- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02234622
Jämföra effekterna av ett holistiskt yogaprogram och ett friskvårdsprogram på PTSD-symtom (RELIEVE)
Resultaten av ett holistiskt yogaprogram utformat för att lindra PTSD (RELIEVE Trial)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posttraumatiskt stressyndrom utgör en betydande del av sjukdomsbördan bland veteraner. Men nuvarande PTSD-behandlingar är inte effektiva för alla, och ett betydande antal förblir symtomatiska trots farmakoterapi och psykoterapi. Som ett resultat har det funnits ett ökat intresse inom militären och VA för tillvägagångssätt för komplementär och alternativ medicin, såsom yoga, för att förbättra symtomen utan att kräva direkt verbal bearbetning av traumat. Yoga ger ett innovativt tillvägagångssätt för att lugna hyperarousal, minska domningar/undvikande och förbättra självreglering av känslor, samtidigt som den odlar fysiskt och känslomässigt välbefinnande. På grund av detta unika förhållningssätt till de biologiska, psykologiska och sociala dimensionerna av PTSD, tror vi att yogainterventioner är redo att möta efterfrågan på mer effektiva PTSD-behandlingsalternativ för veteraner. Ny forskning tyder på att yogainterventioner kan levereras framgångsrikt till individer som har PTSD och har potential att minska läkarens rankade och självrapporterade övergripande PTSD-symtom, depression och ångest. Det finns dock få studier som har utvärderat yoga för PTSD och de har involverat små urvalsstorlekar och är antingen okontrollerade eller väntelista/vanlig vårdkontrollerade. Det finns också stor variation mellan studier i stilen och komponenterna i yogainterventioner. Således behövs en randomiserad kontrollerad studie av en standardiserad, traditionell, holistisk yogaintervention brådskande för att informera VA:s beslutsfattare och kliniker om de potentiella fördelarna med yoga som ett komplement till för närvarande tillgängliga PTSD-behandlingar.
MÅL: Det övergripande målet för detta projekt är att jämföra effekterna av ett 16-veckors holistisk yogaprogram (HYP) med ett 16-veckors hälsolivsstilsprogram (WLP) på PTSD och relaterade symtom och resultat. Detta projekt har tre specifika syften: 1) att jämföra effekterna av interventionerna (HYP vs. WLP) på övergripande PTSD-symptom; 2) jämföra insatsernas effekter på PTSD-specifika symtom (ilska, sömn), PTSD-relaterade symtom (depression, ångest, smärta) och relaterade utfall (välbefinnande/livskvalitet); 3) att manualisera det holistiska yogaprogrammet och utbildningsprocessen för erfarna yogalärare för att leverera HYP till individer som har PTSD för att underlätta framtida studie- och spridningsinsatser.
METODER: Detta studieprov kommer att inkludera 212 öppenvårdspatienter med en klinikerbekräftad diagnos av PTSD, rekryterade från Roudebush VA Medical Center samt kliniker för mental hälsa i huvudstadsområdet och militära/veteranorganisationer, som kommer att slumpmässigt tilldelas för att ta emot Holistic Yoga Program (HYP) eller Wellness Lifestyle Program (WLP). HYP kommer att involvera en standardiserad 16-veckors intervention bestående av: 1) yogaklass i grupp som undervisas av en yogaterapeut (Yoga Alliance minst 200 timmars nivå) med utbildade assistenter. Klasserna kommer att omfatta (1) yogaställningar, andningsövningar, övningar för djup muskelsammandragning, avslappningsövningar och integrering av vetenskaplig rationell och yogafilosofi i instruktionen; (2) video- och ljudinspelningar för hemmaträning; och 4) en deltagarhandbok för att förstärka begrepp som lärs ut under personliga sessioner. WLP är en uppmärksamhetskontroll som består av lågintensiv promenad och didaktik om friskvårdsämnen som också uppmuntrar hemträning och ger en deltagarhandbok för att förstärka koncept som lärs ut under personliga sessioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner och civila kommer att vara berättigade till inkludering om
- de är 18 år eller äldre,
- har en PTSD-diagnos som bekräftats av en läkare administrerad PTSD-skala,
- och tillgång till en fungerande telefon för enkel kontakt under studiens gång.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier inkluderar:
- allvarliga medicinska tillstånd där yoga är kontraindicerat;
- aktiv psykos;
- aktiv självmordsuppsåt;
- måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av den korta Mini-Mental State Examination, en screener med sex artiklar (MMSE);
- deltagande i pågående yogaklasser och/eller regelbundet yogautövning i hemmet under de senaste 3 månaderna;
- och att få pågående medicinsk eller psykologisk behandling som inkluderar mer än en timmes avslappning i veckan och kroppsbaserade stressreduceringsstrategier (relaterat direkt till meditation och yoga).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Holistiskt yogaprogram
Det holistiska yogaprogrammet (HYP) (ställningar, andningsövningar, övningar för djupa muskelsammandragningar, avslappning) är en gruppintervention på 16 veckor, 90 minuter i veckan.
|
Det holistiska yogaprogrammet (HYP) (ställningar, andningsövningar, övningar för djupa muskelsammandragningar, avslappning) är en gruppintervention på 16 veckor, 90 minuter i veckan.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Friskvårdsprogram
Wellness Lifestyle Program (WLP) är en 16 veckor lång, 90 minuters gruppintervention som består av lågintensiv promenad med didaktik om friskvårdsämnen.
|
Wellness Lifestyle Program (WLP) är en 16 veckor lång, 90 minuters gruppintervention som består av lågintensiv promenad med didaktik om friskvårdsämnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsram: Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
CAPS är en semistrukturerad klinikeradministrerad intervju som mäter PTSD-diagnostisk status och symtomsvårighet i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual - Femte upplagan.
Poäng varierar från 0-80 med högre poäng vilket betyder ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
|
PTSD checklista
Tidsram: Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
PTSD självrapporterad symtomsvårighet kommer att bedömas med PTSD Checklist-5 (PCL-5), ett 20-objekt självrapporteringsmått för den 5:e versionen av Diagnostic and Statistics Manual (DSM-5) symtom på PTSD som används som en mått på förändring av PTSD-symtom som en funktion av behandlingen.
Poäng varierar från 0-80 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medical Outcomes Study 12-item Sleep Scale (MOS) Problem Index II
Tidsram: Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II är en 9-punkts underskala av 12-post MOS självrapporteringsmått som bedömer sömnkvalitet (sömnstörning, tillräcklig sömn och sömnmängd).
Punktpoängen i underskalan med 9 punkter sträcker sig från 1-6 och underskalans totalsummor omvandlas till poäng från 0-100, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
|
Patient Reported Outcome Measure Information System (PROMIS) - Kort formulär 5a
Tidsram: Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
LÖFTE - kort formulär 5a är en självrapporteringsåtgärd med 5 punkter för att bedöma känslor av ilska under de senaste 7 dagarna.
Totalpoäng, mellan 5-25, omvandlas till T-poäng med högre poäng som indikerar sämre resultat.
En poäng på 50 representerar medelvärdet.
En skillnad på 10 från medelvärdet indikerar en skillnad på en standardavvikelse.
Således är en poäng på 60 en standardavvikelse över medelvärdet, medan en poäng på 30 är två standardavvikelser under medelvärdet.
T-poäng varierar från 0-100
|
Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsram: Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
Depression kommer att mätas med Beck Depression Inventory (BDI), ett självrapporteringsmått med 21 artiklar, vars totalpoäng varierar mellan 0-63 och högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
|
Spielberger State-Trait Anxiety (STAI) - State Subscale
Tidsram: Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
Ångest kommer att mätas med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), State Anxiety subscale, ett självrapporteringsinstrument som består av 20 punkter bedömda på en 4-gradig skala (1-4), med ett möjligt intervall på 20- 80.
Högre poäng tyder på sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
|
Kort smärtinventering (BPI) Artikel #3
Tidsram: Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI), punkt #3 som är en indikator på den genomsnittliga smärtan den senaste veckan.
Poäng varierar från 0-10 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Ändring från baslinjen till 16 veckor (slutet av behandlingen)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D1487-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .