PTSD症状に対するホリスティックヨガプログラムとウェルネスプログラムの効果の比較 (RELIEVE)
PTSDを軽減するために設計されたホリスティックヨガプログラムの成果(RELIEVEトライアル)
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害は、退役軍人の病気の負担のかなりの部分を占めています。 しかし、現在の PTSD 治療法はすべての人に効果があるわけではなく、薬物療法や心理療法にもかかわらず、かなりの数が症状を残しています。 その結果、軍や退役軍人内では、トラウマを直接口頭で処理することなく症状を改善するヨガなどの補完代替医療アプローチへの関心が高まっている。 ヨガは、身体的および感情的な健康を育みながら、過覚醒を鎮め、しびれや回避を軽減し、感情の自己調整を改善する革新的なアプローチを提供します。 PTSD の生物学的、心理的、社会的側面に対するこの独自のアプローチにより、ヨガ介入は退役軍人のためのより効果的な PTSD 治療オプションの需要を満たす準備ができていると私たちは信じています。 最近の研究では、ヨガ介入が PTSD 患者にうまく提供でき、臨床医が評価および自己申告した全体的な PTSD 症状、うつ病、不安を軽減する可能性があることが示されています。 しかし、PTSDに対するヨガを評価した研究はほとんど存在せず、サンプルサイズが小さく、管理されていない、または待機リスト/通常のケアが管理されていないかのいずれかです。 また、ヨガ介入のスタイルと構成要素については、研究によって大きく異なります。 したがって、VAの政策立案者や臨床医に、現在利用可能なPTSD治療の補助としてのヨガの潜在的な利点を知らせるために、標準化された伝統的な全体的なヨガ介入のランダム化比較試験が緊急に必要とされている。
目的: このプロジェクトの全体的な目標は、PTSD および関連する症状と結果に対する 16 週間のホリスティック ヨガ プログラム (HYP) と 16 週間のウェルネス ライフスタイル プログラム (WLP) の効果を比較することです。 このプロジェクトには 3 つの具体的な目的があります。1) 全体的な PTSD 症状の重症度に対する介入 (HYP と WLP) の効果を比較すること。 2) PTSD 特有の症状 (怒り、睡眠)、PTSD 関連症状 (うつ病、不安、痛み)、および関連する結果 (幸福/生活の質) に対する介入の効果を比較する。 3) 今後の研究と普及活動を促進するために、PTSD を持つ個人に HYP を提供する経験豊富なヨガ教師のためのホリスティック ヨガ プログラムとトレーニング プロセスをマニュアル化する。
方法:この研究サンプルには、ルードブッシュVA医療センターのほか、首都圏のメンタルヘルス臨床医や軍/退役軍人団体から募集された、臨床医がPTSDと診断した外来患者212人が含まれ、ホリスティックヨガを受けるようランダムに割り当てられる。プログラム (HYP) またはウェルネス ライフスタイル プログラム (WLP)。 HYP には、以下で構成される標準化された 16 週間の介入が含まれます: 1) 訓練を受けたアシスタントを伴うヨガセラピスト (ヨガアライアンス最低 200 時間レベル) によって指導される対面のグループヨガクラス。クラスには、(1) ヨガのポーズ、呼吸法、深い筋肉の収縮の実践、リラクゼーションの実践、そして指導における科学的合理性とヨガ哲学の統合。 (2) 家庭練習用のビデオおよびオーディオの記録。 4) 対面セッション中に教えられた概念を強化するための参加者ハンドブック。 WLP は、低強度のウォーキングと健康に関するトピックに関する教訓で構成される注意力のコントロールであり、自宅での実践を奨励し、対面セッションで教えられる概念を強化するための参加者ハンドブックも提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
退役軍人および民間人は、次の場合に含める資格があります。
- 彼らは18歳以上であり、
- 臨床医によるPTSDスケールによるPTSD診断が確認されている、
- 研究期間中の連絡を容易にするために、使える電話へのアクセスも可能です。
除外基準:
除外基準には次のものが含まれます。
- ヨガが禁忌となる重度の病状。
- 活動性精神病。
- 積極的な自殺意図。
- 6 項目のスクリーニング (MMSE) である短い精神状態検査によって判定される中等度から重度の認知障害。
- 過去 3 か月間、進行中のヨガ クラスおよび/または定期的な自宅でのヨガの練習に参加したこと。
- 週に1時間以上のリラクゼーションや心身ベースのストレス軽減戦略(瞑想やヨガに直接関係する)を含む継続的な医学的または心理的治療を受けていること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ホリスティックヨガプログラム
ホリスティック ヨガ プログラム (HYP) (姿勢、呼吸法、深層筋収縮法、リラクゼーション) は、16 週間、毎週 90 分のグループ介入です。
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ホリスティック ヨガ プログラム (HYP) (姿勢、呼吸法、深層筋収縮法、リラクゼーション) は、16 週間、毎週 90 分のグループ介入です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ウェルネス ライフスタイル プログラム
ウェルネス ライフスタイル プログラム (WLP) は、ウェルネスのトピックに関する教訓を伴う低強度のウォーキングで構成される、毎週 90 分の 16 週間のグループ介入です。
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ウェルネス ライフスタイル プログラム (WLP) は、ウェルネスのトピックに関する教訓を伴う低強度のウォーキングで構成される、毎週 90 分の 16 週間のグループ介入です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠:ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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CAPS は、診断と統計マニュアル第 5 版に準拠した、PTSD の診断状態と症状の重症度を測定する半構造化された臨床医による面接です。
スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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PTSD チェックリスト
時間枠:ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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PTSD の自己申告による症状の重症度は、PTSD の診断と統計マニュアル (DSM-5) の第 5 版の症状の 20 項目の自己申告尺度である PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) を使用して評価されます。治療に応じた PTSD 症状の変化の尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療転帰調査 12 項目睡眠尺度 (MOS) 問題指数 II
時間枠:ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) 問題指数 II は、睡眠の質 (睡眠障害、睡眠の適切さ、および睡眠量) を評価する 12 項目の MOS 自己報告尺度の 9 項目の下位スケールです。
9 項目の下位スケールの項目スコアは 1 ~ 6 の範囲であり、下位スケールの合計は 0 ~ 100 の範囲のスコアに変換され、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) - 短縮フォーム 5a
時間枠:ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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PROMIS - 短縮形 5a は、過去 7 日間の怒りの感情を評価するための 5 項目の自己申告尺度です。
5 ~ 25 の範囲の合計スコアは T スコアに変換され、スコアが高いほど結果が不良であることを示します。
スコア 50 は平均を表します。
平均との 10 の差は、1 標準偏差の差を示します。
したがって、スコア 60 は平均より 1 標準偏差上ですが、スコア 30 は平均より 2 標準偏差下です。
T スコアの範囲は 0 ~ 100
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ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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ベックうつ病インベントリ-II
時間枠:ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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うつ病は、21 項目の自己申告尺度であるベックうつ病インベントリ (BDI) によって測定され、その合計スコアは 0 ~ 63 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が不良であることを示します。
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ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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スピルバーガー州特性不安症 (STAI) - 州の下位尺度
時間枠:ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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不安は、スピルバーガー州特性不安インベントリ(STAI)、州不安下位尺度によって測定されます。これは、4 段階評価 (1 ~ 4) で評価される 20 項目からなる自己報告手段であり、可能な範囲は 20 ~ です。 80.
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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簡単な疼痛インベントリ (BPI) 項目 #3
時間枠:ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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痛みは、過去 1 週間の平均痛みの重症度の指標である簡易疼痛インベントリ (BPI) の項目 #3 を使用して評価されます。
スコアの範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど結果が不良であることを示します。
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ベースラインから 16 週間 (治療終了) への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Louanne W Davis, PsyD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1487-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。