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섬유 근육통과 관련된 통증에서 52주 동안 DS-5565의 공개 확장 연구

2020년 7월 22일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
이것은 섬유근육통(FM)에 대한 DS-5565의 이전 3상 연구에 참여를 완료한 피험자를 대상으로 한 DS-5565의 공개 라벨 연구입니다. 즉. DS5565-A-E309(NCT02146430), DS5565-A-E310(NCT02187471) 또는 DS5565-A-E311(NCT02187159) 또는 새로운 주제입니다. 적격 피험자는 52주 동안 오픈 라벨 DS-5565를 받도록 지정됩니다. 모든 피험자는 치료 기간의 처음 3주 동안 DS-5565 15mg을 1일 1회(QD) 투여받습니다. 3주 후, 프로토콜에 명시된 기준에 따라 피험자는 1일 2회(BID) 15mg으로 적정할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2485

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
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      • Kissimmee, Florida, 미국, 34744
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      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
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      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
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      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
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      • Willoughby, Ohio, 미국, 44094
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      • Salem, Oregon, 미국, 97301
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
      • Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, 미국, 37836
      • Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
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      • Plano, Texas, 미국, 75093
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    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주
      • Sherwood, Queensland, 호주, 4075
      • Sherwood, Queensland, 호주
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    • South Australia
      • Woodville, South Australia, 호주
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
      • Malvern East, Victoria, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • FM에서 DS 5565의 선행 연구(DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 또는 DS5565-A-E311)에 참여 완료(즉, 테이퍼링 종료 방문 완료)
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 조사관의 판단에 따라 피험자가 보고한 질문지를 완성할 수 있음
  • 피험자는 선행 연구 동안 연구자의 판단에 따라 장기간 연장 시 피험자의 복지에 악영향을 미칠 중대한 안전 문제를 경험하지 않았어야 합니다.

De Novo 주제

  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 조사관의 판단에 따라 피험자 보고 설문지를 완성할 수 있음

  • 스크리닝 시 대상체는 FM에 대한 1990년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준, 즉 최소 3개월 동안 존재하는 광범위한 통증 및 18개 특정 압통점 부위 중 최소 11개 부위의 통증을 충족해야 합니다. 또한 2010 ACR 기준을 충족해야 합니다.

    • 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도(SS) 척도 점수 ≥ 5 또는 WPI 3~6 및 SS 척도 점수 ≥ 9
    • 증상이 최소 3개월 이상 유사한 수준으로 나타남
    • 피험자는 통증을 달리 설명할 수 있는 장애가 없습니다.
  • 첫 투여 전 지난 7일 동안 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 ADPS ≥ 4(7일 기준선 기간 동안 최소 4개의 일일 통증 일지를 완료한 기준)
  • 피험자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 12개월 이내에 안저 검사(동공 확장 포함)의 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 의미 있는 불안정한 신경학적, 정신과적, 안과적, 간담도계, 호흡기계 또는 혈액학적 질환 또는 불안정한 심혈관계 질환(예: 중증 저혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 심근 경색) 또는 선행 연구 동안(롤오버 피험자의 경우) 또는 스크리닝 전 12개월 이내에(신규 피험자의 경우) 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 임의의 기타 동시 질환 또는 안전성 및 내약성 평가
  • C-SSRS에 대한 반응 또는 연구자의 의견으로 정의된 자살 위험이 있는 피험자.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 우울증이 있는 피험자
  • 다른 조건(예: DPNP 또는 포진 후 신경통) 조사자의 의견으로는 FM과 관련된 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 것입니다.
  • 광범위한 염증성 근골격 장애로 인한 통증이 있는 피험자(예: 류마티스 관절염, 루푸스) 또는 FM 이외의 광범위한 류마티스 질환.
  • 지난 1년 이내에 처방약, 길거리 마약 또는 알코올 남용 또는 의존
  • 지난 3개월 이내에 치료받지 않은 수면 무호흡증 진단 또는 수면 무호흡증 치료 시작
  • α2δ 리간드 또는 연구 약물의 다른 성분에 대해 알려진 과민성
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 의도
  • 비정상적인 조사 테스트(즉, ECG) 및 선행 연구(롤오버 대상체의 경우) 또는 스크리닝(신규 대상체의 경우)에서 치료 종료 방문(방문 - 13주차)에서 임상적으로 유의하다고 조사자가 판단한 실험실 값, 특히 다음에 중점을 둡니다. :

De Novo 과목 전용

  • 금지된 병용 약물의 사전 연구 휴약을 겪을 수 없음(프로토콜의 섹션 5.2.1에 나열됨)
  • 스크리닝 시 Mini-international Neuropsychiatric Interview(MINI) 면담(버전 6.0)에 의해 평가된 현재 중증 또는 통제되지 않는 주요 우울 장애 또는 불안 장애는 제외되지만, 연구자가 환자를 평가하는 경우 경증 내지 중등도 주요 우울증 또는 불안 장애는 허용됩니다. 임상적으로 안정적이고 연구 참여에 적합함
  • 평생 양극성 장애 또는 정신병적 장애 진단
  • 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일을 완료하지 않았거나 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
  • 피험자는 연구 센터 직원, 연구 센터 직원의 직계 가족* 또는 Daiichi Sankyo, INC Research 또는 이 연구를 지원하는 연구 공급업체의 직원입니다. *(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적으로 입양되었는지 여부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS-5565
참가자는 1일 1회 또는 2회 투여되는 15 mg DS-5565를 받습니다. 조사자의 결정에 따라 각 참가자의 복용량을 늘리거나 줄일 수 있습니다. 분석은 데이터 수집 시점의 용량 양식을 기반으로 합니다.
의약품: DS-5565
DS-5565 경구용 15mg 정제
다른 이름들:
  • 조사 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DS-5565에 대한 평균 일일 통증 점수(ADPS)
기간: 0일(기준선) 투약 후 최대 52주차까지
일일 통증 점수의 평균은 참가자가 보고하고 이전 24시간 동안 자신의 최악의 통증을 가장 잘 설명합니다. 일일 통증 점수는 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증의 척도를 가집니다.
0일(기준선) 투약 후 최대 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 평가한 전반적인 변화의 인상으로 평가한 52주차에 상태가 훨씬 개선되었거나 더 나은(≤2) 상태인 참가자 수
기간: 투여 후 52주차
1 = 매우 개선됨에서 7 = 매우 악화됨까지의 범주 척도에서 환자가 평가한 전반적 변화 인상(PGIC). "훨씬 개선 또는 더 나은" 상태의 참가자 수가 보고됩니다.
투여 후 52주차
DS-5565에 대한 병원 불안 우울 척도(HADS) 우울 및 불안 점수
기간: 0일(기준선) 투약 후 52주차까지
HADS 설문지는 불안과 우울증의 증상을 평가하기 위한 자가 평가 척도입니다. 이 도구는 불안과 관련된 7개의 질문과 우울증과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0에서 3까지의 4점 척도로 평가되며 점수가 높을수록 불안이나 우울증이 심한 것을 나타냅니다. 불안 및 우울증에 대한 점수는 HADS-불안 및 HADS-우울 하위 척도 점수를 계산하기 위해 독립적으로 합산되며 범위는 0~21이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
0일(기준선) 투약 후 52주차까지
DS-5565용 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 측정
기간: 0일(기준선) 투약 후 52주차까지
EQ-5D는 만성통증 환자에서 높은 구성타당도와 반응성을 보이는 기구로 특히 섬유근육통에 사용되어 왔다. EQ-5D는 전체 건강 유틸리티 지수로 결합되는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)과 0은 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강을 나타냅니다.
0일(기준선) 투약 후 52주차까지
약식-36(SF-36) DS-5565 측정
기간: 0일(기준선)부터 투여 후 52주까지
SF-36은 참가자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 36개 질문으로 구성된 건강 설문조사입니다. 섬유 근육통을 포함한 다양한 질병 영역에서 사용되는 신체적, 정신적 건강의 척도입니다. SF-36 신체적 요소 요약 및 정신적 요소 요약 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 더 많은 장애(더 나쁜 건강)를 나타내고 더 높은 점수는 더 적은 장애(더 나은 건강)를 나타냅니다. 기준선 및 52주차에서의 신체적 구성요소 요약(PCS) 및 정신적 구성요소 요약(MCS) 총점을 보고한다.
0일(기준선)부터 투여 후 52주까지
DS-5565에 대한 ADSIS(Average Daily Sleep Interference Score)로 평가한 통증 관련 수면 장애
기간: 0일(기준선) 투약 후 52주차까지
통증과 관련된 수면 장애는 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해, 잠을 잘 수 없음)까지 범위의 통증에 대해 11점 NRS(숫자 평가 척도)를 사용하여 전자 일일 일기를 사용하여 평가되었습니다. ADSIS는 해당 주의 사용 가능한 모든 녹음의 평균값입니다. 롤오버 참가자의 경우 이전 연구의 테이퍼링 종료 기간의 기준 점수가 보고됩니다. de novo 참가자의 경우 기준 점수는 치료 시작 7일 전부터 도출됩니다.
0일(기준선) 투약 후 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS5565-A-E312
  • 2013-005164-26 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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