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Confronto degli effetti di un programma di yoga olistico e di un programma di benessere sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico (RELIEVE)

3 marzo 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Risultati di un programma di yoga olistico progettato per alleviare il disturbo da stress post-traumatico (prova RELIEVE)

Data la limitata efficacia dei trattamenti attuali e l'onere che il disturbo da stress post-traumatico pone su veterani, civili e medici, questa ricerca mira a confrontare gli effetti di un intervento yoga standardizzato, tradizionale e olistico (posture, respirazione, contrazione muscolare profonda e pratiche di rilassamento) con un benessere programma (argomenti di benessere e attività fisica) sui sintomi di PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo Post-traumatico da Stress costituisce una parte sostanziale del carico di malattia tra i Veterani. Tuttavia, gli attuali trattamenti per il disturbo da stress post-traumatico non sono efficaci per tutti e un numero significativo rimane sintomatico nonostante la farmacoterapia e la psicoterapia. Di conseguenza, c'è stato un crescente interesse all'interno dell'esercito e del VA negli approcci di medicina complementare e alternativa, come lo yoga, per migliorare i sintomi senza richiedere l'elaborazione verbale diretta del trauma. Lo yoga fornisce un approccio innovativo per calmare l'ipereccitazione, ridurre l'intorpidimento/l'evitamento e migliorare l'autoregolazione delle emozioni, coltivando al contempo il benessere fisico ed emotivo. A causa di questo approccio unico alle dimensioni biologiche, psicologiche e sociali del disturbo da stress post-traumatico, riteniamo che gli interventi di yoga siano pronti a soddisfare la domanda di opzioni di trattamento del disturbo da stress post-traumatico più efficaci per i veterani. Ricerche recenti indicano che gli interventi di yoga possono essere forniti con successo a persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico e hanno il potenziale per ridurre i sintomi generali di disturbo da stress post-traumatico, la depressione e l'ansia valutati dal medico e auto-riferiti. Tuttavia, esistono pochi studi che hanno valutato lo yoga per il disturbo da stress post-traumatico e hanno coinvolto campioni di piccole dimensioni e sono incontrollati o controllati in lista d'attesa / cure abituali. Inoltre, c'è molta variazione tra gli studi nello stile e nei componenti degli interventi yoga. Pertanto, è urgentemente necessario uno studio controllato randomizzato di un intervento yoga standardizzato, tradizionale e olistico per informare i responsabili politici e i medici VA dei potenziali benefici dello yoga in aggiunta ai trattamenti PTSD attualmente disponibili.

OBIETTIVO: L'obiettivo generale di questo progetto è confrontare gli effetti di un programma di yoga olistico (HYP) di 16 settimane con un programma di benessere sullo stile di vita (WLP) di 16 settimane sul disturbo da stress post-traumatico e sui relativi sintomi e risultati. Questo progetto ha tre obiettivi specifici: 1) confrontare gli effetti degli interventi (HYP vs. WLP) sulla gravità complessiva dei sintomi di PTSD; 2) confrontare gli effetti degli interventi sui sintomi specifici del PTSD (rabbia, sonno), sui sintomi correlati al PTSD (depressione, ansia, dolore) e sui risultati correlati (benessere/qualità della vita); 3) manualizzare il programma di yoga olistico e il processo di formazione per insegnanti di yoga esperti per fornire HYP a persone che soffrono di disturbo da stress post-traumatico al fine di facilitare i futuri sforzi di studio e divulgazione.

METODI: Questo campione di studio includerà 212 pazienti ambulatoriali con una diagnosi di PTSD confermata dal medico, reclutati dal Roudebush VA Medical Center, nonché medici di salute mentale dell'area metropolitana e organizzazioni militari / veterane, che saranno assegnati in modo casuale a ricevere lo Yoga olistico programma (HYP) o il programma Wellness Lifestyle (WLP). L'HYP comporterà un intervento standardizzato di 16 settimane composto da: 1) lezione di yoga di gruppo di persona tenuta da un terapista yoga (livello minimo di 200 ore di Yoga Alliance) con assistenti qualificati. Le lezioni includeranno (1) posture yoga, pratiche di respirazione, pratiche di contrazione muscolare profonda, pratiche di rilassamento e integrazione della razionalità scientifica e della filosofia yoga all'interno dell'istruzione; (2) registrazioni video e audio per la pratica domestica; e 4) un Manuale del partecipante per rafforzare i concetti insegnati durante le sessioni di persona. Il WLP è un controllo dell'attenzione composto da camminata a bassa intensità e didattica su argomenti di benessere che incoraggerà anche la pratica a casa e fornirà un Manuale del partecipante per rafforzare i concetti insegnati durante le sessioni di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Veterani e civili potranno essere inclusi se

  • hanno almeno 18 anni,
  • avere una diagnosi di PTSD confermata dalla scala PTSD amministrata dal medico,
  • e l'accesso a un telefono funzionante per facilitare i contatti durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione includeranno:

  • gravi condizioni mediche in cui lo yoga è controindicato;
  • psicosi attiva;
  • intento suicidario attivo;
  • deterioramento cognitivo da moderato a grave come determinato dal breve Mini-Mental State Examination, uno screener a sei elementi (MMSE);
  • coinvolgimento in lezioni di yoga in corso e/o pratica regolare di yoga a casa nei 3 mesi precedenti;
  • e ricevere cure mediche o psicologiche in corso che includono più di un'ora alla settimana di rilassamento e strategie di riduzione dello stress basate su mente-corpo (correlate direttamente alla meditazione e allo yoga).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di yoga olistico
Il programma di yoga olistico (HYP) (posture, pratiche di respirazione, pratiche di contrazione muscolare profonda, rilassamento) è un intervento di gruppo settimanale di 16 settimane e 90 minuti.
Comportamentale: Programma di yoga olistico
Il programma di yoga olistico (HYP) (posture, pratiche di respirazione, pratiche di contrazione muscolare profonda, rilassamento) è un intervento di gruppo settimanale di 16 settimane e 90 minuti.
Altri nomi:
  • IP
Comparatore attivo: Programma Benessere Stile di vita
Il Wellness Lifestyle Program (WLP) è un intervento di gruppo settimanale della durata di 16 settimane, 90 minuti, consistente in camminate a bassa intensità con didattica sui temi del benessere.
Comportamentale: Programma Benessere Stile di vita
Il Wellness Lifestyle Program (WLP) è un intervento di gruppo settimanale della durata di 16 settimane, 90 minuti, consistente in camminate a bassa intensità con didattica sui temi del benessere.
Altri nomi:
  • WLP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
Il CAPS è un'intervista somministrata da un medico semi-strutturato che misura lo stato diagnostico del disturbo da stress post-traumatico e la gravità dei sintomi in linea con il Manuale diagnostico e statistico-Quinta edizione. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
Lista di controllo PTSD
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
La gravità dei sintomi auto-segnalati di PTSD sarà valutata con la PTSD Checklist-5 (PCL-5), una misura di auto-segnalazione di 20 voci della quinta versione del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5) sui sintomi di PTSD utilizzata come misura del cambiamento nei sintomi di PTSD in funzione del trattamento. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici Scala del sonno a 12 voci (MOS) Indice dei problemi II
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS) Problem Index II è una sottoscala di 9 voci della misura di autovalutazione MOS di 12 voci che valuta la qualità del sonno (disturbi del sonno, adeguatezza del sonno e quantità di sonno). I punteggi degli item della sottoscala a 9 item vanno da 1 a 6 e i totali della sottoscala vengono convertiti in punteggi compresi tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Modulo breve 5a
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
PROMIS - il modulo breve 5a è una misura di autovalutazione di 5 elementi per valutare i sentimenti di rabbia negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali, compresi tra 5 e 25, vengono convertiti in punteggi T con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. Un punteggio di 50 rappresenta la media. Una differenza di 10 dalla media indica una differenza di una deviazione standard. Pertanto, un punteggio di 60 è una deviazione standard sopra la media, mentre un punteggio di 30 è due deviazioni standard sotto la media. I punteggi T vanno da 0 a 100
Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
La depressione sarà misurata dal Beck Depression Inventory (BDI), una misura self-report di 21 item, il cui punteggio totale varia da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
Spielberger State-Trait Anxiety (STAI) - Sottoscala di stato
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
L'ansia sarà misurata dallo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), sottoscala State Anxiety, uno strumento di autovalutazione composto da 20 item valutati su una scala a 4 punti (1-4), con un possibile intervallo di 20- 80. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
Breve Inventario del Dolore (BPI) Articolo #3
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)
Il dolore sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), elemento n. 3 che è un indicatore della gravità media del dolore nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
Variazione dal basale a 16 settimane (fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Louanne W Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1487-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

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