testes investigativos anormais (ou seja, ECGs) e valores laboratoriais julgados pelo investigador como clinicamente significativos na visita de fim de tratamento (Visita - Semana 13) no estudo anterior (para sujeitos de rollover) ou na triagem (para sujeitos de novo), com foco particular em :
Somente para súditos De Novo
- Incapaz de passar por washout pré-estudo de medicamentos concomitantes proibidos (conforme listado na Seção 5.2.1 do protocolo)
- Transtorno depressivo maior grave ou não controlado atual ou transtornos de ansiedade avaliados pela entrevista Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) (Versão 6.0) na triagem são excluídos, mas depressão maior leve a moderada ou transtornos de ansiedade são permitidos desde que o investigador avalie o paciente como clinicamente estável e apropriado para entrar no estudo
- Qualquer diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico ao longo da vida
- O sujeito está atualmente inscrito ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento ou está recebendo outros agentes investigativos
- O sujeito é um funcionário do centro de estudos, um familiar imediato* de um funcionário do centro de estudos ou um funcionário da Daiichi Sankyo, INC Research ou de qualquer um dos fornecedores do estudo que apoiam este estudo. *(cônjuge, pais, filhos ou irmãos, biológicos ou legalmente adotados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DS-5565
Os participantes recebem 15 mg de DS-5565 administrados uma ou duas vezes ao dia.
A dose de cada participante pode ser titulada para cima ou para baixo com base na decisão do investigador.
A análise será baseada na modalidade de dose no momento da coleta de dados.
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DS-5565 comprimido de 15 mg para administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média diária de dor (ADPS) para DS-5565
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a Semana 52 pós-dose
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A média das pontuações diárias de dor é relatada pelo participante e descreve melhor sua pior dor nas 24 horas anteriores.
Uma pontuação diária de dor tem uma escala de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível.
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Dia 0 (linha de base) até a Semana 52 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com status muito melhorado ou melhor (≤2) no status na semana 52, conforme avaliado pela impressão global de mudança avaliada pelo paciente
Prazo: Semana 52 pós-dose
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Impressão global de mudança avaliada pelo paciente (PGIC) em uma escala categórica de 1 = melhorou muito a 7 = muito pior.
O número de participantes com status "muito melhor ou melhor" é relatado.
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Semana 52 pós-dose
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Depressão e Ansiedade para DS-5565
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a Semana 52 pós-dose
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O questionário HADS é uma escala de autoavaliação para avaliar sintomas de ansiedade e depressão.
O instrumento é composto por 7 questões relacionadas à ansiedade e 7 relacionadas à depressão, cada uma avaliada em uma escala de 4 pontos de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade ou depressão.
As pontuações para ansiedade e depressão são somadas independentemente para calcular as pontuações das subescalas HADS-Ansiedade e HADS-Depressão, com intervalos de 0 a 21, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Dia 0 (linha de base) até a Semana 52 pós-dose
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EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Medida para DS-5565
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a Semana 52 pós-dose
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O EQ-5D é um instrumento que apresenta alta validade de construto e responsividade em pacientes com dor crônica e tem sido utilizado especificamente na fibromialgia.
O EQ-5D inclui uma seção descritiva com 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) que são combinadas em um índice geral de serviços de saúde e um NRS (100 mm VAS) que mede percepção da saúde geral, com 0 indicando a pior saúde e 100 representando a melhor saúde imaginável.
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Dia 0 (linha de base) até a Semana 52 pós-dose
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Formulário abreviado-36 (SF-36) Medida para DS-5565
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a Semana 52 pós-dose
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O SF-36 é uma pesquisa de saúde com 36 questões que mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do participante.
É uma medida de saúde física e mental usada em várias áreas de doenças, incluindo fibromialgia.
As escalas de resumo do componente físico e mental do SF-36 variam de 0 a 100, onde pontuações mais baixas indicam mais incapacidade (pior saúde) e pontuações mais altas representam menos incapacidade (melhor saúde).
As pontuações totais do resumo do componente físico (PCS) e do resumo do componente mental (MCS) na linha de base e na Semana 52 são relatadas.
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Dia 0 (linha de base) até a Semana 52 pós-dose
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Interferência do sono associada à dor avaliada pela pontuação média diária de interferência do sono (ADSIS) para DS-5565
Prazo: Dia 0 (linha de base) até a Semana 52 pós-dose
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A interferência do sono associada à dor foi avaliada por meio de diários eletrônicos usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) para dor, variando de 0 (a dor não interfere no sono) a 10 (a dor interfere completamente no sono, incapaz de dormir).
ADSIS é o valor médio de todas as gravações disponíveis da respectiva semana.
Para os participantes do rollover, são relatadas as pontuações da linha de base do período de Fim da Redução no estudo anterior.
Para participantes de novo, as pontuações iniciais são derivadas dos 7 dias anteriores ao início do tratamento.
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Dia 0 (linha de base) até a Semana 52 pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS5565-A-E312
- 2013-005164-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que dados de ensaios clínicos e documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos de nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes de nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .