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Uno studio di estensione in aperto di DS-5565 per 52 settimane nel dolore associato alla fibromialgia

22 luglio 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.
Questo è uno studio in aperto su DS-5565 in soggetti che hanno completato la partecipazione a un precedente studio di Fase 3 su DS-5565 nella fibromialgia (FM); cioè. DS5565-A-E309 (NCT02146430), DS5565-A-E310 (NCT02187471) o DS5565-A-E311 (NCT02187159) o sono soggetti de novo. I soggetti idonei verranno assegnati a ricevere DS-5565 in aperto per 52 settimane. Tutti i soggetti riceveranno DS-5565 15 mg una volta al giorno (QD) per le prime tre settimane del periodo di trattamento. Dopo tre settimane, i soggetti possono essere titolati a 15 mg due volte al giorno (BID) in base ai criteri specificati dal protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Campsie, New South Wales, Australia
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
      • Sherwood, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Malvern East, Victoria, Australia
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
      • Senftenberg, Austria
      • Vienna, Austria, 1090
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Canada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada
      • Kitchener, Ontario, Canada
      • London, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 9W9
      • Mississauga, Ontario, Canada
      • Newmarket, Ontario, Canada
      • Oshawa, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
    • Quebec
      • Pointe-claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
      • Quebec City, Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
  • Cechia
      • Chocen, Cechia
      • Pilsen, Cechia
      • Prague, Cechia
      • Ricany, Cechia
      • Rychnov nad Kneznou, Cechia
  • Chile
    • Region 11
      • Antofagasta, Region 11, Chile
    • Region X
      • Puerto Varas, Region X, Chile
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
      • Odense, Danimarca
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Nizhniy Novgarad, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Francia
      • Elancourt, Francia
    • Cedex
      • Saint Etienne, Cedex, Francia
    • Nord
      • Douai, Nord, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bohlen, Germania
      • Dresden, Germania
      • Hannover, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Mainz, Germania
      • Stadtroda, Germania
  • Lettonia
      • Baldone, Lettonia
      • Balvi, Lettonia
      • Jekabpils, Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Ogre, Lettonia
      • Riga, Lettonia
      • Ventspils, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
      • Hamar, Norvegia
      • Hønefoss, Norvegia
      • Klofta, Norvegia
      • Lillehammer, Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda
      • Nelson, Nuova Zelanda
      • Tauranga, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda
  • Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Katowice, Polonia
      • Kraków, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
      • Nowa Sol, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Tychy, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
      • San Juan, Porto Rico, 00909
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
      • Guimaraes, Portogallo
      • Porto, Portogallo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
  • Regno Unito
      • Torpoint, Regno Unito
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Regno Unito
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito
      • Thornton-Cleveleys, Lancashire, Regno Unito
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito
    • Leeds
      • Stourton, Leeds, Regno Unito
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Regno Unito
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Regno Unito
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Regno Unito
    • Tyne And Wear
      • North Shields, Tyne And Wear, Regno Unito
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Regno Unito, CV9 1EU
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia
      • Galanta, Slovacchia
      • Krompachy, Slovacchia, 05342
      • Piešťany, Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
      • Slovenj Gradec, Slovenia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Granada, Spagna
      • Madrid, Spagna
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93108
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
    • Illinois
      • Bolingbrook, Illinois, Stati Uniti, 60490
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44863
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97404
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
    • Pennsylvania
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Stati Uniti, 37836
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
  • Sud Africa
      • Stellenbosch, Sud Africa
    • Chatsworth
      • Bayview, Chatsworth, Sud Africa
    • Gautang
      • Johannesburg, Gautang, Sud Africa
      • Pretoria, Gautang, Sud Africa
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
      • Somerset West, Western Cape, Sud Africa
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kherson, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Partecipazione completata (ovvero completata la visita di fine riduzione) a uno studio precedente su DS 5565 in FM (DS5565-A-E309, DS5565-A-E310 o DS5565-A-E311)
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio
  • In grado di completare i questionari segnalati dal soggetto secondo il giudizio dell'investigatore
  • Il soggetto non deve aver avuto problemi di sicurezza significativi durante lo studio precedente che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbero avuto un impatto negativo sul benessere del soggetto nell'estensione a lungo termine

Soggetti De Novo

  • Età ≥ 18 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • In grado di completare i questionari riportati dal soggetto secondo il giudizio dell'investigatore

  • Allo screening, i soggetti devono soddisfare i criteri del 1990 dell'American College of Rheumatology (ACR) per la FM, ovvero dolore diffuso presente da almeno 3 mesi e dolore in almeno 11 dei 18 punti specifici del tender point. Inoltre, devono essere soddisfatti i criteri ACR 2010:

    • Indice del dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e punteggio della scala di gravità dei sintomi (SS) ≥ 5, o WPI da 3 a 6 e punteggio della scala SS ≥ 9
    • I sintomi sono presenti a un livello simile da almeno 3 mesi
    • Il soggetto non ha un disturbo che altrimenti spiegherebbe il dolore
  • ADPS ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) negli ultimi 7 giorni prima della prima dose (in base al completamento di almeno 4 diari giornalieri del dolore durante il periodo basale di 7 giorni)
  • Il soggetto deve avere prove documentate di un esame fundoscopico (con dilatazione della pupilla) entro 12 mesi prima dello screening o allo screening
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica, psichiatrica, oftalmologica, epatobiliare, respiratoria o ematologica instabile clinicamente significativa o malattia cardiovascolare instabile (ad es. ipotensione grave, aritmia cardiaca incontrollata o infarto miocardico) o qualsiasi altra malattia concomitante durante lo studio precedente (per i soggetti con rollover) o entro 12 mesi prima dello screening (per i soggetti de novo) che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o valutazione di sicurezza e tollerabilità
  • Soggetti che sono a rischio di suicidio come definito dalle loro risposte al C-SSRS o secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Soggetti con depressione grave o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'ingresso nello studio
  • Soggetti con dolore dovuto ad altre condizioni (ad es. DPNP o nevralgia post-erpetica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe la valutazione o l'autovalutazione del dolore associato alla FM
  • Soggetti con dolore dovuto a qualsiasi disturbo muscoloscheletrico infiammatorio diffuso (ad es. artrite reumatoide, lupus) o malattie reumatiche diffuse diverse dalla FM.
  • Abuso o dipendenza da farmaci su prescrizione, droghe da strada o alcol nell'ultimo anno
  • Una diagnosi di apnea notturna non trattata o l'inizio del trattamento per l'apnea notturna negli ultimi 3 mesi
  • Ipersensibilità nota ai ligandi α2δ o ad altri componenti dei farmaci in studio
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Test investigativi anormali (es. ECG) e valori di laboratorio giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi alla visita di fine trattamento (Visita - Settimana 13) nello studio precedente (per i soggetti con rollover) o allo screening (per i soggetti de novo), con particolare attenzione a :

Solo per soggetti De Novo

  • Incapace di sottoporsi al washout pre-studio di farmaci concomitanti proibiti (come elencato nella Sezione 5.2.1 del protocollo)
  • Sono esclusi il disturbo depressivo maggiore o i disturbi d'ansia gravi o non controllati in corso, valutati dall'intervista Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) (versione 6.0) allo screening, ma sono consentiti depressione maggiore o disturbi d'ansia da lievi a moderati a condizione che lo sperimentatore valuti il ​​paziente come clinicamente stabile e appropriato per l'ingresso nello studio
  • Qualsiasi diagnosi di disturbo bipolare permanente o disturbo psicotico
  • Il soggetto è attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico o sta ricevendo altri agenti sperimentali
  • Il soggetto è un dipendente del centro studi, un parente stretto* di un dipendente del centro studi o un dipendente di Daiichi Sankyo, INC Research o di uno qualsiasi dei fornitori dello studio che supportano questo studio. *(coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DS-5565
I partecipanti ricevono 15 mg di DS-5565 somministrati una o due volte al giorno. La dose di ciascun partecipante può essere titolata verso l'alto o verso il basso in base alla decisione dello sperimentatore. L'analisi si baserà sulla modalità della dose al momento della raccolta dei dati.
Droga: DS-5565
DS-5565 compressa da 15 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Prodotto investigativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero del dolore (ADPS) per DS-5565
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) fino alla settimana 52 post-dose
La media dei punteggi del dolore giornaliero è riportata dal partecipante e descrive al meglio il suo peggior dolore nelle 24 ore precedenti. Un punteggio giornaliero del dolore ha una scala da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile.
Giorno 0 (basale) fino alla settimana 52 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stato molto migliorato o migliore (≤2) in stato alla settimana 52 come valutato dall'impressione globale di cambiamento valutata dal paziente
Lasso di tempo: Settimana 52 post-dose
Impressione globale del cambiamento (PGIC) valutata dal paziente su una scala categorica da 1 = molto migliorata a 7 = molto peggiore. Viene riportato il numero di partecipanti con stato "molto migliorato o migliore".
Settimana 52 post-dose
Punteggi di depressione e ansia della scala HADS (Hospital Anxiety Depression Scale) per DS-5565
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) fino alla settimana 52 postdose
Il questionario HADS è una scala di autovalutazione per valutare i sintomi di ansia e depressione. Lo strumento è composto da 7 domande relative all'ansia e 7 relative alla depressione, ciascuna valutata su una scala a 4 punti da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano maggiore ansia o depressione. I punteggi per ansia e depressione vengono sommati in modo indipendente per calcolare i punteggi delle sottoscale HADS-Ansia e HADS-Depressione, con intervalli da 0 a 21, dove i punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Dal giorno 0 (basale) fino alla settimana 52 postdose
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) Misura per DS-5565
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) fino alla settimana 52 postdose
L'EQ-5D è uno strumento che mostra un'elevata validità costruttiva e reattività nei pazienti con dolore cronico ed è stato utilizzato specificamente nella fibromialgia. L'EQ-5D include una sezione descrittiva con 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) combinate in un indice generale di utilità per la salute e un NRS (100 mm VAS) che misura percezione della salute generale, dove 0 indica la peggiore salute e 100 rappresenta la migliore salute immaginabile.
Dal giorno 0 (basale) fino alla settimana 52 postdose
Short Form-36 (SF-36) Misura per DS-5565
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (basale) alla settimana 52 dopo la somministrazione
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute di 36 domande che misura la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del partecipante. È una misura della salute fisica e mentale utilizzata in varie aree patologiche, inclusa la fibromialgia. Le scale di riepilogo della componente fisica SF-36 e di sintesi della componente mentale vanno da 0 a 100, dove i punteggi più bassi indicano più disabilità (peggiore salute) e i punteggi più alti rappresentano meno disabilità (migliore salute). Vengono riportati i punteggi totali del riepilogo della componente fisica (PCS) e del riepilogo della componente mentale (MCS) al basale e alla settimana 52.
Dal giorno 0 (basale) alla settimana 52 dopo la somministrazione
Interferenza del sonno associata al dolore valutata dal punteggio medio giornaliero di interferenza del sonno (ADSIS) per DS-5565
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) fino alla settimana 52 post-dose
L'interferenza del sonno associata al dolore è stata valutata utilizzando diari giornalieri elettronici utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) per il dolore, che va da 0 (il dolore non interferisce con il sonno) a 10 (il dolore interferisce completamente con il sonno, incapace di dormire). ADSIS è il valore medio di tutte le registrazioni disponibili della rispettiva settimana. Per i partecipanti al rollover, vengono riportati i punteggi di base del periodo di fine riduzione nello studio precedente. Per i partecipanti de novo, i punteggi basali derivano dai 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
Giorno 0 (basale) fino alla settimana 52 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS5565-A-E312
  • 2013-005164-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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